Калперос остео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальперос Остео, 1000 мг + 880 МЕ, таблетки для разжёвывания и жевания
Calcium + Cholecalciferolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кальперос Остео и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кальперос Остео
3. Как применять Кальперос Остео
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Кальперос Остео
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кальперос Остео и для чего его применяют

Препарат Кальперос Остео является добавкой кальция и витамина D.
Препарат применяется

• для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у пожилых людей;
• в качестве дополнения витамина D и кальция при поддерживающей терапии остеопороза (хрупкости костей).

2. Важная информация перед применением препарата Калперос Остео

Когда не следует применять препарат Калперос Остео
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцию, витамину D или к любому из других компонентов
этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия).
Если у пациента наблюдается повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия).
Если у пациента диагностирован гиперпаратиреоз (повышенная функция паращитовидных желёз).
Если у пациента диагностирован миелома (множественная миелома).
Если у пациента диагностирован рак, который дал метастазы в кости.
Если у пациента имеется ограничение подвижности конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающееся гиперкальциемией и (или) гиперкальциурией.
Если у пациента диагностирован мочекаменная болезнь.
Если у пациента в почках обнаружены отложения кальция (нефролитиаз).
Если у пациента наблюдается избыточное потребление витамина D (гипервитаминоз D).
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Калперос Остео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед приёмом препарата Калперос Остео следует учитывать поступление кальция и щелочных веществ из других источников (например, пища, обогащённые продукты или другие лекарства).
Одновременный приём высоких доз кальция вместе с щелочными веществами (такими как карбонаты) может привести к развитию синдрома Бёрнетта. Это нарушение метаболизма кальция, вызванное повышением концентрации кальция в крови. Оно может быть вызвано чрезмерным потреблением молока и (или) карбоната кальция из других источников, а также приёмом избыточного количества антацидов (средств, нейтрализующих избыток кислоты в желудке). Это может привести к нежелательным эффектам, таким как повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия), метаболический алкалоз (нарушение метаболизма, приводящее к повышению pH крови), почечная недостаточность, обызвествление мягких тканей (см. пункт 4). Необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови.
При длительном лечении необходимо систематически проверять концентрацию кальция в крови и моче, а также оценивать функцию почек. Это особенно важно для пациентов, склонных к образованию камней в почках. В зависимости от результатов анализов врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.
Если пациент одновременно принимает гликозиды наперстянки или тиазидные диуретики из-за проблем с сердцем, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. В зависимости от результатов анализов врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.
Препарат Калперос Остео следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек должны принимать витамин D в форме, отличной от холекальциферола.
Дополнительные препараты кальция и витамина D следует принимать под строгим контролем врача. Врач порекомендует регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.
Препарат Калперос Остеo следует применять с особой осторожностью у пациентов с саркоидозом (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы). Существует риск чрезмерного действия препарата и, как следствие, передозировки кальция. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Если препарат применяется у пациента с остеопорозом, находящегося в состоянии иммобилизации, следует соблюдать особую осторожность. Возможен рост концентрации кальция в крови.

Дети и подростки
Препарат Калперос Остео не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие Калперос Остео с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно лечится гликозидами наперстянки, могут возникнуть нарушения сердечного ритма. Поэтому необходим тщательный контроль состояния пациента, включая ЭКГ и измерение концентрации кальция в крови.
Если пациент одновременно принимает тиазидные диуретики, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови, поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой.
Приём препарата Калперос Остео может снизить всасывание и, соответственно, эффективность одновременно принимаемых некоторых антибиотиков (так называемых тетрациклинов). Антибиотик следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма препарата Калперос Остео.
Также может измениться действие других препаратов, таких как фтор (применяется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), из-за взаимодействия. Поэтому указанные препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приёма препарата Калперос Остео.
Следует соблюдать максимально возможный интервал между приёмом препарата Калперос Остео и приёмом колестирамина (препарата, применяемого для снижения повышенного уровня холестерина) или слабительных средств (таких как жидкий парафин), чтобы избежать нарушения всасывания витамина D.
Одновременный приём препарата Калперос Остео и фенитоина (применяется при лечении эпилепсии) или барбитуратов (снотворные препараты) может ослабить действие витамина D.
Одновременный приём препарата Калперос Остео и глюкокортикостероидов (например, кортизона) может ослабить действие витамина D и снизить концентрацию кальция в крови.
Приём дополнительных препаратов кальция и витамина D требует строгого контроля врача и регулярного определения концентрации кальция в крови и моче.
Кальций может ослаблять действие левотироксина (применяется при лечении гипотиреоза). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма препарата Калперос Остео.
Действие хинолоновых антибиотиков может ослабляться при одновременном приёме кальция. Антибиотики этой группы следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приёма препарата Калперос Остео.

Калперос Остео и приём пищи и напитков
Препарат Калперос Остео можно принимать в любое время, независимо от приёма пищи. Следует учитывать, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в продуктах из цельного зерна) могут снижать количество кальция, всасываемого в кишечнике. Препараты, содержащие кальций, следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после употребления продуктов, содержащих щавелевую или фитиновую кислоту.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Калперос Остео можно применять у беременных женщин при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать половины таблетки. В период беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина D — 600 МЕ (международных единиц).
Следует избегать длительного передозирования кальция и витамина D во время беременности из-за возможного повышения концентрации кальция в крови и неблагоприятного влияния на плод.

Грудное вскармливание
Препарат Калперос Остео можно применять во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко, поэтому следует проконсультироваться с врачом, получает ли ребёнок также другие продукты, содержащие витамин D.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Калперос Остео не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Калперос Остео содержит аспартам, глюкозу, натрий, сорбитол, изомальт, сахарозу и бензиловый спирт

Аспартам (Е 951)
Этот препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Глюкоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Глюкоза, содержащаяся в препарате, может оказывать вредное воздействие на зубы.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жевательную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 103,57 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке.

Изомальт (Е 953)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Бензиловый спирт
Этот препарат содержит 0,023 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять Кальперос Остео

Кальперос Остео следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые и пожилые люди
Взрослым и пожилым людям рекомендуется принимать 1 жевательную таблетку в день (что соответствует
1000 мг кальция и 880 МЕ (международным единицам англ. International Units) витамина D).
Беременные женщины
Беременным женщинам следует принимать только половину жевательной таблетки (что соответствует
500 мг кальция и 440 МЕ (международным единицам англ. International Units) витамина D).
Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки.
Способ применения
Таблетку необходимо тщательно разжевать, а затем проглотить. Принимать можно в любое время суток,
независимо от приёма пищи.
Длительность лечения
Препарат Кальперос Остео следует принимать длительное время. С этим вопросом необходимо
проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Кальперос Остео
Передозировка препарата Кальперос Остео может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту,
усиленную жажду, увеличение выделения мочи, обезвоживание организма или запор.
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Кальперос Остео
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это сразу после вспоминания.
Однако не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Кальперос Остео
Если пациент планирует прекратить или преждевременно закончить лечение, он должен обсудить
этот вопрос с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Calperos Osteo может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникла следующая аллергическая реакция (частота возникновения неизвестна), необходимо немедленно прекратить применение препарата Calperos Osteo и обратиться к врачу:

• отёк лица, губ, языка или гортани, сопровождающийся внезапными затруднениями дыхания и тяжёлой сыпью.

Другие отмеченные побочные эффекты:
Не часто: могут возникать у 1 из 100 человек

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек:

• тошнота, диарея, боль в животе, запор, газы, метеоризм (ощущение вздутия живота)
• сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, возможны повышенные уровни фосфатов в крови, образование почечных камней, повышенное отложение кальция в почках.
• Нарушение метаболизма кальция (синдром Бюрнетта), проявляющееся повышением концентрации кальция в крови (гиперкальциемия), слишком низким содержанием кислоты в крови (метаболический алкалоз), почечной недостаточностью и обызвествлением мягких тканей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Calperos Osteo.

5. Как хранить Кальперос Остео

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, упаковке и
блестере после надписи «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Упаковка:
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Кальперос Остео

• Активными веществами препарата являются кальций и холекальциферол. 1 таблетка содержит 1000 мг кальция в виде 2500 мг карбоната кальция и 880 МЕ (22 мкг) холекальциферола (витамина D₃) в виде 8,8 мг концентрата холекальциферола (порошок).
• Вспомогательные вещества: изомальт (Е953), ксилитол, сорбитол (Е420), лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, стеарат магния, кармеллоза натрия, ароматизатор апельсиновый «CPB» (идентичный натуральному ароматизатор, маннитол (Е421), глюконолактон, сорбитол (Е420), натрий, пропиленгликоль, бензиловый спирт), ароматизатор апельсиновый «CVT» (идентичный натуральному ароматизатор, маннитол (Е421), глюконолактон, сорбитол (Е420), средние триглицериды), аспартам (Е951), ацесульфам калия, натрия аскорбат, all-rac-α-токоферол, модифицированный крахмал (кукурузный), сахароза, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи и диоксид кремния коллоидный безводный.

Внешний вид лекарственного средства Кальперос Остео и содержимое упаковки
Таблетки круглые, белые, с гладкой поверхностью, с риской для удобства деления. Таблетку можно разделить пополам.
Жевательные таблетки для рассасывания и жевания выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовыми пробками, содержащих влагопоглотитель, в следующих размерах упаковок: 30, 60, 90 жевательных таблеток для рассасывания и жевания.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия