Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Calfos (Vitodê)
0,266 mg, capsule molli
Calcifediolum monohydricum
Calfos e Vitodê sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Calfos e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Calfos
Come prendere Calfos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Calfos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calfos e a cosa serve

Questo medicinale contiene calcifediolo, una forma di vitamina D, utilizzata nel trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate. Nell'organismo umano, la vitamina D aumenta, tra l'altro, l'assorbimento del calcio.
Calfos viene utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e nella prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato, come il malassorbimento (difficoltà ad assorbire i nutrienti), il disturbo minerale e osseo associato a malattia renale cronica (CKD-MBD) o altri rischi identificati.
Calfos viene inoltre utilizzato come terapia complementare dell'osteoporosi (riduzione della densità minerale ossea, alterazioni della struttura e qualità dell'osso) negli adulti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere Calfos

Quando non assumere Calfos:

se il paziente è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine),
se il paziente soffre di calcolosi urinaria calcica,
se al paziente è stata diagnosticata ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Calfos, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata di integratori di vitamina D, come questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare intossicazione (vedere punto 3, sottoparagrafo Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calfos).
Durante il trattamento o prima di iniziarlo, il medico potrebbe richiedere esami del sangue o delle urine per verificare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
I pazienti con malattia renale richiedono cure speciali e devono essere attentamente monitorati dal medico, che prescriverà esami di laboratorio regolari.
I pazienti con malattia cardiaca richiedono cure speciali e devono essere frequentemente monitorati dal medico, che prescriverà esami per controllare i livelli di calcio nel sangue, in particolare nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci (vedere in questo punto, sottoparagrafo Calfos e altri medicinali).
Se il paziente soffre di ipoparatiroidismo (ridotta attività dell'ormone paratiroideo), il medicinale potrebbe risultare meno efficace.
Se il paziente ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue.
Nei pazienti a lungo immobilizzati potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale.
I pazienti affetti da sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi, solitamente sulla pelle), tubercolosi o altre malattie con formazione di granulomi devono assumere questo medicinale con particolare cautela, poiché sono più esposti a effetti indesiderati anche con dosi inferiori a quelle raccomandate. È necessario effettuare periodicamente esami di laboratorio per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: nel caso in cui vengano effettuati esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), il paziente deve informare il medico dell'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati degli esami, ad esempio nei test del colesterolo.

Bambini e adolescenti
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di Calfos nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati non sono disponibili.

Calfos e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Anche Calfos o la sua sostanza attiva, il calcifediolo monoidrato, possono influenzare l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, Calfos può interagire con i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali in grado di indurre (stimolare) enzimi (possono ridurre l'effetto di Calfos);
medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione e glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil;
colestiramina, colestipolo (per il colesterolo) o orlistat (per l'obesità). Questi medicinali e il calcifediolo monoidrato devono essere assunti a distanza di almeno 2 ore l'uno dall'altro;
olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda di utilizzare un tipo diverso di lassativo o di assumere i medicinali a distanza di tempo;
alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloramfenicolo);
sali di magnesio;
altri prodotti contenenti vitamina D;
preparati contenenti calcio;
corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Calfos con cibi e bevande
Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. È necessario tenerne conto, poiché il loro effetto si somma a quello di questo medicinale e potrebbe risultare eccessivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Calfos non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Calfos contiene etanolo anidro, sorbitolo, soluzione al 70% (E 420) e giallo arancio (E 110).
Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni capsula molle. La quantità di alcol contenuta in una capsula di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene 22 mg di sorbitolo in ogni capsula molle, pari a 0,03 mg/mg.
Questo medicinale contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Calfos

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una quantità maggiore di medicinale né con maggiore frequenza di quanto prescritto (una volta alla settimana, ogni due settimane o una volta al mese). In caso contrario, aumenta il rischio di sovradosaggio.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti con rischio identificato: una capsula (0,266 mg di calcifediolo monoidrato) una volta al mese.
Trattamento complementare nella terapia specifica dell'osteoporosi: una capsula (0,266 mg di calcifediolo monoidrato) una volta al mese.

In alcune popolazioni il rischio di carenza di vitamina D è elevato; pertanto, tali popolazioni potrebbero richiedere l'assunzione di dosi più elevate di questa vitamina. Dopo un'analisi del grado di carenza di vitamina D, il medico può prendere in considerazione la somministrazione di una capsula ogni due settimane o ogni settimana.
Questo medicinale non deve essere somministrato quotidianamente.
Il medico curante dovrebbe monitorare regolarmente i livelli di calcio e di vitamina D, generalmente prima dell'inizio del trattamento e dopo 3-4 mesi dal suo inizio. A seconda dell'indicazione, di solito la dose verrà ridotta o diluita nel tempo dopo l'attenuazione dei sintomi o la risoluzione della carenza di vitamina D.
Assunzione orale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calfos
L'assunzione di una dose maggiore di quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e (o) l'assunzione del medicinale per un periodo prolungato possono causare ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e la comparsa di fosfati nell'urina e nel sangue, il che può portare a insufficienza renale. Alcuni sintomi di tossicità possono manifestarsi precocemente, altri in una fase successiva. I sintomi iniziali comprendono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi digestivi come nausea, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete, maggiore frequenza nella minzione, dolore muscolare. Alcuni dei sintomi che si manifestano in un secondo momento sono: prurito, perdita di peso, arresto della crescita nei bambini, disturbi renali, sensibilità alla luce solare, infiammazione della congiuntiva, aumento del colesterolo, aumento dell'attività delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione dei vasi sanguigni e di altri tessuti, come tendini e muscoli (deposito di sali di calcio), pressione sanguigna elevata, disturbi psichici, battito cardiaco irregolare. I sintomi di sovradosaggio di solito si attenuano o scompaiono dopo l'interruzione della somministrazione, tuttavia, in caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale o cardiaca.

Dimenticanza di una dose di Calfos
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, dopodiché si deve tornare al normale schema di assunzione.

Interruzione dell'assunzione di Calfos
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi in caso di dosi più elevate o di un trattamento più prolungato rispetto a quanto prescritto dal medico, il che può causare ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (aumento della concentrazione di calcio nelle urine); si veda il punto 3 per conoscere i sintomi di questi disturbi.
Tra gli altri effetti indesiderati vi sono reazioni allergiche come prurito, gonfiori localizzati, difficoltà respiratorie e arrossamento della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

5. Come conservare Calfos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non conservare in frigorifero.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Calfos

Il principio attivo è il calcifediolo monoidrato. Ogni capsula molle contiene 0,266 mg di calcifediolo monoidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media degli acidi grassi; nella composizione della membrana della capsula sono presenti: gelatina, glicerolo, sorbitolo, soluzione al 70% (E 420), biossido di titanio (E 171) e giallo arancio (E 110).

Come si presenta Calfos e contenuto della confezione
Calfos è una capsula molle gelatinosa, ovale, di colore arancione, contenente un liquido limpido a bassa viscosità, privo di particelle solide, confezionata in blister di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 5 o 10 capsule. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portogallo

Produttore:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Spagna

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
società in accomandita
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5710934
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 118/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Lettonia: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo: Defediol
Paesi Bassi: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polonia: Calfos
Portogallo: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Romania: Hidroferol 0,266mg capsulă moale