Calperos Osteo

Prospecto: Información para el usuario

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 UI, comprimidos masticables
Calcium + Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Calperos Osteo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Calperos Osteo
3. Cómo tomar Calperos Osteo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calperos Osteo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calperos Osteo y para qué se utiliza

Calperos Osteo es un suplemento de calcio y vitamina D.
Este medicamento se utiliza:

• para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en personas de edad avanzada;
• como suplemento de vitamina D y calcio en el tratamiento complementario de la osteoporosis (fragilidad ósea).

2. Información importante antes de tomar Calperos Osteo

Cuándo no debe tomar Calperos Osteo
Si el paciente tiene alergia al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).
Si el paciente elimina grandes cantidades de calcio por la orina (hipercalciuria).
Si al paciente se le ha diagnosticado hiperparatiroidismo.
Si el paciente padece mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
Si el paciente padece cáncer que ha metastatizado a los huesos.
Si el paciente tiene limitación del movimiento de las extremidades (inmovilización prolongada) que se asocia con hipercalcemia y/o hipercalciuria.
Si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal.
Si se han detectado depósitos de calcio en los riñones del paciente (nefrocalcinosis).
Si el paciente está tomando cantidades excesivas de vitamina D (hipervitaminosis D).
Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calperos Osteo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar Calperos Osteo, debe tener en cuenta la ingesta de calcio y sustancias alcalinas procedentes de otras fuentes (por ejemplo, alimentos, alimentos enriquecidos u otros medicamentos).
La administración simultánea de altas dosis de calcio junto con sustancias alcalinas (como los carbonatos) puede provocar el síndrome de Burnett. Este trastorno del metabolismo del calcio se debe al aumento de la concentración de calcio en sangre, que puede deberse al consumo excesivo de leche y/o carbonato cálcico procedente de otras fuentes, o al uso excesivo de antiácidos (medicamentos que neutralizan el exceso de ácido gástrico). Esto puede provocar efectos adversos como aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia), alcalosis metabólica (alteración del metabolismo que provoca un aumento del pH sanguíneo), insuficiencia renal y calcificación de los tejidos blandos (ver apartado 4). Es necesario realizar controles periódicos de la concentración de calcio en sangre.
Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse periódicamente la concentración de calcio en sangre y orina, así como la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente está tomando simultáneamente glucósidos digitálicos o diuréticos tiazídicos por problemas cardíacos, debe controlarse periódicamente la concentración de calcio en sangre y orina, así como la función renal. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Debe administrarse Calperos Osteo con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Debe controlarse la concentración de calcio en sangre y orina. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal deben tomar vitamina D en una forma distinta a la del colecalciferol.
Los suplementos adicionales de calcio y vitamina D deben tomarse bajo estricta supervisión médica. El médico recomendará controles frecuentes de la concentración de calcio en sangre y orina.
Debe administrarse Calperos Osteo con especial precaución en pacientes con sarcoidosis (una alteración del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos). Existe riesgo de una respuesta excesiva al medicamento y, en consecuencia, de sobredosis de calcio. Es necesario controlar la concentración de calcio en sangre y orina.
Si el medicamento se administra a un paciente inmovilizado con osteoporosis, debe tenerse especial precaución. Puede producirse un aumento de la concentración de calcio en sangre.

Niños y adolescentes
Calperos Osteo no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Calperos Osteo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con glucósidos digitálicos, pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, es necesario un control estricto del paciente, incluyendo un electrocardiograma (ECG) y la medición de la concentración de calcio en sangre.
Si el paciente toma diuréticos tiazídicos simultáneamente, debe controlarse periódicamente la concentración de calcio en sangre, ya que estos medicamentos reducen la excreción urinaria de calcio.
La administración de Calperos Osteo puede reducir la absorción y, por tanto, la eficacia de ciertos antibióticos (tetraciclinas) que se toman simultáneamente. El antibiótico debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 a 6 horas después de tomar Calperos Osteo.
También puede alterarse la acción de otros medicamentos, como el flúor (utilizado para fortalecer el esmalte dental o tratar la osteoporosis) y los bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis), debido a interacciones. Por ello, estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de tomar Calperos Osteo.
Debe mantenerse el mayor intervalo posible entre la toma de Calperos Osteo y la administración de colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado) o laxantes (como la parafina líquida), debido al riesgo de absorción alterada de la vitamina D.
La administración simultánea de Calperos Osteo con fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos hipnóticos) puede reducir la eficacia de la vitamina D.
La administración simultánea de Calperos Osteo con glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona) puede reducir la eficacia de la vitamina D y disminuir la concentración de calcio en sangre.
La administración de suplementos adicionales de calcio y vitamina D requiere un control médico estricto y controles periódicos de la concentración de calcio en sangre y orina.
El calcio puede reducir la eficacia de la levotiroxina (utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo). Por ello, la levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar Calperos Osteo.
La eficacia de los antibióticos quinolónicos puede verse reducida por la administración simultánea de calcio. Los antibióticos de este grupo deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de tomar Calperos Osteo.

Calperos Osteo con alimentos y bebidas
Calperos Osteo puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos. Tenga en cuenta que el ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos integrales) pueden reducir la cantidad de calcio absorbido en el intestino. Los medicamentos que contienen calcio deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la ingesta de alimentos que contengan ácido oxálico o fítico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Calperos Osteo puede administrarse a mujeres embarazadas con deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe superar media tableta. Durante el embarazo, la ingesta diaria total de calcio no debe exceder los 1500 mg, y la ingesta diaria total de vitamina D no debe exceder las 600 UI (unidades internacionales).
Debe evitarse la sobredosis prolongada de calcio y vitamina D durante el embarazo, debido al riesgo de concentraciones elevadas de calcio en sangre y posibles efectos adversos sobre el feto.

Lactancia
Calperos Osteo puede utilizarse durante la lactancia. Tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche materna; por ello, debe consultar con el médico si el niño recibe también otros productos que contengan vitamina D.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Calperos Osteo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Calperos Osteo contiene aspartamo, glucosa, sodio, sorbitol, isomalt, sacarosa y alcohol bencílico

Aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo en cada comprimido masticable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La glucosa contenida en el medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera "libre de sodio".

Sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 103,57 mg de sorbitol en cada comprimido masticable.

Isomalt (E 953)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,023 mg de alcohol bencílico en cada comprimido masticable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Calperos Osteo

Calperos Osteo debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Si el médico no ha indicado lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y personas de edad avanzada
Los adultos y las personas de edad avanzada deben tomar 1 comprimido masticable al día (equivalente a 1000 mg de calcio y 880 UI (unidades internacionales en inglés, International Units) de vitamina D).
Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas deben tomar únicamente medio comprimido masticable (equivalente a 500 mg de calcio y 440 UI (unidades internacionales en inglés, International Units) de vitamina D). No debe superarse la dosis diaria de medio comprimido.
Vía de administración
El comprimido debe masticarse y luego tragarse. Puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Duración del tratamiento
El medicamento Calperos Osteo debe tomarse durante un período prolongado. Consulte al médico al respecto (véase también el punto 2 „Advertencias y precauciones”).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Calperos Osteo
La sobredosificación de Calperos Osteo puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed intensa, aumento de la micción, deshidratación o estreñimiento.
Si se sospecha una sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Calperos Osteo
Si el paciente olvida tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Calperos Osteo
Si el paciente planea interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, debe discutirlo con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En caso de que se produzca la siguiente reacción alérgica (frecuencia desconocida), debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Calperos Osteo y acudir al médico:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad respiratoria repentina y erupción grave.

Otros efectos adversos notificados:
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, distensión abdominal (sensación de hinchazón en el abdomen)
• erupción cutánea, picor, urticaria

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, puede estar expuesto a niveles elevados de fosfatos en sangre, formación de cálculos renales y mayor depósito de calcio en los riñones.
• Alteraciones del metabolismo del calcio (síndrome de Burnett), caracterizadas por aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia), contenido demasiado bajo de ácido en sangre (alcalosis metabólica), insuficiencia renal y calcificación de los tejidos blandos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Calperos Osteo

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el recipiente y en el blíster, tras la leyenda: „Caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Recipiente:
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calperos Osteo

• Los principios activos de este medicamento son calcio y colecalciferol. Cada comprimido contiene 1000 mg de calcio en forma de 2500 mg de carbonato cálcico y 880 UI (22 microgramos) de colecalciferol (vitamina D) en forma de 8,8 mg de concentrado de colecalciferol (polvo).
• Los demás componentes son: isomaltosa (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico, citrato sódico dihidrato, estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica, aroma de naranja “CPB” (sustancia aromatizante idéntica a la natural, manitol (E 421), maltodextrina (contiene glucosa), gluconolactona, sorbitol (E 420), sodio, glicol propilénico, alcohol bencílico), aroma de naranja “CVT” (sustancia aromatizante idéntica a la natural, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420), triglicéridos de cadena media), aspartamo (E951), acesulfamo potásico, ascorbato sódico, alfa-tocoferol all-rac, almidón modificado (de maíz), sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media y dióxido de silicio hidratado.

Aspecto del medicamento Calperos Osteo y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, blancos, con superficie lisa y con una línea que facilita la división. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Los comprimidos para masticar y disolver están disponibles en frascos de polipropileno con tapones de polietileno que contienen un agente absorbente de humedad, en los siguientes tamaños de envase: 30, 60 y 90 comprimidos para masticar y disolver.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania