Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Калреція, 100 ммоль/л, розчин для інфузій
Кальцію хлорид двоводний
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Калреція і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калреція
Як застосовувати лікарський засіб Калреція
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Калреція
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калреція і для чого його застосовують

Лікарський засіб Калреція — це розчин для інфузій, що містить як діючу речовину кальцію хлорид двоводний. Цей засіб призначений для застосування у дорослих та дітей під час нирковозамісної терапії (англ. continuous renal replacement therapies, CRRT), повільної низькоефективної (щоденної) гемодіалізу (англ. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) та терапевтичної плазмоферези (англ. therapeutic plasma exchange, TPE) з метою підтримання концентрації кальцію в крові в бажаному діапазоні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Калреція

Коли не приймати препарат Калреція

якщо концентрація кальцію в крові дуже висока;
якщо концентрація хлориду в крові дуже висока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Калреція слід обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Калреція:

якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, наперстянки глікозиди);
якщо у пацієнта є інші захворювання, що впливають на метаболізм кальцію та виведення кальцію, такі як відкладання солей кальцію в нирках, підвищене виведення кальцію з сечею та передозування вітаміну D. Лікар, який спостерігає пацієнта:
перевірить пакет та розчин перед застосуванням;
регулярно перевірятиме, чи не утворюються згустки крові у місці інфузії препарату Калреція до дренажу крові;
забезпечить підтримання правильного рівня кальцію та його суворий контроль під час процедури;
контролюватиме рівні паратиреоїдного гормону та інші параметри метаболізму кісток;
регулярно контролюватиме рівні електролітів та кислотно-лужну рівновагу.

Препарат Калреція та інші ліки
Необхідно сказати лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії з такими ліками:

деякі ліки, що застосовуються для підвищення утворення сечі (тіазидні діуретики);
деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (глікозиди наперстянки);
інфузії, що містять ліки, які несумісні з кальцієм, такі як антибіотики (наприклад, тетрацикліни, цефтриаксон) та деякі солі (наприклад, неорганічний фосфат, карбонати). Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Недостатньо даних щодо застосування препарату Калреція у вагітних жінок. Під час вагітності препарат Калреція можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. У період застосування препарату Калреція можна годувати грудьми.

3. Як застосовувати ліки Калреція

Ліки Калреція будуть вводити у лікарні. Дозування визначатиме лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Калреція

Оскільки ці ліки вводитиме лікар, малоймовірно, що буде введено надто малу або надто велику дозу. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків, він повинен негайно повідомити лікареві або медсестрі.

Ознаками передозування можуть бути симптоми підвищеного рівня кальцію в крові, наприклад: слабкість, оніміння, відчуття стомленості, дезорієнтація, посилення рефлексів, нудота, блювота, запор, схильність до утворення виразок у шлунково-кишковому тракті, прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття з можливістю зупинки серця, підвищений артеріальний тиск, зміни на електрокардіограмі, непритомність, виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, підвищена спрага, втрата води без втрати електролітів, відкладення солей кальцію в нирках, порушення смаку, приливи гарячого, розширення кровоносних судин із зниженим артеріальним тиском.

У разі дуже високого рівня кальцію, тобто гіперкальціємічного кризу, можуть спостерігатися такі симптоми: блювота, кишкова коліка, відсутність тонусу кишкових м’язів, кишкова непрохідність, загальна слабкість, порушення свідомості, спочатку виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, потім — часто меншої кількості або повна затримка сечовиділення.

Якщо пацієнт помітить будь-який із зазначених вище симптомів, він повинен негайно повідомити лікареві або медсестрі.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі небажані симптоми, пов’язані з самим процедурним втручанням:

низька температура тіла
надмірна або недостатня кількість рідини в організмі
підвищений або знижений рівень кальцію в крові
підвищена кислотність крові або підвищена лужність крові
порушення електролітного балансу (наприклад, знижений рівень калію або фосфату в крові)
низький кров’яний тиск.

Під час застосування препарату Калреція можуть виникнути такі небажані ефекти:

неправильне введення препарату може призвести до подразнення у місці інфузії, екстравазації крові або рідини в тканини, що може спричинити печіння, некроз, розпад тканин, запалення сполучної тканини та ущільнення м’яких тканин
підвищений рівень кальцію в крові, спричинений введенням надмірної кількості цього препарату.

Точна частота цих симптомів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень», зазначену в додатку V. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Калреція

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після позначення „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Вміст слід використовувати безпосередньо після відкриття.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину та пошкоджену ємність необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калреція

Діючою речовиною ліків є кальцію хлорид дигідрат. 1000 мл розчину містить 14,7 г кальцію хлориду дигідрату, що відповідає 100 ммоль кальцію та 200 ммоль хлориду.
Інша складова — вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Калреція та що містить упаковка
Ліки Калреція поставляються у пакеті, що містить 1500 мл готового до застосування розчину.
Розчин є прозорим і безбарвним, практично без частинок.
Кожен пакет обладнаний з’єднувальним трубопроводом та з’єднувачем і покритий захисною плівкою.
Розміри упаковки:
8 пакетів по 1500 мл
Відповідальний суб’єкт:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska SA,
тел.: +48 61 83 92 600
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
1000 мл розчину містить:
Кальцію хлорид дигідрат 14,7 г
Ca 100 ммоль
Cl 200 ммоль
Теоретична осмолярність: 300 мОсм/л
pH: 5,0 – 7,0
Можна застосовувати лише тоді, коли розчин є прозорим і безбарвним, а пакет і з’єднувач не пошкоджені. Розчин призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Дозування
Дозування лікарського засобу Калреція вимагає контролю шляхом регулярних вимірювань системного іонізованого кальцію. На підставі цих показників слід коригувати швидкість введення лікарського засобу Калреція, щоб досягти цільового діапазону системного іонізованого кальцію.
Рекомендується максимальна доза 3 л на добу, за умови, що застосування не є тривалим.
Детальну інформацію містить Характеристика лікарського засобу.
Спосіб застосування

Інфузія виключно за допомогою помпи апарата для позамашинного очищення крові, яка призначена виробником для інфузії розчину хлориду кальцію 100 ммоль/л і має можливість відповідного балансування об’єму рідини.
Інфузія виключно до позамашинного кровообігу або, якщо це вказано в інструкції з експлуатації апарата для позамашинного очищення крові, через окремий центральний венозний доступ. Лікарський засіб Калреція не призначений для внутрішньом’язового чи підшкірного застосування.
Також слід дотримуватися інструкцій з експлуатації виробника використовуваного апарата для позамашинного очищення крові та дренів. Розчин не призначений для розведення будь-яких ліків і не призначений для інфузії в периферичні вени.

Обіг з продуктом
Перед застосуванням пакета з розчином слід діяти відповідно до таких пунктів:

Розділити пакети вздовж шва.
Знімати зовнішню упаковку слід безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірити пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки). Пластикові ємності іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру чи лікарні або всередині лікарні. Це може призвести до забруднення та зростання бактерій або грибів у розчині. Тому пакет і розчин слід ретельно перевіряти перед застосуванням. Особливу увагу слід звернути на будь-які пошкодження, навіть незначні, з’єднань, швів і кутів пакета. Цей розчин можна застосовувати лише тоді, коли він є прозорим і безбарвним, а пакет і з’єднувач не пошкоджені та не порушені.
Помістити пакет на спеціальному гачку для підвішування, використовуючи отвір для підвішування.
Для під’єднання зніміть захисний ковпачок із з’єднувача. З’єднувач підходить тільки до свого відповідника, щоб запобігти неправильному з’єднанню. Не торкайтеся незахищених частин, особливо верхньої частини з’єднувача. Внутрішня частина з’єднувача є стерильною і не призначена для подальшого контакту з хімічними дезинфектантами. З’єднайте з’єднувач із його відповідником, щільно з’єднайте, доки не зможете повернути його за годинниковою стрілкою, проти опору, до кінцевої точки. Можна почути клацання, коли з’єднання буде закрито.
Далі дійте відповідно до вказівок у описі процедури.