Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Calfos (Vitodê)
0,266 mg, cápsulas blandas
Calcifediolum monohydricum
Calfos y Vitodê son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Calfos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Calfos
Cómo tomar Calfos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calfos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calfos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcifediol, una forma de vitamina D, utilizada para tratar la deficiencia de vitamina D y los trastornos asociados. En el organismo humano, la vitamina D aumenta, entre otras cosas, la absorción de calcio.
Calfos se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina D en adultos, así como para prevenir la deficiencia de vitamina D en adultos con factores de riesgo identificados, tales como síndrome de malabsorción (dificultad para absorber nutrientes), trastornos minerales y óseos relacionados con enfermedad renal crónica (CKD-MBD) u otros riesgos identificados.
Calfos también se utiliza como tratamiento complementario de la osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea, alteraciones de su estructura y calidad) en pacientes adultos con deficiencia de vitamina D o en riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Calfos

Cuándo no debe tomar Calfos:

si el paciente tiene alergia al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene hipercalcemia (nivel elevado de calcio en sangre) o hipercalciuria (nivel elevado de calcio en la orina),
si el paciente padece litiasis urinaria por cálculos de calcio,
si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calfos, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se debe superar la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, ya que podría provocar un envenenamiento (ver apartado 3, apartado Si toma más Calfos del que debe).
Durante el tratamiento o antes de iniciarlo, el médico puede solicitar análisis de sangre o orina para comprobar la concentración de calcio, fósforo y otros parámetros.
Los pacientes con enfermedad renal requieren atención especial y deben ser monitorizados cuidadosamente por el médico, quien debe ordenar análisis de laboratorio de forma regular.
Los pacientes con enfermedad cardíaca requieren atención especial y deben ser monitorizados frecuentemente por el médico, que debe solicitar análisis de la concentración de calcio en sangre, especialmente en personas que toman glicósidos cardíacos (ver en este apartado, apartado Calfos y otros medicamentos).
Si el paciente tiene hipoparatiroidismo (función reducida de la hormona paratiroidea), el medicamento podría tener menor efecto.
Si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio, el médico debe controlar la concentración de calcio en sangre.
En pacientes que permanecen inmovilizados durante largos períodos, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que se caracteriza por la formación de granulomas, generalmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades con formación de granulomas deben tener especial precaución al tomar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de efectos adversos incluso con dosis menores que las recomendadas. Se deben realizar análisis de laboratorio periódicos para controlar la concentración de calcio en sangre y orina.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio: si se realizan pruebas diagnósticas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), el paciente debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría influir en los resultados de dichas pruebas, por ejemplo, en el análisis del colesterol.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Calfos en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Calfos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Asimismo, Calfos o su principio activo, el calcifediol monohidratado, pueden afectar a la eficacia de otros medicamentos que se tomen simultáneamente. Por ello, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores (estimulantes) de enzimas (pueden reducir la acción de Calfos);
medicamentos para el corazón y/o hipertensión, glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo;
colestiramina, colestipol (para el colesterol) u orlistat (para la obesidad). Estos medicamentos y el calcifediol monohidratado deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas;
aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda usar otro tipo de laxante o tomar los medicamentos con un intervalo de tiempo adecuado;
algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol);
sales de magnesio;
otros productos que contengan vitamina D;
suplementos que contengan calcio;
corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Calfos con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tenerse esto en cuenta, ya que su efecto se sumará al de este medicamento y podría resultar excesivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Calfos no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Calfos contiene etanol anhidro, sorbitol, solución al 70% (E 420) y colorante amarillo naranja (E 110).
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada cápsula blanda. La cantidad de alcohol en una cápsula de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene 22 mg de sorbitol en cada cápsula blanda, lo que equivale a 0,03 mg/mg.
Este medicamento contiene colorante amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Calfos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No tome una cantidad mayor del medicamento ni con más frecuencia de la recetada (una vez por semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes). De lo contrario, aumenta el riesgo de sobredosis.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes con riesgo identificado: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidrato) una vez al mes.
Tratamiento complementario en el tratamiento específico de la osteoporosis: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidrato) una vez al mes.

En algunas poblaciones existe un alto riesgo de deficiencia de vitamina D, por lo que estas poblaciones podrían requerir dosis más altas de esta vitamina. Tras una evaluación analítica del grado de deficiencia de vitamina D, el médico puede considerar la administración de una cápsula cada dos semanas o cada semana.
Este medicamento no debe administrarse diariamente.
El médico tratante debe controlar regularmente los niveles de calcio y de vitamina D, generalmente antes de iniciar el tratamiento y entre 3 y 4 meses después de iniciarlo. Dependiendo de la indicación, normalmente la dosis se reducirá o se espaciará en el tiempo tras la mejoría de los síntomas o la corrección de la deficiencia de vitamina D.
Vía de administración oral.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Calfos
La ingestión de una dosis mayor de la recetada por el médico (sobredosis) y/o la toma prolongada del medicamento pueden provocar hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) y la aparición de fosfatos en la orina y en la sangre, lo que podría conducir a insuficiencia renal. Algunos síntomas de toxicidad pueden aparecer tempranamente, mientras que otros pueden manifestarse más tarde. Entre los síntomas iniciales se incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad en la boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea, aumento de la sed, mayor frecuencia para orinar, dolor muscular. Algunos de los síntomas que aparecen más tarde son: picor, pérdida de peso, retraso del crecimiento en niños, alteraciones renales, sensibilidad a la luz solar, inflamación de la conjuntiva, aumento del colesterol, aumento de la actividad de las transaminasas, pancreatitis, calcificación de vasos sanguíneos y de otros tejidos como tendones y músculos (depósito de sales de calcio), aumento de la presión arterial, trastornos psíquicos, latidos irregulares del corazón. Los síntomas de sobredosis suelen disminuir o desaparecer tras interrumpir el tratamiento, aunque en caso de intoxicación grave puede producirse insuficiencia renal o cardíaca.

Olvido de tomar Calfos
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Calfos
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden ocurrir si se toman dosis más altas o si el tratamiento dura más tiempo del recetado por el médico, lo que podría provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hipercalciuria (aumento de la concentración de calcio en orina). Consulte el apartado 3 para conocer los síntomas de estos trastornos.
Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas tales como picor, hinchazón localizada, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Calfos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No conserve este medicamento en el frigorífico.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Contenido de la caja de Calfos

La sustancia activa es el calcifediol monohidratado. Cada cápsula blanda contiene 0,266 mg de calcifediol monohidratado.
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de cadena media, y en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol, solución al 70 % (E 420), dióxido de titanio (E 171) y amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto de Calfos y contenido de la caja
Calfos es una cápsula blanda gelatinosa, ovalada y de color naranja, que contiene un líquido transparente de baja viscosidad y libre de partículas sólidas. Viene en blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 5 o 10 cápsulas. Los blísters se presentan en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
España

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sociedad comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5710934
Número de autorización de importación paralela: 118/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg cápsula blanda
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Defediol
Países Bajos: Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas
Polonia: Calfos
Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Rumanía: Hidroferol 0,266 mg cápsula blanda