Кальсиосол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальсиосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Calcii gluconas ad iniectabile
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Кальсиосол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кальсиосол
3. Как применять лекарственный препарат Кальсиосол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Кальсиосол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кальсиосол и для чего он применяется

Данный препарат применяется в случаях, когда требуется лечение препаратами, содержащими высокую концентрацию ионов кальция, например, при хронической гипокальциемии и гипокальциемической тетании.
Соли кальция также могут применяться для профилактики гипокальциемии при обменных переливаниях крови и при длительной заместительной терапии электролитами.
Во время сердечно-лёгочной реанимации кальций следует вводить исключительно при наличии особых показаний, например, при электрической активности без пульса, вызванной гиперкалиемией, гипокальциемией или передозировкой блокаторов кальциевых каналов.
Кальсиосол показан взрослым и детям.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кальсиосол

Когда не следует применять лекарственное средство Кальсиосол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глюконату кальция или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация кальция в крови [например, у пациентов с гиперпаратиреозом, повышенным уровнем витамина D в крови, онкологическими заболеваниями с метастазами в кости, нарушениями функции почек, остеопорозом, связанным с отсутствием физической активности, саркоидозом и т.н. молочно-щелочным синдромом (синдром Бернетта)];
• при чрезмерном выведении кальция с мочой;
• при отравлении гликозидами наперстянки (разновидность сердечных препаратов);
• во время лечения гликозидами наперстянки, за исключением случаев, когда у пациента наблюдается чрезвычайно низкий уровень кальция в крови с симптомами, угрожающими жизни, которые можно лечить только немедленным введением кальция;
• антибиотик цефтриаксон не должен применяться у недоношенных детей и новорождённых (≤ 28 дней жизни), если они получают (или будут получать) препараты, содержащие кальций, вводимые внутривенно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кальсиосол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется гиперпаратиреоз, он регулярно принимает витамин D, у пациента выявлены опухолевые заболевания, такие как множественная миелома, метастазы опухолей в кости, тяжёлое заболевание почек и потеря кальция, связанная с обездвиживанием.
Внутривенное введение препаратов, содержащих кальций, строго противопоказано пациентам, принимающим дигоксин. Кальций усиливает действие дигоксина на сердце и может привести к отравлению дигоксином.
Пациентам всех возрастов нельзя смешивать и одновременно вводить цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, предназначенные для внутривенного введения, даже если используются разные инфузионные линии или введение осуществляется в разные места.
Однако, чтобы избежать выпадения осадка, у детей старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо если между инфузиями проводится тщательное промывание физиологическим раствором.
Хотя нет конкретных доказательств метаболического процесса, ведущего к образованию галактозы, рекомендуется не вводить глюконат кальция пациентам с галактоземией.
Следует избегать введения глюконата кальция внутримышечно или подкожно, поскольку может развиться некроз или омертвение тканей.
Оксид алюминия
Глюконат кальция может вымывать оксид алюминия из стеклянных ампул. Повышенное содержание алюминия может привести к риску токсичности алюминия, включая неблагоприятное влияние на минерализацию костей и неврологическое развитие (мозг и нервную систему), особенно у более чувствительных пациентов, таких как лица с нарушениями функции почек и дети (в возрасте до 18 лет).
Длительное применение препарата допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск, связанный с воздействием алюминия. При длительном применении препарата не рекомендуется превышать дозу 92,5 мл в неделю у взрослых и дозу 1,8 мл/кг массы тела в неделю у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Из-за содержания алюминия у пациентов с нарушениями функции почек не следует превышать дозу 46 мл препарата Кальсиосол в сутки.
Дети и подростки
Из-за содержания алюминия у детей и подростков не следует превышать дозу 0,9 мл/кг массы тела препарата Кальсиосол в сутки.
Глюконат кальция в стеклянных ампулах не должен применяться у детей, нуждающихся в парентеральном питании.
У детей (<18 лет) Кальсиосол следует вводить только внутривенно, внутримышечное введение препарата не допускается.
Взаимодействие Кальсиосола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие сердечных препаратов, таких как дигоксин, и других препаратов, содержащих гликозиды наперстянки, может усиливаться кальцием и приводить к отравлению гликозидами наперстянки. Поэтому, если пациент принимает сердечные гликозиды, внутривенное введение кальция следует проводить только для лечения тяжёлых, непосредственно угрожающих жизни симптомов очень низкого уровня кальция в крови.
Одновременное введение кальция и адреналина после операции на сердце ослабляет действие адреналина на сердце и кровообращение.
Кальций и магний взаимно ослабляют своё действие.
Кальций может ослаблять действие некоторых препаратов, применяемых для регулирования функции сердца (антагонистов кальция). Одновременное применение некоторых препаратов, увеличивающих объём выделяемой мочи (тиазидных диуретиков), с кальцием может привести к чрезмерно высокому уровню кальция в крови (гиперкальциемии), поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция почками.
Одновременное введение кальция с цефтриаксоном может привести к выпадению твёрдых осадков в кровеносных сосудах.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Кальций проникает через плаценту в кровоток плода и достигает более высокой концентрации в крови плода, чем в крови матери.
Поэтому беременные женщины должны получать кальций внутривенно только в случае крайней необходимости. Необходимо тщательно подбирать дозу и регулярно контролировать уровень кальция в крови, чтобы избежать чрезмерного повышения концентрации кальция в крови, что может быть вредным для плода.
Кормление грудью
Кальций проникает в грудное молоко. Врач должен учитывать это при принятии решения о введении кальция пациентке, кормящей грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Кальсиосол оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кальсиосол оказывает выраженное успокаивающее действие, поэтому пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение нескольких часов после внутривенного введения кальция.

3. Как применять лекарство Кальсиосол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка кальция зависит от индивидуальных потребностей пациента.
10–20 мл препарата Кальсиосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 2,2–4,4 ммоль кальция), можно вводить неразбавленным в виде медленной внутривенной инъекции в течение 10 минут с контролем концентрации кальция в плазме и результатов ЭКГ.
10–20 мл препарата Кальсиосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 2,2–4,4 ммоль кальция), можно развести в 50–100 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия и вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут с контролем концентрации кальция в плазме и результатов ЭКГ.
При необходимости дозу можно повторить в зависимости от клинического состояния пациента. Последующие дозы следует корректировать с учётом текущей концентрации кальция в плазме.
Не рекомендуется вводить более 46 мл (10,12 ммоль кальция) препарата Кальсиосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, в течение 24 часов.
При необходимости дозы можно повторять через 1–3 дня.
Сердечно-лёгочная реанимация
Обычно применяют от 7 до 15 мл (1,54–3,3 ммоль). Следует отметить, что точное количество кальция, необходимое при этом показании, установить трудно и оно может значительно варьировать.
Таблица эквивалентности ионов кальция в препарате Кальсиосол

Применение у детей и подростков
Начальная доза, применяемая у детей и младенцев, как правило, составляет от 0,3 мл/кг массы тела до 0,6 мл/кг массы тела (0,066 ммоль/кг массы тела – 0,132 ммоль/кг массы тела).
Не рекомендуется вводить более 0,9 мл/кг массы тела (0,198 ммоль) препарата Кальсиосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий в течение 24 часов.
Препарат вводится внутривенно (в вену) в виде медленной инъекции или медленной инфузии (капельницы) после разведения.
Подкожное и внутримышечное введение противопоказано у детей.

Способ введения
Глюконат кальция вводится внутривенно в виде раствора путём медленной прямой инъекции или непрерывной либо прерывистой внутривенной инфузии. Инъекцию следует проводить в положении лёжа, при этом во время введения необходимо особенно тщательно контролировать сердечную деятельность.
При прямой внутривенной инъекции применялись различные максимальные скорости введения, включая 2 мл/мин, 1,5–3 мл/мин и 5 мл/мин. При прерывистой инфузии рекомендуется максимальная скорость введения 2 мл/мин. При внутривенном введении солей кальция необходимо строго контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови. Скорость внутривенной инфузии или инъекции должна быть достаточно низкой. После выполнения внутривенной инъекции пациент должен оставаться в положении лёжа в течение 15 минут.
Быстрое внутривенное введение солей кальция может вызвать расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, брадикардию (замедление сердечного ритма), нарушения сердечного ритма, обмороки и остановку сердца. Введение следует временно прекратить, если появляются отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или пациент жалуется на дискомфорт; введение можно возобновить, когда ЭКГ возвращается в норму или дискомфорт исчезает.
Не рекомендуется вводить глюконат кальция внутримышечно и подкожно из-за риска развития некроза тканей, отслоения эпидермиса и образования абсцессов. По этой причине следует также избегать экстравазации (введения вне сосуда).

Пациенты пожилого возраста
Некоторые состояния, которые иногда наблюдаются у пожилых пациентов, такие как нарушения функции почек и недоедание, могут влиять на переносимость глюконата кальция. Поэтому у таких пациентов следует применять более низкую дозу.

Применение препарата Кальсиосол в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемия) включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, выделение большого количества мочи, усиленную жажду, потерю жидкости, слабость мышц, отложение кальция в почках, сонливость, спутанность сознания, высокое артериальное давление (артериальную гипертензию), а в тяжёлых случаях — нерегулярное сердцебиение, вплоть до остановки сердца и потери сознания.
Если внутривенная инъекция была выполнена слишком быстро, могут возникнуть симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус во рту, приливы жара и снижение артериального давления.
Лечение направлено на снижение избыточного содержания кальция в крови. Лечащий врач определяет метод лечения. Оно может включать введение жидкостей или специальных лекарственных средств, применяемых для снижения концентрации кальция в крови. В тяжёлых случаях может потребоваться диализ.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Кальсиосол
Если была пропущена рекомендованная доза препарата, необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу. Однако если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Кальсиосол
Не следует прекращать применение препарата Кальсиосол без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, касающиеся сердца, кровообращения или других функций организма, могут проявляться в виде симптомов чрезмерно высокой концентрации кальция в крови после передозировки или слишком быстрого внутривенного введения.
Вероятность и частота побочных эффектов напрямую зависят от скорости введения и дозы препарата.
Ниже описанные побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение препарата:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедлённое или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия),
• коллапс (может привести к летальному исходу).

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):
Отмечались тяжёлые, а в нескольких случаях — закончившиеся смертельным исходом, побочные эффекты у недоношенных и доношенных новорождённых (в возрасте < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. При патологоанатомическом исследовании обнаруживались отложения солей кальция цефтриаксона в лёгких и почках.
Остальные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение кровеносных сосудов,
• приливы жара, преимущественно при слишком быстром введении инъекции,
• тошнота или рвота,
• ощущение тепла,
• потоотделение,
• при внутримышечных инъекциях может наблюдаться боль и покраснение.

Если побочные эффекты усиливаются или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кальсиосол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP) и на ампуле после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено. Не замораживать.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Не применять лекарство, если вы заметили: повреждение ампулы, изменение цвета или помутнение
раствора, присутствие твёрдых частиц в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кальсиосол

• Активным веществом лекарственного средства является глюконат кальция для инъекций.
• 1 мл раствора содержит 95,5 мг глюконата кальция для инъекций.

Одна ампула объёмом 5 мл содержит 477,5 мг глюконата кальция для инъекций.
Одна ампула объёмом 10 мл содержит 955 мг глюконата кальция для инъекций.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• сульфат кальция,
• вода для инъекций.

Общее содержание кальция — 0,22 ммоль/мл (1,1 ммоль/5 мл, 2,2 ммоль/10 мл).
Как выглядит лекарственное средство Кальсиосол и что содержит упаковка
Раствор для инъекций. Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы объёмом 5 мл или 10 мл, изготовленные из бесцветного стекла типа I с кольцом или
точкой ослабления. Размер упаковки: 5 ампул, содержащих 5 мл или 10 мл раствора,
помещённых в ПВХ-блистер. 1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку.
Регистрационный держатель и импортёр
Регистрационный держатель
Neupharm Sp. z o.o.
ул. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Польша
Импортёр
SciencePharma Sp. z o.o.
ул. Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша