Кальцію фолінат Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кальцію фолінат Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Calcii folinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальцію фолінат Кабі і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кальцію фолінат Кабі
3. Як застосовувати Кальцію фолінат Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кальцію фолінат Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію фолінат Кабі і для чого його застосовують

Кальцію фолінат Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, містить фолінат кальцію, який
належить до групи лікарських засобів: антидоти, що застосовуються у протираковій терапії. Це кальцієва сіль
фолінової кислоти, пов’язаної з вітаміном — фолієвою кислотою.
Кальцію фолінат Кабі застосовують:

• для зменшення токсичності та у випадках передозування певних протиракових ліків, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти, що відомо як «захисне лікування фолінатом кальцію»;
• у поєднанні з 5-фторурацилом (протираковим ліків). 5-фторурацил діє ефективніше при одночасному застосуванні з фолінатом кальцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кальцію фолінат Кабі

Коли не застосовувати лік Кальцію фолінат Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на кальцію фолінат або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець), спричинена дефіцитом вітаміну B_, зокрема:
  • злаїсна анемія (імунна система пацієнта атакує його власні червоні кров’яні тільця),
  • мегалобластна анемія (червоні кров’яні тільця більші за норму).

Не слід застосовувати лік Кальцію фолінат Кабі одночасно з деякими протипухлинними ліками у жінок під час вагітності та годування груддю. Лікар знає, які саме ліки це стосується.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кальцію фолінат Кабі слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Кальцію фолінат Кабі слід вводити виключно внутрішньом’язово у вигляді ін’єкції або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії. Не можна вводити ректально.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта має місце будь-яка із наступних ситуацій:

• пацієнт отримує лікування 5-фторурацилом, особливо це стосується літніх пацієнтів або тих, стан здоров’я яких поганий, оскільки Кальцію фолінат Кабі може посилювати шкідливу дію 5-фторурацилу. Пацієнт може бути більш схильним до інфекцій (через недостатню кількість білих кров’яних тілець). Можуть виникнути виразки порожнини рота або діарея. Порушення шлунково-кишкового тракту також часто трапляються і можуть бути тяжкими або навіть загрожувати життю (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Лікар може вирішити припинити застосування 5-фторурацилу та ліку Кальцію фолінат Кабі.
• пацієнт має епілепсію та приймає протисудомні ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон або похідні сукцинової кислоти). Оскільки існує ризик збільшення частоти нападів епілепсії під час застосування Кальцію фолінат Кабі, лікар може вирішити змінити дозу протисудомного засобу.
• у пацієнта виникла макроцитоз (збільшення розміру червоних кров’яних тілець), спричинений застосуванням протипухлинних ліків (наприклад, гідроксикарбаміду, цитарабіну, меркаптопурину та тіогуаніну), оскільки це захворювання не слід лікувати за допомогою Кальцію фолінат Кабі.
• у пацієнта є порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Кальцію фолінат Кабі.

Кальцію фолінат Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування пацієнтом у даний час або нещодавно:

• ліків, які блокують дію фолієвої кислоти (антагоністи фолієвої кислоти), таких як ко-тримоксазол (бактеріостатичний засіб) або піриметамін (використовується для лікування певних інфекцій, наприклад, малярії), оскільки Кальцію фолінат Кабі може зменшувати дію цих ліків.
• протисудомних засобів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону або похідних сукцинової кислоти (наприклад, етосуксімід, фенсуksимід). Кальцію фолінат Кабі зменшує концентрацію цих ліків в організмі, що може збільшити частоту судом. Лікар призначить аналізи крові для перевірки рівня цих ліків. Лікар також вирішить, чи потрібно змінити дозування протисудомних засобів.
• 5-фторурацилу, оскільки одночасне введення кальцію фолінату з 5-фторурацилом підвищує його ефективність, але також посилює токсичну дію. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування 5-фторурацилу.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Під час вагітності або годування груддю кальцію фолінат можна застосовувати для зменшення токсичності метотрексату лише тоді, коли лікар вважає за необхідне лікування метотрексатом.
Однак, як правило, не слід застосовувати метотрексат під час вагітності або годування груддю.
Годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування кальцію фолінату, 5-фторурацилу або інших протипухлинних ліків під час вагітності або годування груддю. Однак, як правило, не слід застосовувати протипухлинні ліки під час вагітності або годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліку Кальцію фолінат Кабі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено.
Кальцію фолінат Кабі містить натрій
Лік містить 3,20 мг натрію (головного складового компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Кальцію фолінат Кабі

Кальцію фолінат Кабі слід застосовувати з протипухлинними ліками (метотрексатом або
5-фторурацилом) виключно під суворим контролем досвідченого лікаря.
Лікар визначить дозу лікувального засобу залежно від стану здоров’я пацієнта.
Розчин лікувального засобу готує для пацієнта медичний персонал. Ліки вводять повільно у вену (у
вигляді ін’єкції або інфузії) або внутрішньом’язово. Лікар визначить, скільки ін’єкцій або інфузій
потрібно ввести пацієнтові та як часто слід застосовувати ліки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кальцію фолінат Кабі
Відомостей про наслідки введення значно більших доз, ніж рекомендовано, лікувального засобу Кальцію фолінат Кабі немає. Проте надмірні дози ліків можуть знижувати ефективність дії метотрексату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли раптове свистяче дихання,
утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
(особливо по всьому тілу). Це можуть бути симптоми алергічної реакції на цей препарат.
Нечасті побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• проблеми зі сном (після застосування великих доз);
• збудження (неможливість залишатися нерухомим після застосування великих доз);
• депресія (після застосування великих доз);
• розлади шлунково-кишкового тракту (після застосування великих доз), наприклад, блювота, нудота, діарея та дегідратація;
• підвищення частоти нападів епілепсії у пацієнтів з епілепсією.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, у тому числі тяжкі алергічні реакції з утрудненням дихання або запамороченням та кропив’янкою.

Побічні ефекти після одночасного застосування препарату Кальцію фолінат Кабі та 5-фторурацилу можуть
відрізнятися. Вони залежать від частоти введення препарату (один раз на тиждень або один раз на місяць). Пацієнти
похилого віку та з поганим станом здоров’я більш схильні до виникнення побічних
ефектів. Можливі побічні ефекти:
Тижнева схема:
Дуже часті побічні ефекти (частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• тяжка діарея та дегідратація.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення вищезазначених побічних
ефектів. Вони можуть загрожувати життю, і може знадобитися лікування у лікарні. Лікар
вирішить, чи потрібно припинити застосування 5-фторурацилу до зникнення симптомів.
Місячна схема:
Дуже часті побічні ефекти (частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• блювота;
• нудота;
• тяжкі виразки порожнини рота, почервоніння та набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кальцію фолінат Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C–8˚C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід негайно утилізувати.
Термін придатності після розведення
Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози розчин фолінату кальцію зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання за умов захисту від світла.
Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до отримання концентрації 1,5 мг/мл розчин фолінату кальцію зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин як при температурі 25°C, так і при 2°C–8°C за умов захисту від світла.
Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду до отримання концентрації 0,2 мг/мл розчин фолінату кальцію зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C за умов захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, ліки слід використати негайно. Якщо ліки не було використано негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
У разі зміни забарвлення або наявності твердих частинок розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію фолінат Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота фолінова. Кожен мл містить 10 мг кислоти фолінової у формі кальцію фолінату.

Кожна ампула об’ємом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл, 100 мл містить відповідно 50 мг, 100 мг,
200 мг, 350 мг, 500 мг та 1000 мг кислоти фолінової у формі кальцію фолінату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлориста концентрована та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Кальцію фолінат Кабі та що містить упаковка
Цей лікарський засіб — розчин для ін’єкцій або інфузій. Це прозорий жовтуватий розчин, вільний від
видимих твердих частинок.
Лікарський засіб доступний в ампулах з помаранчевого скла типу I, що містять 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл,
50 мл або 100 мл розчину для ін’єкцій/для інфузій, з пробкою з гуми хлорбутілової
та алюмінієвим ущільненням типу «фліп-оф».
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл або 100 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Несумісність лікарських засобів
Не змішувати лікарський засіб Кальцію фолінат Кабі з іншими ліками, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування».
Спостерігалася несумісність лікарських засобів між фолінієвою кислотою для ін’єкцій та дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом та метотрексатом для ін’єкцій.

Спосіб застосування
Застосовувати виключно внутрішньом’язово у вигляді ін’єкції або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії.
Застосування іншим шляхом може призвести до смерті. Не застосовувати внутрішньоканально.

Перед внутрішньовенною інфузією Кальцію фолінат Кабі слід розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.

Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Перед застосуванням розчин фолінієвої кислоти слід оглянути. Застосовувати лише прозорі розчини без видимих твердих частинок.

При внутрішньовезній інфузії фолінієвої кислоти швидкість введення не повинна перевищувати 160 мг на хвилину через вміст іонів кальцію.

Термін придатності
Термін придатності після першого відкриття
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного розчину необхідно негайно утилізувати.

Термін придатності після розчинення
Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози розчин фолінієвої кислоти хімічно та фізично стабільний під час використання за умов захисту від світла.

Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до отримання концентрації 1,5 мг/мл розчин фолінієвої кислоти хімічно та фізично стабільний під час використання протягом 24 годин як при температурі 25 °C, так і при 2 °C–8 °C за умов захисту від світла.

Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду до отримання концентрації 0,2 мг/мл розчин фолінієвої кислоти хімічно та фізично стабільний під час використання протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C за умов захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Утилізація
Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.