Кальцію фолінат Калцекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кальцію фолінат Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Acidum folinicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій містить діючу речовину — фолінову кислоту у вигляді гідрату кальцію фолінату (надалі — кальцію фолінат).
Кальцію фолінат — це кальцієва сіль фолінової кислоти, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «засоби проти отруєння».
Цей лікарський засіб застосовується для:

• зменшення шкідливої дії та лікування передозування певних протипухлинних ліків, таких як метотрексат та інших антагоністів фолієвої кислоти у дорослих та дітей. Це застосування відоме як «фолінова рятувальна терапія»;
• лікування пухлин у комбінації з фторурацилом (протипухлинним ліків). Фторурацил діє ефективніше, коли застосовується разом із кальцію фолінатом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на кальцію фолінат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є форма анемії (недостатня кількість червоних кров’яних тіл), спричинена дефіцитом вітаміну B. У разі виникнення сумнівів, чи стосується якийсь із наведених станів пацієнта, слід обговорити це з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс не слід застосовувати разом із певними (відомими лікареві) протираковими ліками у жінок, які є вагітними або годують грудьми.
Цей лікарський засіб не можна вводити безпосередньо до хребта (епідурально).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (може знадобитися збільшення дози або застосування цього лікарського засобу протягом довшого періоду часу);
• у пацієнта є епілепсія.

Застосування кальцію фолінату з фторурацилом
Не слід застосовувати цей лікарський засіб разом з фторурацилом, якщо у пацієнта цей лікарський засіб викликає проблеми зі шлунком та кишечником.
Якщо необхідно одночасне застосування кальцію фолінату та фторурацилу, перед введенням цього лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт раніше проходив променеву терапію;
• у пацієнта є порушення шлунку або кишечника;
• у пацієнта є запалення всередині порожнини рота;
• пацієнт похилого віку;
• пацієнт почувається дуже погано.

Лікар буде контролювати правильну роботу печінки та (або) нирок і проводитиме регулярні аналізи крові для перевірки цього.
Взаємодія лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Через необхідність дотримуватися особливої обережності, це особливо важливо у разі застосування будь-якого із наведених нижче ліків:

• ліки, відомі як антагоністи фолієвої кислоти, такі як ко-тримоксазол (антибіотик) або піриметамін (використовується для лікування малярії). Кальцію фолінат може зменшувати або повністю нейтралізувати дію цих ліків;
• фторурацил (протираковий лікарський засіб). Кальцію фолінат підвищує ефективність, а також побічні ефекти фторурацилу;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон або сукциниміди, наприклад, етосуксімід). Кальцію фолінат може зменшувати дію цих ліків. Лікар може перевірити концентрацію цих ліків у крові та змінити дозу, щоб запобігти посиленню нападів (судом).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс не викликає шкідливих наслідків, якщо його застосовують як єдиний лікарський засіб під час вагітності.
Не можна вводити лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс разом з фторурацилом під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитині.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс буде застосовуватися разом з метотрексатом під час вагітності або годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про те, що кальцію фолінат впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс містить натрій
Лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс

Цей лікарський засіб може вводитися у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельно) у вену, або у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції. Якщо лікарський засіб має вводитися інфузійно, його спочатку необхідно розчинити.
Лікар визначить дозу та частоту застосування лікарського засобу. Це залежатиме від стану хвороби, площі тіла пацієнта та всіх інших застосовуваних пацієнтом терапій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс
Цей лікарський засіб застосовуватиметься у лікарні під наглядом лікаря. Імовірність застосування надто великої або надто малої кількості є дуже низькою. Проте у разі будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникнуть:

• раптова свербляча висипка (крурпі), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання) та відчуття непритомності. Це можуть бути симптоми дуже рідкої тяжкої алергійної реакції (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). Може знадобитися невідкладна медична допомога;
• червонуваті плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 осіб)

• підвищення температури тіла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб)

• безсоння;
• збудження та депресія (після застосування великих доз);
• підвищення частоти нападів судом (епілептичних припадків) у пацієнтів з епілепсією;
• порушення шлунково-кишкового тракту (після застосування великих доз).

Комбінована терапія виключно з фторурацилом
Застосування Кальцію фолінату Калцекс у поєднанні з фторурацилом збільшує ймовірність виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 на 10 осіб)

• порушення функції кісткового мозку (включаючи випадки, що загрожують життю);
• запалення слизової оболонки кишки та ротової порожнини (включаючи випадки, що загрожують життю);
• нудота, блювота та діарея (при місячному режимі дозування);
• тяжка діарея та дегідратація (при тижневому режимі дозування).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 на 10 осіб)

• почервоніння та набряк долонь або підошов ніг, що може призводити до шелушіння шкіри (т. зв. синдром «рука-нога»).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• підвищений рівень аміаку в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникла діарея або запалення слизової оболонки ротової порожнини, оскільки лікар може захотіти зменшити дозу фторурацилу до повної відсутності симптомів.
Оскільки діарея може бути ознакою токсичної дії на шлунок і кишки, при виникненні цих симптомів пацієнта будуть уважно спостерігати до повного зникнення симптомів.
Ці симптоми можуть бути початком швидкого погіршення стану здоров’я, що призводить до смерті.
Лікар може провести дослідження для перевірки низького рівня кальцію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кальцію фолінат Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
EXP – термін придатності.
Lot – номер серії.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули: продукт слід використати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 днів при температурі 25°C (з захистом від світла) та при температурі від 2 до 8°C після розведення розчином натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком випадку, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C після розведення розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є фолінова кислота у вигляді гідрату кальцію фолінату.

Кожен мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 10 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 5 мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 50 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 10 мл містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 100 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 20 мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 200 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 30 мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 300 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 50 мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 500 мг фолінової кислоти.
Кожна ампула з 100 мл розчину містить кальцію фолінат гідрат у кількості, що відповідає 1000 мг фолінової кислоти.
Кожен 1 мг фолінової кислоти відповідає 1,08 мг кальцію фолінату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кальцію фолінат Калцекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл або 100 мл розчину в ампулах з безбарвного скла, закритих пробками з гуми бромбутілової, з алюмінієвим ущільненням типу flip-off. Ампули упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 5 мл
1 або 10 ампул по 10 мл
1 або 10 ампул по 20 мл
1 або 10 ампул по 30 мл
1 або 10 ампул по 50 мл
1 або 10 ампул по 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і імпортер
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія, Чехія, Данія, Естонія, Норвегія, Польща, Швеція Calcium folinate Kalceks
Австрія, Німеччина Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Болгарія Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Хорватія Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Франція FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвія Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Нідерланди Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Іспанія Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фармацевтична несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих,
що зазначені в розділі "Інструкція щодо застосування, утилізації та іншого поводження" нижче.
Повідомлялося про виникнення несумісності між кальцію фолінатом у формі розчину для ін'єкцій
та дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом та метотрексатом для ін'єкцій.
Droperidol

• Дроперидол 1,25 мг / 0,5 мл з кальцію фолінатом 5 мг / 0,5 мл: спостерігалося випадання осаду відразу після прямого змішування в шприці протягом 5 хвилин при температурі 25°C, а потім центрифугування протягом 8 хвилин.
• Дроперидол 2,5 мг / 0,5 мл з кальцію фолінатом 10 мг / 0,5 мл: спостерігалося миттєве випадання осаду, коли ліки вводили послідовно один за одним у інфузійну лінію (Y-коннектор) без промивання системи між ін'єкціями.

Fluorouracil
Кальцію фолінат не можна змішувати з 5-фторурацилом в одній і тій самій інфузії через можливість утворення осаду. Було встановлено несумісність розчинів 5-фторурацилу 50 мг/мл з кальцію фолінатом 20 мг/мл з розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%) або без неї, змішаних у різних кількостях та зберіганих у ємностях з полівінілхлориду при температурі 4°C, 23°C або 32°C.
Foscarnet
Фоскарнет 24 мг/мл, змішаний з кальцію фолінатом 20 мг/мл, утворює каламутний жовтий розчин.
Інструкція щодо застосування, утилізації та іншого поводження
Виключно для одноразового використання.
Використати одразу після відкриття ампули. Залишки вмісту після застосування викинути.
Розчин слід оглянути перед застосуванням. Не використовувати, якщо є будь-які видимі ознаки погіршення якості (наприклад, наявність твердих частинок). Слід застосовувати виключно прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Розведення для внутрішньовенного введення крапельно
Для введення дози, відповідної конкретному пацієнту, слід асептично відібрати необхідну кількість лікарського засобу Кальцію фолінат Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій, з ампули, а потім розчинити одним із сумісних розчинів, зазначених нижче.
Умови зберігання та термін придатності після розведення див. у розділі 5.
Для внутрішньовенного введення крапельно лікарський засіб може бути розведений:

• розчином натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%);
• розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.