Calgel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, gel per applicazione gengivale
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calgel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calgel
3. Come usare Calgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calgel e a cosa serve

Calgel è un medicinale combinato ad azione locale. La lidocaina è un anestetico locale. Il cloruro di cetilpiridinio possiede lievi proprietà antisettiche.
Calgel è indicato nelle condizioni infiammatorie associate alla dentizione. Calgel agisce rapidamente, riducendo il dolore causato dalla dentizione e alleviando l’irritazione delle gengive del neonato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Calgel

Quando non usare il medicinale Calgel
Se il paziente è allergico al cloridrato di lidocaina, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), compresa la camomilla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Calgel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata (vedere punto 3).
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato (vedere punto 4) o di sovradosaggio,
il paziente deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il
medico prima di assumere il medicinale (vedere di seguito).

Interazioni tra Calgel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Sono state riportate interazioni tra la lidocaina somministrata per via endovenosa e la procainamide orale (medicinale antiaritmico), la fenitoina orale (medicinale antiepilettico) somministrata singolarmente o in associazione con fenobarbital (medicinale ipnotico e sedativo), primidone (medicinale antiepilettico), carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia o di alcune malattie psichiatriche), propranololo orale (medicinale per abbassare la pressione sanguigna, usato nei disturbi del ritmo cardiaco, sedativo) e diuretici (medicinali diuretici) (bumetamide, furosemide, tiazidici).
Non sono note interazioni del medicinale Calgel con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini e nei neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Calgel non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Calgel contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il medicinale può causare reazioni cutanee.

Il medicinale Calgel contiene acido benzoico (E 210) (proveniente dall’aroma di erbe)
Il medicinale contiene 0,004 mg di acido benzoico (E 210) in ogni grammo di gel.
L’acido benzoico può causare irritazione locale.

Il medicinale Calgel contiene balsamo del Perù (proveniente dall’aroma di erbe)
Il medicinale può causare reazioni cutanee allergiche.

Il medicinale Calgel contiene alcol benzilico (proveniente dall’aroma di erbe)
Il medicinale contiene 0,00096 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.

Il medicinale Calgel contiene benzoato di benzile e linalolo (provenienti dall’aroma di erbe)
Il benzoato di benzile e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

Il medicinale Calgel contiene glicole propilenico (E 1520) (proveniente dall’aroma di erbe)
Il medicinale contiene 0,04 mg di glicole propilenico (E 1520) per dose, corrispondente a 0,19 mg/g.

Informazioni importanti in caso di ingestione accidentale

Il medicinale Calgel contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 147 mg di sorbitolo (E 420) in 1 grammo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata precedentemente diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Il medicinale Calgel contiene etanolo
Il medicinale contiene 93,35 mg di alcol (etanolo) in 1 grammo. La quantità di alcol presente in 1 grammo di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Il medicinale Calgel contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.

Il medicinale Calgel contiene alcol benzilico (proveniente dall’aroma di erbe)
Il medicinale contiene 0,00096 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista. I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Il medicinale Calgel contiene sodio
Il medicinale Calgel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

Il medicinale Calgel contiene glucosio, saccarosio e zucchero invertito
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Calgel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale sulle gengive irritate.
Non utilizzare Calgel nei neonati al di sotto dei 3 mesi di vita.

Età Dose
Neonati a partire dai 3 mesi di vita Applicare una piccola quantità di gel (7,5 mm) sulla punta di un dito pulito e massaggiare delicatamente sulle gengive nella zona in cui stanno spuntando i denti.
Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta. Attendere almeno 2 ore prima di riapplicare il medicinale. Non utilizzare più di 6 volte al giorno.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calgel
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione di una grande quantità di Calgel, interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e consultare un medico.

Omissione dell'applicazione di Calgel
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000) sono stati segnalati reazioni di ipersensibilità (inclusa dermatite) e reazioni nel sito di somministrazione (incluso eritema).
La camomilla, presente in tracce come componente del principio aromatizzante di origine vegetale, può causare reazioni di ipersensibilità. L'ipersensibilità alla camomilla si manifesta generalmente con difficoltà respiratorie o reazioni anafilattiche dopo aver bevuto un infuso di erbe contenente camomilla (tisana per l'asma) oppure con reazioni allergiche cutanee a preparati contenenti camomilla.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza dei Farmaci dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calgel

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale Calgel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calgel

• I principi attivi di Calgel sono cloridrato di lidocaina e cloruro di cetilpiridinio. 1 grammo di gel contiene 3,3 mg di cloridrato di lidocaina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione al 70% (E 420), xilitolo (E 967), etanolo al 96%, glicerolo (E 422), idrossietilcellulosa 5000, estere macrogolico dell'alcol glicerilico stearilico, etere macrogolico dell'alcol laurilico, macrogol 300, saccarina sodica (E 954), levomentolo, aroma erboristico 17425490 (contiene tra l'altro alcol benzilico, acido benzoico (E 210), balsamo del Perù, glicole propilenico (E 1520), etanolo, benzoato di benzile, linalolo), caramello (E 150c), acido citrico monoidrato, citrato sodico (E 331), acqua depurata.

Aspetto di Calgel e contenuto della confezione
Calgel si presenta come un gel di colore giallo-brunastro con odore caratteristico.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio con tappo in PP contenente 10 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda
Produttore:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0249
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/16