Кальция фолинат калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальций фолинат Калекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Кислота фолиническая
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кальций фолинат Калекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кальций фолинат Калекс
3. Как применять препарат Кальций фолинат Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кальций фолинат Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кальций фолинат Калекс и для чего он применяется

Препарат Кальций фолинат Калекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий содержит действующее вещество — фолиниевую кислоту в виде гидратированного фолината кальция (далее — фолинат кальция).
Фолинат кальция — это кальциевая соль фолиниевой кислоты, относящаяся к группе препаратов, называемых «противоядиями».
Данный препарат применяется для:

• уменьшения токсического действия и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат и других антагонистов фолиевой кислоты у взрослых и детей. Такое лечение известно как «защитное лечение фолинатом кальция»;
• лечения опухолей в комбинации с фторурацилом (противоопухолевым препаратом). Фторурацил действует эффективнее, когда применяется вместе с фолинатом кальция.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кальций фолинат Калкс

Когда не следует применять лекарственное средство Кальций фолинат Калкс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фолинату кальция или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента имеется анемия (недостаточное количество эритроцитов), вызванная дефицитом витамина В₁₂. В случае возникновения сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой до введения препарата.

Лекарственное средство Кальций фолинат Калкс не следует применять одновременно с некоторыми (известными врачу) противоопухолевыми препаратами у женщин в период беременности или кормления грудью.
Данный препарат запрещается вводить непосредственно в спинномозговую жидкость (интратекально).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кальций фолинат Калкс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек (может потребоваться увеличение дозы или более длительный курс лечения);
• у пациента имеется эпилепсия.

Применение фолината кальция вместе с фторурацилом
Не следует применять данный препарат одновременно с фторурацилом, если у пациента наблюдаются проблемы с желудком и кишечником.
Если необходимо одновременное применение фолината кальция и фторурацила, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• пациент ранее проходил лучевую терапию;
• у пациента наблюдаются нарушения со стороны желудка или кишечника;
• у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта;
• пациент пожилого возраста;
• пациент чувствует себя очень слабым.

Врач будет контролировать функцию печени и (или) почек, а также регулярно проводить анализы крови для оценки состояния пациента.
Взаимодействие лекарственного средства Кальций фолинат Калкс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• лекарственные средства, известные как антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол (антибиотик) или пириметамин (применяется при лечении малярии). Фолинат кальция может ослаблять или полностью нейтрализовывать действие этих препаратов;
• фторурацил (противоопухолевое средство). Фолинат кальция усиливает как эффективность, так и побочные эффекты фторурацила;
• противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, например этосуксимид). Фолинат кальция может ослаблять действие этих препаратов. Врач может определить концентрацию этих препаратов в крови и скорректировать дозу, чтобы предотвратить усиление приступов (судорог).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лекарственное средство Кальций фолинат Калкс не вызывает вредных последствий, если применяется в качестве единственного препарата во время беременности.
Запрещается применять лекарственное средство Кальций фолинат Калкс одновременно с фторурацилом во время беременности или кормления грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Лекарственное средство Кальций фолинат Калкс может применяться одновременно с метотрексатом во время беременности или кормления грудью только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии фолината кальция на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в лекарственном средстве Кальций фолинат Калкс
Препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Кальциевая фолинат Калцекс

Этот препарат может быть введен в виде инъекции или инфузии (капельного введения) внутрь вены либо внутримышечно. Если препарат вводится в виде инфузии, его необходимо сначала развести. Дозу и частоту введения препарата определит врач. Это будет зависеть от лечимого заболевания, площади поверхности тела пациента и всех других терапий, которые получает пациент.

Применение препарата Кальциевая фолинат Калцекс в дозе, превышающей рекомендованную

Препарат вводится в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что он будет введен в слишком большой или слишком малой дозе. Однако при наличии каких-либо сомнений следует обсудить это с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кальциевая соль фолиниевой кислоты Калксекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появятся:

• внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение обморока. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов). Может потребоваться неотложная медицинская помощь;
• красные плоские, круглые или напоминающие мишень пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Не слишком часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• повышение температуры тела.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• бессонница;
• возбуждение и депрессия (после применения высоких доз);
• увеличение частоты приступов судорог (эпилепсии) у пациентов с эпилепсией;
• желудочно-кишечные расстройства (после применения высоких доз).

Комбинированная терапия исключительно с фторурацилом
Применение Кальциевой соли фолиниевой кислоты Калксекс в сочетании с фторурацилом увеличивает вероятность возникновения следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения функции костного мозга (включая случаи, угрожающие жизни);
• воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (в том числе случаи, угрожающие жизни);
• тошнота, рвота и диарея (при месячной схеме дозирования);
• тяжелая диарея и обезвоживание (при еженедельной схеме дозирования).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут сопровождаться шелушением кожи (так называемый синдром «рука-стопа»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенное содержание аммиака в крови.

Необходимо сообщить врачу, если появляется диарея или воспаление слизистой оболочки полости рта, поскольку врач может принять решение о снижении дозы фторурацила до полного исчезновения симптомов.
Поскольку диарея может быть признаком токсического действия на желудок и кишечник, при появлении этих симптомов пациент будет находиться под тщательным наблюдением до полного исчезновения симптомов.
Эти симптомы могут быть началом быстрого ухудшения состояния здоровья, вплоть до летального исхода.
Врач может провести обследование для проверки низкого уровня кальция в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вольфолин Кальцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
EXP — срок годности.
Lot — номер серии.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия флакона: препарат необходимо использовать немедленно.

Срок годности после разведения
Установлена химическая и физическая стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C (с защитой от света)
и при температуре от 2 до 8°C после разведения раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
С микробиологической точки зрения разведённый лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.
Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C после разведения раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%).
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальций фолинат Калцекс

• Активным веществом лекарства является фолиевая кислота в форме гидратированного фолината кальция.

Каждый мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 10 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 5 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 50 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 10 мл содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 100 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 20 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 200 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 30 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 300 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 50 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 500 мг фолиевой кислоты.
Каждая ампула по 100 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция в количестве, соответствующем 1000 мг фолиевой кислоты.
Каждый 1 мг фолиевой кислоты соответствует 1,08 мг фолината кальция.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кальций фолинат Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от видимых частиц.
5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл или 100 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла, закрытых пробками из бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа flip-off. Ампулы упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок:
1, 5 или 10 ампул по 5 мл
1 или 10 ампул по 10 мл
1 или 10 ампул по 20 мл
1 или 10 ампул по 30 мл
1 или 10 ампул по 50 мл
1 или 10 ампул по 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия, Чехия, Дания, Эстония, Норвегия, Польша, Швеция — Кальций фолинат Калцекс
Австрия, Германия — Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгия — Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Болгария — Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Хорватия — Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Франция — FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Венгрия — Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ирландия — Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвия — Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва — Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Нидерланды — Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Испания — Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением
указанных в разделе «Инструкция по применению, утилизации и другим мерам предосторожности» ниже.
Сообщалось о несовместимости между кальция фолинатом в виде раствора для инъекций и
дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом для инъекций.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг / 0,5 мл с кальция фолинатом 5 мг / 0,5 мл: наблюдалось выпадение осадка сразу после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при температуре 25°C, а затем центрифугирования в течение 8 минут.
• Дроперидол 2,5 мг / 0,5 мл с кальция фолинатом 10 мг / 0,5 мл: наблюдалось немедленное выпадение осадка при последовательном введении препаратов в инфузионную линию (Y-соединение) без промывки системы между введениями.

Фторурацил
Кальция фолинат нельзя смешивать с 5-фторурацилом в одной и той же инфузии из-за возможного
образования осадка. Была показана несовместимость растворов 5-фторурацила 50 мг/мл с кальция фолинатом 20 мг/мл с раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%) или без него, смешанных в различных количествах и хранившихся в контейнерах из поливинилхлорида при температуре 4°C, 23°C или 32°C.

Фоскарнет
Фоскарнет 24 мг/мл, смешанный с кальция фолинатом 20 мг/мл, образует мутный жёлтый раствор.

Инструкция по применению, утилизации и другим мерам предосторожности
Только для однократного использования.
Использовать немедленно после вскрытия флакона. Остатки содержимого после применения утилизировать.
Раствор следует осмотреть перед применением. Не использовать, если наблюдаются какие-либо видимые признаки ухудшения качества (например, наличие твёрдых частиц). Применять только прозрачные растворы, свободные от твёрдых частиц.

Разведение для внутривенной инфузии
Для введения дозы, соответствующей конкретному пациенту, необходимо асептически отобрать соответствующее количество лекарственного средства Кальция фолинат Калкс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, из флакона, а затем развести его одним из совместимых растворов, перечисленных ниже.
Условия хранения и срок годности после разведения — см. раздел 5.

Для внутривенной инфузии лекарственное средство может быть разбавлено:

• раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%);
• раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%).

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.