Кальция фолинат каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальций фолинат Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Calcii folinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальций фолинат Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кальций фолинат Каби
3. Как применять Кальций фолинат Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кальций фолинат Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кальций фолинат Каби и для чего он применяется

Кальций фолинат Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, содержит фолинат кальция, который относится к группе препаратов: антидоты, применяемые в противоопухолевой терапии. Это кальциевая соль фолиновой кислоты, связанной с витамином — фолиевой кислотой.
Препарат Кальций фолинат Каби показан для применения:

• с целью уменьшения токсичности и при передозировке некоторых противоопухолевых препаратов, например метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты, что называется «защитное лечение фолинатом кальция»;
• в комбинации с 5-фторурацилом (противоопухолевым препаратом). 5-фторурацил действует эффективнее при одновременном применении с фолинатом кальция.

2. Важная информация перед применением препарата Вольфолин Каби

Когда не следует применять препарат Вольфолин Каби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фолинату кальция или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется анемия (недостаточное количество эритроцитов), вызванная дефицитом витамина В₁₂, например:
  • злокачественная анемия (иммунная система пациента атакует его собственные эритроциты),
  • мегалобластная анемия (эритроциты больше нормы).

Не следует применять препарат Вольфолин Каби одновременно с некоторыми противоопухолевыми препаратами у женщин в период беременности и лактации. Ваш врач знает, какие именно препараты имеются в виду.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вольфолин Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Препарат Вольфолин Каби следует вводить только внутримышечно в виде инъекции или внутривенно в виде инъекции или инфузии. Не допускается введение препарата внутрь.

Сообщите врачу, если у пациента присутствует одно из следующих состояний:

• пациент проходит лечение 5-фторурацилом, особенно это касается пожилых пациентов или пациентов с тяжелым состоянием здоровья, поскольку препарат Вольфолин Каби может усиливать токсическое действие 5-фторурацила. Пациент может быть более подвержен инфекциям (из-за недостаточного количества лейкоцитов). Возможны язвы полости рта или диарея. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта возникают также часто и могут быть тяжелыми или даже угрожать жизни (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач может принять решение о прекращении применения 5-фторурацила и препарата Вольфолин Каби.
• у пациента эпилепсия и он принимает противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон или производные янтарной кислоты). Поскольку существует риск увеличения частоты приступов эпилепсии при применении препарата Вольфолин Каби, врач может принять решение о корректировке дозы противосудорожного препарата.
• у пациента макроцитоз (увеличение размера эритроцитов), вызванный применением противоопухолевых препаратов (например, гидроксикарбамида, цитарабина, меркаптопурина и тиогуанина), поскольку это заболевание не следует лечить препаратом Вольфолин Каби.
• у пациента нарушения функции почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Вольфолин Каби.

Влияние препарата Вольфолин Каби на другие лекарства

Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Сообщите врачу о применении пациентом в настоящее время или недавно:

• препаратов, блокирующих действие фолиевой кислоты (антагонистов фолиевой кислоты), таких как ко-тримоксазол (антибактериальный препарат) или пириметамин (применяется при лечении определённых инфекций, например, малярии), поскольку препарат Вольфолин Каби может снижать эффективность этих препаратов.
• противосудорожных препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, примидона или производных янтарной кислоты (например, этосуксимида, фенсууксимида). Препарат Вольфолин Каби снижает концентрацию этих препаратов в организме, что может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии. Врач назначит анализ крови для определения концентрации этих препаратов. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы противосудорожных препаратов.
• 5-фторурацила, поскольку одновременное введение фолината кальция с 5-фторурацилом повышает его эффективность, но также усиливает токсические эффекты. Врач решит, требуется ли корректировка дозы 5-фторурацила.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В период беременности или грудного вскармливания фолинат кальция можно применять для снижения токсичности метотрексата только в том случае, если врач сочтёт необходимым лечение метотрексатом. Однако, как правило, метотрексат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Грудное вскармливание

Отсутствуют достаточные данные по применению фолината кальция, 5-фторурацила или других противоопухолевых препаратов в период беременности или грудного вскармливания. Однако, как правило, противоопухолевые препараты не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено влияние препарата Вольфолин Каби на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вольфолин Каби содержит натрий

Препарат содержит 3,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Кальций фолинат Каби

Кальций фолинат Каби следует применять совместно с противоопухолевыми препаратами (метотрексатом или
5-фторурацилом) исключительно под строгим контролем опытного врача.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния здоровья пациента.
Раствор препарата готовится медицинским персоналом для пациента. Препарат вводится медленно внутривенно (в виде
введения или инфузии) или внутримышечно. Врач решает, сколько введений
или инфузий необходимо провести пациенту, и с какой частотой следует вводить препарат.
Применение дозы Кальций фолинат Каби, превышающей рекомендуемую
Отсутствуют сообщения о последствиях введения значительно превышающих рекомендуемые доз Кальций фолинат Каби. Однако слишком большие дозы препарата могут снижать эффективность действия метотрексата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появилось внезапное свистящее дыхание,
затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд
(особенно по всему телу). Это могут быть признаки аллергической реакции на данный препарат.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела.

Редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения сна (после введения высоких доз);
• возбуждение (невозможность оставаться в покое после введения высоких доз);
• депрессия (после введения высоких доз);
• расстройства желудочно-кишечного тракта (после введения высоких доз), например, рвота, тошнота, диарея и обезвоживание;
• увеличение частоты эпилептических припадков у пациентов с эпилепсией.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая тяжёлые аллергические реакции с затруднённым дыханием, головокружением и крапивницей.

Побочные эффекты при одновременном применении препарата Кальций фолинат Каби и 5-фторурацила могут быть различными.
Они зависят от режима введения препарата (раз в неделю или раз в месяц). Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлым состоянием здоровья более подвержены возникновению побочных эффектов. Возможные побочные эффекты:
Еженедельная схема:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжёлая диарея и обезвоживание.

Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении вышеуказанных побочных эффектов.
Они могут угрожать жизни, и может потребоваться лечение в стационаре. Врач примет решение о прекращении применения 5-фторурацила до исчезновения симптомов.
Ежемесячная схема:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота;
• тошнота;
• тяжёлые язвы полости рта, покраснение и отёк.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кальций фолинат Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Период годности после первого вскрытия
Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует немедленно утилизировать.

Период годности после разведения
После разведения 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы раствор фолината кальция сохраняет химическую и физическую стабильность в течение времени использования при соблюдении условий защиты от света.
После разведения 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы до получения концентрации 1,5 мг/мл раствор фолината кальция сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов как при температуре 25 °C, так и при 2 °C–8 °C при соблюдении условий защиты от света.
После разведения 0,9 % раствором хлорида натрия до получения концентрации 0,2 мг/мл раствор фолината кальция сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C при соблюдении условий защиты от света.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При изменении цвета или появлении твёрдых частиц раствор следует утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Calcium Folinate Kabi

• Активным веществом препарата является фолиевая кислота. Каждый мл содержит 10 мг фолиевой кислоты в форме кальция фолината.

Каждый флакон объёмом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл, 100 мл содержит соответственно 50 мг, 100 мг,
200 мг, 350 мг, 500 мг и 1000 мг фолиевой кислоты в форме кальция фолината.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная и вода для инъекций.

Как выглядит Calcium Folinate Kabi и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой раствор для инъекций или инфузий. Это прозрачный, желтоватый раствор,
свободный от видимых твёрдых частиц.
Препарат выпускается во флаконах из оранжевого стекла типа I, содержащих 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл,
50 мл или 100 мл раствора для инъекций/инфузий, с пробкой из хлорбутиловой резины
и алюминиевой крышкой типа «flip-off».

Размеры упаковок:
1, 5 или 10 флаконов по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл или 100 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрия

По вопросам, требующим более подробной информации, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат Кальция фолинат Каби с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения». Отмечались случаи фармацевтической несовместимости между кальция фолинатом для инъекций и дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом в форме для инъекций.

Способ применения
Вводить исключительно внутримышечно или внутривенно в виде инъекции или инфузии.
Введение другими путями может привести к летальному исходу. Не вводить внутреканально.

Перед внутривенным введением в виде инфузии Кальция фолинат Каби необходимо развести 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.

Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора подлежат уничтожению.

Перед введением раствор кальция фолината следует визуально осмотреть. Применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых твёрдых частиц.

При внутривенной инфузии кальция фолината скорость введения не должна превышать 160 мг в минуту из-за содержания ионов кальция.

Срок годности
Срок годности после первого вскрытия
Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует немедленно уничтожить.

Срок годности после разведения
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы раствор кальция фолината сохраняет химическую и физическую стабильность в течение времени применения при условии защиты от света.

После разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы до концентрации 1,5 мг/мл раствор кальция фолината сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов как при температуре 25°C, так и при 2°C–8°C, при условии защиты от света.

После разведения 0,9% раствором хлорида натрия до концентрации 0,2 мг/мл раствор кальция фолината сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C, при условии защиты от света.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы подлежат утилизации в соответствии с местными предписаниями.