Calsiosol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calsiosol, 95,5 mg/ml, soluzione per iniezione / per infusione
Calcii gluconas ad iniectabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calsiosol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calsiosol
3. Come usare Calsiosol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calsiosol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calsiosol e a cosa serve

Questo medicinale viene utilizzato quando è necessario un trattamento con preparati contenenti elevate concentrazioni di ioni calcio, ad esempio nell'ipocalcemia cronica e nel tetano ipocalcemico.
I sali di calcio possono essere impiegati anche per prevenire l'ipocalcemia durante trasfusioni scambiate e in terapie elettrolitiche sostitutive prolungate.
Durante la rianimazione cardiorespiratoria, il calcio deve essere somministrato esclusivamente in presenza di specifiche indicazioni, ad esempio in caso di attività elettrica senza polso causata da iperkaliemia, ipocalcemia o sovradosaggio di antagonisti del calcio.
Calsiosol è indicato negli adulti e nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Calsiosol

Quando non usare il medicinale Calsiosol:

• in caso di allergia al gluconato di calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue [ad esempio in pazienti con iperparatiroidismo, aumento della concentrazione di vitamina D nel sangue, malattie tumorali con metastasi ossee associate, alterazioni della funzionalità renale, osteoporosi da immobilizzazione, sarcoidosi e cosiddetto sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett)];
• in caso di eccessiva escrezione urinaria di calcio;
• in caso di intossicazione da glicosidi digitalici (un tipo di farmaci per il cuore);
• durante il trattamento con glicosidi digitalici, salvo che il paziente presenti una gravissima carenza di calcio nel sangue con sintomi potenzialmente letali, che può essere trattata solo mediante somministrazione immediata di calcio;
• l’antibiotico ceftriaxone non deve essere somministrato a neonati prematuri e neonati (≤ 28 giorni di vita) che ricevono (o che riceveranno) medicinali contenenti calcio per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Calsiosol, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informare il medico se il paziente ha iperparatiroidismo, assume regolarmente vitamina D, se sono stati diagnosticati tumori come il mieloma multiplo, metastasi tumorali alle ossa, grave alterazione della funzionalità renale o perdita di calcio associata a immobilizzazione.
La somministrazione endovenosa di medicinali contenenti calcio è strettamente controindicata nei pazienti che assumono digossina. Il calcio potenzia l’azione della digossina sul cuore e può causare intossicazione da digossina.
Nei pazienti, indipendentemente dall’età, non si devono mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone e soluzioni per infusione endovenosa contenenti calcio, anche se si utilizzano linee di infusione diverse o si somministrano in siti diversi.
Tuttavia, al fine di evitare la formazione di precipitati, nei bambini di età superiore a 28 giorni, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente, uno dopo l’altro, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite, oppure che tra le infusioni vengano effettuati accurati lavaggi con soluzione fisiologica.
Sebbene non esistano evidenze specifiche riguardo a un processo metabolico che porti alla galattosio, si raccomanda di non somministrare gluconato di calcio a pazienti con galattosemia.
Si deve evitare la somministrazione di gluconato di calcio per via intramuscolare o sottocutanea, poiché potrebbe verificarsi necrosi o distruzione dei tessuti.
Ossido di alluminio
Il gluconato di calcio può solubilizzare l’ossido di alluminio dal vetro delle ampolle. Un aumento del contenuto di alluminio può comportare un rischio di tossicità da alluminio, come effetti negativi sulla mineralizzazione ossea e sullo sviluppo neurologico (cervello e sistema nervoso), in particolare nei pazienti più suscettibili, come coloro che presentano alterazioni della funzionalità renale e bambini (di età inferiore a 18 anni).
L’uso prolungato del medicinale è indicato solo se i benefici previsti superano il rischio associato all’esposizione all’alluminio. In caso di trattamento prolungato, non si raccomanda di superare la dose di 92,5 ml settimanali negli adulti e la dose di 1,8 ml/kg di peso corporeo settimanale nei bambini.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
A causa del contenuto di alluminio, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non si deve superare la dose di 46 ml di medicinale Calsiosol al giorno.
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto di alluminio, nei bambini e negli adolescenti non si deve superare la dose di 0,9 ml/kg di peso corporeo di medicinale Calsiosol al giorno.
Il gluconato di calcio in ampolle di vetro non deve essere utilizzato nei bambini che richiedono nutrizione parenterale.
Nei bambini (<18 anni) Calsiosol deve essere somministrato per via endovenosa; non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Calsiosol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’azione di farmaci per il cuore come la digossina e di altri glicosidi cardiaci della digitale può essere potenziata dal calcio e portare a intossicazione da glicosidi della digitale. Pertanto, se il paziente assume glicosidi cardiaci, la somministrazione endovenosa di calcio deve essere effettuata solo per trattare sintomi gravi, immediatamente pericolosi per la vita, dovuti a gravissima carenza di calcio nel sangue.
La somministrazione contemporanea di calcio e adrenalina dopo un intervento al cuore riduce l’effetto dell’adrenalina sul cuore e sulla circolazione.
Calcio e magnesio si inibiscono reciprocamente nell’azione.
Il calcio può ridurre l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati per regolare la funzione cardiaca (antagonisti del calcio). La somministrazione contemporanea di alcuni diuretici tiazidici (farmaci che aumentano il volume delle urine emesse) con calcio può portare a un aumento eccessivo della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), poiché questi farmaci riducono l’escrezione urinaria di calcio da parte dei reni.
La somministrazione contemporanea di calcio e ceftriaxone può causare la formazione di precipitati solidi nei vasi sanguigni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il calcio attraversa la placenta e raggiunge la circolazione fetale, raggiungendo concentrazioni nel sangue fetale superiori a quelle nel sangue materno.
Le donne in gravidanza devono quindi ricevere calcio per via endovenosa solo quando strettamente necessario. La dose deve essere attentamente calibrata e la concentrazione di calcio nel sangue deve essere regolarmente monitorata per evitare un eccesso di calcio nel sangue, che potrebbe risultare dannoso per il feto.
Allattamento
Il calcio passa nel latte materno. Il medico deve prendere in considerazione questo aspetto quando decide se somministrare calcio a una paziente che allatta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Calsiosol ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Calsiosol ha un chiaro effetto sedativo; pertanto, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari per alcune ore dopo la somministrazione endovenosa di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Calsiosol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di calcio dipende dalle esigenze individuali del paziente.
Da 10 a 20 ml di medicinale Calsiosol, 95,5 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione (corrispondente a 2,2 a
4,4 mmol di calcio), possono essere somministrati in forma non diluita come iniezione endovenosa lenta
da effettuare in 10 minuti, monitorando la concentrazione di calcio nel plasma e i risultati dell'ECG.
Da 10 a 20 ml di medicinale Calsiosol, 95,5 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione (corrispondente a 2,2 a
4,4 mmol di calcio), possono essere diluiti in 50-100 ml di soluzione di glucosio 5% o cloruro di sodio 0,9%
e somministrati come infusione endovenosa lenta della durata di 10 minuti, monitorando la concentrazione di calcio nel plasma
e i risultati dell'ECG.
Se necessario, la dose può essere ripetuta in base alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive
devono essere adattate sulla base della concentrazione attuale di calcio nel plasma.
Non si raccomanda di somministrare più di 46 ml (10,12 mmol di calcio) di medicinale Calsiosol, 95,5 mg/ml, soluzione
iniettabile / per infusione, nell'arco di 24 ore.
Se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 1-3 giorni.
Rianimazione cardiopolmonare
Solitamente si somministrano da 7 a 15 ml (da 1,54 a 3,3 mmoli). Si noti che la quantità assoluta di
calcio richiesta in questa indicazione è difficile da determinare e può variare notevolmente.
Tabella di equivalenza degli ioni calcio nel medicinale Calsiosol

Uso in bambini e adolescenti
La dose iniziale generalmente somministrata a bambini e neonati è solitamente compresa tra 0,3 ml/kg di peso corporeo e 0,6 ml/kg di peso corporeo (0,066 mmol/kg di peso corporeo – 0,132 mmol/kg di peso corporeo).
Non si raccomanda di somministrare più di 0,9 ml/kg di peso corporeo (0,198 mmol) di Calsiosol, 95,5 mg/ml, soluzione per iniezione / per infusione, nell’arco di 24 ore.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena) sotto forma di iniezione lenta o di infusione lenta (fleboclisi), previa diluizione.
L’iniezione sottocutanea e l’iniezione intramuscolare sono controindicate nei bambini.

Modalità di somministrazione
Il gluconato di calcio viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione, mediante iniezione endovenosa diretta lenta o mediante infusione endovenosa continua o intermittente. L’iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e durante l’iniezione è necessario monitorare attentamente la funzione cardiaca.
Nell’iniezione endovenosa diretta sono state utilizzate diverse velocità massime di somministrazione, tra cui: 2 ml/min, 1,5-3 ml/min e 5 ml/min. Nell’infusione intermittente si raccomanda una velocità massima di somministrazione di 2 ml/min. Durante la somministrazione endovenosa di sali di calcio è necessario monitorare rigorosamente la concentrazione di calcio nel siero. La velocità di infusione endovenosa o di iniezione deve essere adeguatamente ridotta. Dopo l’esecuzione dell’iniezione endovenosa, il paziente deve rimanere in posizione supina per 15 minuti.
Un’iniezione endovenosa rapida di sali di calcio può causare vasodilatazione, abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), aritmie, svenimenti e arresto cardiaco. La somministrazione deve essere temporaneamente interrotta se dovessero apparire alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) o se il paziente dovesse lamentare disagio; la somministrazione può essere ripresa quando l’ECG torna alla normalità o quando il disagio scompare.
Non si raccomanda la somministrazione del gluconato di calcio per via intramuscolare o sottocutanea a causa del rischio di necrosi tissutale, desquamazione dell’epidermide e formazione di ascessi. Per questo motivo, si deve evitare anche la somministrazione extravasale.

Pazienti anziani
Alcune condizioni che possono verificarsi nei pazienti anziani, come alterazioni della funzionalità renale e malnutrizione, possono influire sulla tolleranza al gluconato di calcio. Per questo motivo, in questi pazienti si deve utilizzare una dose inferiore.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calsiosol
I sintomi di un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) comprendono: perdita di appetito, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, aumento della quantità di urina emessa, sete intensa, perdita di liquidi, debolezza muscolare, deposito di calcio nei reni, sonnolenza, confusione mentale, pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) e, nei casi gravi, battito cardiaco irregolare fino all’arresto cardiaco e perdita di coscienza.
Se l’iniezione endovenosa viene eseguita troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi di ipercalcemia, insieme a un sapore calcareo in bocca, vampate di calore e calo della pressione sanguigna.
Il trattamento ha lo scopo di ridurre la concentrazione eccessiva di calcio nel sangue. Il medico deciderà il tipo di trattamento da adottare, che può includere la somministrazione di liquidi o di farmaci specifici utilizzati per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue. Nei casi gravi può essere necessaria la dialisi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico.

Mancata somministrazione di Calsiosol
Se si dimentica di assumere la dose prescritta, si deve somministrare il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Calsiosol
Non si deve interrompere il trattamento con Calsiosol senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico del cuore, della circolazione o di altre funzioni dell'organismo possono manifestarsi come sintomi di un'eccessiva concentrazione di calcio nel sangue in seguito a sovradosaggio o a un'iniezione troppo rapida.
L'insorgenza e la frequenza degli effetti indesiderati dipendono direttamente dalla velocità di iniezione e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione del medicinale:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rallentamento o irregolarità del battito cardiaco,
• calo della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa),
• collasso circolatorio (che può portare al decesso).

Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, in alcuni casi con esito fatale, in neonati prematuri e neonati a termine (di età < 28 giorni) ai quali era stato somministrato per via endovenosa ceftriaxone e calcio. In esami post-mortem sono state riscontrate depositi di sali di calcio di ceftriaxone nei polmoni e nei reni.
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dilatazione dei vasi sanguigni,
• vampate di calore, soprattutto dopo somministrazione troppo rapida dell'iniezione,
• nausea o vomito,
• sensazione di calore,
• sudorazione,
• le iniezioni intramuscolari possono essere accompagnate da dolore e arrossamento.

In caso di peggioramento degli effetti indesiderati o se si manifestassero effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calsiosol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP) e sull'ampolla dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non congelare.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
Non utilizzare questo medicinale se si nota: danneggiamento dell'ampolla, cambiamento di colore o torbidità della soluzione, presenza di particelle solide nella soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calsiosol

• La sostanza attiva del medicinale è il gluconato di calcio per iniezione.
• 1 ml di soluzione contiene 95,5 mg di gluconato di calcio per iniezione.

Una fiala da 5 ml contiene 477,5 mg di gluconato di calcio per iniezione.
Una fiala da 10 ml contiene 955 mg di gluconato di calcio per iniezione.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• solfato di calcio,
• acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di calcio: 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).
Aspetto del medicinale Calsiosol e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili.
Fiale da 5 ml o 10 ml, realizzate in vetro incolore di tipo I con anello o punto di rottura.
Dimensione della confezione: 5 fiale contenenti 5 ml o 10 ml di soluzione, contenute in un blister in PVC. 1 o 2 blister confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia
Importatore
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia