Калрекия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Калрекия, 100 ммоль/л, раствор для инфузий
Хлорид кальция двуводный
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Калрекия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калрекия
3. Способ применения лекарственного средства Калрекия
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения лекарственного средства Калрекия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Калрекия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Калрекия представляет собой раствор для инфузий, содержащий в качестве действующего вещества хлорид кальция двуводный. Данное лекарственное средство показано для применения у взрослых и детей при непрерывных методах заместительной почечной терапии (англ. continuous renal replacement therapies, CRRT), медленной малоэффективной (ежедневной) гемодиализе (англ. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) и терапевтической плазмаферезе (англ. therapeutic plasma exchange, TPE) с целью поддержания концентрации кальция в крови в желаемом диапазоне.

2. Важная информация перед применением препарата Кальреция

Когда не следует применять препарат Кальреция

• если концентрация кальция в крови очень высокая;
• если концентрация хлоридов в крови очень высокая.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кальреция необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу до применения препарата Кальреция:

• принимаете ли вы лекарства, используемые при заболеваниях сердца (например, сердечные гликозиды);
• имеются ли у вас другие заболевания, влияющие на обмен кальция и выделение кальция, такие как отложение солей кальция в почках, повышенное выделение кальция с мочой и передозировка витамина D. Лечащий врач:
• проверит пакет и раствор перед применением;
• будет регулярно проверять, не образуются ли тромбы в месте введения препарата Кальреция в кровяной дренаж;
• обеспечит поддержание правильной концентрации кальция и строгий контроль её в ходе процедуры;
• будет контролировать уровень паратиреоидного гормона и другие параметры метаболизма костей;
• будет регулярно контролировать электролиты и кислотно-щелочное равновесие.

Взаимодействие препарата Кальреция с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия со следующими препаратами:

• некоторые лекарства, применяемые для усиления образования мочи (тиазидные диуретики);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
• инфузии, содержащие лекарства, несовместимые с кальцием, такие как антибиотики (например, тетрациклины, цефтриаксон) и некоторые соли (например, неорганический фосфат, карбонаты).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Недостаточно данных о применении препарата Кальреция у беременных женщин. Во время беременности препарат Кальреция можно применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. В период применения препарата Кальреция допускается грудное вскармливание.

3. Как применять лекарство Кальреция

Лекарство Кальреция будет вводиться в больнице. Дозировку определит врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Кальреция
Поскольку это лекарство вводится врачом, маловероятно, что будет применена слишком малая или слишком большая доза. Однако если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Признаками передозировки могут быть симптомы повышенного содержания кальция в крови, например: утомляемость, покалывание, слабость, дезориентация, усиление рефлексов, тошнота, рвота, запор, склонность к образованию язв в пищеварительном тракте, учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение с возможной остановкой сердца, высокое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме, обмороки, выделение большего, чем обычно, количества мочи, жажда, потеря воды без потери электролитов, отложения кальция в почках, нарушения вкуса, приливы жара, расширение кровеносных сосудов с низким артериальным давлением.
При очень высоком содержании кальция, то есть при гиперкальциемическом кризе, наблюдаются следующие симптомы: рвота, колика, отсутствие тонуса кишечных мышц, непроходимость кишечника, общее ослабление, нарушения сознания, сначала выделение большего, чем обычно, количества мочи, затем часто меньшее количество или прекращение выделения мочи.
Если пациент заметит какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу или медсестре.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные симптомы, являющиеся результатом самого медицинского вмешательства:

• низкая температура тела
• избыток или недостаток жидкости в организме
• повышенное или пониженное содержание кальция в крови
• повышенная кислотность крови или повышенная щелочность крови
• нарушения электролитного баланса (например, низкое содержание калия или фосфата в крови)
• низкое артериальное давление.

Во время применения препарата Калрекия могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неправильное введение препарата может вызвать раздражение в месте инфузии, выход крови или жидкости в ткани, что может привести к жжению, некрозу, распаду тканей, воспалению соединительной ткани и уплотнению мягких тканей
• повышенное содержание кальция в крови, вызванное введением слишком большой дозы этого препарата.

Точная частота этих симптомов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в «национальную систему регистрации», указанную в приложении V. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калреция

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке
после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Содержимое должно быть использовано непосредственно после открытия.
Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Любые неиспользованные остатки
раствора и повреждённую упаковку необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальреция

• Действующим веществом препарата является хлорид кальция двуводный. 1000 мл раствора содержит 14,7 г хлорида кальция двуводного, что соответствует 100 ммоль кальция и 200 ммоль хлорида.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кальреция и что содержит упаковка
Лекарство Кальреция поставляется в пакете, содержащем 1500 мл готового к применению раствора.
Раствор прозрачный и бесцветный, практически без частиц.
Каждый пакет снабжён соединительной трубкой и соединителем и покрыт защитной плёнкой.
Размеры упаковки:
8 пакетов по 1500 мл
Регистрационное лицо:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska SA,
тел.: +48 61 83 92 600
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
1000 мл раствора содержит:
Хлорид кальция двуводный 14,7 г
Ca 100 ммоль
Cl 200 ммоль
Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л
pH: 5,0 – 7,0
Можно применять только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а пакет и соединитель не повреждены. Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Любые неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Дозировка
Дозировка лекарственного средства Кальреция требует контроля путём регулярных измерений общесистемного ионизированного кальция. На основании этих контрольных данных следует корректировать скорость введения лекарственного средства Кальреция с целью достижения целевого диапазона общесистемного ионизированного кальция.
Рекомендуется максимальная доза 3 л в сутки при условии, что применение не является хроническим.
Подробная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.

Способ применения

• Инфузия только с помощью помпы аппарата для экстракорпоральной очистки крови, предназначенной производителем для инфузии раствора хлорида кальция 100 ммоль/л и имеющей возможность соответствующего балансирования объёма жидкости.
• Инфузия только в экстракорпоральный кровоток или, если указано в инструкции по эксплуатации аппарата для экстракорпоральной очистки крови, через отдельный центральный венозный доступ. Лекарственное средство Кальреция не предназначено для внутримышечного или подкожного применения.
• Также необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации производителя используемого аппарата для экстракорпоральной очистки крови и дренажей. Раствор не предназначен для разведения каких-либо лекарств и не должен применяться для инфузии в периферические вены.

Обращение с продуктом
Перед использованием пакета с раствором необходимо выполнить следующие действия:

1. Разделить пакеты по линии шва.
2. Снимать внешнюю упаковку следует непосредственно перед применением раствора. Проверить пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки). Пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до центра диализа или больницы, а также в самой больнице. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому пакет и раствор следует тщательно проверять перед применением. Особое внимание следует уделять любым повреждениям, даже незначительным, замкам, швам и углам пакета. Данный раствор можно применять только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а пакет и соединитель не повреждены и не нарушены.
3. Поместить пакет на предназначенную для этого подвеску, используя отверстие для подвешивания.
4. Для подключения снять защитный колпачок с соединителя. Соединитель подходит только к соответствующему разъёму, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не прикасаться к незащищённым частям, особенно к верхней части соединителя. Внутренняя часть соединителя стерильна и не предназначена для последующего контакта с химическими дезинфицирующими средствами. Соединить соединитель с соответствующим разъёмом, плотно прижать и повернуть по часовой стрелке против сопротивления до упора. При правильном соединении может быть слышен щелчок.
5. Дальнейшие действия выполнять в соответствии с указаниями в описании процедуры.