Кальсіосол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кальсіосол, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Calcii gluconas ad iniectabile
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кальсіосол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальсіосол
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальсіосол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кальсіосол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальсіосол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовують у разі необхідності лікування препаратами з високим вмістом іонів кальцію, наприклад, при хронічній гіпокальціємії та гіпокальціємічному тетанусі.
Солі кальцію також можна застосовувати для профілактики гіпокальціємії під час обмінного переливання крові та при тривалій замісній терапії електролітами.
Під час серцево-легевої реанімації кальцій слід вводити виключно за наявності особливих показань, наприклад, при електричній активності без пульсу, спричиненій гіперкаліємією, гіпокальціємією або передозуванням блокаторів кальцієвих каналів.
Кальсіосол показаний дорослим і дітям.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кальсіосол

Коли не застосовувати ліки Кальсіосол:

• якщо пацієнт має алергію на глюконат кальцію або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта підвищена концентрація кальцію в крові [наприклад, у пацієнтів із гіперпаратиреозом, підвищеним рівнем вітаміну D у крові, онкологічними захворюваннями з метастазами до кісток, порушеннями функції нирок, остеопорозом, пов’язаним із відсутністю рухової активності, саркоїдозом та так званим молочно-лужним синдромом (синдром Бернетта)];
• у разі надмірного виведення кальцію з сечею;
• у разі отруєння глікозидами наперстянки (різновид кардіотонічних засобів);
• під час лікування глікозидами наперстянки, якщо тільки у пацієнта не виникає надзвичайно низького рівня кальцію в крові з симптомами, що загрожують життю, які можна лікувати лише шляхом негайного введення кальцію;
• антибіотик цефтриаксон не повинен застосовуватися у недоношених дітей і новонароджених (≤ 28 днів життя), якщо вони отримують (або будуть отримувати) ліки, що містять кальцій, внутрішньовенно.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кальсіосол слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має гіперпаратиреоз, регулярно приймає вітамін D, у пацієнта виявлено пухлинні захворювання, такі як мієлома, метастази пухлин до кісток, важке захворювання нирок і втрату кальцію, пов’язану з обмеженням рухів.
Внутрішньовенне введення ліків, що містять кальцій, суворо протипоказане пацієнтам, які приймають дигоксин. Кальцій посилює дію дигоксину на серце і може призвести до отруєння дигоксином.
Пацієнтам будь-якого віку не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні інфузійні лінії або введення проводиться в різні місця.
Однак, щоб уникнути утворення осаду, у дітей віком старше 28 днів цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або замінені, або між інфузіями ретельно промиті фізіологічним розчином.
Хоча немає конкретних доказів метаболічного процесу, що призводить до галактози, не рекомендується вводити глюконат кальцію пацієнтам із галактоземією.
Слід уникати введення глюконату кальцію внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки може виникнути некроз або відторгнення тканин.
Оксид алюмінію
Глюконат кальцію може вимивати оксид алюмінію зі скла ампул. Підвищений вміст алюмінію може призводити до ризику токсичності алюмінію, зокрема негативного впливу на мінералізацію кісток і нейрологічний розвиток (мозок і нервову систему), особливо у пацієнтів, які більш чутливі, наприклад, осіб із порушеннями функції нирок і дітей (у віці до 18 років).
Тривале застосування ліки допустиме лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик, пов’язаний із експозицією на алюміній. У разі тривалого застосування ліки не рекомендується перевищувати дозу 92,5 мл на тиждень у дорослих та дозу 1,8 мл/кг маси тіла на тиждень у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У зв’язку з вмістом алюмінію у пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід перевищувати дозу 46 мл ліки Кальсіосол на добу.
Діти та підлітки
У зв’язку з вмістом алюмінію у дітей та підлітків не слід перевищувати дозу 0,9 мл/кг маси тіла ліки Кальсіосол на добу.
Глюконат кальцію в скляних ампулах не повинен застосовуватися у дітей, які потребують парентерального харчування.
У дітей (<18 років) Кальсіосол слід вводити внутрішньовенно, не слід вводити ліки внутрішньом’язово.
Ліки Кальсіосол і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія кардіотонічних засобів, таких як дигоксин, і інших ліків, що містять глікозиди наперстянки вовняної, може посилюватися кальцієм і призводити до отруєння глікозидами наперстянки. Тому, якщо пацієнт приймає глікозиди наперстянки, внутрішньовенне введення кальцію слід проводити лише для лікування тяжких, безпосередньо загрожуючих життю симптомів дуже низького рівня кальцію в крові.
Введення кальцію разом з адреналіном після операції на серці послаблює дію адреналіну на серце і кровообіг.
Кальцій і магній взаємно послаблюють свої дії.
Кальцій може послаблювати дію деяких ліків, що застосовуються для регулювання роботи серця (антагоністів кальцію). Введення деяких ліків, що збільшують об’єм виділеної сечі (тіазидних діуретиків), разом із кальцієм може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємії), оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію нирками.
Одночасне введення кальцію з цефтриаксоном може призвести до утворення стійких осадів у судинах.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Кальцій проникає через плаценту в кровообіг плода і досягає більшої концентрації в крові плода, ніж у крові матері.
Тому жінки вагітні повинні отримувати кальцій внутрішньовенно лише тоді, коли це абсолютно необхідно. Слід ретельно підібрати дозу та регулярно контролювати рівень кальцію в крові, щоб уникнути надмірного підвищення концентрації кальцію в крові, що може бути шкідливим для плода.
Годування грудьми
Кальцій проникає до грудного молока. Лікар повинен врахувати це, приймаючи рішення про введення кальцію пацієнтці, яка годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кальсіосол має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кальсіосол має виражений седативний ефект, тому пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом декількох годин після внутрішньовенного введення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кальсіосол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування кальцію залежить від індивідуальних потреб пацієнта.
10 до 20 мл лікарського засобу Кальсіосол, 95,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій (що відповідає 2,2 до 4,4 ммоль кальцію), можна вводити нерозведеним у вигляді повільного внутрішньовенного введення тривалістю 10 хвилин з контролем концентрації кальцію в плазмі та результатів ЕКГ.
10 до 20 мл лікарського засобу Кальсіосол, 95,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій (що відповідає 2,2 до 4,4 ммоль кальцію), можна розбавити в 50 до 100 мл розчину глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% та вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин з контролем концентрації кальцію в плазмі та результатів ЕКГ.
У разі потреби дозу можна повторити залежно від клінічного стану пацієнта. Наступні дози слід коригувати залежно від поточної концентрації кальцію в плазмі.
Не рекомендується вводити більше ніж 46 мл (10,12 ммоль кальцію) лікарського засобу Кальсіосол, 95,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій, протягом 24 годин.
У разі потреби дози можна повторювати кожні 1–3 дні.
Серцево-легена реанімація
Зазвичай вводять від 7 до 15 мл (1,54 до 3,3 ммоль). Слід зазначити, що абсолютна кількість кальцію, необхідна при цьому показанні, визначити важко і може значно відрізнятися.
Таблиця еквівалентності іонів кальцію в лікарському засобі Кальсіосол

Застосування у дітей та молоді
Початкова доза, що застосовується у дітей та немовлят, зазвичай становить від 0,3 мл/кг маси тіла до 0,6 мл/кг маси тіла (0,066 ммоль/кг маси тіла – 0,132 ммоль/кг маси тіла).
Не рекомендується вводити більше ніж 0,9 мл/кг маси тіла (0,198 ммоль) лікарського засобу Кальсіосол, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузії протягом 24 годин.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно (у вену) у вигляді повільного ін'єкційного введення або повільної інфузії (крапельниці) після розведення.
Підшкірне та внутрішньом'язове введення є протипоказаним у дітей.

Спосіб введення
Глюконат кальцію вводять внутрішньовенно у вигляді розчину шляхом повільного прямого внутрішньовенного введення або шляхом безперервної чи переривчастої внутрішньовенної інфузії. Ін'єкцію слід виконувати в положенні лежачи, при цьому під час введення необхідно ретельно контролювати серцеву діяльність.
При прямому внутрішньовенному введенні застосовували різні максимальні швидкості введення, зокрема: 2 мл/хв, від 1,5 до 3 мл/хв та 5 мл/хв. При переривчастому вливанні рекомендується максимальна швидкість введення 2 мл/хв. Під час внутрішньовенного введення солей кальцію необхідно ретельно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові. Швидкість інфузії або ін'єкції має бути відповідно низькою. Після виконання внутрішньовенного введення пацієнт повинен залишатися в положенні лежачи протягом 15 хвилин.
Швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може призвести до розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, брадикардії (уповільнення серцевого ритму), порушень серцевого ритму, запаморочення та зупинки серця. Введення слід тимчасово припинити, якщо з'являються неправильні показники електрокардіограми (ЕКГ) або пацієнт скаржиться на дискомфорт; введення можна відновити, коли показники ЕКГ стануть нормальними або дискомфорт зникне.
Не рекомендується вводити глюконат кальцію внутрішньом'язово та підшкірно через можливість виникнення некрозу тканин, відшарування епідермісу та утворення абсцесів. З цієї причини слід уникати позасудинного введення.

Пацієнти похилого віку
Деякі захворювання, які іноді спостерігаються у пацієнтів похилого віку, такі як порушення функції нирок та недоїдання, можуть впливати на переносимість глюконату кальцію. Тому у цих пацієнтів слід застосовувати нижчу дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кальсіосол
Симптоми підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) включають: втрату апетиту, нудоту, блювоту, запори, біль у животі, виділення великої кількості сечі, посилене спрагу, втрату рідини, слабкість м'язів, відкладення кальцію в нирках, сонливість, сплутаність свідомості, підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), а в тяжких випадках — нерегулярне серцебиття, аж до зупинки серця та втрати свідомості.
Якщо внутрішньовенне введення виконано надто швидко, можуть виникнути симптоми гіперкальціємії, а також крейдястий присмак у роті, приливи гарячого повітря та зниження артеріального тиску.
Лікування має на меті зниження надмірної концентрації кальцію в крові. Лікар визначить спосіб лікування. Лікування може включати введення рідини або спеціальних ліків, що застосовуються для зниження концентрації кальцію в крові. У тяжких випадках може знадобитися діаліз.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Кальсіосол
У разі пропуску рекомендованої дози лікарського засобу слід якнайшвидше ввести пропущену дозу. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.

Переривання застосування лікарського засобу Кальсіосол
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Кальсіосол без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з серцем, кровообігом або іншими функціями організму, можуть виникнути як
симптоми надмірно високого рівня кальцію в крові після передозування або надто швидкого
внутрішньовенного введення.
Виникнення та частота побічних ефектів безпосередньо залежать від швидкості введення
та дози препарату.
Нижче описані побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення
будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити
лікаря, який припинить введення препарату:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• уповільнення або нерегулярність серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія),
• циркуляторний колапс (що може призвести до смерті).

Рідко (виникає у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів):
Спостерігалися тяжкі, а в окремих випадках — фатальні побічні ефекти
у недоношених дітей та новонароджених, що народилися вчасно (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно
вводили цефтриаксон і кальцій. При патологоанатомічному дослідженні виявлено відкладення солей кальцію цефтриаксону
в легенях і нирках.
Інші побічні ефекти:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• розширення кровоносних судин,
• припливи гарячого, особливо після надто швидкого введення ін’єкції,
• нудота або блювота,
• відчуття тепла,
• пітливість,
• ін’єкції в м’язи можуть супроводжуватися болем і почервонінням.

Якщо виникнуть загострення побічних ефектів або з’являться будь-які побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кальсіосол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
przydatności (EXP) та ампулі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не заморожувати.
Розчин слід використати одразу після відкриття ампули.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено: пошкодження ампули, зміну кольору або помутніння
розчину, наявність твердих частинок у розчині.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальсіосол

• Діючою речовиною лікарського засобу є глюконат кальцію для ін'єкцій.
• 1 мл розчину містить 95,5 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 5 мл містить 477,5 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.
Одна ампула місткістю 10 мл містить 955 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.

• Інші інгредієнти (допоміжні речовини):
• сульфат кальцію,
• вода для ін'єкцій.

Загальний вміст кальцію — 0,22 ммоль/мл (1,1 ммоль/5 мл, 2,2 ммоль/10 мл).
Як виглядає лікарський засіб Кальсіосол та що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій. Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули місткістю 5 мл або 10 мл, виготовлені з безбарвного скла типу I з кільцем або
точкою розламу. Розмір упаковки: 5 ампул, що містять 5 мл або 10 мл розчину,
розміщені у блистері з ПВХ. 1 або 2 блистери упаковані в картонну коробку.
Відповідальний суб'єкт та імпортер
Відповідальний суб'єкт
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Лонґова 85
96-320 Мшчонув
Польща
Імпортер
SciencePharma Sp. z o.o.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
Польща