Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Калфос (Vitodê)
0,266 мг, м’які капсули
Calcifediolum monohydricum
Калфос і Vitodê — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Калфос
Як приймати лікарський засіб Калфос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Калфос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кальцифердіол — різновид вітаміну D, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із цим порушень. У організмі людини вітамін D, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію.
Лікарський засіб Калфос застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком, таким як синдром мальабсорбції (ускладнене всмоктування поживних речовин), синдром мінеральних і кісткових порушень, пов’язаних із хронічним захворюванням нирок (ХХН-МКП), або інші встановлені ризики.
Лікарський засіб Калфос також застосовується як допоміжний засіб у лікуванні остеопорозу (зниження мінеральної щільності кісток, порушення їхньої структури та якості) у дорослих пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком його дефіциту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Калфос

Коли не приймати лікарський засіб Калфос:

якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі),
якщо у пацієнта діагностовано нирковокам’яну хворобу сечовидільної системи,
якщо у пацієнта виявлено гіпервітаміноз вітаміну D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Калфос слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Калфос).
Під час прийому лікарського засобу або перед його початком лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити рівень кальцію, фосфору та інші параметри.
Пацієнти з захворюваннями нирок потребують спеціального догляду та повинні особливо уважно спостерігатися лікарем, який призначає регулярні лабораторні дослідження.
Пацієнти з захворюваннями серця потребують спеціального догляду та повинні часто спостерігатися лікарем, який призначає дослідження рівня кальцію в крові, особливо у осіб, які приймають серцеві глікозиди (див. цей розділ, підрозділ Лікарський засіб Калфос і інші ліки).
Якщо у пацієнта є гіпопаратиреоз (знижена діяльність гормону паращитовидних залоз), дія лікарського засобу може бути слабшою.
Якщо у пацієнта є схильність до утворення ниркових каменів, що містять кальцій, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
У пацієнтів, які тривалий час перебувають у стані імобілізації, може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.
Пацієнти з саркоїдозом (захворювання, що проявляється утворенням вузликових утворень, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями, пов’язаними з утворенням гранульом, повинні особливо обережно приймати цей лікарський засіб, оскільки вони більше схильні до побічних ефектів навіть при прийомі доз, менших за рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні дослідження для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Вплив на результати лабораторних досліджень: при проведенні діагностичних тестів (зокрема аналізів крові, сечі, шкіри з використанням алергенів тощо) пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на результати цих досліджень, наприклад, під час визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Калфос у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Лікарський засіб Калфос і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Також лікарський засіб Калфос або його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Тому він може взаємодіяти з такими ліками:

ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал і примідон), а також інші ліки, що індукують (стимулюють) ферменти (впливають на зниження дії лікарського засобу Калфос);
ліки від хвороб серця та (або) гіпертонії, а також серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл;
холестирамін, холестипол (від холестерину) або орлістат (від ожиріння). Ці ліки та кальцифедіол моногідрат слід приймати з інтервалом не менше ніж 2 години;
мінеральне масло або парафін (звільнювальні засоби): рекомендується використовувати інший тип звільнювального засобу або приймати ліки з певним інтервалом часу;
деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин і хлорамфенікол);
солі магнію;
інші продукти, що містять вітамін D;
препарати, що містять кальцій;
кортикостероїди (протизапальні ліки).

Лікарський засіб Калфос і харчування
Деякі харчові продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього лікарського засобу, і, відповідно, може виявитися надмірною.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Калфос не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Калфос містить безводний етанол, сорбіт, 70% розчин (Е 420) та помаранчевий жовтий (Е 110).
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній м’якій капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить 22 мг сорбіту в кожній м’якій капсулі, що відповідає 0,03 мг/мг.
Цей лікарський засіб містить помаранчевий жовтий (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Калфос

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати більшу кількість ліків і не частіше, ніж це було призначено (один раз на тиждень, один раз на два
тижні або один раз на місяць). В іншому випадку зростає ризик передозування.
Рекомендовані дози є такими:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із встановленим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальцифердіолу моногідрату) один раз на місяць.
Доповнююче лікування при специфічному лікуванні остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальцифердіолу моногідрату) один раз на місяць.

У деяких популяціях існує високий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть
потребувати застосування більших доз цього вітаміну. Після аналітичної перевірки ступеня
дефіциту вітаміну D лікар може розглянути можливість застосування однієї капсули кожні два тижні або кожен
тиждень.
Цей лік не слід застосовувати щодня.
Лікар, який веде пацієнта, повинен регулярно контролювати рівень кальцію та вітаміну D, зазвичай до
початку лікування та через 3–4 місяці після його початку. В залежності від показань, зазвичай
дозу зменшують або розподіляють у часі після полегшення симптомів або усунення дефіциту
вітаміну D.
Пероральне застосування.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку занизька або завелика, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Калфос
Застосування більшої дози ліків, ніж призначив лікар (передозування), і (або) застосування
ліків протягом довшого часу може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та появи фосфатів у сечі та крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми
токсичності можуть виникнути рано, а інші — на пізнішому етапі. До ранніх
симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, розлади
шлунково-кишкового тракту, такі як блювота, спазми в животі, запор або діарея, підвищена спрага,
збільшена частота сечовипускання, біль у м’язах. Деякі з пізніх симптомів:
свербіж, втрата маси тіла, затримка росту у дітей, розлади нирок, світлочутливість,
запалення кон’юнктиви, підвищений рівень холестерину, підвищена активність трансаміназ,
запалення підшлункової залози, звапнення кровоносних судин та інших тканин, таких як сухожилки та м’язи
(відкладання солей кальцію), підвищений кров’яний тиск, психічні розлади, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування зазвичай слабшають або зникають після припинення застосування, однак у
разі важкого отруєння може виникнути ниркова або серцева недостатність.
Пропуск прийому ліків Калфос
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної капсули.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а потім повернутися до звичайного графіка
дозування.
Припинення прийому ліків Калфос
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні більших доз або тривалішому лікуванні, ніж це призначив лікар, що може призвести до гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищеного рівня кальцію в сечі), див. розділ 3, щоб ознайомитися з симптомами цих порушень.
До інших побічних ефектів належать алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набряки, утруднення дихання та почервоніння шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Калфос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не зберігати в холодильнику.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Калфос

Діючою речовиною ліків є кальцифердіол моногідрат. Кожна м’яка капсула містить 0,266 мг кальцифердіолу моногідрату.
Інші складові: етанол безводний, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, а до оболонки капсули входять: желатина, гліцерол, сорбітол, 70 % розчин (Е 420), діоксид титану (Е 171) та жовтий азорубін (Е 110).

Як виглядають ліки Калфос і що містить упаковка
Ліки Калфос — це помаранчеві, овальні, м’які желатинові капсули, що містять прозору рідину з низькою в’язкістю, без твердих частинок, упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які містять 5 або 10 капсул. Блистери упаковані в картонну коробку.

Відповідальна організація в Португалії, країні експорту:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Португалія

Виробник:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leoia - Bizkaia
Іспанія

Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Тим’янкова 24/28
вул. Ділкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5710934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 118/25

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Defediol
Болгарія: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Естонія: Defevix
Італія: Neodidro
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвія: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нідерланди: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польща: Calfos
Португалія: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румунія: Hidroferol 0,266mg capsulă moale