Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кальфос (Vitodê), 0,266 мг, мягкие капсулы
Кальцифедиол
Кальфос и Vitodê — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кальфос и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Кальфос
Как принимать препарат Кальфос
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Кальфос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кальфос и для чего его применяют

Данный препарат содержит кальцифедиол — разновидность витамина D, применяемую при лечении дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. В организме человека витамин D, в частности, способствует повышению всасывания кальция.
Препарат Кальфос применяется:
при лечении дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленным риском, например, при синдроме мальабсорбции (затруднённое всасывание питательных веществ), при синдроме нарушений минерального обмена и костных нарушений, связанных с хроническим заболеванием почек (CKD-MBD), или при другом установленном риске.
Препарат Кальфос также применяется в качестве дополнительного лечения остеопороза (хроническое обезвоживание костей, снижение их массы и плотности).
Препараты, содержащие кортикостероиды, могут вызывать остеопороз/остеопению. Препарат Кальфос в качестве дополнения к другим лекарственным средствам применяется с целью профилактики остеопороза/остеопении, вызванной применением препаратов, содержащих кортикостероиды.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Кальфос

Когда не следует принимать лекарственный препарат Кальфос:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцифедиолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче),
если у пациента диагностирован мочекаменная болезнь, вызванная отложением кальциевых камней,
если у пациента выявлена гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Кальфос необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как данный препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Приём препарата Кальфос в дозе, превышающей рекомендованную).
Во время приема препарата или перед его началом врач может назначить анализы крови или мочи для определения уровня кальция, фосфора и других показателей.
Пациентам с заболеваниями почек требуется особое наблюдение и контроль со стороны врача, включая регулярные лабораторные обследования.
Пациентам с заболеваниями сердца требуется особое наблюдение и частый контроль уровня кальция в крови, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов (см. данный пункт, подпункт Взаимодействие препарата Кальфос с другими лекарственными средствами).
Если у пациента имеется гипопаратиреоз (сниженная функция паращитовидных желез), действие препарата может быть ослабленным.
Если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в крови.
У пациентов, длительно находящихся в неподвижном состоянии, может потребоваться снижение дозы данного препарата.
Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием гранулём, обычно на коже), туберкулёзом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием гранулём, следует с особой осторожностью принимать данный препарат, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам даже при приёме доз, меньших, чем рекомендованные. Необходимо проводить периодические лабораторные исследования для контроля уровня кальция в крови и моче.
Врач должен проинформировать пациента, его семью и (или) опекунов о важности соблюдения назначенной дозы, а также рекомендаций по диете и одновременному приёму добавок кальция, с целью предотвращения передозировки.
Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) пациент должен сообщить врачу о приёме данного препарата, поскольку он может влиять на результаты этих исследований, например, на определение уровня холестерина.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Кальфос у детей и подростков не установлены. Применение данного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Кальфос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие данного препарата. Также препарат Кальфос или его действующее вещество кальцифедиол могут влиять на эффективность других одновременно принимаемых лекарств. Поэтому возможны взаимодействия с нижеперечисленными препаратами:

препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон), а также другие лекарства, индуцирующие (стимулирующие) ферменты (снижают эффективность препарата Кальфос);
лекарства для лечения заболеваний сердца и (или) артериальной гипертензии, сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
колестирамин, колестипол (препараты от холестерина) или орлистат (препарат от ожирения). Эти препараты и кальцифедиол следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать препараты с определённым временным интервалом;
некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
соли магния;
другие препараты, содержащие витамин D;
препараты, содержащие кальций;
кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Приём препарата Кальфос с пищей и напитками
Некоторые продукты обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку их действие суммируется с действием данного препарата, что может привести к избыточному эффекту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует принимать данный препарат во время беременности.
Не следует принимать данный препарат во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Кальфос не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Состав препарата Кальфос: этанол, сорбитол, 70%-ный раствор и оранжевый краситель (Е 110).

Этанол
Данный препарат содержит 4,98 мг этанола (спирта) в каждой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Сорбитол, 70%-ный раствор
Препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой капсуле. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Оранжевый краситель (Е 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель (Е 110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать лекарство Кальфос

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать большее количество препарата и не чаще, чем это было назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае возрастает риск передозировки.
Дозировка различается в зависимости от пациента и показаний. Врач должен регулярно контролировать уровень кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала.
В зависимости от показаний, обычно доза будет уменьшена или растянута во времени после ослабления симптомов или устранения дефицита витамина D.
Рекомендуемые дозы следующие:

Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
В дополнение к специфической терапии остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

У некоторых групп населения риск дефицита витамина D очень высок, поэтому этим группам может потребоваться приём более высоких доз этого витамина. После аналитической оценки степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность приёма одной капсулы раз в две недели или раз в неделю.
Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Приём внутрь.
При возникновении ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём дозы Кальфос, превышающей рекомендованную
Приём дозы, превышающей назначенную врачом (передозировка), и (или) приём препарата в течение более длительного времени может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может вызвать почечную недостаточность. Некоторые симптомы токсичности могут появиться рано, другие — на более позднем этапе. К ранним симптомам относятся: слабость, утомление, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, увеличение частоты мочеиспускания, боль в мышцах. К более поздним симптомам относятся: зуд, потеря массы тела, задержка роста у детей, нарушения функции почек, повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление конъюнктивы, повышение уровня холестерина, повышение активности трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, обызвествление кровеносных сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышенное артериальное давление, психические нарушения, нерегулярное сердцебиение. Симптомы передозировки обычно ослабевают или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении может развиться почечная или сердечная недостаточность.
Пропуск приёма препарата Кальфос
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Кальфос
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кальфос может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты обычно встречаются не слишком часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек). Однако при
приёме более высоких доз или более длительном лечении, чем прописано врачом (что может
привести к гиперкальциемии — повышенному содержанию кальция в крови), могут появиться
серьёзные побочные эффекты.
Возможны следующие побочные эффекты:
тошнота, рвота, сухость во рту, запор, нарушение вкуса с металлическим привкусом,
спазмы в животе (ощущение сокращения кишечника), анорексия (потеря аппетита).
При умеренной гиперкальциемии (повышенное содержание кальция) могут возникнуть слабость,
утомление, сонливость, головная боль и раздражительность.
При гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма.
При гиперкальциемии могут появиться боли в костях и мышцах, а также кальцинозы
(отложения кальция) в мягких тканях. Кроме того, может развиться нефрокальциноз (образование
отложений кальция в почках), нарушение функции почек с полиурией (более частое мочеиспускание),
повышенной жаждой, никтурией (мочеиспускание ночью) и протеинурией (наличие белка в
моче).
В редких случаях (могут возникнуть у 1 из 1000 человек) при приёме очень высоких доз может
появиться светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету) и воспаление конъюнктивы с
кальцификацией роговицы (отложения кальция).
К другим побочным эффектам относятся: ринит (насморк), зуд, гипертермия (лихорадка) и
снижение либидо (полового влечения). Воспаление поджелудочной железы. Повышение уровня
мочевины в крови, альбуминурия (альбумин в моче), гиперхолестеринемия (повышенный уровень
холестерина в крови) и гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови).
При высоком содержании кальция в крови может наблюдаться повышение активности трансаминаз
(АспАТ и АлАТ).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кальфос

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не хранить в холодильнике.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальфос
Действующим веществом лекарства является кальцифедиол. Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи;
в состав оболочки капсулы входят: желатин, глицерол, сорбитол 70%-ный раствор, диоксид титана (Е 171), оранжевый жёлтый (Е 110).

Как выглядит лекарство Кальфос и что содержит упаковка
Лекарство Кальфос представляет собой оранжевые овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость низкой вязкости, свободную от твёрдых частиц, упакованные в блистеры из плёнки PVC/PVDC-алюминий и картонные коробки, содержащие 5 или 10 капсул.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Амадора
Португалия

Производитель:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леойя — Бискайя
Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5710934
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/24

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейской экономической зоны разрешено обращение под следующими торговыми названиями:
Франция: Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle
Италия: NEODIDRO
Португалия: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Бельгия: Defediol
Болгария: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Эстония: Defevix
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвия: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нидерланды: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польша: Кальфос
Румыния: Hidroferol 0,266mg capsulă moale

Калфос