Калгель

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Калгель
(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для нанесения на десны
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Калгель и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Калгель
3. Как применять препарат Калгель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Калгель
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Калгель и для чего он применяется

Препарат Калгель — это комбинированный препарат местного действия. Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком. Хлорид цетилпиридиния обладает слабым антисептическим действием.
Препарат Калгель применяется при воспалительных состояниях, возникающих во время прорезывания зубов. Препарат Калгель действует быстро, уменьшая боль, вызванную прорезыванием зубов, и снимая раздражение десен у младенца.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Калгель

Когда не следует применять лекарственный препарат Калгель
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лидокаина, хлориду цетилпиридиния или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6), включая ромашку.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Калгель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную (см. пункт 3).
При возникновении любых нежелательных явлений (см. пункт 4) или передозировке пациент должен прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата (см. ниже).

Взаимодействие лекарственного препарата Калгель с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Известны взаимодействия между внутривенно вводимым лидокаином и пероральным прокаинамидом (противоаритмический препарат), пероральной фенитоином (противосудорожное средство), применяемым отдельно или в комбинации с фенобарбиталом (снотворное и успокаивающее средство), примидоном (противосудорожное средство), карбамазепином (применяется при лечении эпилепсии или некоторых психических заболеваний), пероральным пропранололом (препарат, снижающий артериальное давление, применяемый при нарушениях сердечного ритма, успокаивающее средство), а также диуретиками (мочегонные средства) (буметамид, фуросемид, тиазиды).
Взаимодействия лекарственного препарата Калгель с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат предназначен для применения у детей и младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Калгель не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственный препарат Калгель содержит гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина
Препарат может вызывать кожные реакции.

Лекарственный препарат Калгель содержит бензойную кислоту (Е 210) (из растительного ароматизатора)
Препарат содержит 0,004 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом грамме геля.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Лекарственный препарат Калгель содержит перуанский бальзам (из растительного ароматизатора)
Препарат может вызывать аллергические кожные реакции.

Лекарственный препарат Калгель содержит бензиловый спирт (из растительного ароматизатора)
Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Препарат может вызывать слабое местное раздражение.

Лекарственный препарат Калгель содержит бензоат бензила и линалоол (из растительного ароматизатора)
Бензоат бензила и линалоол могут вызывать аллергические реакции.

Лекарственный препарат Калгель содержит пропиленгликоль (Е 1520) (из растительного ароматизатора)
Препарат содержит 0,04 мг пропиленгликоля (Е 1520) на дозу, что соответствует 0,19 мг/г.

Важная информация при случайном проглатывании

Лекарственный препарат Калгель содержит сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 147 мг сорбитола (Е 420) в 1 грамме. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребёнку.

Лекарственный препарат Калгель содержит этанол
Препарат содержит 93,35 мг алкоголя (этанола) в 1 грамме. Количество алкоголя в 1 грамме этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Лекарственный препарат Калгель содержит гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина
Препарат может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

Лекарственный препарат Калгель содержит бензиловый спирт (из растительного ароматизатора)
Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Не следует применять маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Лекарственный препарат Калгель содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Лекарственный препарат Калгель содержит глюкозу, сахарозу и инвертный сахар
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Калгель

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на раздражённые дёсны.
Препарат Калгель не следует применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Возраст | Доза
--- | ---
Дети от 3 месяцев | Небольшое количество геля (7,5 мм) выдавить на кончик чистого пальца и аккуратно втереть в дёсны в месте прорезывания зубов.
жизни |
| Если необходимо, процедуру можно повторить. Перед повторным применением препарата необходимо выждать не менее 2 часов. Не применять более 6 раз в течение суток.
| Нельзя применять дозу, превышающую рекомендованную.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Калгель
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, или при проглатывании большого количества препарата Калгель, следует прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Калгель
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось о случаях аллергии (включая воспаление кожи) и реакциях в месте применения (включая покраснение).
Ромашка, входящая в состав в незначительных количествах как растительный ароматизатор, может вызывать аллергические реакции. Повышенная чувствительность к ромашке обычно проявляется затруднённым дыханием или анафилактическими реакциями после употребления настоя травы, содержащего ромашку (травяного чая при астме), либо кожными аллергическими реакциями на препараты, содержащие ромашку.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калгель

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство Калгель следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 1 месяц.
Не применять лекарство Калгель после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Калгель

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид лидокаина и хлорид цетилпиридиния. 1 г геля содержит 3,3 мг гидрохлорида лидокаина и 1 мг хлорида цетилпиридиния.
• Вспомогательные компоненты: сорбитола раствор 70% (Е 420), ксилитол (Е 967), этанол 96%, глицерол (Е 422), гидроксиэтилцеллюлоза 5000, гидроксистеариловый эфир макроголглицерола, лауриловый эфир макрогола, макрогол 300, натриевая соль сахарина (Е 954), левоментол, ароматизатор травяной 17425490 (содержит, в частности, бензиловый спирт, бензойную кислоту (Е 210), перуанский бальзам, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, бензоат бензила, линалоол), карамель (Е 150с), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия (Е 331), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Калгель и что содержит упаковка
Лекарство Калгель представляет собой желтовато-коричневый гель с характерным запахом.
Упаковка — алюминиевая туба с полиэтиленовой крышечкой, содержащая 10 г геля, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N, Ирландия
Производитель:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0249
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/16