Calcio folinato Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Acidum folinicum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Calcium folinate Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calcium folinate Kalceks
3. Cómo se usa Calcium folinate Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium folinate Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium folinate Kalceks y para qué se utiliza

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solución inyectable / para perfusión contiene como principio activo ácido folínico en forma de folinato cálcico hidratado (denominado en lo sucesivo folinato de calcio).
El folinato de calcio es la sal cálcica del ácido folínico, perteneciente al grupo de medicamentos denominados "antídotos".
Este medicamento se utiliza para:

• reducir los efectos tóxicos y tratar la sobredosis de ciertos medicamentos antineoplásicos, tales como el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico, en adultos y niños. Este procedimiento se conoce como "salvamento con folinato de calcio";
• tratar ciertos tipos de cáncer en combinación con fluorouracilo (un medicamento antineoplásico). El fluorouracilo actúa mejor cuando se administra junto con folinato de calcio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium folinate Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calcium folinate Kalceks:

• si el paciente tiene alergia al folinato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un tipo de anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos) provocada por deficiencia de vitamina B. Si hay dudas sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar este medicamento.

No se debe utilizar el medicamento Calcium folinate Kalceks junto con ciertos medicamentos antineoplásicos (conocidos por el médico) en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.
No se debe administrar este medicamento directamente en la médula espinal (vía intratecal).
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Calcium folinate Kalceks, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece alguna enfermedad renal (puede ser necesario aumentar la dosis o administrar este medicamento durante un período más prolongado);
• el paciente padece epilepsia.

Uso del folinato de calcio junto con fluorouracilo

No debe administrarse este medicamento junto con fluorouracilo si este último provoca al paciente problemas gastrointestinales.
Cuando sea necesario el uso simultáneo de folinato de calcio y fluorouracilo, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente ha recibido radioterapia previamente;
• el paciente padece trastornos gastrointestinales;
• el paciente presenta inflamación en la cavidad bucal;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente se encuentra en estado de debilidad marcada.

El médico controlará la función hepática y (o) renal, y realizará análisis de sangre periódicos para evaluarlas.
Interacción del medicamento Calcium folinate Kalceks con otros medicamentos

Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debido a la necesidad de extremar las precauciones, es especialmente importante cuando se esté utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos conocidos como antagonistas del ácido fólico, tales como cotrimoxazol (un antibiótico) o pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria). El folinato de calcio puede reducir o anular completamente el efecto de estos medicamentos;
• fluorouracilo (un medicamento antineoplásico). El folinato de calcio aumenta tanto la eficacia como los efectos adversos del fluorouracilo;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona o succinimidas como la etosuximida). El folinato de calcio puede reducir la eficacia de estos medicamentos. El médico puede medir la concentración de estos fármacos en sangre y ajustar la dosis para prevenir el agravamiento de las convulsiones (crisis epilépticas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Calcium folinate Kalceks no produce efectos perjudiciales cuando se utiliza como único fármaco durante el embarazo.
No se debe administrar Calcium folinate Kalceks junto con fluorouracilo durante el embarazo o la lactancia, ya que podría dañar al niño.
Calcium folinate Kalceks se administrará junto con metotrexato durante el embarazo o la lactancia únicamente si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que el folinato de calcio afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Calcium folinate Kalceks contiene sodio

Este medicamento contiene 3,15 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mL de solución. Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Calcium folinate Kalceks

Este medicamento puede administrarse mediante inyección o perfusión (en infusión intravenosa) en vena, o bien mediante inyección intramuscular. Si el medicamento debe administrarse mediante perfusión, deberá diluirse previamente.
El médico decidirá la dosis y la frecuencia con que debe administrarse el medicamento. Esto dependerá del estado patológico que se esté tratando, de la superficie corporal del paciente y de cualquier otro tratamiento que el paciente esté recibiendo.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Calcium folinate Kalceks
Este medicamento se administrará en un hospital y bajo supervisión médica. Es poco probable que se administre en una cantidad excesiva o insuficiente. No obstante, en caso de dudas, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente presenta:

• erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). Puede ser necesaria asistencia médica urgente;
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

• insomnio;
• agitación y depresión (tras la administración de dosis altas);
• aumento de la frecuencia de crisis convulsivas (convulsiones) en pacientes epilépticos;
• trastornos gastrointestinales (tras la administración de dosis altas).

Terapia combinada exclusivamente con fluorouracilo
La administración de folinato cálcico en combinación con fluorouracilo aumenta la probabilidad de que se produzcan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en la función de la médula ósea (incluyendo casos con riesgo vital);
• inflamación de la mucosa intestinal y de la cavidad bucal (también se han observado casos con riesgo vital);
• náuseas, vómitos y diarrea (con administración mensual);
• diarrea grave y deshidratación (con administración semanal).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, que pueden provocar descamación de la piel (llamado síndrome mano-pie).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de amoniaco en sangre.

Debe informarse al médico si aparece diarrea o inflamación de la mucosa bucal, ya que el médico podría decidir reducir la dosis de fluorouracilo hasta la desaparición completa de los síntomas.
Dado que la diarrea puede ser un signo de toxicidad gastrointestinal, si el paciente presenta estos síntomas, será cuidadosamente monitorizado hasta que los síntomas desaparezcan por completo.
Estos síntomas podrían ser el inicio de una rápida deterioración del estado de salud que podría conducir a la muerte.
El médico podría realizar análisis para comprobar niveles bajos de calcio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcium folinate Kalceks

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
EXP – fecha de caducidad.
Lot – número de lote.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir el vial: el producto debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 días a una temperatura de 25°C (protegido de la luz) y a temperaturas entre 2 y 8°C tras la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, salvo que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C tras la dilución con solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium folinate Kalceks

• La sustancia activa es el ácido folínico en forma de folinato de calcio hidratado.

Cada mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Cada vial de 5 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 50 mg de ácido folínico.
Cada vial de 10 mL contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 100 mg de ácido folínico.
Cada vial de 20 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 200 mg de ácido folínico.
Cada vial de 30 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 300 mg de ácido folínico.
Cada vial de 50 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 500 mg de ácido folínico.
Cada vial de 100 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado equivalente a 1000 mg de ácido folínico.
Cada 1 mg de ácido folínico equivale a 1,08 mg de folinato de calcio.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Calcium folinate Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL, 50 mL o 100 mL de solución en viales de vidrio incoloro, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con tapa de aluminio tipo flip-off. Los viales se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
1, 5 o 10 viales de 5 mL
1 o 10 viales de 10 mL
1 o 10 viales de 20 mL
1 o 10 viales de 30 mL
1 o 10 viales de 50 mL
1 o 10 viales de 100 mL
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y importador
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Noruega, Polonia, Suecia: Calcium folinate Kalceks
Austria, Alemania: Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica: Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria: Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Croacia: Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Francia: FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría: Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda: Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letonia: Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania: Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Países Bajos: Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
España: Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado "Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones" más adelante.
Se han notificado incompatibilidades entre el folinato cálcico en forma de solución inyectable y el droperidol, el 5-fluorouracilo, el foscarnet y el metotrexato inyectables.

Droperidol

• Droperidol 1,25 mg / 0,5 mL con folinato cálcico 5 mg / 0,5 mL: se observó precipitación inmediata tras mezclar directamente en una jeringa durante 5 minutos a 25°C, seguido de centrifugación durante 8 minutos.
• Droperidol 2,5 mg / 0,5 mL con folinato cálcico 10 mg / 0,5 mL: se observó precipitación inmediata cuando los medicamentos se inyectaron secuencialmente en una línea de infusión (conector en Y) sin lavado intermedio del sistema.

Fluorouracilo
El folinato cálcico no debe mezclarse con el 5-fluorouracilo en la misma infusión debido al riesgo de formación de precipitado. Se ha demostrado incompatibilidad entre soluciones de 5-fluorouracilo 50 mg/mL y folinato cálcico 20 mg/mL, mezcladas con o sin solución de glucosa inyectable al 50 mg/mL (5%) en diferentes proporciones, almacenadas en recipientes de cloruro de polivinilo a 4°C, 23°C o 32°C.

Foscarnet
La mezcla de foscarnet 24 mg/mL con folinato cálcico 20 mg/mL produce una solución amarilla turbia.

Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones
Solo para uso individual y de un solo uso.
Debe utilizarse inmediatamente tras abrir el vial. Desechar cualquier contenido sobrante tras su uso.
Se debe examinar visualmente la solución antes de su uso. No debe utilizarse si se observan signos visibles de degradación (por ejemplo, partículas sólidas). Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas.

Dilución para administración mediante infusión intravenosa
Para administrar la dosis adecuada al paciente, se debe extraer asépticamente la cantidad apropiada del medicamento Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, solución inyectable / para infusión, y diluirlo en cualquiera de las soluciones compatibles indicadas a continuación.
Las condiciones de almacenamiento y el período de validez tras la dilución se describen en el apartado 5.

El medicamento puede diluirse para su administración por infusión intravenosa en:

• Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%);
• Solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.