Folleto informativo: información para el usuario

Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Calcii gluconas ad iniectabile
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Calsiosol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Calsiosol
Cómo usar Calsiosol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calsiosol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calsiosol y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza cuando es necesario un tratamiento con preparaciones que contengan una alta concentración de iones de calcio, por ejemplo, en casos de hipocalcemia crónica y tetania hipocalcémica.
Las sales de calcio también pueden emplearse para prevenir la hipocalcemia durante transfusiones intercambiadas y en terapias prolongadas de reemplazo de electrolitos.
Durante la reanimación cardiopulmonar, el calcio solo debe administrarse cuando existan indicaciones específicas, como por ejemplo en presencia de actividad eléctrica sin pulso provocada por hiperkalemia, hipocalcemia o sobredosis de antagonistas del calcio.
Calsiosol está indicado en adultos y niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calsiosol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calsiosol:

si el paciente tiene alergia al gluconato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta concentración elevada de calcio en sangre [por ejemplo, en pacientes con hiperparatiroidismo, concentración elevada de vitamina D en sangre, enfermedades tumorales con metástasis óseas, alteraciones de la función renal, osteoporosis por inactividad, sarcoidosis y el llamado síndrome lácteo-alcalino (síndrome de Burnett)];
en caso de excreción excesiva de calcio en la orina;
en caso de intoxicación por glicósidos digitálicos (un tipo de medicamento cardíaco);
durante el tratamiento con glicósidos cardíacos, salvo que el paciente presente una concentración de calcio en sangre extremadamente baja con síntomas que pongan en peligro la vida y que solo puedan tratarse mediante la administración inmediata de calcio por vía intravenosa;
el antibiótico ceftriaxona no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos (≤ 28 días de vida) que estén recibiendo (o vayan a recibir) medicamentos que contengan calcio administrados por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Calsiosol, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe informar al médico si el paciente tiene hiperparatiroidismo, si toma regularmente vitamina D, si se le han detectado tumores como el mieloma múltiple, metástasis tumorales en huesos, enfermedad renal grave o pérdida de calcio asociada al inmovilismo.
La administración intravenosa de medicamentos que contienen calcio está estrictamente contraindicada en pacientes que estén tomando digoxina. El calcio intensifica el efecto de la digoxina sobre el corazón y puede provocar intoxicación por digoxina.
En pacientes, independientemente de la edad, no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluso si se utilizan líneas de infusión diferentes o se administran en sitios distintos.
Sin embargo, con el fin de evitar la precipitación de sedimentos, en niños mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que las líneas de infusión estén colocadas en sitios diferentes o se cambien, o que entre las infusiones se realice un lavado cuidadoso con solución salina fisiológica.
Aunque no existen pruebas concretas de un proceso metabólico que conduzca a la galactosa, se recomienda no administrar gluconato cálcico a pacientes con galactosemia.
Debe evitarse la administración de gluconato cálcico por vía intramuscular o subcutánea, ya que podría producirse necrosis o desprendimiento de tejidos.
Óxido de aluminio
El gluconato cálcico puede lixiviar óxido de aluminio del vidrio de las ampollas. Un contenido elevado de aluminio puede conllevar un riesgo de toxicidad por aluminio, como efectos adversos sobre la mineralización ósea y el desarrollo neurológico (cerebro y sistema nervioso), especialmente en pacientes más sensibles, tales como personas con alteraciones de la función renal y niños (menores de 18 años).
El uso prolongado del medicamento solo está indicado si los beneficios previstos superan el riesgo asociado a la exposición al aluminio. En caso de tratamiento prolongado, no se recomienda superar la dosis de 92,5 ml por semana en adultos ni la dosis de 1,8 ml/kg de peso corporal por semana en niños.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debido al contenido de aluminio, en pacientes con alteraciones de la función renal no se debe superar la dosis de 46 ml del medicamento Calsiosol al día.
Niños y adolescentes
Debido al contenido de aluminio, en niños y adolescentes no se debe superar la dosis de 0,9 ml/kg de peso corporal del medicamento Calsiosol al día.
El gluconato cálcico en ampollas de vidrio no debe utilizarse en niños que requieran nutrición parenteral.
En niños (<18 años), Calsiosol debe administrarse por vía intravenosa; no debe administrarse por vía intramuscular.
Interacción de Calsiosol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de medicamentos cardíacos como la digoxina y otros medicamentos que contengan glicósidos cardíacos derivados de la digital puede verse potenciado por el calcio y provocar intoxicación por glicósidos digitálicos. Por ello, si el paciente está tomando glicósidos cardíacos, la administración intravenosa de calcio solo debe realizarse para tratar síntomas graves que pongan en peligro la vida inmediata, debidos a una concentración muy baja de calcio en sangre.
La administración conjunta de calcio y adrenalina tras una cirugía cardíaca debilita el efecto de la adrenalina sobre el corazón y la circulación.
El calcio y el magnesio se inhiben mutuamente en su acción.
El calcio puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos utilizados para regular la función cardíaca (antagonistas del calcio). La administración conjunta de ciertos medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada (diuréticos tiazídicos) con calcio puede provocar una concentración excesivamente alta de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio por los riñones.
La administración simultánea de calcio con ceftriaxona puede provocar la precipitación de depósitos sólidos en los vasos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El calcio atraviesa la placenta y pasa a la circulación fetal, alcanzando concentraciones en la sangre fetal más elevadas que en la sangre materna.
Por ello, las mujeres embarazadas solo deben recibir calcio por vía intravenosa cuando sea absolutamente necesario. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis y controlar regularmente la concentración de calcio en sangre para evitar concentraciones excesivas de calcio en sangre, lo cual podría ser perjudicial para el feto.
Lactancia
El calcio pasa a la leche materna. El médico debe tener en cuenta este hecho al decidir si administrar calcio a una paciente en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Calsiosol tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Calsiosol tiene un efecto sedante claro; por tanto, el paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas durante varias horas tras la administración intravenosa de calcio.

3. Cómo utilizar Calsiosol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis de calcio depende de las necesidades individuales de cada paciente.
De 10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión (equivalente a 2,2 a 4,4 mmol de calcio), pueden administrarse sin diluir como una inyección intravenosa lenta durante 10 minutos, monitorizando la concentración de calcio en plasma y los resultados del ECG.
De 10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión (equivalente a 2,2 a 4,4 mmol de calcio), pueden diluirse en 50 a 100 ml de solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% y administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos, monitorizando la concentración de calcio en plasma y los resultados del ECG.
Si es necesario, la dosis puede repetirse en función del estado clínico del paciente. Las dosis posteriores deben ajustarse según la concentración actual de calcio en plasma.
No se recomienda administrar más de 46 ml (10,12 mmol de calcio) de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión, en un período de 24 horas.
Si es necesario, las dosis pueden repetirse cada 1 a 3 días.
Reanimación cardiopulmonar
Habitualmente se administra entre 7 y 15 ml (1,54 a 3,3 mmol). Cabe señalar que la cantidad absoluta de calcio necesaria en esta indicación es difícil de determinar y puede variar considerablemente.
Tabla de equivalencia de iones calcio en Calsiosol

	mmol	mEq	mg
por 1 ml	0,22	0,45	8,9
por 10 ml	2,2	4,5	89

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial habitual en niños y lactantes es generalmente de 0,3 ml/kg de peso corporal hasta 0,6 ml/kg de peso corporal (0,066 mmol/kg – 0,132 mmol/kg).
No se recomienda administrar más de 0,9 ml/kg de peso corporal (0,198 mmol) del medicamento Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / para perfusión, en un período de 24 horas.
El medicamento se administra por vía intravenosa (en la vena) en forma de inyección lenta o perfusión lenta (suero), previa dilución.
La inyección subcutánea y la inyección intramuscular están contraindicadas en niños.

Vía de administración
El gluconato cálcico se administra por vía intravenosa en forma de solución, mediante inyección directa lenta o mediante perfusión continua o intermitente. La inyección debe realizarse con el paciente en posición supina, y durante la misma debe monitorizarse cuidadosamente la función cardíaca.
En las inyecciones intravenosas directas se han utilizado diferentes velocidades máximas de administración, como por ejemplo: 2 ml/min, 1,5 a 3 ml/min y 5 ml/min. En el caso de perfusión intermitente, se recomienda una velocidad máxima de administración de 2 ml/min. Durante la administración intravenosa de sales de calcio debe monitorizarse estrictamente la concentración sérica de calcio. La velocidad de la perfusión o de la inyección debe ser adecuadamente lenta. Tras la inyección intravenosa, el paciente debe permanecer en posición supina durante 15 minutos.
Una inyección intravenosa rápida de sales de calcio puede provocar vasodilatación, disminución de la presión arterial, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alteraciones del ritmo cardíaco, mareo y paro cardíaco. La administración debe suspenderse temporalmente si aparecen lecturas anormales en el electrocardiograma (ECG) o si el paciente refiere molestias; la administración puede reanudarse cuando la lectura se normalice o desaparezcan las molestias.
No se recomienda la administración intramuscular ni subcutánea de gluconato cálcico debido al riesgo de necrosis tisular, desprendimiento de la epidermis y formación de abscesos. Por este motivo, también debe evitarse la administración extravascular.

Pacientes de edad avanzada
Algunas alteraciones que pueden presentarse en pacientes de edad avanzada, como disfunción renal y desnutrición, pueden afectar la tolerancia al gluconato cálcico. Por ello, en estos pacientes debe administrarse una dosis más baja.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Calsiosol
Los síntomas de concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) incluyen: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, excreción excesiva de orina, aumento de la sed, pérdida de líquidos, debilidad muscular, deposición de calcio en los riñones, somnolencia, confusión, presión arterial alta (hipertensión arterial) y, en casos graves, latidos cardíacos irregulares, hasta paro cardíaco y pérdida de conciencia.
Si la inyección intravenosa se realiza demasiado rápidamente, pueden aparecer síntomas de hipercalcemia, así como sabor calcáreo en la boca, sofocos y disminución de la presión arterial.
El tratamiento tiene como objetivo reducir la concentración excesiva de calcio en sangre. El médico decidirá el método de tratamiento. Este puede incluir la administración de líquidos o medicamentos especiales destinados a reducir la concentración de calcio en sangre. En casos graves puede ser necesaria la diálisis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

Omisión de la administración del medicamento Calsiosol
Si olvida administrar la dosis recomendada del medicamento, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Calsiosol
No debe interrumpir el tratamiento con Calsiosol sin consultar previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos relacionados con el corazón, la circulación o otras funciones del organismo pueden presentarse como
síntomas de una concentración excesivamente alta de calcio en sangre tras una sobredosificación o una administración demasiado rápida
por vía intravenosa.
La aparición y frecuencia de los efectos adversos dependen directamente de la velocidad de inyección
y de la dosis administrada.
Los siguientes efectos adversos descritos a continuación pueden ser graves. Si aparece alguno de
los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración del medicamento:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ralentización o latidos irregulares del corazón,
descenso de la presión arterial (hipotensión),
colapso circulatorio (que puede conducir a la muerte).

Raros (se presentan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Se han observado efectos adversos graves, en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y neonatos a término (menores de 28 días de edad) que recibieron ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. En estudios post mortem se observaron depósitos de sales de calcio de ceftriaxona en los pulmones y los riñones.
Otros efectos adversos son:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dilatación de los vasos sanguíneos,
sensación de sofoco, principalmente tras la administración demasiado rápida de la inyección,
náuseas o vómitos,
sensación de calor,
sudoración,
la inyección intramuscular puede ir acompañada de dolor y enrojecimiento.

Si empeoran los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Calsiosol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP) y en la ampolla tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación. No congelar.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No utilizar este medicamento si observa: rotura de la ampolla, cambio de color o turbidez de la solución, partículas sólidas en la solución.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calsiosol

La sustancia activa del medicamento es el gluconato sódico inyectable.
1 ml de solución contiene 95,5 mg de gluconato cálcico inyectable.

Un ampolla de 5 ml contiene 477,5 mg de gluconato cálcico inyectable.
Un ampolla de 10 ml contiene 955 mg de gluconato cálcico inyectable.

Los demás componentes (excipientes) son:
sulfato cálcico,
agua para preparaciones inyectables.

Contenido total de calcio: 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).
Aspecto del medicamento Calsiosol y contenido del envase
Solución inyectable. Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de 5 ml o 10 ml, fabricadas en vidrio incoloro tipo I, con anillo o punto de fractura.
Tamaños del envase: 5 ampollas conteniendo 5 ml o 10 ml de solución, colocadas en blíster de PVC.
1 o 2 blísteres empaquetados en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia
Importador
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia