Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Калфос (Vitodê), 0,266 мг, м'які капсули
Calcifediolum
Калфос і Vitodê — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Калфос
Як застосовувати лікарський засіб Калфос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Калфос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кальцифердіол — різновид вітаміну D, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним порушень. У організмі людини вітамін D, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію.
Лікарський засіб Калфос застосовується для лікування:
дефіциту вітаміну D у дорослих, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із виявленим ризиком, таким як синдром поганого всмоктування (ускладнення всмоктування поживних речовин), синдром мінерально-кісткових порушень, пов’язаних із хронічним захворюванням нирок (CKD-MBD), або інший виявлений ризик.
Лікарський засіб Калфос також застосовується як допоміжне лікування остеопорозу (хронічне вилуговування кісток, зниження їх маси та щільності).
Лікарські засоби, що містять кортикостероїди, можуть спричиняти остеопороз/остеопенію. Лікарський засіб Калфос, як доповнення до інших ліків, застосовується з метою профілактики остеопорозу/остеопенії, спричинених застосуванням лікарських засобів, що містять кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калфос

Коли не приймати лікарський засіб Калфос:

якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі),
якщо пацієнт хворіє на нирковий камінь кальцієвого походження,
якщо у пацієнта виявлено гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Калфос слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підпункт Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Калфос).
Під час застосування лікарського засобу або перед його початком лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити рівень кальцію, фосфору та інші показники.
Пацієнти з захворюваннями нирок потребують спеціального догляду та повинні особливо уважно спостерігатися лікарем, який призначає регулярні лабораторні дослідження.
Пацієнти з захворюваннями серця потребують спеціального догляду та повинні часто спостерігатися лікарем, який призначає аналізи рівня кальцію в крові, особливо у осіб, які приймають серцеві глікозиди (див. цей розділ, підпункт Лікарський засіб Калфос та інші лікарські засоби).
Якщо у пацієнта є гіпопаратиреоз (знижена діяльність гормону паращитовидних залоз), дія лікарського засобу може бути слабшою.
Якщо у пацієнта є схильність до утворення ниркових каменів, що містять кальцій, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
У пацієнтів, які тривалий час перебувають у стані імобілізації, може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.
Пацієнти з саркоїдозом (захворювання, що характеризується утворенням гранульом, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з утворенням гранульом повинні особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вони більше піддаються ризику небажаних явищ навіть під час прийому доз, менших за рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні дослідження для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Лікар повідомить пацієнта, його сім’ю та (або) опікунів про важливість прийому призначеної дози та дотримання рекомендацій щодо дієти та одночасного прийому добавок кальцію, щоб запобігти передозуванню.
Вплив на результати лабораторних досліджень: у разі проведення діагностичних досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо) пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на результати цих досліджень, наприклад, під час визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Калфос у дітей та підлітків не встановлені. Застосування цього продукту не рекомендоване у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Калфос та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Також лікарський засіб Калфос або його діюча речовина кальцифедіол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Тому він може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал і примідон), а також інші лікарські засоби, що індукують (стимулюють) ферменти (впливають на зниження дії лікарського засобу Калфос);
лікарські засоби для лікування захворювань серця та (або) гіпертонії, серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл;
колестирамін, колестипол (від холестерину) або орлістат (від ожиріння). Ці лікарські засоби та кальцифедіол слід приймати з інтервалом не менше ніж 2 години;
мінеральне масло або вазелін (засоби для очищення кишечника): рекомендовано застосовувати інший тип засобу для очищення кишечника або приймати лікарські засоби з певним інтервалом часу;
деякі антибіотики (такі як пеніцилін, неоміцин і хлорамфенікол);
солі магнію;
інші лікарські засоби, що містять вітамін D;
препарати для доповнення кальцію;
кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Лікарський засіб Калфос та їжа і напої
Деякі харчові продукти збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього лікарського засобу, і, внаслідок цього, може виявитися надмірною.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Калфос не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Калфос містить етанол, сорбітол, 70% розчин і жовтіння помаранчеве (Е 110).
Етанол
Цей лікарський засіб містить 4,98 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Сорбітол, 70% розчин
Лікарський засіб містить 22 мг сорбітолу в кожній капсулі. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Жовтіння помаранчеве (Е 110)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтіння помаранчеве (Е 110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати лік Calfos

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не приймати більшу кількість ліку або частіше, ніж це було призначено (один раз на тиждень, один раз на два
тижні або один раз на місяць). В іншому випадку зростає ризик передозування.
Дози різняться залежно від пацієнта та показань. Лікар повинен регулярно контролювати
рівень кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3–4 місяці після його
початку.
Залежно від показань, зазвичай дозу зменшують або розподіляють у часі після полегшення симптомів або
уступлення дефіциту вітаміну D.
Рекомендовані дози такі:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із встановленим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальциферолу) один раз на місяць.
Як додаток до специфічної терапії остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальциферолу) один раз на місяць.

У деяких популяціях існує високий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть
потребувати прийому більших доз цього вітаміну. Після аналітичної перевірки ступеня
дефіциту вітаміну D лікар може розглянути можливість прийому однієї капсули кожні два тижні або
щотижня.
Цей лік не слід приймати щодня.
Прийом внутрішньо.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Calfos
Прийом більшої дози ліку, ніж призначено лікарем (передозування), і (або) прийом ліку
тривалий час може призвести до гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові) та появи
фосфатів у сечі та крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності
можуть виникнути рано, а інші — на пізнішому етапі. До початкових симптомів належать: слабкість,
втома, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота,
спазми живота, запор або діарея, підвищена спрага, частіше сечовипускання, біль у м’язах.
До симптомів, що виникають пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей,
порушення функції нирок, підвищена чутливість до сонячного світла, запалення кон’юнктиви,
підвищений рівень холестерину, підвищена активність трансаміназ, запалення підшлункової залози,
закальцювання судин та інших тканин, таких як сухожилки та м’язи (відкладення солей кальцію),
підвищений кров’яний тиск, психічні розлади, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування
зазвичай зменшуються або зникають після припинення прийому, однак у разі важкого отруєння
може розвинутися ниркова або серцева недостатність.
Пропуск прийому ліку Calfos
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а потім повернутися до звичайного графіка
прийому.
Припинення прийому ліку Calfos
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай виникають не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб). Однак у разі застосування вищих доз або тривалішого лікування, ніж це призначив лікар (що може призвести до гіперкальціємії — підвищеного рівня кальцію в крові), можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
нудота, блювота, сухість у роті, запор, порушення смаку з металевим присмаком, скорочення черевної порожнини (відчуття скорочення в кишечнику), анорексія (втрата апетиту).
У разі помірної гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію) можуть виникнути слабкість, втому, сонливість, головний біль і подразливість.
У разі гіперкальціємії можуть виникнути порушення серцевого ритму.
У разі гіперкальціємії може виникнути біль у кістках і м’язах, а також можуть з’явитися звапніння (відкладення кальцію) у м’яких тканинах. Крім того, може розвинутися нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках), порушення функції нирок із поліурією (збільшена частота сечовипускання), посиленим спрагою, ніктурією (сечовипускання вночі) та протеїнурією (наявність білка в сечі).
У рідких випадках (може виникнути у 1 із 1000 осіб) при застосуванні дуже високих доз може виникнути світлобоязнь (підвищена чутливість очей до світла) та запалення кон’юнктиви з кальцифікацією рогівки (відкладення кальцію).
До інших побічних ефектів належать: риніт (набрякнення носа), свербіж, гіпертермія (лихоманка) та зниження лібідо (статевого потягу). Запалення підшлункової залози. Підвищення рівня сечовини в крові, альбумінурія (наявність альбуміну в сечі), гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину в крові) та гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові).
У разі високого рівня кальцію в крові може виникнути підвищення активності трансаміназ (AspAT і AlAT).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калфос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не зберігати в холодильнику.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калфос
Діючою речовиною ліків є кальцифердіол. Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифердіолу.
Інші складові: етанол безводний, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, а до складу оболонки капсули входять: желатин, гліцерол, сорбітол 70%-й розчин, діоксид титану (Е 171) та оранжевий жовтень (Е 110).
Як виглядають ліки Калфос і що містить упаковка
Ліки Калфос — це помаранчеві, овальні, м’які желатинові капсули, що містять прозору рідину низької в’язкості, вільну від твердих частинок, упаковані у блістери з фольги PVC/PVDC-алюміній та картонні коробки, що містять 5 або 10 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Португалія
Виробник:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5710934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/24
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle
Італія: NEODIDRO
Португалія: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Бельгія: Defediol
Болгарія: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Естонія: Defevix
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвія: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нідерланди: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польща: Calfos
Румунія: Hidroferol 0,266mg capsulă moale