Calcio cloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, soluzione iniettabile
Calcii chloridum dihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcium chloratum WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Calcium chloratum WZF
3. Come usare Calcium chloratum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium chloratum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium chloratum WZF e a cosa serve

Il medicinale contiene cloruro di calcio in forma di soluzione per somministrazione endovenosa, utilizzata:

• in stati di carenza di calcio che richiedono un rapido reintegro;
• in intossicazioni da antagonisti del canale del calcio (quando si verificano disturbi circolatori: calo della pressione arteriosa, alterazioni della conduzione), solfato di magnesio, fluoruri e ossalati;
• nella rianimazione cardiocircolatoria;
• in caso di marcata iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue) con alterazioni all’ECG.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Calcium chloratum WZF

Quando non usare il medicinale Calcium chloratum WZF

• se il paziente è allergico al cloruro di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipercalcemia (concentrazione eccessiva di calcio nel sangue);
• se il paziente presenta ipercalciuria (concentrazione eccessiva di calcio nelle urine);
• se il paziente soffre di calcolosi renale;
• se il paziente ha insufficienza renale acuta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Calcium chloratum WZF, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista.
Se al paziente è stata diagnosticata una ridotta concentrazione di calcio nel siero dovuta a
insufficienza renale, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, non si raccomanda l’uso del
cloruro di calcio a causa delle sue proprietà acide.
I sali di calcio devono essere somministrati con cautela ai pazienti con sarcoidosi.
È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione endovenosa di preparati
a base di calcio ai pazienti con disturbi del ritmo cardiaco, poiché i sali di calcio possono aumentare
il rischio di aritmie.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, poiché nel sito
di iniezione può verificarsi necrosi dei tessuti.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa lenta, in vene grandi
o vene centrali, al fine di evitare irritazioni venose e prevenire effetti indesiderati. È necessario
prestare particolare attenzione per evitare l’eventuale fuoriuscita del liquido iniettato. Prima di ogni
somministrazione di cloruro di calcio, verificare sempre che l’ago o il catetere siano correttamente
posizionati all’interno del lume vascolare.
In caso di fuoriuscita del liquido e infiltrazione nei tessuti circostanti, la somministrazione del
medicinale deve essere immediatamente interrotta. Devono essere intraprese misure adeguate
per ridurre al minimo il rischio di danni ai tessuti circostanti. Se possibile, aspirare con cautela il
liquido fuoriuscito. L’infiltrazione locale dell’area interessata con una soluzione al 1% di cloridrato
di procaina con aggiunta di ialuronidasi può ridurre il vasospasmo e diluire il calcio infiltrato nei
tessuti circostanti. Può essere utile anche l’applicazione locale di un impacco caldo.
Dopo l’iniezione del medicinale può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa.
La somministrazione del medicinale troppo rapida e/o in dosi eccessive, che portino a elevate
concentrazioni di calcio nel sangue diretto al cuore, può comportare il rischio di perdita di
coscienza per cause cardiache.
Non somministrare contemporaneamente soluzioni di calcio e bicarbonato di sodio attraverso lo
stesso accesso vascolare.

Bambini
Nei neonati, il medicinale non deve essere iniettato nelle vene della testa. Il medicinale non deve
essere somministrato per via orale ai neonati, poiché potrebbe verificarsi un grave irritazione del
tratto gastrointestinale.

Calcium chloratum WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• La somministrazione endovenosa di sali di calcio a pazienti che assumono glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) comporta il rischio di indurre gravi disturbi del ritmo cardiaco. Se in tali casi la somministrazione è necessaria, il medicinale deve essere somministrato lentamente in piccole quantità, preferibilmente per infusione in condizioni di terapia intensiva.
• I diuretici tiazidici (ad esempio idroclorotiazide), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, possono aumentare il rischio di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel siero oltre i limiti fisiologici).
• I bisfosfonati (derivati dell’acido bisfosfonico), utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi o della malattia di Paget, possono interagire con il cloruro di calcio, riducendo l’assorbimento dei bisfosfonati.
• I sali di calcio riducono l’assorbimento degli antibiotici tetracicline.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o
intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza se, a giudizio del medico, il beneficio per
la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Il cloruro di calcio passa nel latte materno in quantità così ridotte da non esercitare alcun effetto sul
bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calcium chloratum WZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml; ciò significa che il medicinale è
considerato “privo di sodio”.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione
al 5% di glucosio. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione
nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise
sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, si raccomanda di consultare il
foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Calcium chloratum WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è individuale e dipende dal grado di carenza di calcio. Il medicinale deve essere somministrato lentamente,
con una velocità non superiore a 1 millimole di ioni calcio/min. In caso di comparsa di effetti indesiderati nel paziente,
la somministrazione deve essere interrotta. La ripresa della somministrazione è possibile dopo la scomparsa dei sintomi.
Dopo l'iniezione del medicinale, il paziente deve rimanere in posizione supina per alcuni minuti.

Il medicinale è destinato esclusivamente a lenta somministrazione endovenosa in vene grandi o vene centrali. Non somministrare il medicinale per via sottocutanea o intramuscolare, poiché nel sito di somministrazione potrebbe verificarsi necrosi dei tessuti.
La soluzione da somministrare deve avere temperatura ambiente.

• Stati di carenza di calcio che richiedono un rapido reintegro
  Adulti: da 5 a 10 ml di soluzione (da 2,3 mmol a 4,6 mmol di ioni calcio) da somministrare per via endovenosa molto lentamente. La dose successiva può essere somministrata dopo un intervallo di 1-3 giorni, in base alla risposta del paziente e/o ai risultati delle determinazioni della concentrazione di calcio nel siero. In caso di aumento dell'escrezione urinaria di calcio, potrebbe essere necessario ripetere la dose.

Bambini: 0,2 ml/kg di peso corporeo/dose (0,092 mmol di ioni calcio/kg di peso corporeo/dose) di soluzione da somministrare per via endovenosa molto lentamente. Dose massima: da 1 a 10 ml al giorno.

• Avvelenamenti : antagonisti del calcio (in caso di alterazioni circolatorie: calo della pressione arteriosa, disturbi di conduzione), solfato di magnesio, fluoruri o ossalati
  Adulti: inizialmente 5 ml di soluzione (2,3 mmol di ioni calcio) da somministrare immediatamente dopo la diagnosi di avvelenamento. Se necessario, la dose può essere ripetuta.

• Rianimazione cardiocircolatoria
  Adulti: da 5 a 10 ml di soluzione (da 2,3 mmol a 4,6 mmol di ioni calcio) da somministrare per via endovenosa molto lentamente.

• Iperkaliemia significativa con alterazioni all'ECG
  Adulti: il cloruro di calcio deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo ECG.

Avvertenza: il cloruro di calcio non deve essere mescolato con carbonati, fosfati, solfati, tartrati o tetracicline in soluzioni destinate alla somministrazione parenterale.
Per la diluizione del medicinale si può utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5%. Si raccomanda la diluizione del medicinale in rapporto almeno 1:1 nei suddetti solventi. La soluzione ottenuta dopo la diluizione deve essere utilizzata immediatamente, a causa dell'assenza di sostanze conservanti nella composizione del medicinale.

Istruzioni per l'apertura dell'ampolla
Prima di aprire l'ampolla, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore dell'ampolla.
È possibile scuotere leggermente l'ampolla o battere con il dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni ampolla è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire l'ampolla, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l'interno (vedi figura 2). La parte superiore dell'ampolla deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le ampolle sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium chloratum WZF
La somministrazione di alte dosi di sali di calcio può provocare ipercalcemia; i sintomi dell'ipercalcemia comprendono: perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, debolezza muscolare, disturbi psichici, aumento della sete, poliuria, calcolosi renale e, nei casi gravi, anche aritmie cardiache e coma.
Il trattamento, da effettuarsi da parte del personale medico, prevede idratazione del paziente, somministrazione di diuretici dell'ansa, agenti chelanti, calcitonina e corticosteroidi. È necessario determinare frequentemente e a intervalli regolari la concentrazione di calcio nel siero, al fine di adattare il trattamento allo stato del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'iniezione di sali di calcio può causare irritazione. La somministrazione intramuscolare e sottocutanea
del medicinale comporta un particolare rischio di insorgenza di tale effetto ed è controindicata.
Durante la somministrazione parenterale di sali di calcio sono state osservate calcificazioni dei tessuti molli.
La somministrazione di alte dosi di sali di calcio può portare all'insorgenza di ipercalcemia (vedere il paragrafo
"Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Calcium chloratum WZF").
Un'iniezione endovenosa troppo rapida di sali di calcio può anch'essa portare all'insorgenza di ipercalcemia
e inoltre a sensazione di sapore di gesso in bocca, vampate di calore, dilatazione dei vasi periferici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium chloratum WZF

Non congelare.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per 24 ore alla temperatura di 15°C-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• La sostanza attiva del medicinale è cloruro di calcio diidrato. Ogni ml di soluzione contiene 67 mg di cloruro di calcio diidrato, corrispondente a 0,46 mmol (18,3 mg) di ioni calcio.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio 10% o acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Calcium chloratum WZF e contenuto della confezione
10 fiale da 10 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01