Calcio folinato Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Calcii folinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Calcium Folinate Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Calcium Folinate Kabi
3. Cómo usar Calcium Folinate Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium Folinate Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium Folinate Kabi y para qué se utiliza

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, contiene folinato cálcico, que pertenece al grupo de medicamentos: antídotos utilizados en el tratamiento oncológico. Es la sal cálcica del ácido folínico, relacionado con la vitamina ácido fólico.
Calcium Folinate Kabi está indicado para:

• reducir la toxicidad y tratar casos de sobredosis de ciertos medicamentos antineoplásicos, por ejemplo metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico, lo que se conoce como "rescate con folinato cálcico";
• en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento antineoplásico). El 5-fluorouracilo actúa mejor cuando se administra conjuntamente con folinato cálcico.

2. Información importante antes de utilizar Calcium Folinate Kabi

Cuándo no debe utilizarse Calcium Folinate Kabi:

• si el paciente es alérgico al folinato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos) provocada por deficiencia de vitamina B₁₂, tales como:
  • anemia perniciosa (el sistema inmunitario del paciente ataca sus propios glóbulos rojos),
  • anemia megaloblástica (los glóbulos rojos son más grandes de lo normal).

No se debe administrar Calcium Folinate Kabi simultáneamente con ciertos medicamentos antineoplásicos a mujeres durante el embarazo y la lactancia. El médico sabrá qué medicamentos están implicados.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Calcium Folinate Kabi, debe hablar con su médico o enfermera.
Calcium Folinate Kabi debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular en inyección, o por vía intravenosa en inyección o infusión. No debe administrarse por vía intracanalicular.
Debe informar al médico si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias:

• el paciente está siendo tratado con 5-fluorouracilo, especialmente si se trata de pacientes de edad avanzada o con mal estado general, ya que Calcium Folinate Kabi puede intensificar los efectos tóxicos del 5-fluorouracilo. El paciente puede ser más susceptible a infecciones (debido a la insuficiente cantidad de glóbulos blancos). Pueden aparecer úlceras en la boca o diarrea. Los trastornos gastrointestinales también son frecuentes y pueden ser graves o incluso poner en peligro la vida (ver apartado 4, "Posibles reacciones adversas"). El médico puede decidir suspender el tratamiento con 5-fluorouracilo y con Calcium Folinate Kabi.
• el paciente padece epilepsia y está tomando medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona o derivados del ácido succínico). Debido al riesgo de aumento de la frecuencia de crisis epilépticas durante el tratamiento con Calcium Folinate Kabi, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento antiepiléptico.
• el paciente presenta macrocitosis (aumento del tamaño de los glóbulos rojos) provocada por el uso de medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina y tioguanina), ya que esta enfermedad no debe tratarse con Calcium Folinate Kabi.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Calcium Folinate Kabi.

Calcium Folinate Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico de cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos que bloquean la acción del ácido fólico (antagonistas del ácido fólico), como la cotrimoxazola (un antibiótico) o la pirimetamina (utilizada para tratar ciertas infecciones, por ejemplo, la malaria), ya que Calcium Folinate Kabi puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• medicamentos antiepilépticos, como el fenobarbital, la fenitoína, la primidona o derivados del ácido succínico (por ejemplo, etosuximida, fensuximida). Calcium Folinate Kabi reduce las concentraciones de estos medicamentos en el organismo, lo que puede aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas. El médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar los niveles de estos medicamentos. El médico también decidirá si es necesario modificar la dosis de los medicamentos antiepilépticos.
• 5-fluorouracilo, ya que la administración simultánea de folinato sódico con 5-fluorouracilo aumenta su eficacia, pero también intensifica sus efectos tóxicos. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis de 5-fluorouracilo.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Durante el embarazo o la lactancia, el folinato sódico puede utilizarse para reducir la toxicidad del metotrexato únicamente si el médico considera necesario el tratamiento con metotrexato.
Sin embargo, en general no se debe utilizar metotrexato durante el embarazo o la lactancia.
Lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso del folinato sódico, el 5-fluorouracilo u otros medicamentos antineoplásicos durante el embarazo o la lactancia. En general, no se deben utilizar medicamentos antineoplásicos durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Calcium Folinate Kabi influya sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Calcium Folinate Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 3,20 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Calcium Folinate Kabi

Calcium Folinate Kabi debe administrarse junto con medicamentos antineoplásicos (metotrexato o
5-fluorouracilo) únicamente bajo estricta supervisión de un médico experimentado.
El médico determinará la dosis del medicamento en función del estado de salud del paciente.
El personal médico preparará la solución del medicamento para el paciente. El medicamento se administra lentamente por vía intravenosa (en inyección o infusión) o por vía intramuscular. El médico decidirá cuántas inyecciones o infusiones debe recibir el paciente y con qué frecuencia debe administrarse el medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Calcium Folinate Kabi
No hay informes sobre las consecuencias de la administración de dosis considerablemente superiores a las recomendadas de Calcium Folinate Kabi. Sin embargo, dosis excesivas del medicamento podrían reducir la eficacia del metotrexato.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta sibilancias repentinas,
dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor
(especialmente en todo el cuerpo). Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica a este medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• trastornos del sueño (tras la administración de dosis altas);
• agitación (incapacidad para permanecer quieto tras la administración de dosis altas);
• depresión (tras la administración de dosis altas);
• trastornos gastrointestinales (tras la administración de dosis altas), por ejemplo, vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación;
• aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, mareos y urticaria.

Los efectos adversos tras la administración conjunta de Calcium Folinate Kabi y 5-fluorouracilo pueden ser diferentes. Dependen de la frecuencia de administración del medicamento (una vez por semana o una vez al mes). Los pacientes de edad avanzada y con mal estado de salud son más propensos a presentar efectos adversos. Posibles efectos adversos:
Esquema semanal:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea grave y deshidratación.

Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente. Pueden poner en peligro la vida y puede ser necesario el tratamiento en un hospital. El médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento con 5-fluorouracilo hasta la desaparición de los síntomas.
Esquema mensual:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos;
• náuseas (malestar estomacal);
• úlceras orales graves, enrojecimiento e hinchazón.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calcium Folinate Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el estuche con la indicación: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Período de validez tras la primera apertura
Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
Después de la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %, la solución de folinato cálcico mantiene su estabilidad química y física durante el uso, siempre que se proteja de la luz.
Tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 % hasta alcanzar una concentración de 1,5 mg/ml, la solución de folinato cálcico mantiene su estabilidad química y física durante el uso, durante 24 horas tanto a 25 °C como a 2 °C-8 °C, siempre que se proteja de la luz.
Tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % hasta alcanzar una concentración de 0,2 mg/ml, la solución de folinato cálcico mantiene su estabilidad química y física durante el uso, durante 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, siempre que se proteja de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y dicho período generalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si se observa un cambio en el color o la presencia de partículas sólidas, la solución debe eliminarse.

No tire medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calcium Folinate Kabi

• La sustancia activa del medicamento es el ácido folínico. Cada ml contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato de calcio.

Cada vial de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml contiene respectivamente 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg y 1000 mg de ácido folínico, en forma de folinato de calcio.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento es una solución para inyección o infusión. Es una solución transparente, de color amarillento, libre de partículas sólidas visibles.
El medicamento está disponible en viales de vidrio tipo I de color ámbar que contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml de solución para inyección/infusión, con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio tipo “flip-off”.
Tamaños de envase:
1, 5 ó 10 viales de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: + 48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento Calcium Folinate Kabi con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado "Forma de administración". Se han observado incompatibilidades farmacéuticas entre el folinato de calcio en forma inyectable y droperidol, 5-fluorouracilo, foscarnet y metotrexato en formas inyectables.
Forma de administración
Administrar únicamente por vía intramuscular en inyección o por vía intravenosa en inyección o infusión.
La administración por otra vía puede resultar en la muerte. No administrar por vía intratecal.
Antes de la administración en infusión intravenosa, Calcium Folinate Kabi debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse inmediatamente.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución de folinato de calcio. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas sólidas visibles.
En la infusión intravenosa de folinato de calcio, no se debe administrar a una velocidad superior a 160 mg por minuto, debido al contenido de iones de calcio.
Período de validez
Período de validez tras la primera apertura
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución
Después de la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %, la solución de folinato de calcio mantiene estabilidad química y física durante el uso, cuando se protege de la luz.
Tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % hasta alcanzar una concentración de 1,5 mg/ml, la solución de folinato de calcio mantiene estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas tanto a 25 °C como a 2 °C-8 °C, siempre que se proteja de la luz.
Tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % hasta alcanzar una concentración de 0,2 mg/ml, la solución de folinato de calcio mantiene estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, siempre que se proteja de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de la administración, y dicho período generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.