Calcium Sandoz + vitamina D3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calcium Sandoz + Vitamin D, 1000 mg + 880 UI, compresse masticabili
Calcium + Cholecalciferolum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calcium Sandoz + Vitamin D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcium Sandoz + Vitamin D
3. Come prendere Calcium Sandoz + Vitamin D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium Sandoz + Vitamin D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium Sandoz + Vitamin D e a cosa serve

Calcium Sandoz + Vitamin D contiene due principi attivi – calcio e vitamina D. Questo medicinale è
un integratore di calcio e vitamina D.
Calcium Sandoz + Vitamin D viene utilizzato:

• per prevenire e trattare la carenza di calcio e di vitamina D negli anziani;
• come supplemento di vitamina D e calcio nel trattamento di supporto dell’osteoporosi (fragilità ossea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calcium Sandoz + Vitamin D

Quando non usare Calcium Sandoz + Vitamin D
se il paziente è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un elevato livello di calcio nel sangue (ipercalcemia);
se il paziente presenta un elevato livello di calcio nelle urine (ipercalciuria);
se al paziente è stata diagnosticata iperparatiroidismo;
se il paziente soffre di mieloma multiplo (plasmocitoma);
se il paziente soffre di cancro con metastasi ossee;
se il paziente presenta un limitato movimento degli arti (immobilizzazione prolungata), associato
a ipercalcemia e/o ipercalciuria;
se al paziente è stata diagnosticata calcolosi renale;
se nel rene del paziente sono state riscontrate calcificazioni (nefrocalcinosi);
se il paziente assume dosi eccessive di vitamina D (ipervitaminosi D);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista se, prima o durante il trattamento con
Calcium Sandoz + Vitamin D, si verifica una delle seguenti situazioni:

Trattamento prolungato
Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue
e nelle urine e monitorare la funzionalità renale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con
predisposizione alla formazione di calcoli renali. In base ai risultati degli esami, il medico potrebbe
ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Assunzione contemporanea di glicosidi digitalici o diuretici tiazidici
per disturbi cardiaci
In tal caso, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e monitorare
la funzionalità renale, specialmente negli anziani. In base ai risultati degli esami, il medico potrebbe
ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Disturbi della funzionalità renale
I pazienti con alterata funzionalità renale devono usare Calcium Sandoz + Vitamin D con particolare
cautela, soprattutto se assumono anche preparati contenenti alluminio, poiché l'acido citrico presente
in Calcium Sandoz + Vitamin D può aumentare l'assorbimento di alluminio. È necessario controllare
i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. I pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale devono
assumere la vitamina D in una forma diversa dal colecalciferolo.

Assunzione aggiuntiva di integratori di calcio e vitamina D
In questo caso è necessario un rigoroso controllo medico, che prevede controlli frequenti dei livelli
di calcio nel sangue e nelle urine.

Sarcoidosi (disturbo del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi)
I pazienti con sarcoidosi devono prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Calcium
Sandoz + Vitamin D. Esiste il rischio di un'eccessiva azione del medicinale, con conseguente
intossicazione da calcio. È necessario monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Osteoporosi in pazienti immobilizzati
In questo caso è necessaria particolare cautela. Potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di calcio
nel sangue.

Bambini e adolescenti
Calcium Sandoz + Vitamin D non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei
18 anni (vedi "Quando non usare Calcium Sandoz + Vitamin D").

Calcium Sandoz + Vitamin D e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Se il paziente sta assumendo contemporaneamente glicosidi digitalici, possono verificarsi
aritmie cardiache. È pertanto necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente, compresa
un'analisi ECG e la misurazione dei livelli di calcio nel sangue.

Se il paziente assume contemporaneamente diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente
i livelli di calcio nel sangue, poiché questi farmaci riducono l'escrezione urinaria di calcio.

L'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D può ridurre l'assorbimento di alcuni antibiotici
contemporaneamente assunti (le cosiddette tetracicline), riducendone così l'efficacia. L'antibiotico
deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D.

Anche l'efficacia di altri farmaci, come il fluoro (usato per rafforzare lo smalto dentale o nel trattamento
dell'osteoporosi), gli antibiotici chinolonici e i bisfosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi),
può essere alterata da interazioni. Pertanto, questi farmaci devono essere assunti almeno 3 ore prima
dell'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D.

È necessario mantenere il più lungo intervallo possibile tra l'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D
e l'assunzione di colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo),
orlistat (un medicinale usato nel trattamento dell'obesità) o laxanti (come la paraffina liquida),
per evitare un alterato assorbimento della vitamina D.

L'assunzione contemporanea di Calcium Sandoz + Vitamin D e rifaximina (un antibiotico usato
nel trattamento della diarrea del viaggiatore), fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) o
barbiturici (sonniferi) può ridurre l'efficacia della vitamina D.

L'assunzione contemporanea di Calcium Sandoz + Vitamin D e glicocorticosteroidi (ad esempio
cortisone) può ridurre l'efficacia della vitamina D e diminuire i livelli di calcio nel sangue.

L'assunzione di integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D richiede un rigoroso controllo medico
e controlli regolari dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Il calcio può ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Questi medicinali devono
essere assunti almeno due ore prima o dopo l'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D.

Il calcio può ridurre l'assorbimento di estramustina (un medicinale usato nella chemioterapia) e
degli ormoni tiroidei (usati nel trattamento dell'ipotiroidismo). Questi medicinali devono essere
assunti almeno due ore dopo l'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin D.

Calcium Sandoz + Vitamin D, alimenti, bevande e alcol
Si tenga presente che l'acido ossalico (ad esempio presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido
fitico (presente ad esempio nei prodotti integrali) possono ridurre l'assorbimento del calcio a livello
intestinale. I medicinali contenenti calcio devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore
rispetto al consumo di alimenti contenenti acido ossalico o fitico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Calcium Sandoz + Vitamin D può essere usato in donne in gravidanza con carenza di calcio e vitamina D.
La dose giornaliera non deve superare mezza compressa. Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera
totale di calcio non deve superare i 1500 mg e quella totale di vitamina D non deve superare le 600 UI
(unità internazionali).

È necessario evitare un'eccessiva assunzione prolungata di calcio e vitamina D durante la gravidanza,
poiché ciò potrebbe causare un'elevata concentrazione di calcio nel sangue e effetti negativi sul feto.

Allattamento
Calcium Sandoz + Vitamin D può essere usato durante l'allattamento al seno. Sia il calcio che la vitamina D
passano nel latte materno; pertanto, è consigliabile consultare il medico per verificare se il bambino
sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D.

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Calcium Sandoz + Vitamin D sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calcium Sandoz + Vitamin D contiene sodio, aspartame (E 951), sorbitolo, isomalto (E 953), saccarosio e alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'alterata escrezione.

Il medicinale contiene fino a 152,89 mg di sorbitolo (E 420) per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

Questo medicinale contiene inoltre isomalto (E 953) e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere effetti negativi sui denti.

Questo medicinale contiene 0,02 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Calcium Sandoz + Vitamina D

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e persone anziane: 1 compressa al giorno (corrispondente a 1000 mg di calcio e 880 UI [unità internazionali] di vitamina D).
Donne in stato di gravidanza: mezza compressa al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI [unità internazionali] di vitamina D). Non superare la dose giornaliera di mezza compressa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Calcium Sandoz + Vitamina D non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere anche il paragrafo "Quando non deve essere usato Calcium Sandoz + Vitamina D").
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa deve essere masticata e poi deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Calcium Sandoz + Vitamina D deve essere assunto per un periodo prolungato. Si raccomanda di consultare il medico (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium Sandoz + Vitamina D
In caso di sospetta sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista e mostrare la confezione del medicinale e le compresse rimanenti.
Un sovradosaggio di Calcium Sandoz + Vitamina D può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete intensa, aumento della diuresi, disidratazione o stitichezza (sindrome da latte-alcali, vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Dimenticanza di assumere Calcium Sandoz + Vitamina D
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto, senza mai assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Calcium Sandoz + Vitamina D
Se il paziente prevede di interrompere o terminare prematuramente il trattamento, deve discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di Calcium Sandoz + Vitamina D
e consultare un medico:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche gravi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie improvvise ed eruzioni cutanee intense,
• frequente necessità di urinare, mal di testa persistente, perdita di appetito prolungata, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, ipercalcemia, alcalosi e disturbi della funzionalità renale (sindrome da latte-alkali).

Altri effetti indesiderati riportati:
Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)

• elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)

• nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (sensazione di distensione),
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vomito

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, aumenta il rischio di elevati livelli di fosfati nel sangue, di accumulo di calcio nei reni e di formazione di calcoli renali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium Sandoz + Vitamina D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore
nonché sulla pellicola al EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Contenitore: dopo la prima apertura, mantenere il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Confezioni in fogli: non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calcium Sandoz + Vitamin D

• Le sostanze attive sono calcio e colocalciferolo. Una compressa contiene 1000 mg di calcio (sotto forma di carbonato di calcio) e 22 microgrammi di colocalciferolo (vitamina D), pari a 880 IU, sotto forma di concentrato in polvere.
• Altri componenti sono: isomalto (E 953), xilitolo, sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, diidrocitrato di sodio, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, aroma arancio “CPB” e aroma arancio “CVT” [entrambi contenenti sorbitolo (E 420)], aspartame (E 951), acesulfame potassico, ascorbato sodico, amido modificato (di mais), saccarosio, trigliceridi a media catena di acidi grassi saturi e silice colloidale anidra. L’aroma arancio “CPB” contiene inoltre alcool benzilico come componente dell’olio essenziale naturale o analogo di mandarino.

Aspetto di Calcium Sandoz + Vitamin D e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e linea di frattura.
Le compresse sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappi di polietilene
contenenti un agente assorbente di umidità oppure in blister morbidi in carta laminata con foglio di alluminio.
Formati disponibili:
Confezioni contenenti 10, 20, 28 o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui nomi con cui è commercializzato nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00