Calcium Sandoz + vitamina D3

Prospecto: Información para el usuario

Calcium Sandoz + Vitamina D, 1000 mg + 880 UI, comprimidos masticables
Calcio + Colecalciferol
Para uso en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Calcium Sandoz + Vitamina D y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D
3. Cómo tomar Calcium Sandoz + Vitamina D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium Sandoz + Vitamina D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium Sandoz + Vitamina D y para qué se utiliza

Calcium Sandoz + Vitamina D contiene dos principios activos: calcio y vitamina D. Este medicamento es un suplemento de calcio y vitamina D.
Calcium Sandoz + Vitamina D se utiliza:

• para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en personas de edad avanzada;
• como suplemento de vitamina D y calcio en el tratamiento coadyuvante de la osteoporosis (fragilidad ósea).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium Sandoz + Vitamina D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calcium Sandoz + Vitamina D
si el paciente tiene alergia al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia);
si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en la orina (hipercalciuria);
si al paciente se le ha diagnosticado hiperparatiroidismo;
si el paciente padece mieloma múltiple (mieloma);
si el paciente padece cáncer que ha metastatizado a los huesos;
si el paciente tiene limitación del movimiento de las extremidades (inmovilización prolongada) que
se asocia con hipercalcemia y/o hipercalciuria;
si al paciente se le ha diagnosticado cálculos renales;
si se han detectado depósitos de calcio en los riñones del paciente (nefrocalcinosis);
si el paciente está tomando cantidades excesivas de vitamina D (hipervitaminosis D);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones le afecta antes o durante el tratamiento con Calcium Sandoz + Vitamina D:

Tratamiento prolongado
Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse sistemáticamente la concentración de calcio en sangre y en orina, así como la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.

Administración simultánea de glicósidos digitálicos o diuréticos tiazídicos
por trastornos cardíacos
En este caso, debe controlarse sistemáticamente la concentración de calcio en sangre y en orina, así como la función renal, especialmente en personas de edad avanzada. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.

Alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben utilizar Calcium Sandoz + Vitamina D con especial precaución, especialmente si también reciben preparaciones que contienen aluminio, ya que el ácido cítrico presente en Calcium Sandoz + Vitamina D puede aumentar la absorción de aluminio por el organismo. Debe comprobarse la concentración de calcio en sangre y en orina. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal deben tomar vitamina D en una forma distinta al colecalciferol.

Administración adicional de suplementos de calcio y vitamina D
En este caso, es necesaria una estrecha supervisión médica, que incluya controles frecuentes de la concentración de calcio en sangre y en orina.

Sarcoidosis (trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos)
Los pacientes con sarcoidosis deben extremar las precauciones durante el tratamiento con Calcium Sandoz + Vitamina D. Existe riesgo de un efecto excesivo del medicamento y, como consecuencia, de sobredosis de calcio. Es necesario controlar la concentración de calcio en sangre y en orina.

Osteoporosis en pacientes inmovilizados
Debe extremarse la precaución. Puede producirse un aumento de la concentración de calcio en sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Calcium Sandoz + Vitamina D en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calcium Sandoz + Vitamina D»).

Calcium Sandoz + Vitamina D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con glicósidos digitálicos, pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, es necesaria una vigilancia estrecha del paciente, incluyendo un electrocardiograma (ECG) y la medición de la concentración de calcio en sangre.

Si el paciente toma simultáneamente diuréticos tiazídicos, debe controlarse sistemáticamente la concentración de calcio en sangre, ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio en la orina.

La administración conjunta de Calcium Sandoz + Vitamina D puede reducir la absorción de ciertos antibióticos (las llamadas tetraciclinas) tomados simultáneamente, y por tanto también su eficacia. El antibiótico debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D.

Asimismo, la eficacia de otros medicamentos, como el flúor (utilizado para fortalecer el esmalte dental o tratar la osteoporosis), los antibióticos quinolónicos y los bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis), puede verse alterada por interacciones. Por ello, estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D.

Debe dejarse el mayor intervalo posible entre la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D y la administración de colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol), orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad) o laxantes (como la parafina líquida), debido al riesgo de absorción alterada de la vitamina D.

La administración simultánea de Calcium Sandoz + Vitamina D y rifaximina (antibiótico utilizado en la diarrea del viajero), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos hipnóticos) puede reducir la eficacia de la vitamina D.

La administración simultánea de Calcium Sandoz + Vitamina D y glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona) puede reducir la eficacia de la vitamina D y disminuir la concentración de calcio en sangre.

La administración adicional de suplementos de calcio y vitamina D requiere un control médico estricto y controles sistemáticos de la concentración de calcio en sangre y en orina.

El calcio puede reducir la absorción de hierro, zinc o ranelato de estroncio. Estos medicamentos deben tomarse al menos dos horas antes o después de la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D.

El calcio puede reducir la absorción de estramustina (medicamento utilizado en quimioterapia) y de hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento del hipotiroidismo). Estos medicamentos deben tomarse al menos dos horas después de la toma de Calcium Sandoz + Vitamina D.

Calcium Sandoz + Vitamina D con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tenerse en cuenta que el ácido oxálico (por ejemplo, presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente, por ejemplo, en los productos integrales) pueden reducir la cantidad de calcio absorbido en el intestino. Los medicamentos que contienen calcio deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas respecto al consumo de alimentos que contengan ácido oxálico o fítico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Calcium Sandoz + Vitamina D puede utilizarse en mujeres embarazadas con deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe superar media tableta. Durante el embarazo, la cantidad total diaria de calcio no debe superar los 1500 mg, y la cantidad total diaria de vitamina D no debe superar las 600 UI (unidades internacionales).

Debe evitarse la sobredosis prolongada de calcio y vitamina D durante el embarazo debido al riesgo de concentraciones elevadas de calcio en sangre y efectos adversos sobre el feto.

Lactancia
Calcium Sandoz + Vitamina D puede utilizarse durante la lactancia. Tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche materna, por lo que debe consultarse con el médico si el niño recibe también otros productos que contengan vitamina D.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Calcium Sandoz + Vitamina D sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Calcium Sandoz + Vitamina D contiene sodio, aspartamo (E 951), sorbitol, isomalta (E 953), sacarosa y alcohol bencílico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

Este medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene hasta 152,89 mg de sorbitol (E 420) por tableta. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Este medicamento también contiene isomalta (E 953) y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

Este medicamento contiene 0,02 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Calcium Sandoz + Vitamin D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y personas mayores deben tomar 1 comprimido al día (lo que equivale a 1000 mg de calcio
y 880 UI [unidades internacionales] de vitamina D).
Las mujeres embarazadas deben tomar únicamente medio comprimido al día (lo que equivale a
500 mg de calcio y 440 UI [unidades internacionales] de vitamina D). No se debe superar la dosis
diaria de medio comprimido.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Calcium Sandoz + Vitamin D en niños y adolescentes menores de 18 años (ver
también el apartado “Cuándo no debe utilizarse Calcium Sandoz + Vitamin D”).
Instrucciones de administración
Vía oral.
El comprimido debe masticarse y luego tragarse. Puede tomarse en cualquier momento, con o sin
comidas. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Calcium Sandoz + Vitamin D debe tomarse durante un período prolongado. Consulte al médico
sobre este aspecto (ver también el punto 2 “Advertencias y precauciones”).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Calcium Sandoz + Vitamin D
Si se sospecha una sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico
y mostrarse el envase del medicamento y las tabletas restantes.
La sobredosis de Calcium Sandoz + Vitamin D puede provocar los siguientes síntomas: náuseas,
vómitos, sed intensa, aumento de la micción, deshidratación o estreñimiento (síndrome alcalino-
lácteo, ver también el punto 4 “Posibles efectos adversos”).
Olvido de la toma de Calcium Sandoz + Vitamin D
Si el paciente olvida tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, siempre que
no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora
habitual, sin duplicar la dosis para compensar la olvidada.
Interrupción del tratamiento con Calcium Sandoz + Vitamin D
Si el paciente piensa interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, debe discutirlo con el
médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente
el uso de Calcium Sandoz + Vitamina D y consultar al médico:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad respiratoria repentina y erupción intensa,
• necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza persistente, pérdida continua del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis y alteraciones de la función renal (síndrome lácteo-alcalino).

Otros efectos adversos notificados:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal (sensación de distensión)
• erupción cutánea, picor, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vómitos

En pacientes con alteraciones de la función renal, existe un mayor riesgo de concentraciones elevadas de fosfatos en sangre, aumento del calcio en los riñones y formación de cálculos renales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcium Sandoz + Vitamina D

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el recipiente y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Recipiente: tras la primera apertura, mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Envases blíster: no existen requisitos especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calcium Sandoz + Vitamina D

• Las sustancias activas son calcio y colecalciferol. Cada comprimido contiene 1000 mg de calcio (en forma de carbonato cálcico) y 22 microgramos de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 880 UI, en forma de concentrado en polvo.
• Además, el medicamento contiene: isomalta (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica, aroma de naranja "CPB" y aroma de naranja "CVT" [ambos contienen sorbitol (E 420)], aspartamo (E 951), acesulfamo potásico, ascorbato sódico, almidón modificado (de maíz), sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media y sílice coloidal anhidra. El aroma de naranja "CPB" contiene además alcohol bencílico como componente del aceite esencial natural o de naturaleza análoga de mandarina.

Aspecto del medicamento Calcium Sandoz + Vitamina D y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, con superficie lisa y con una línea de división.
Los comprimidos están disponibles en frascos de polipropileno con tapones de polietileno que contienen un agente absorbente de humedad, o en blísters blandos de papel laminado con lámina de aluminio.
Tamaños de envase:
Los envases contienen 10, 20, 28 o 30 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00