Calrecia

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Calrecia, 100 mmol/l, solución para perfusión
Cloruro de calcio dihidratado
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Calrecia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Calrecia
3. Cómo se utiliza Calrecia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Calrecia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calrecia y para qué se utiliza

Calrecia es una solución para perfusión que contiene como principio activo cloruro de calcio dihidratado. Este medicamento está indicado para uso en adultos y niños durante terapias de reemplazo renal continuo (del inglés continuous renal replacement therapies, CRRT), hemodiálisis lenta de baja eficiencia (diaria) (del inglés sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) e intercambio plasmático terapéutico (del inglés therapeutic plasma exchange, TPE), con el fin de mantener la concentración de calcio en sangre dentro del rango deseado.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Calrecia

Cuándo no debe administrarse el medicamento Calrecia

• si la concentración de calcio en sangre es muy alta;
• si la concentración de cloruro en sangre es muy alta.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración del medicamento Calrecia, debe consultarse con el médico.
Debe informarse al médico antes de la administración de Calrecia:

• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (por ejemplo, glucósidos digitálicos);
• si el paciente padece otras enfermedades que afectan al metabolismo del calcio y a la excreción de calcio, tales como depósito de sales de calcio en los riñones, excreción excesiva de calcio en la orina o sobredosis de vitamina D. El médico responsable:
• comprobará el bolsa y la solución antes de la administración;
• controlará regularmente si se forman coágulos sanguíneos en el sitio de infusión de Calrecia en el drenaje sanguíneo;
• garantizará el mantenimiento y un control estricto de la concentración adecuada de calcio durante el procedimiento;
• controlará los niveles de la hormona paratiroidea y otros parámetros del metabolismo óseo;
• controlará regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base.

Interacción de Calrecia con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Pueden producirse interacciones con los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos tiazídicos);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón (glucósidos digitálicos);
• infusiones que contengan medicamentos incompatibles con el calcio, tales como antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, ceftriaxona) y ciertas sales (por ejemplo, fosfato inorgánico, carbonatos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de la administración de este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso de Calrecia en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, Calrecia solo debe administrarse si el médico lo considera absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Calrecia, es posible amamantar.

3. Cómo utilizar Calrecia

Calrecia se administrará en un hospital. El médico determinará la dosis adecuada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Calrecia
Dado que este medicamento será administrado por un médico, es poco probable que se administre una dosis demasiado baja o demasiado alta. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Los signos de sobredosis pueden incluir síntomas de concentración elevada de calcio en sangre, como fatiga, hormigueos, falta de energía, desorientación, hiperreflexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a la formación de úlceras en el tracto digestivo, latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares con posibilidad de parada cardíaca, presión arterial elevada, alteraciones en el electrocardiograma, desmayos, producción de mayor cantidad de orina de lo normal, sed intensa, pérdida de agua sin pérdida de electrolitos, depósitos de calcio en los riñones, alteraciones del gusto, sofocos, dilatación de los vasos sanguíneos con presión arterial baja.

En caso de concentración muy elevada de calcio, es decir, crisis hipercalcémica, pueden presentarse los siguientes síntomas: vómitos, cólico, pérdida del tono muscular intestinal, obstrucción intestinal, debilidad generalizada, alteraciones de la conciencia, inicialmente producción excesiva de orina, seguida posteriormente por producción escasa o ausencia de orina.

Si el paciente nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico responsable o a la enfermera.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes síntomas adversos debidos al procedimiento en sí:

• temperatura corporal baja
• exceso o déficit de líquidos en el organismo
• concentración elevada o baja de calcio en sangre
• alta acidez o alta alcalinidad de la sangre
• alteraciones electrolíticas (por ejemplo, concentración baja de potasio o de fosfato en sangre)
• presión arterial baja.

Durante el uso del medicamento Calrecia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• la administración inadecuada del medicamento puede provocar irritación en el lugar de la infusión, extravasación de sangre o líquido hacia los tejidos, lo que puede causar escozor, necrosis, descomposición del tejido, inflamación del tejido conectivo y endurecimiento de los tejidos blandos
• concentración elevada de calcio en sangre provocada por la administración de una dosis excesiva de este medicamento.

La frecuencia exacta de estos efectos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calrecia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en nevera ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bolsa y en el estuche con la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
La solución está destinada únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la solución y el recipiente dañado deben eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calrecia

• La sustancia activa de Calrecia es cloruro de calcio dihidrato. 1000 ml de solución contienen 14,7 g de cloruro de calcio dihidrato, lo que equivale a 100 mmol de calcio y 200 mmol de cloruro.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Calrecia y contenido del envase
Calrecia se suministra en una bolsa que contiene 1500 ml de solución lista para usar.
La solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas.
Cada bolsa está equipada con un tubo de conexión, un conector y está recubierta con una película protectora.
Tamaños de envase:
8 bolsas de 1500 ml
Titular del permiso de comercialización:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska SA,
tel.: +48 61 83 92 600
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
1000 ml de solución contienen:
Cloruro de calcio dihidrato 14,7 g
Ca 100 mmol
Cl 200 mmol
Osmolaridad teórica: 300 mOsm/l
pH: 5,0 – 7,0
Solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y si la bolsa y el conector están intactos.
La solución está destinada exclusivamente para uso único. Cualquier residuo no utilizado debe eliminarse.

Dosificación
La dosificación del medicamento Calrecia requiere control mediante mediciones regulares del calcio ionizado sistémico. Sobre la base de estos controles, debe ajustarse el flujo del medicamento Calrecia para alcanzar el rango objetivo deseado de calcio ionizado sistémico.
Se recomienda una dosis máxima de 3 litros por día, suponiendo que el uso no sea crónico.
Información detallada se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento.

Instrucciones de uso

• Infusión exclusivamente mediante bomba de la máquina de depuración extracorpórea de sangre, que haya sido diseñada por su fabricante para la infusión de solución de cloruro de calcio 100 mmol/l y que permita una adecuada compensación del equilibrio de líquidos.
• Infusión exclusivamente en el circuito extracorpóreo de sangre o, si así se indica en las instrucciones de uso de la máquina de depuración extracorpórea de sangre, a través de un acceso venoso central independiente. El medicamento Calrecia no está indicado para administración intramuscular ni subcutánea.
• También deben seguirse las instrucciones de uso del fabricante de la máquina de depuración extracorpórea de sangre y de los catéteres. La solución no está destinada a diluir ningún medicamento ni para infusión en venas periféricas.

Manipulación del producto
Antes de usar la bolsa con la solución, debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. Separar las bolsas a lo largo de la costura.
2. Retirar el envase exterior solo inmediatamente antes del uso. Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior). Los recipientes de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o hospital, o dentro del propio hospital. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en la solución. Por ello, la bolsa y la solución deben examinarse cuidadosamente antes del uso. Debe prestarse especial atención a cualquier daño, incluso mínimo, en los cierres, soldaduras y esquinas de la bolsa. Esta solución solo debe usarse si es transparente e incolora y si la bolsa y el conector no están dañados ni comprometidos.
3. Colocar la bolsa en el gancho previsto para ello, utilizando el orificio de suspensión.
4. Para la conexión, retirar la tapa protectora del conector. El conector solo encaja con su contraparte correspondiente, para evitar conexiones incorrectas. No tocar la parte descubierta, y especialmente la parte superior del conector. La parte interna del conector es estéril y no está destinada a entrar posteriormente en contacto con agentes químicos desinfectantes. Conectar el conector con su contraparte correspondiente, presionando firmemente hasta que pueda girarse en sentido horario, venciendo la resistencia, hasta el punto final. Puede escucharse un clic cuando la conexión queda sellada.
5. Continuar con los siguientes pasos según las indicaciones descritas en el procedimiento.