Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Калгел
(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для застосування на ясенях
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Калгел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Калгел
Як застосовувати лік Калгел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Калгел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Калгел і для чого його застосовують

Лік Калгел є комбінованим засобом місцевої дії. Лідокаїну гідрохлорид є місцевим
анестетиком. Хлорид цетилпіридинію має незначні дезінфікуючі властивості.
Застосування ліку Калгел показане при запальних станах під час прорізування зубів. Лік Калгел діє
швидко, зменшуючи біль, спричинений прорізуванням зубів, і полегшуючи подразнення ясеней у немовляти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калгел

Коли не застосовувати лік Калгел
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, хлорид цетилпіридинію або будь-який інший
інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6), зокрема ромашку.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Калгел, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано (див. розділ 3).
У разі виникнення будь-яких небажаних явищ (див. розділ 4) або передозування
пацієнт повинен припинити застосування ліку та звернутися за порадою до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліку (див. нижче).

Лік Калгел та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відомі взаємодії між внутрішньовенно введеним лідокаїном та пероральним прокаїнамідом (протиаритмічний засіб), пероральною фенітоїном (протизапальнозапальний засіб), який застосовується окремо або разом з
фенобарбіталом (засіб, що сприяє сну та заспокоює), примідоном (протизапальнозапальний засіб), карбамазепіном
(застосовується при лікуванні епілепсії або певних психічних захворювань), пероральним пропранололом (засіб, що знижує артеріальний тиск, застосовується при порушеннях серцевого ритму, засіб, що заспокоює) та діуретиками
(сечогінні засоби) (буметамід, фуросемід, тіазиди).
Взаємодії ліку Калгел з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік призначений для застосування у дітей та немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Калгел не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Калгел містить гідроксистеариновий макроголігліцерол
Лік може викликати шкірні реакції.

Лік Калгел містить бензойну кислоту (Е 210) (походить з рослинної ароматичної суміші)
Лік містить 0,004 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному грамі гелю.
Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.

Лік Калгел містить перуанський бальзам (походить з рослинної ароматичної суміші)
Лік може викликати алергічні шкірні реакції.

Лік Калгел містить бензиловий спирт (походить з рослинної ароматичної суміші)
Лік містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Лік може спричиняти незначне місцеве
подразнення.

Лік Калгел містить бензоат бензилу та ліналол (походять з рослинної ароматичної суміші)
Бензоат бензилу та ліналол можуть спричиняти алергічні реакції.

Лік Калгел містить пропіленовий гліколь (Е 1520) (походить з рослинної ароматичної суміші)
Лік містить 0,04 мг пропіленового гліколю (Е 1520) на дозу, що відповідає 0,19 мг/г.

Важливі відомості у разі проковтування

Лік Калгел містить сорбітол (Е 420)
Лік містить 147 мг сорбітолу (Е 420) в 1 грамі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.

Лік Калгел містить етанол
Лік містить 93,35 мг алкоголю (етанолу) в 1 грамі. Кількість алкоголю в 1 грамі цього ліку еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

Лік Калгел містить гідроксистеариновий макроголігліцерол
Лік може спричиняти незварення та діарею.

Лік Калгел містить бензиловий спирт (походить з рослинної ароматичної суміші)
Лік містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без рекомендації лікаря
або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед
застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та
спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лік Калгел містить натрій
Лік Калгел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

Лік Калгел містить глюкозу, сахарозу та інвертний цукор
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Калгел

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на подразнені ясна.
Ліки Калгел не застосовувати у немовлят молодше 3 місяців життя.

Вік | Доза
--- | ---
Немовлята від 3 місяців життя | Невелику кількість гелю (7,5 мм) вичавити на кінчик чистого пальця та обережно втирати в ясна у місці прорізування зубів.

Якщо це необхідно, процедуру можна повторювати. Слід зачекати принаймні 2 години перед повторним застосуванням ліків. Не застосовувати частіше, ніж 6 разів на добу.
Не можна застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Калгел
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози або проковтування великої кількості ліків Калгел, слід припинити їх застосування та проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування ліків Калгел
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) повідомлялося про алергічні реакції (включаючи запалення
шкіри) та реакції на місці застосування (включаючи почервоніння).
Ромашка, яка міститься в незначних кількостях як складова рослинної смакової речовини, може
викликати алергічні реакції. Підвищена чутливість до ромашки зазвичай проявляється утрудненим
диханням або анафілактичними реакціями після вживання настоя з ромашки (рослинного чаю від астми) або шкірними алергічними реакціями на засоби, що містять ромашку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калгел

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не застосовувати ліки Калгел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калгел

Активними речовинами ліків є гідрохлорид лідокаїну та цетилпіридинію хлорид. 1 г гелю містить 3,3 мг гідрохлориду лідокаїну та 1 мг цетилпіридинію хлориду.
Інші складові: сорбітолу розчин 70% (Е 420), ксилітол (Е 967), етанол 96%, гліцерол (Е 422), гідроксиетилцелюлоза 5000, макроголгліцеролу гідроксистеариніат, макроголу ефір лауриловий, макрогол 300, сахарину натрію (Е 954), левоментол, ароматична суміш 17425490 (містить, зокрема, бензиловий спирт, бензойну кислоту (Е 210), бальзам перуанський, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, бензилбензоат, ліналол), карамель (Е 150с), лимонна кислота моногідратна, натрію цитрат (Е 331), очищена вода.

Як виглядають ліки Калгел і що містить упаковка
Ліки Калгел мають форму жовтувато-коричневого гелю із характерним запахом.
Упаковка — алюмінієва туба з кришкою з поліпропілену, що містить 10 г гелю, в картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N, Ірландія
Виробник:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0249
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/16