Calgel
Polonia
Contenido
Folleto incluido en el envase: información para el paciente
¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicación en las encías
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
- Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
- Si no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Calgel y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Calgel
- Cómo usar Calgel
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Calgel
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Calgel y para qué se utiliza
Calgel es un medicamento combinado de acción local. La lidocaína es un anestésico local. El cloruro de cetilpiridinio tiene ligeras propiedades antisépticas.
Calgel está indicado en estados inflamatorios asociados a la dentición. Calgel actúa rápidamente, reduciendo el dolor provocado por la dentición y aliviando la irritación de las encías del lactante.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calgel
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calgel
Si el paciente tiene alergia a la lidocaína clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), incluyendo manzanilla.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Calgel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada (ver apartado 3).
Si aparece cualquier efecto adverso (ver apartado 4) o se produce una sobredosis, el paciente debe
interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento (ver más abajo).
Interacción del medicamento Calgel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Se han descrito interacciones entre la lidocaína administrada por vía intravenosa y el procaínamida
oral (medicamento antiarrítmico), fenitoína oral (medicamento antiepiléptico), administrada por
separado o junto con fenobarbital (medicamento hipnótico y tranquilizante), primidona (medicamento
antiepiléptico), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia o de ciertas enfermedades
mentales), propranolol oral (medicamento que reduce la presión arterial, utilizado en alteraciones del
ritmo cardíaco y como tranquilizante) y diuréticos (medicamentos diuréticos) (bumetamida, furosemida,
tiazidas).
No se conocen interacciones del medicamento Calgel con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está indicado para su uso en niños y lactantes.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Calgel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
El medicamento Calgel contiene macrogolglycerol hydroxystearate
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas.
El medicamento Calgel contiene ácido benzoico (E 210) (procedente del aroma de hierbas)
El medicamento contiene 0,004 mg de ácido benzoico (E 210) en cada gramo de gel.
El ácido benzoico puede provocar irritación local.
El medicamento Calgel contiene bálsamo del Perú (procedente del aroma de hierbas)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas en la piel.
El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (procedente del aroma de hierbas)
El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede provocar una leve
irritación local.
El medicamento Calgel contiene benzoato de bencilo y linalol (procedentes del aroma de hierbas)
El benzoato de bencilo y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Calgel contiene propilenglicol (E 1520) (procedente del aroma de hierbas)
El medicamento contiene 0,04 mg de propilenglicol (E 1520) por dosis, lo que equivale a 0,19 mg/g.
Información importante en caso de ingestión
El medicamento Calgel contiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 147 mg de sorbitol (E 420) por gramo. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha
diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo
del paciente no metaboliza la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento
o administrárselo a su hijo.
El medicamento Calgel contiene etanol
El medicamento contiene 93,35 mg de alcohol (etanol) por gramo. La cantidad de alcohol en 1 gramo de
este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
El medicamento Calgel contiene macrogolglycerol hydroxystearate
Este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.
El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (procedente del aroma de hierbas)
El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción
médica o indicación del farmacéutico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben
consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol
bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento Calgel contiene sodio
El medicamento Calgel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
"sin sodio".
El medicamento Calgel contiene glucosa, sacarosa y azúcar invertido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar Calgel
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en encías irritadas.
No utilizar Calgel en niños menores de 3 meses de edad.
Edad | Dosis
--- | ---
Lactantes a partir de 3 meses de edad | Aplicar una pequeña cantidad de gel (7,5 mm) sobre la punta de un dedo limpio e introducir suavemente en las encías en el lugar donde están saliendo los dientes.
Si fuera necesario, puede repetirse la aplicación. Debe esperarse al menos 2 horas antes de volver a aplicar el medicamento. No aplicar más de 6 veces al día.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Calgel
Si se aplica más cantidad de la recomendada o si se ingiere una gran cantidad de Calgel, debe dejarse de utilizar el medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la aplicación de Calgel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis) y reacciones en el lugar de administración (incluyendo enrojecimiento).
La manzanilla, presente en cantidades mínimas como componente del saborizante herbal, puede provocar reacciones de sensibilización. La hipersensibilidad a la manzanilla se manifiesta normalmente con dificultad respiratoria o reacciones anafilácticas tras la ingestión de infusiones herbales que contienen manzanilla (té herbal para el asma) o con reacciones alérgicas cutáneas tras el uso de preparados que contienen manzanilla.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Calgel
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 mes.
No utilizar Calgel después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Calgel
- Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de lidocaína y cloruro de cetilpiridinio. 1 gramo de gel contiene 3,3 mg de clorhidrato de lidocaína y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
- Los demás componentes son: sorbitol solución al 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulosa 5000, estearato de glicerol macrogolizado, éter láurico de macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, aroma herbal 17425490 (contiene entre otros alcohol bencílico, ácido benzoico (E 210), bálsamo del Perú, propilenglicol (E 1520), etanol, benzoato de bencilo, linalol), caramelo (E 150c), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico (E 331) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Calgel y contenido del envase
Calgel es un gel de color amarillo marronoso y olor característico.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de polipropileno que contiene 10 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0249
Número de autorización para importación paralela: 68/16