Calrecia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calrecia, 100 mmol/l, soluzione per infusione
Cloruro di calcio diidrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calrecia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Calrecia
3. Come usare Calrecia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calrecia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calrecia e a cosa serve

Calrecia è una soluzione per infusione contenente cloruro di calcio diidrato come principio attivo. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini durante terapie di sostituzione renale continua (CRRT), emodialisi lenta a bassa efficienza (quotidiana) (SLEDD) e plasmaferesi terapeutica (TPE), al fine di mantenere la concentrazione ematica di calcio entro i valori desiderati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Calrecia

Quando non assumere il medicinale Calrecia

• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto elevata;
• se la concentrazione di cloruro nel sangue è molto elevata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Calrecia, è necessario discuterne con il medico.
È necessario informare il medico prima dell'assunzione del medicinale Calrecia:

• se il paziente assume medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi digitalici);
• se il paziente soffre di altre malattie che influiscono sul metabolismo del calcio e sull'escrezione del calcio, come deposito di sali di calcio nei reni, aumento dell'escrezione urinaria di calcio e sovradosaggio di vitamina D. Il medico curante:
• controllerà la sacca e la soluzione prima dell'uso;
• verificherà regolarmente la formazione di coaguli sanguigni nel sito di infusione del medicinale Calrecia nel drenaggio sanguigno;
• garantirà il mantenimento di una concentrazione normale di calcio e un controllo rigoroso durante la procedura;
• controllerà i livelli dell'ormone paratiroideo e altri parametri del metabolismo osseo;
• controllerà regolarmente gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.

Calrecia e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Sono possibili interazioni con i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici tiazidici);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (glicosidi digitalici);
• infusioni contenenti medicinali incompatibili con il calcio, come antibiotici (ad esempio tetracicline, ceftriaxone) e alcuni sali (ad esempio fosfato inorganico, carbonati).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Calrecia in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, Calrecia può essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Durante il trattamento con il medicinale Calrecia è possibile allattare al seno.

3. Come utilizzare il medicinale Calrecia

Il medicinale Calrecia verrà somministrato in ospedale. Il dosaggio sarà stabilito dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calrecia

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico, è improbabile che venga somministrata una dose troppo bassa o troppo alta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

I segni di sovradosaggio possono includere sintomi di ipercalcemia, come affaticamento, formicolio, mancanza di energia, disorientamento, iperreflessia, nausea, vomito, stitichezza, tendenza alla formazione di ulcere nel tratto gastrointestinale, accelerazione, rallentamento o irregolarità del battito cardiaco con possibile arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata, alterazioni dell’elettrocardiogramma, svenimenti, aumento della quantità di urina emessa, sete intensa, perdita di acqua senza perdita di elettroliti, depositi di calcio nei reni, alterazioni del gusto, vampate di calore, vasodilatazione con bassa pressione sanguigna.

In caso di ipercalcemia molto elevata, ovvero crisi ipercalcemica, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vomito, colica, perdita di tono muscolare intestinale, ostruzione intestinale, debolezza generalizzata, alterazioni della coscienza, inizialmente aumento della quantità di urina emessa, seguito spesso da riduzione della quantità di urina o anuria.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico curante o l’infermiere.

In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati legati alla procedura stessa:

• bassa temperatura corporea
• eccessiva o insufficiente quantità di liquidi nell'organismo
• elevata o bassa concentrazione di calcio nel sangue
• eccessiva acidità o eccessiva alcalinità del sangue
• squilibri elettrolitici (ad esempio bassa concentrazione di potassio o fosfato nel sangue)
• bassa pressione sanguigna.

Durante l'uso del medicinale Calrecia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• un'errata somministrazione del medicinale può causare irritazione nel sito di infusione, fuoriuscita di sangue o liquido nei tessuti, con conseguente sensazione di bruciore, necrosi, distruzione del tessuto, infiammazione del tessuto connettivo e indurimento dei tessuti molli
• elevata concentrazione di calcio nel sangue causata dalla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale.

La frequenza esatta di questi effetti non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al "sistema nazionale di segnalazione" indicato nell'allegato V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calrecia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacca e sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
La soluzione è destinata esclusivamente all’uso monouso. Eventuali residui non utilizzati della
soluzione e il contenitore danneggiato devono essere eliminati.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calrecia

• La sostanza attiva del medicinale è il cloruro di calcio diidrato. 1000 ml di soluzione contengono 14,7 g di cloruro di calcio diidrato, corrispondenti a 100 mmol di calcio e 200 mmol di cloruro.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Calrecia e contenuto della confezione
Il medicinale Calrecia è fornito in una sacca contenente 1500 ml di soluzione pronta all'uso.
La soluzione è trasparente, incolore e praticamente priva di particelle.
Ogni sacca è dotata di un tubo di collegamento e di un connettore ed è protetta da una pellicola di sicurezza.
Formati della confezione:
8 sacche da 1500 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska SA,
tel.: +48 61 83 92 600
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
1000 ml di soluzione contengono:
Cloruro di calcio diidrato 14,7 g
Ca 100 mmol
Cl 200 mmol
Osmolarità teorica: 300 mOsm/l
pH: 5,0 – 7,0
Il prodotto può essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e incolore e se la sacca e il connettore non presentano danni. La soluzione è destinata esclusivamente all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Dosaggio
Il dosaggio del medicinale Calrecia richiede un controllo mediante misurazioni regolari del calcio ionizzato sistemico. Sulla base di tali controlli, il flusso del medicinale Calrecia deve essere regolato per raggiungere il livello desiderato di calcio ionizzato sistemico.
Si raccomanda una dose massima di 3 l al giorno, assumendo che l'uso non sia cronico.
Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo del medicinale.
Modalità di somministrazione

• Infusione esclusivamente tramite pompa di un apparecchio per epurazione extracorporea del sangue, prevista dal produttore per l'infusione di soluzione di cloruro di calcio 100 mmol/l e dotata della possibilità di un adeguato bilanciamento volumetrico.
• Infusione esclusivamente nel circolo extracorporeo del sangue oppure, se indicato nel manuale d'uso dell'apparecchio per epurazione extracorporea del sangue, tramite un accesso venoso centrale separato. Il medicinale Calrecia non è destinato all'uso intramuscolare né sottocutaneo.
• È necessario seguire anche le istruzioni d'uso del produttore dell'apparecchio per epurazione extracorporea del sangue e dei dreni. La soluzione non è destinata alla diluizione di altri farmaci né all'infusione in vene periferiche.

Manipolazione del prodotto
Prima dell'uso della sacca con soluzione, procedere come segue:

1. Separare le sacche lungo la saldatura.
2. Rimuovere l'imballaggio esterno solo immediatamente prima dell'uso della soluzione. Controllare la sacca con soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all'imballaggio esterno). I contenitori in plastica possono talvolta subire danni durante il trasporto dal produttore al centro dialisi o all'ospedale oppure all'interno dell'ospedale stesso. Di conseguenza, la soluzione potrebbe essere contaminata e potrebbe verificarsi una crescita batterica o fungina. Per questo motivo, la sacca e la soluzione devono essere attentamente ispezionate prima dell'uso. Particolare attenzione deve essere prestata a qualsiasi danno, anche minimo, alle chiusure, alle saldature e agli angoli della sacca. Questa soluzione può essere utilizzata solo se è trasparente e incolore e se la sacca e il connettore non sono danneggiati o compromessi.
3. Posizionare la sacca sull'apposito gancio, utilizzando l'occhiello per appenderla.
4. Per il collegamento, rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore. Il connettore si adatta esclusivamente al suo corrispondente per evitare collegamenti errati. Non toccare le parti non protette, in particolare la parte superiore del connettore. La parte interna del connettore è sterile e non deve entrare in contatto successivo con disinfettanti chimici. Collegare il connettore al suo corrispondente, premendo insieme fino a quando è possibile ruotarlo in senso orario, contro resistenza, fino al punto di arresto. Si può udire un clic quando il collegamento è chiuso.
5. Procedere nei passaggi successivi secondo le indicazioni riportate nella descrizione della procedura.