Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кальцій Сандоз + вітамін D3, 1000 мг + 880 МО, таблетки для розжовування та жування
Calcium + Cholecalciferolum
Для застосування дорослим
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D3 та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кальцій Сандоз + вітамін D3
Як застосовувати лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D3
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D3 та для чого його застосовують

Кальцій Сандоз + вітамін D3 містить дві діючі речовини — кальцій і вітамін D. Цей лік є
доповненням кальцію та вітаміну D.
Лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D3 застосовується:

для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у осіб похилого віку;
як додаткове джерело вітаміну D та кальцію при підтримуючому лікуванні остеопорозу (крихкості кісток).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кальцій Сандоз + вітамін D

Коли не застосовувати препарат Кальцій Сандоз + вітамін D
якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент
цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія);
якщо у пацієнта діагностовано гіперпаратиреоз;
якщо пацієнт хворіє на мієломну хворобу (мієлома);
якщо пацієнт хворіє на рак, який дає метастази в кістки;
якщо у пацієнта обмежена рухливість кінцівок (тривале обмеження рухів), що
супроводжується гіперкальціємією та (або) гіперкальціурією;
якщо у пацієнта діагностовано ниркову кістку;
якщо у пацієнта в нирках виявлено відкладення кальцію (нефрокальциноз);
якщо пацієнт приймає надмірні дози вітаміну D (гіповітаміноз D);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнту менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату
Кальцій Сандоз + вітамін D у пацієнта має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:

Тривале лікування
Під час тривалого лікування необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові
та сечі, а також проводити обстеження функції нирок. Це особливо важливо для пацієнтів, схильних до
утворення ниркових каменів. Залежно від результатів обстежень лікар може зменшити дозу
препарату або припинити лікування.

Одночасне приймання гликозидів наперстянки або тіазидних діуретиків
через порушення роботи серця
У цьому випадку необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також
обстежувати функцію нирок, особливо у людей похилого віку. Залежно від результатів обстежень
лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.

Порушення функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні особливо обережно застосовувати препарат Кальцій
Сандоз + вітамін D, особливо якщо вони також отримують препарати, що містять алюміній, оскільки лимонна
кислота, що міститься в препараті Кальцій Сандоз + вітамін D, може підвищити всмоктування алюмінію
в організмі. Необхідно перевіряти рівень кальцію в крові та сечі. Пацієнти з тяжкими
порушеннями функції нирок повинні приймати вітамін D у іншій формі, ніж холекальциферол.

Додатковий прийом добавок кальцію та вітаміну D
У цьому випадку необхідний суворий контроль лікаря, який рекомендує регулярно контролювати рівень кальцію
в крові та сечі пацієнта.

Саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може уражати печінку, легені, шкіру або
лімфатичні вузли)
Пацієнти з саркоїдозом повинні дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Кальцій
Сандоз + вітамін D. Існує ризик надмірної дії препарату, що може призвести до передозування кальцію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

Остеопороз у нерухомого пацієнта
У цьому випадку необхідно дотримуватися особливої обережності. Можливе підвищення рівня кальцію в
крові.

Діти та підлітки
Препарат Кальцій Сандоз + вітамін D не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років (див.
«Коли не застосовувати препарат Кальцій Сандоз + вітамін D»).

Кальцій Сандоз + вітамін D та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Якщо пацієнт одночасно лікується глікозидами наперстянки, можуть виникнути порушення серцевого ритму.
Тому необхідне суворе моніторування стану пацієнта, включаючи ЕКГ та вимірювання
рівня кальцію в крові.

Якщо пацієнт одночасно приймає тіазидні діуретики, необхідно систематично
перевіряти рівень кальцію в крові, оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію з сечею.

Застосування препарату Кальцій Сандоз + вітамін D може зменшити всмоктування деяких
одночасно прийнятих антибіотиків (тетрациклінів), і, відповідно, їх ефективність. Антибіотик слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому препарату Кальцій Сандоз + вітамін D.

Також може змінитися дія інших ліків, таких як фтор (використовується для зміцнення емалі зубів
або лікування остеопорозу), хінолонові антибіотики та бісфосфонати (використовуються для лікування
остеопорозу), через можливі взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому препарату Кальцій Сандоз + вітамін D.

Необхідно дотримуватися максимально можливої перерви між прийомом препарату Кальцій Сандоз + вітамін
D та прийомом колестираміну (лік, що використовується для зниження підвищеного рівня
холестерину), орлістату (лік, що використовується для лікування ожиріння) або засобів для очищення кишечника
(наприклад, рідкий парафін), через можливість порушення всмоктування вітаміну D.

Одночасне застосування препарату Кальцій Сандоз + вітамін D та ріфаксиміну (антибіотик,
що використовується для лікування діареї подорожуючих), фенітоїну (використовується для лікування епілепсії) або
барбітуратів (сонних засобів) може призвести до послаблення дії вітаміну D.

Одночасне застосування препарату Кальцій Сандоз + вітамін D та глюкокортикостероїдів
(наприклад, кортизону) може призвести до послаблення дії вітаміну D та зниження рівня кальцію
в крові.

Приймання додаткових препаратів кальцію та вітаміну D вимагає суворого контролю лікаря
та систематичного контролю рівня кальцію в крові та сечі.

Кальцій може зменшувати всмоктування заліза, цинку або ранелінату стронцію. Ці ліки слід приймати щонайменше за дві години до або після прийому препарату Кальцій Сандоз + вітамін D.

Кальцій може зменшувати всмоктування естрамустину (лік, що використовується в хіміотерапії) та
гормонів щитоподібної залози (використовуються для лікування гіпотиреозу). Ці ліки слід приймати щонайменше за дві години після прийому препарату Кальцій Сандоз + вітамін D.

Кальцій Сандоз + вітамін D та їжа, напої та алкоголі
Слід пам’ятати, що щавлева кислота (наприклад, у шпинаті та ревені) та фітинова кислота
(наприклад, у цілозернових продуктах) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується
в кишечнику. Препарати, що містять кальцій, слід приймати з інтервалом не менше 2 годин від споживання
продуктів, що містять щавлову або фітинову кислоту.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Препарат Кальцій Сандоз + вітамін D можна застосовувати у вагітних жінок з дефіцитом кальцію та вітаміну D.
Добова доза не повинна перевищувати половини таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість
кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D — 600 МО (міжнародних одиниць).

Слід уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності через можливість підвищення рівня кальцію в крові та негативного впливу на ненароджену дитину.

Годування груддю
Препарат Кальцій Сандоз + вітамін D можна застосовувати під час годування груддю. Як кальцій, так і вітамін D проникають у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем, чи отримує дитина інші продукти, що містять вітамін D.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Кальцій Сандоз + вітамін D на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами невідомий.

Кальцій Сандоз + вітамін D містить натрій, аспартам (Е 951), сорбітол, ізомальт (Е 953), сахарозу та бензиловий спирт
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат містить до 152,89 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.

Цей препарат також містить ізомальт (Е 953) та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат може шкідливо впливати на зуби.

Цей препарат містить 0,02 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Кальцій Сандоз + вітамін D

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та особи похилого віку приймають 1 таблетку на добу (що відповідає 1000 мг кальцію
та 880 МО [міжнародним одиницям] вітаміну D).
Вагітні жінки приймають лише половину таблетки на добу (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО [міжнародним одиницям] вітаміну D). Не можна перевищувати добову дозу, що становить половину таблетки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кальцій Сандоз + вітамін D не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. також «Коли не застосовувати ліки Кальцій Сандоз + вітамін D»).
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетку слід жувати, а потім ковтати. Приймати її можна в будь-який час, незалежно від прийому їжі. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Ліки Кальцій Сандоз + вітамін D слід приймати тривалий час. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кальцій Сандоз + вітамін D
Якщо є підозра на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта та показати упаковку ліків і залишки таблеток.
Передозування ліків Кальцій Сандоз + вітамін D може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, посилене відчуття спраги, підвищене виділення сечі, дегідратацію або запори (лужно-молочний синдром, див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пропуск прийому ліків Кальцій Сандоз + вітамін D
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це одразу після того, як згадав про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в звичайний час і не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Кальцій Сандоз + вітамін D
Якщо пацієнт планує припинити або достроково завершити лікування, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату Кальцій Сандоз + вітамін D3
і звернутися до лікаря:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тяжкі алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика або горла, раптові труднощі з диханням і сильна висипка,
постійна потреба відвідувати туалет заради сечовипускання, стійкий біль у голові, постійна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичне втомлення або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз і порушення функції нирок (лужний синдром).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

нудота, діарея, біль у животі, запор, утворення газів, метеоризм (відчуття розпирання в животі)
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

блювота

У пацієнтів із порушеннями функції нирок існує підвищений ризик підвищення рівня фосфатів у крові, накопичення кальцію в нирках, а також утворення ниркових каменів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кальцій Сандоз + вітамін D3

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
фользі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшка: після першого відкриття зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Фольговані упаковки: немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D

Діючими речовинами є кальцій та холекальциферол. Одна таблетка містить 1000 мг кальцію (у формі карбонату кальцію) та 22 мікрограми холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 880 МО, у формі концентрату у порошку.
Крім того, лікарський засіб містить: ізомальт (Е 953), ксилітол, сорбітол (Е 420), лимонну кислоту безводну, натрію дигідрогенцитрат, магнію стеарат, кармелозу натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB» та ароматизатор апельсиновий «CVT» [обидва містять сорбітол (Е 420)], аспартам (Е 951), ацесульфам калію, натрію аскорбінат, модифікований крохмаль (кукурудзяний), сахарозу, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга та кремнію діоксид колоїдний безводний. Ароматизатор апельсиновий «CPB» також містить бензиловий спирт як компонент природного або аналогічного ефірного масла мандаринового.

Як виглядає лікарський засіб Кальцій Сандоз + вітамін D та що містить упаковка
Круглі білі таблетки з гладенькою поверхнею, з рисками для полегшення поділу.
Таблетки доступні у поліпропіленових баночках для таблеток із поліетиленовими кришками,
що містять вологопоглинач, або у блистерах із ламінованого паперу з алюмінієвою фольгою.
Розміри упаковок:
Упаковки містять 10, 20, 28 або 30 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00