Calcio folinato Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, soluzione per iniezione / per infusione
Acidum folinicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcium folinate Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium folinate Kalceks
3. Come usare Calcium folinate Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium folinate Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium folinate Kalceks e a cosa serve

Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, soluzione per iniezione / per infusione contiene il principio attivo acido folinico sotto forma di calcio folinato monoidrato (denominato in seguito folinato di calcio).
Il folinato di calcio è un sale di calcio dell'acido folinico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "agenti antidotici".
Questo medicinale viene utilizzato per:

• ridurre gli effetti tossici e trattare il sovradosaggio di alcuni farmaci antineoplastici, come il metotressato e altri antagonisti dell'acido folico, negli adulti e nei bambini. Questo trattamento è noto come "salvataggio con folinato di calcio";
• trattare tumori in associazione con il fluorouracile (un farmaco antineoplastico). Il fluorouracile ha un'efficacia maggiore quando somministrato insieme al folinato di calcio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Calcium folinate Kalceks

Quando non deve essere usato il medicinale Calcium folinate Kalceks:

• se il paziente è allergico al folinato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di un tipo di anemia (numero insufficiente di globuli rossi) causata da carenza di vitamina B. In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle condizioni sopra indicate, è necessario discutere con il medico o l'infermiere prima di somministrare questo medicinale.

Il medicinale Calcium folinate Kalceks non deve essere usato insieme ad alcuni farmaci antineoplastici (noti al medico) in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Questo medicinale non deve essere somministrato direttamente nel midollo spinale (via intratecale).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Calcium folinate Kalceks, è necessario discutere con il medico o l'infermiere se:

• il paziente soffre di qualsiasi malattia renale (potrebbe essere necessario aumentare la dose o prolungare il trattamento con questo medicinale);
• il paziente soffre di epilessia.

Uso del folinato di calcio con fluorouracile

Non si deve assumere questo medicinale insieme al fluorouracile se il paziente presenta problemi a stomaco e intestino causati da questo medicinale.
Quando è necessario un trattamento concomitante con folinato di calcio e fluorouracile, è necessario discutere con il medico o l'infermiere se:

• il paziente ha ricevuto in passato radioterapia;
• il paziente presenta disturbi gastrici o intestinali;
• il paziente presenta un'infiammazione all'interno della cavità orale;
• il paziente è di età avanzata;
• il paziente si sente molto debole.

Il medico controllerà regolarmente il corretto funzionamento del fegato e (o) dei reni e effettuerà esami del sangue periodici per verificarne lo stato.
Interazioni tra Calcium folinate Kalceks e altri medicinali

Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
A causa della necessità di particolare cautela, ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• farmaci noti come antagonisti dell'acido folico, come la cotrimossazolo (antibiotico) o la pirimetamina (usata nel trattamento della malaria). Il folinato di calcio può ridurre o annullare completamente l'efficacia di questi medicinali;
• fluorouracile (medicinale antineoplastico). Il folinato di calcio aumenta sia l'efficacia che gli effetti indesiderati del fluorouracile;
• medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimidi come l'etossimide). Il folinato di calcio può ridurre l'effetto di questi medicinali. Il medico potrebbe controllare la concentrazione di questi medicinali nel sangue e modificare la dose per prevenire l'aggravamento delle convulsioni (crisi epilettiche).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Calcium folinate Kalceks non provoca effetti dannosi se usato da solo durante la gravidanza.
Non deve essere somministrato il medicinale Calcium folinate Kalceks insieme al fluorouracile durante la gravidanza o l'allattamento, poiché ciò potrebbe nuocere al bambino.
Il medicinale Calcium folinate Kalceks verrà somministrato insieme al metotrexate durante la gravidanza o l'allattamento solo se il medico lo riterrà necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che il folinato di calcio influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calcium folinate Kalceks contiene sodio

Il medicinale contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Calcium folinate Kalceks

Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o di infusione (in fleboclisi), oppure per via intramuscolare. Se il medicinale deve essere somministrato per infusione, deve essere prima diluito.
Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale in base alla condizione da trattare, alla superficie corporea del paziente e a eventuali altre terapie in corso.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium folinate Kalceks
Questo medicinale viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico. È poco probabile che venga somministrato in quantità eccessiva o insufficiente. Tuttavia, in caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o con l'infermiere.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere se il paziente dovesse manifestare:

• eruzione cutanea improvvisa e pruriginosa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà nel deglutire o respirare) e sensazione di svenimento. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica molto rara ma grave (può interessare fino a 1 su 10.000 persone). Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente;
• macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota sulla base dei dati disponibili).

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• febbre.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• insonnia;
• agitazione e depressione (dopo somministrazione di dosi elevate);
• aumento della frequenza delle crisi convulsive (crisi epilettiche) nei pazienti affetti da epilessia;
• disturbi gastrointestinali (dopo somministrazione di dosi elevate).

Terapia combinata esclusivamente con fluorouracile
L'uso del folinato calcico in associazione con fluorouracile aumenta la probabilità di manifestazione dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• alterazioni della funzionalità del midollo osseo (inclusi casi potenzialmente letali);
• infiammazione della mucosa intestinale e della cavità orale (sono stati riportati anche casi potenzialmente letali);
• nausea, vomito e diarrea (con somministrazione mensile);
• diarrea grave e disidratazione (con somministrazione settimanale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• arrossamento e gonfiore delle mani o delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle (cosiddetto sindrome mano-piede).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue.

È necessario informare il medico in caso di comparsa di diarrea o infiammazione della mucosa orale, poiché il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di fluorouracile fino alla completa scomparsa dei sintomi.
Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale, il paziente sarà attentamente monitorato fino alla completa scomparsa dei sintomi.
Tali sintomi possono rappresentare l'inizio di un rapido peggioramento delle condizioni di salute che potrebbe portare alla morte.
Il medico potrebbe effettuare esami per verificare un basso livello di calcio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium folinate Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione con la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
EXP – data di scadenza.
Lot – numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 4 giorni a una temperatura di 25°C (proteggere dalla luce)
e a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio per iniezioni 9 mg/mL (0,9%).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo se la diluizione è avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo diluizione con soluzione di glucosio per iniezioni 50 mg/mL (5%).
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calcium folinate Kalceks

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido folinico sotto forma di folinato di calcio monoidrato.

Ogni mL di soluzione contiene folinato di calcio monoidrato in quantità corrispondente a 10 mg di acido folinico.
Ogni fiala da 5 mL di soluzione contiene folinato di calcio monoidrato in quantità corrispondente a 50 mg di acido folinico.
Ogni fiala da 10 mL contiene folinato di calcio monoidrato in quantità corrispondente a 100 mg di acido folin游戏副本

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione "Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre modalità di manipolazione" riportata di seguito.
Sono state segnalate incompatibilità tra il folinato di calcio in soluzione per iniezione e droperidolo, 5-fluorouracile, foscarnet e metotrexato per iniezione.

Droperidolo

• Droperidolo 1,25 mg / 0,5 mL con folinato di calcio 5 mg / 0,5 mL: è stato osservato un precipitato immediatamente dopo miscelazione diretta nella siringa, mantenuta per 5 minuti a 25°C, seguita da centrifugazione per 8 minuti.
• Droperidolo 2,5 mg / 0,5 mL con folinato di calcio 10 mg / 0,5 mL: è stato osservato un precipitato immediato quando i farmaci sono stati iniettati consecutivamente nella linea di infusione (connessione a Y) senza risciacquo intermedio del circuito.

Fluorouracile
Il folinato di calcio non deve essere miscelato con il 5-fluorouracile nella stessa infusione a causa della possibile formazione di un precipitato. È stata dimostrata l'incompatibilità tra soluzioni di 5-fluorouracile 50 mg/mL e folinato di calcio 20 mg/mL, mescolate con o senza soluzione di glucosio per iniezione 50 mg/mL (5%), in diverse proporzioni e conservate in contenitori in polivinilcloruro a 4°C, 23°C o 32°C.

Foscarnet
La miscela di foscarnet 24 mg/mL con folinato di calcio 20 mg/mL produce una soluzione torbida di colore giallo.

Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre modalità di manipolazione
Uso esclusivamente monouso.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della fiala. Smaltire qualsiasi residuo rimanente dopo l'uso.
Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso. Non utilizzare se sono presenti segni visibili di degrado della qualità (ad es. particelle solide). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle solide.

Diluizione per somministrazione per infusione endovenosa
Per somministrare la dose adatta al paziente, prelevare asetticamente dalla fiala la quantità appropriata di medicinale Calcium folinate Kalceks, 10 mg/mL, soluzione per iniezione / per infusione, e diluire con una delle soluzioni compatibili indicate di seguito.
Condizioni di conservazione e periodo di validità dopo la diluizione, vedere punto 5.
Per la somministrazione per infusione endovenosa, il medicinale può essere diluito con:

• soluzione di cloruro di sodio per iniezione 9 mg/mL (0,9%);
• soluzione di glucosio per iniezione 50 mg/mL (5%).

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.