Калперос Остео

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Калперос Остео, 1000 мг + 880 МО, таблетки для розжовування та жування
Calcium + Cholecalciferolum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калперос Остео і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калперос Остео
3. Як застосовувати Калперос Остео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калперос Остео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калперос Остео і для чого його застосовують

Лікарський засіб Калперос Остео є додатком кальцію та вітаміну D.
Ліки застосовують

• для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку;
• як додаткове джерело вітаміну D та кальцію під час допоміжного лікування остеопорозу (крихкості кісток).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калперос Остео

Коли не застосовувати лікарський засіб Калперос Остео
Якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або на будь-який інший компонент
цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
Якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія).
Якщо пацієнт виділяє з сечею велику кількість кальцію (гіперкальціурія).
Якщо у пацієнта діагностовано гіперпаратиреоз (надмірну активність паращитовидних залоз).
Якщо пацієнт хворіє на мієлому (рак кісткового мозку).
Якщо пацієнт хворіє на рак, який дав метастази до кісток.
Якщо у пацієнта обмежені рухи кінцівок (тривале іммобілізація), що супроводжується гіперкальціємією та (або) гіперкальціурією.
Якщо у пацієнта діагностовано ниркову каменю (нефролітіаз).
Якщо у нирках пацієнта виявлено відкладення кальцію (нефролітіаз).
Якщо пацієнт приймає надмірну кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D).
Якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Калперос Остео необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед прийомом лікарського засобу Калперос Остео слід враховувати надходження кальцію та лужних речовин з інших джерел (наприклад, харчування, збагачені продукти або інші ліки).
Одночасне застосування високих доз кальцію разом з лужними речовинами (наприклад, карбонатами) може призвести до синдрому Бернетта. Це порушення метаболізму кальцію, спричинене підвищенням концентрації кальцію в крові. Воно може виникнути при споживанні дуже великої кількості молока та (або) кальцію карбонату з інших джерел або при застосуванні надмірної кількості препаратів, що нейтралізують кислоту (засоби для усунення надлишку кислоти в шлунку). Це може спричинити небажані ефекти, такі як підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), метаболічний алкалоз (порушення метаболізму, що призводить до підвищення рН крові), ниркова недостатність, кальцифікація м’яких тканин (див. розділ 4). Необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові.
Під час тривалого лікування слід регулярно перевіряти рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо для пацієнтів, схильних до утворення ниркових каменів. Залежно від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Якщо пацієнт одночасно приймає наперстянки глікозиди або тіазидні діуретики через проблеми з серцем, необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Залежно від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Лікарський засіб Калперос Остео слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок повинні приймати вітамін D у формі, відмінній від холекальциферолу.
Додаткові препарати кальцію та вітаміну D слід приймати під суворим контролем лікаря. Лікар рекомендує регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Лікарський засіб Калперос Остео слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із саркоїдозом (порушенням імунної системи, що може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик надмірної дії препарату, що може призвести до передозування кальцію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо препарат застосовується у нерухомого пацієнта з остеопорозом, слід дотримуватися особливої обережності. Можливе підвищення концентрації кальцію в крові.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Калперос Остео не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Калперос Остео та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно лікується глікозидами наперстянки, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Тому необхідний суворий контроль стану пацієнта, включаючи ЕКГ та вимірювання рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт одночасно приймає тіазидні діуретики, слід систематично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки ці препарати зменшують виведення кальцію з сечею.
Застосування Калперос Остео може зменшити всмоктування і, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів), які приймаються одночасно. Антибіотик слід приймати не менш як за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Калперос Остео.
Також може змінитися дія інших ліків, таких як фтор (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), через взаємодію. Тому ці ліки слід приймати не менш як за 3 години до прийому Калперос Остео.
Слід дотримуватися максимально можливої перерви між прийомом Калперос Остео та прийомом колестираміну (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину) або слабких засобів (наприклад, рідкий парафін) через можливість порушення всмоктування вітаміну D.
Одночасне застосування Калперос Остео та фенітоїну (використовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (засоби для сну) може призвести до послаблення дії вітаміну D.
Одночасне застосування Калперос Остео та глюкокортикостероїдів (наприклад, кортизону) може призвести до послаблення дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
Прийом додаткових препаратів кальцію та вітаміну D вимагає суворого контролю лікаря та систематичного визначення рівня кальцію в крові та сечі.
Кальцій може послаблювати дію левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати не менш як за 4 години до або через 4 години після прийому Калперос Остео.
Дія хінолонових антибіотиків може бути послаблена при одночасному прийомі кальцію. Антибіотики цієї групи слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому Калперос Остео.

Калперос Остео та їжа, напої
Лікарський засіб Калперос Остео можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі. Слід пам’ятати, що щавлева кислота (міститься у шпинаті та ревені) та фітова кислота (міститься в цілозернових продуктах) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Препарати, що містять кальцій, слід приймати з інтервалом не менше 2 годин від споживання продуктів, що містять щавлову або фітову кислоту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Калперос Остео можна застосовувати у вагітних жінок із дефіцитом кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати половину таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D — 600 МО (міжнародних одиниць).
Слід уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності через можливість підвищення рівня кальцію в крові та негативного впливу на ненароджену дитину.

Годування грудьми
Калперос Остео можна застосовувати під час годування грудьми. Як кальцій, так і вітамін D проникають у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем, чи отримує дитина інші продукти, що містять вітамін D.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Калперос Остео не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Калперос Остео містить аспартам, глюкозу, натрій, сорбітол, ізомальт, сахарозу та бензиловий спирт

Аспартам (Е 951)
Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Глюкоза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Глюкоза, що міститься в лікарському засобі, може шкідливо впливати на зуби.

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на жувальну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Сорбітол (Е 420)
Лікарський засіб містить 103,57 мг сорбітолу в кожній жувальній таблетці.

Ізомальт (Е 953)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може шкідливо впливати на зуби.

Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,023 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Жінкам у вагітності або які годують грудьми, а також пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидоз).

3. Як застосовувати Калперос Остео

Калперос Остео слід застосовувати строго за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендоване дозування таке:
Дорослі та особи похилого віку
Дорослі та особи похилого віку приймають 1 жувальну таблетку на добу (що відповідає 1000 мг
кальцію та 880 МО (міжнародним одиницям англ. International Units) вітаміну D).
Вагітні жінки
Вагітні жінки приймають лише половину жувальної таблетки (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО
(міжнародним одиницям англ. International Units) вітаміну D). Не можна перевищувати
добову дозу у половину таблетки.
Спосіб застосування
Таблетку слід ретельно пережовувати, а потім проковтнути. Приймати її можна в будь-який час, незалежно
від прийому їжі.
Тривалість лікування
Препарат Калперос Остео слід приймати тривалий час. З цього приводу слід проконсультуватися з лікарем
(див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Калперос Остео
Передозування препарату Калперос Остео може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту,
посилене відчуття спраги, підвищене виділення сечі, дегідратацію або запори.
Якщо є підозра на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози препарату Калперос Остео
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це одразу після згадування про це.
Однак не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Переривання застосування препарату Калперос Остео
Якщо пацієнт планує перервати або припинити лікування передчасно, слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи такої алергійної реакції (частота виникнення невідома), слід негайно припинити застосування препарату Калперос Остео та звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою задишкою та тяжким висипом.

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Не дуже часто: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Рідко: можуть виникати у 1 з 1000 осіб:

• нудота, діарея, біль у животі, запори, гази, метеоризм (відчуття розпірності в животі)
• висип, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, можливе підвищення рівня фосфатів у крові, утворення ниркових каменів, підвищене відкладання кальцію в нирках.
• Порушення метаболізму кальцію (синдром Бернетта), що проявляється підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), надмірно низьким вмістом кислоти в крові (метаболічний алкалоз), нирковою недостатністю та відкладанням кальцію в м’яких тканинах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Калперос Остео

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, упаковці та
блістері після напису: „Термін придатності (EXP):”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Упаковка:
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калперос Остео

• Діючими речовинами ліків є кальцій і холекальциферол. 1 таблетка містить 1000 мг кальцію у вигляді 2500 мг кальцію карбонату та 880 МО (22 мікрограми) холекальциферолу (вітаміну D) у вигляді 8,8 мг концентрату холекальциферолу (порошок).
• Інші складові: ізомальт (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), лимонна кислота, натрію дигідрогенцитрат, магнію стеарат, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB» (ароматична речовина, ідентична природній, манітол (Е 421), малтодекстрин (містить глюкозу), глюконолактон, сорбітол (Е 420), натрій, гліколь пропіленовий, бензиловий спирт), ароматизатор апельсиновий «CVT» (ароматична речовина, ідентична природній, манітол (Е 421), глюконолактон, сорбітол (Е 420), середні тригліцериди), аспартам (Е951), ацесульфам калію, натрію аскорбінат, all-rac-α-токоферол, крохмаль модифікований (кукурудзяний), сахарозу, тригліцериди насичених жирних кислот середнього ланцюга та кремнезем колоїдальний безводний.

Як виглядають ліки Калперос Остео і що містить упаковка
Таблетки круглі, білі, з гладкою поверхнею, з рисками, що полегшують ділення. Таблетку можна
розділити навпіл.
Таблетки для розжовування та жування доступні в поліпропіленових банках для таблеток із
поліетиленовими пробками, що містять вологопоглинальний засіб, в таких розмірах упаковки: 30, 60, 90 таблеток для розжовування та жування.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Німеччина