Калфос

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Кальфос (Витодэ)
0,266 мг, капсулы мягкие
Кальцифедиол моногидрат
Кальфос и Витодэ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кальфос и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарства Кальфос
3. Как принимать лекарство Кальфос
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Кальфос
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кальфос и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит кальцифедиол — разновидность витамина D, применяемую при лечении дефицита витамина D и связанных с этим нарушений. В организме человека витамин D, в частности, способствует увеличению всасывания кальция.
Препарат Кальфос применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленным риском, таким как синдром нарушенного всасывания (затруднение всасывания питательных веществ), синдром минеральных и костных нарушений, связанный с хроническим заболеванием почек (ХЗП-МНК), или другие установленные риски.
Препарат Кальфос также применяется в качестве дополнительной терапии остеопороза (снижение минеральной плотности костей, нарушение их структуры и качества) у взрослых пациентов с дефицитом витамина D или с риском его дефицита.

2. Важная информация перед приемом препарата Кальфос

Когда не следует принимать препарат Кальфос:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцифедиолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирован мочекаменная болезнь, вызванная отложением кальциевых солей;
• если у пациента выявлена гипервитаминоз витамина D (избыточное содержание витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кальфос необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как данный препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Прием препарата Кальфос в дозе, превышающей рекомендованную).
• Во время приема препарата или перед его началом врач может назначить анализы крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациенты с заболеваниями почек нуждаются в особом наблюдении и должны регулярно проходить лабораторные обследования по назначению врача.
• Пациенты с заболеваниями сердца нуждаются в особом наблюдении и должны часто проходить контроль уровня кальция в крови, особенно если они принимают сердечные гликозиды (см. в настоящем пункте подпункт Взаимодействие препарата Кальфос с другими лекарственными средствами).
• Если у пациента имеется гипопаратиреоз (сниженная выработка гормона паращитовидных желез), действие препарата может быть ослабленным.
• Если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• У пациентов, длительное время находящихся в неподвижном состоянии, может потребоваться снижение дозы данного препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием гранулем, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием гранулем, должны с особой осторожностью принимать данный препарат, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам даже при приеме доз, меньших рекомендованных. Необходимо проводить периодические лабораторные обследования для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) пациент должен сообщить врачу о приеме данного препарата, поскольку он может влиять на результаты этих исследований, например, на показатели холестерина.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Кальфос у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие препарата Кальфос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут влиять на действие данного препарата. Также препарат Кальфос или его активное вещество — кальцифедиол моногидрат — может влиять на эффективность других одновременно принимаемых лекарств. Поэтому он может взаимодействовать со следующими препаратами:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон), а также другие препараты, индуцирующие (стимулирующие) ферменты (влияют на снижение действия препарата Кальфос);
• сердечные препараты и (или) антигипертензивные средства, сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
• колестирамин, колестипол (при атеросклерозе) или орлистат (при ожирении). Эти препараты и кальцифедиол моногидрат следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
• минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного средства или принимать препараты с определенным временным интервалом;
• некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• другие продукты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие кальций;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Прием препарата Кальфос с пищей и напитками
Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку их действие суммируется с действием данного препарата и может оказаться избыточным.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует принимать данный препарат во время беременности.
Не следует принимать данный препарат во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Кальфос не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кальфос содержит безводный этанол, сорбитол, 70%-ный раствор (Е 420) и оранжевый краситель (Е 110).
Данный препарат содержит 5 мг этанола (безводного спирта) в каждой мягкой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в данном препарате не вызовет заметных эффектов.
Данный препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что соответствует 0,03 мг/мг.
Данный препарат содержит оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Calfos

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать большее количество препарата и не чаще, чем это было назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае возрастает риск передозировки.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.
• Дополнительная терапия при специфическом лечении остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.

В некоторых группах населения риск дефицита витамина D очень высок, поэтому этим группам может потребоваться приём более высоких доз этого витамина. После аналитической оценки степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность назначения одной капсулы один раз в две недели или один раз в неделю.
Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Лечащий врач должен регулярно контролировать уровень кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, обычно доза будет снижена или растянута во времени после уменьшения симптомов или устранения дефицита витамина D.
Применение внутрь.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём дозы Calfos, превышающей рекомендованную
Приём большей дозы препарата, чем прописано врачом (передозировка), и (или) приём препарата в течение более длительного времени может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может вызвать почечную недостаточность. Некоторые симптомы токсичности могут появиться рано, другие — на более позднем этапе. К ранним симптомам относятся: слабость, утомление, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, увеличение частоты мочеиспускания, боли в мышцах. К более поздним симптомам относятся: зуд, потеря массы тела, задержка роста у детей, нарушения функции почек, повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление конъюнктивы, повышение уровня холестерина, повышение активности трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, обызвествление кровеносных сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышенное артериальное давление, психические нарушения, нерегулярное сердцебиение. Симптомы передозировки обычно ослабевают или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении может развиться почечная или сердечная недостаточность.

Пропуск приёма препарата Calfos
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Calfos
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут возникнуть при применении более высоких доз или более длительного лечения, чем
прописано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в
крови) и гиперкальцинурии (повышенное содержание кальция в моче), см. пункт 3, чтобы ознакомиться с
симптомами этих нарушений.
К другим побочным действиям относятся аллергические реакции, такие как зуд, местные отеки,
затруднение дыхания и покраснение кожи.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.

5. Как хранить лекарство Вальфос

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Не хранить в холодильнике.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальфос

• Активным веществом лекарства является кальцифедиол моногидрат. Каждая мягкая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Другие компоненты: безводный этанол, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи; в состав оболочки капсулы входят: желатин, глицерол, сорбитол, 70 % раствор (Е 420), диоксид титана (Е 171) и оранжевый краситель (Е 110).

Как выглядит лекарство Вальфос и что входит в упаковку
Лекарство Вальфос представляет собой оранжевые овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость с низкой вязкостью, не содержащую твёрдых частиц. Капсулы упакованы в блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий, содержащие по 5 или 10 капсул. Блистеры помещены в картонную коробку.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Амадора
Португалия

Производитель:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леойя — Бискайя
Испания

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждичевского 11/4
02-659 Варшава

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Фортечная 35-37
ул. Тымяновая 24/28
ул. Дziałkowa 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5710934
Номер разрешения на параллельный импорт: 118/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Defediol
Болгария: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Эстония: Defevix
Италия: Neodidro
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвия: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нидерланды: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польша: Вальфос
Португалия: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румыния: Hidroferol 0,266mg capsulă moale