Calcio folinato Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Calcii folinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcium Folinate Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium Folinate Kabi
3. Come usare Calcium Folinate Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium Folinate Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium Folinate Kabi e a che cosa serve

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, soluzione per iniezione o per infusione, contiene folinato di calcio, appartenente al gruppo dei medicinali: antidoti utilizzati nel trattamento antitumorale. È il sale di calcio dell’acido folinico legato alla vitamina - acido folico.
Calcium Folinate Kabi è indicato per:

• ridurre la tossicità e nei casi di sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali, ad esempio metotressato e altri antagonisti dell’acido folico, situazione nota come “trattamento di salvataggio con folinato di calcio”;
• in associazione con il 5-fluorouracile (farmaco antitumorale). Il 5-fluorouracile agisce meglio quando somministrato contemporaneamente al folinato di calcio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calcium Folinate Kabi

Quando non utilizzare Calcium Folinate Kabi:

• se il paziente è allergico al folinato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta anemia (numero insufficiente di globuli rossi) causata da carenza di vitamina B, come ad esempio:
• anemia perniciosa (il sistema immunitario del paziente attacca i propri globuli rossi),
• anemia megaloblastica (i globuli rossi sono più grandi del normale).

Non somministrare Calcium Folinate Kabi contemporaneamente ad alcuni medicinali antineoplastici nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Il medico saprà indicare quali siano questi medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Calcium Folinate Kabi, è necessario discuterne con il medico o
l’infermiere.
Calcium Folinate Kabi deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare come iniezione, oppure per via endovenosa come iniezione o infusione. Non deve essere somministrato per via intracanale.
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• il paziente è in trattamento con 5-fluorouracile, in particolare se si tratta di pazienti anziani o in cattive condizioni di salute, poiché Calcium Folinate Kabi può potenziare gli effetti tossici del 5-fluorouracile. Il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni (a causa del numero insufficiente di globuli bianchi). Possono verificarsi ulcere della bocca o diarrea. Disturbi gastrointestinali si manifestano spesso e possono essere gravi o addirittura mettere in pericolo la vita (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con 5-fluorouracile e con Calcium Folinate Kabi.
• il paziente soffre di epilessia e assume medicinali antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primidone o derivati dell’acido succinico). Poiché esiste il rischio di aumento della frequenza delle crisi epilettiche durante il trattamento con Calcium Folinate Kabi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale antiepilettico.
• il paziente presenta macrocitosi (aumento delle dimensioni dei globuli rossi) causata dall’uso di medicinali antineoplastici (ad esempio idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina e tioguanina), poiché questa condizione non deve essere trattata con Calcium Folinate Kabi.
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Calcium Folinate Kabi.

Calcium Folinate Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto:

• medicinali che bloccano l’azione dell’acido folico (antagonisti dell’acido folico), come cotrimossazolo (un antibiotico) o pirimetamina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni, ad esempio la malaria), poiché Calcium Folinate Kabi può ridurre l’efficacia di questi medicinali.
• medicinali antiepilettici, come fenobarbital, fenitoina, primidone o derivati dell’acido succinico (ad esempio etossusamide, fensuksamid). Calcium Folinate Kabi riduce le concentrazioni di questi medicinali nell’organismo, il che potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per controllare i livelli di questi medicinali e decidere se modificare la dose dei medicinali antiepilettici.
• 5-fluorouracile, poiché la somministrazione contemporanea di folinato di calcio con 5-fluorouracile aumenta la sua efficacia, ma intensifica anche gli effetti tossici. Il medico deciderà se modificare la dose di 5-fluorouracile.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza o l’allattamento, il folinato di calcio può essere utilizzato per ridurre la tossicità del metotrexato solo se il medico ritiene necessario il trattamento con metotrexato.
Tuttavia, in linea generale, il metotrexato non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del folinato di calcio e del 5-fluorouracile o di altri medicinali antineoplastici durante la gravidanza o l’allattamento. In linea generale, tuttavia, i medicinali antineoplastici non devono essere utilizzati durante la gravidanza o l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto di Calcium Folinate Kabi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Calcium Folinate Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene 3,20 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Calcium Folinate Kabi

Calcium Folinate Kabi deve essere somministrato con farmaci antitumorali (metotressato o
5-fluorouracile) esclusivamente sotto stretto controllo di un medico esperto.
Il medico deciderà la dose del medicinale in base alle condizioni di salute del paziente.
Il personale medico prepara la soluzione medicinale per il paziente. Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa (in iniezione o infusione) o per via intramuscolare. Il medico deciderà quante iniezioni o infusione devono essere somministrate al paziente e con quale frequenza deve essere somministrato il medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium Folinate Kabi
Non ci sono segnalazioni riguardo agli effetti derivanti dalla somministrazione di dosi molto superiori a quelle raccomandate di Calcium Folinate Kabi. Tuttavia, dosi eccessive del medicinale potrebbero ridurre l'efficacia del metotressato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare respiro sibilante improvviso,
difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito
(in particolare in tutto il corpo). Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica a questo medicinale.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 pazienti):

• febbre.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

• disturbi del sonno (dopo somministrazione di alte dosi);
• agitazione (incapacità di stare fermi dopo somministrazione di alte dosi);
• depressione (dopo somministrazione di alte dosi);
• disturbi gastrointestinali (dopo somministrazione di alte dosi), ad esempio vomito, nausea, diarrea e disidratazione;
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie o capogiri e orticaria.

Gli effetti indesiderati dopo somministrazione contemporanea del medicinale Calcium Folinate Kabi e 5-fluorouracile
possono variare. Dipendono dalla frequenza di somministrazione del medicinale (una volta alla settimana o una volta al mese). I pazienti anziani e in cattive condizioni di salute sono più suscettibili allo sviluppo di effetti indesiderati. Possibili effetti indesiderati:
Schema settimanale:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea grave e disidratazione.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei suddetti effetti indesiderati. Possono essere potenzialmente letali e potrebbe essere necessario un trattamento in ospedale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con 5-fluorouracile fino alla scomparsa dei sintomi.
Schema mensile:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti):

• vomito;
• nausea;
• gravi ulcere orali, arrossamento e gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calcium Folinate Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione esterna dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Periodo di validità dopo la prima apertura
Solo per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione
Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%, la soluzione di folinato di calcio risulta chimicamente e fisicamente stabile durante l'uso, a condizione che sia protetta dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5% per ottenere una concentrazione di 1,5 mg/ml, la soluzione di folinato di calcio risulta chimicamente e fisicamente stabile durante l'uso per 24 ore sia a 25°C che a 2°C-8°C, a condizione che sia protetta dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9% per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, la soluzione di folinato di calcio risulta chimicamente e fisicamente stabile durante l'uso per 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia protetta dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Se si verifica un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide, la soluzione deve essere eliminata.

Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calcium Folinate Kabi

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido folinico. Ogni ml contiene 10 mg di acido folinico sotto forma di calcio folinato.

Ogni fiala da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml contiene rispettivamente 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg e 1000 mg di acido folinico, sotto forma di calcio folinato.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Calcium Folinate Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per iniezione o per infusione. È una soluzione limpida, giallastra,
priva di particelle solide visibili.
Il medicinale è disponibile in fiale di vetro di tipo I arancione contenenti 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml,
50 ml o 100 ml di soluzione per iniezione/per infusione, con tappo in gomma clorobutile e sigillo in alluminio di tipo “flip-off”.
Confezioni disponibili:
1, 5 o 10 fiale da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale Calcium Folinate Kabi con altri farmaci, eccetto quelli menzionati al punto “Modalità di somministrazione”. Sono state osservate incompatibilità farmaceutiche tra il folinato di calcio in forma per iniezione e droperidolo, 5-fluorouracile, fosfarnete e metotressato in forma per iniezione.
Modalità di somministrazione
Somministrare esclusivamente per via intramuscolare mediante iniezione o per via endovenosa mediante iniezione o infusione.
La somministrazione per altre vie può risultare fatale. Non somministrare per via intracanale.
Prima della somministrazione per infusione endovenosa, Calcium Folinate Kabi deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione di glucosio 5%.
Uso esclusivamente monouso. Tutti i residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione del folinato di calcio. Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, prive di particelle visibili.
Nell'infusione endovenosa di folinato di calcio, non superare una velocità di somministrazione maggiore di 160 mg al minuto, a causa del contenuto di ioni calcio.
Periodo di validità
Periodo di validità dopo la prima apertura
Uso esclusivamente monouso. Tutti i residui non utilizzati del medicinale devono essere immediatamente eliminati.
Periodo di validità dopo la diluizione
Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio 5%, la soluzione di folinato di calcio mantiene stabilità chimica e fisica durante l'uso, a condizione che sia protetta dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio 5% per ottenere una concentrazione di 1,5 mg/ml, la soluzione di folinato di calcio mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore sia a 25°C che a 2°C-8°C, a condizione che sia protetta dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, la soluzione di folinato di calcio mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a condizione che sia protetta dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Eliminazione
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.