Calperos Osteo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 UI, compresse masticabili e da masticare
Calcium + Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calperos Osteo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calperos Osteo
3. Come prendere Calperos Osteo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calperos Osteo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calperos Osteo e a cosa serve

Calperos Osteo è un integratore di calcio e vitamina D.
Questo medicinale viene utilizzato

• per prevenire e trattare la carenza di calcio e di vitamina D negli anziani;
• come supplemento di vitamina D e calcio nel trattamento di supporto dell’osteoporosi (fragilità ossea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calperos Osteo

Quando non usare Calperos Osteo
Se il paziente è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Se il paziente elimina grandi quantità di calcio con le urine (ipercalciuria).
Se al paziente è stata diagnosticata iperparatiroidismo.
Se il paziente soffre di mieloma multiplo (mieloma).
Se il paziente soffre di cancro con metastasi ossee.
Se il paziente ha limitazioni del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata), associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria.
Se al paziente è stata diagnosticata calcolosi renale.
Se nel paziente sono state riscontrate calcificazioni renali (nefrocalcinosi).
Se il paziente assume dosi eccessive di vitamina D (ipervitaminosi D).
Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Calperos Osteo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prima di assumere Calperos Osteo, si deve tenere conto dell'apporto di calcio e di sostanze alcaline provenienti da altre fonti (ad esempio alimenti, alimenti arricchiti o altri farmaci).
L'assunzione contemporanea di alte dosi di calcio insieme a sostanze alcaline (come i carbonati) può causare la comparsa del cosiddetto sindrome di Burnett. Questa condizione è un disturbo del metabolismo del calcio causato dall'aumento della concentrazione di calcio nel sangue. Può verificarsi a seguito dell'assunzione di grandi quantità di latte e/o carbonato di calcio proveniente da altre fonti, oppure dall'assunzione eccessiva di farmaci antiacidi (che neutralizzano l'eccesso di acido nello stomaco). Tale situazione può causare effetti indesiderati come aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), alcalosi metabolica (disturbo del metabolismo che provoca un aumento del pH del sangue), insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli (vedi punto 4). È necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di calcio nel sangue.
Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale. Questo è particolarmente importante nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali. In base ai risultati degli esami, il medico potrà ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento.
Se il paziente assume contemporaneamente glicosidi digitalici o diuretici tiazidici per problemi cardiaci, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e monitorare la funzionalità renale. In base ai risultati degli esami, il medico potrà ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento.
Calperos Osteo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità renale. È necessario controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. I pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale dovrebbero assumere la vitamina D in una forma diversa dal colecalciferolo.
Integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti sotto stretto controllo medico. Il medico consiglierà di effettuare controlli frequenti dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Calperos Osteo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi). Esiste il rischio di un'eccessiva risposta al farmaco, con conseguente sovradosaggio di calcio. È necessario controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Se il farmaco viene somministrato a un paziente immobilizzato con osteoporosi, si deve prestare particolare attenzione. È possibile un aumento della concentrazione di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti
Calperos Osteo non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Calperos Osteo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente è in trattamento contemporaneamente con glicosidi digitalici, possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco. È quindi necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente, compresa un'analisi dell'ECG e la misurazione della concentrazione di calcio nel sangue.
Se il paziente assume contemporaneamente diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue, poiché questi farmaci riducono l'escrezione urinaria di calcio.
L'assunzione di Calperos Osteo può ridurre l'assorbimento e quindi anche l'efficacia di alcuni antibiotici (tetracicline) assunti contemporaneamente. L'antibiotico deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calperos Osteo.
Anche l'effetto di altri farmaci, come il fluoro (usato per rafforzare lo smalto dentale o per il trattamento dell'osteoporosi) e i bifosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi), può essere alterato da interazioni. Per questo motivo, tali farmaci devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calperos Osteo.
Si deve mantenere il più lungo intervallo possibile tra l'assunzione di Calperos Osteo e la somministrazione di colestiramina (un farmaco usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o di farmaci lassativi (come la paraffina liquida), per evitare un assorbimento alterato della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di Calperos Osteo con fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) o barbiturici (farmaci ipnotici) può ridurre l'efficacia della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di Calperos Osteo con glicocorticosteroidi (ad esempio cortisone) può ridurre l'efficacia della vitamina D e diminuire la concentrazione di calcio nel sangue.
L'assunzione di integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D richiede un controllo medico rigoroso e controlli regolari della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.
Il calcio può ridurre l'efficacia della levotiroxina (usata nel trattamento dell'ipotiroidismo). Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Calperos Osteo.
L'effetto degli antibiotici chinolonici può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di calcio. Gli antibiotici di questo gruppo devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di Calperos Osteo.

Calperos Osteo con cibi e bevande
Calperos Osteo può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si deve considerare che l'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei prodotti integrali) possono ridurre l'assorbimento intestinale del calcio. I farmaci contenenti calcio devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all'assunzione di alimenti contenenti acido ossalico o fitico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Calperos Osteo può essere usato in donne in gravidanza con carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare mezza compressa. Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1500 mg e quello di vitamina D non deve superare le 600 UI (unità internazionali).
È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché potrebbe causare un'elevata concentrazione di calcio nel sangue e effetti negativi sul feto.

Allattamento
Calperos Osteo può essere usato durante l'allattamento al seno. Sia il calcio che la vitamina D passano nel latte materno; pertanto, si consiglia di chiedere al medico se il bambino riceve anche altri prodotti contenenti vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Calperos Osteo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calperos Osteo contiene aspartame, glucosio, sodio, sorbitolo, isomalto, saccarosio e alcol benzilico

Aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame per compressa masticabile.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

Glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il glucosio contenuto nel farmaco può avere effetti negativi sui denti.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato "privo di sodio".

Sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 103,57 mg di sorbitolo per compressa masticabile.

Isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere effetti negativi sui denti.

Alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,023 mg di alcol benzilico per compressa masticabile. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Calperos Osteo

Calperos Osteo deve essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Adulti e persone anziane
Gli adulti e le persone anziane devono assumere 1 compressa masticabile al giorno (pari a 1000 mg di calcio e 880 IU (unità internazionali in inglese International Units) di vitamina D).
Gravidanza
Le donne in gravidanza devono assumere solo mezza compressa masticabile (pari a 500 mg di calcio e 440 IU (unità internazionali in inglese International Units) di vitamina D). Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere masticata e poi deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento con Calperos Osteo deve essere protratto per un periodo prolungato. Si raccomanda di consultare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d'uso”).
Assunzione di una dose eccessiva di Calperos Osteo
Un sovradosaggio di Calperos Osteo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, aumento della sete, aumento della diuresi, disidratazione o stitichezza.
In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Calperos Osteo
Se il paziente dimentica di assumere la compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Calperos Osteo
Se il paziente prevede di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, deve discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
In caso di reazione allergica di seguito indicata (frequenza non nota), si deve interrompere immediatamente
il trattamento con Calperos Osteo e consultare un medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie improvvise e gravi eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati riportati:
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 persone

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone:

• nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, meteorismo (sensazione di gonfiore addominale)
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, può essere esposto a un aumento dei livelli di fosfati nel sangue, alla formazione di calcoli renali e all'accumulo di calcio nei reni.
• Alterazioni del metabolismo del calcio (sindrome di Burnett), caratterizzate da aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), ridotta concentrazione di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calperos Osteo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul contenitore e sulla blister: „Termine di validità (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Contenitore:
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calperos Osteo

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. 1 compressa contiene 1000 mg di calcio sotto forma di 2500 mg di carbonato di calcio e 880 UI (22 microgrammi) di colecalciferolo (vitamina D) sotto forma di 8,8 mg di concentrato di colecalciferolo (polvere).
• Altri componenti sono: isomalto (E953), xilitolo, sorbitolo (E420), acido citrico, diidrogenocitrato di sodio, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, aromatizzante arancia “CPB” (sostanza aromatizzante identica alla naturale, mannitolo (E 421), maltodestrina (contiene glucosio), gluconolattone, sorbitolo (E 420), sodio, glicole propilenico, alcol benzilico), aromatizzante arancia “CVT” (sostanza aromatizzante identica alla naturale, mannitolo (E 421), gluconolattone, sorbitolo (E 420), trigliceridi a catena media), aspartame (E951), acesulfame potassico, ascorbato di sodio, all-rac-α-tocoferolo, amido modificato (di mais), saccarosio, trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media e biossido di silicio amorfo anidro.

Come si presenta Calperos Osteo e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, bianche, con superficie liscia e con una linea di divisione. La compressa può essere divisa in due metà.
Le compresse masticabili sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappi in polietilene contenenti un agente assorbente di umidità, nelle seguenti confezioni: 30, 60, 90 compresse masticabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
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31-546 Kraków

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82515 Wolfratshausen
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