Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Calfos (Vitodê), 0,266 mg, capsule molli
Calcifediolo
Calfos e Vitodê sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Calfos e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Calfos
Come prendere Calfos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Calfos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calfos e a cosa serve

Questo medicinale contiene calcifediolo, un tipo di vitamina D, utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina D e dei disturbi ad essa correlati. Nell'organismo umano la vitamina D aumenta, tra le altre cose, l'assorbimento del calcio.
Calfos viene utilizzato per:
il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e la prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con fattori di rischio identificati, come il malassorbimento (difficoltà nell'assorbimento dei nutrienti), il disturbo minerale e osseo associato alla malattia renale cronica (CKD-MBD) o altri fattori di rischio identificati.
Calfos è inoltre utilizzato come trattamento complementare dell'osteoporosi (indebolimento cronico delle ossa, riduzione della massa e densità ossea).
I medicinali contenenti corticosteroidi possono causare osteoporosi/osteopenia. Calfos, in associazione ad altri farmaci, viene utilizzato per prevenire l'osteoporosi/osteopenia indotta dall'uso di medicinali contenenti corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Calfos

Quando non assumere Calfos:

se il paziente è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) o ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine),
se il paziente soffre di calcolosi calcica,
se al paziente è stata diagnosticata ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Calfos, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata di integratori di vitamina D, come questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare intossicazione (vedere punto 3, sottoparagrafo Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Calfos).
Durante o prima dell'assunzione del medicinale, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue o delle urine per verificare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
I pazienti con malattia renale richiedono cure speciali e devono essere particolarmente monitorati dal medico, che prescriverà esami di laboratorio regolari.
I pazienti con malattie cardiache richiedono cure speciali e devono essere monitorati frequentemente dal medico, con controlli dei livelli ematici di calcio, specialmente se assumono glicosidi cardiaci (vedere in questo punto, sottoparagrafo Calfos e altri medicinali).
Se il paziente ha ipoparatiroidismo (ridotta attività dell'ormone paratiroideo), il medicinale potrebbe risultare meno efficace.
Se il paziente è soggetto alla formazione di calcoli renali contenenti calcio, il medico dovrà monitorare i livelli ematici di calcio.
Nei pazienti a lungo immobilizzati potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale.
I pazienti con sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi, solitamente sulla pelle), tubercolosi o altre malattie con formazione di granulomi devono prestare particolare cautela nell'assumere questo medicinale, poiché sono più esposti a effetti indesiderati anche con dosi inferiori a quelle raccomandate. Devono essere effettuati esami di laboratorio periodici per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Il medico informerà il paziente, la sua famiglia e (o) i caregiver dell'importanza di assumere la dose prescritta e di seguire le raccomandazioni riguardo all'alimentazione e all'assunzione contemporanea di integratori di calcio, per evitare un sovradosaggio.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: nel caso in cui vengano effettuati esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), il paziente deve informare il medico dell'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influire sui risultati degli esami, ad esempio nei test del colesterolo.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Calfos nei bambini e negli adolescenti. L'uso di questo prodotto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Calfos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influire sull'effetto di questo medicinale. Anche Calfos o la sua sostanza attiva, il calcifediolo, possono influire sull'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, può interagire con i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali in grado di indurre (stimolare) gli enzimi (riducono l'effetto di Calfos);
medicinali per il cuore e/o l'ipertensione e glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil;
colestiramina, colestipolo (per il colesterolo) o orlistat (per l'obesità). Questi medicinali e il calcifediolo devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore;
olio minerale o paraffina (laxanti): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di assumere i medicinali con un certo intervallo di tempo;
alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloramfenicolo);
sali di magnesio;
altri medicinali contenenti vitamina D;
integratori di calcio;
corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Calfos con cibi e bevande
Alcuni alimenti sono arricchiti con vitamina D. Ciò deve essere tenuto in considerazione, poiché il loro effetto si somma a quello di questo medicinale e potrebbe risultare eccessivo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma questo medicinale durante la gravidanza.
Non assuma questo medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Calfos non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Calfos contiene etanolo, sorbitolo, soluzione al 70% e giallo arancio (E 110).
Etanolo
Questo medicinale contiene 4,98 mg di alcol (etanolo) per capsula. La quantità di alcol contenuta in una capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Sorbitolo, soluzione al 70%
Il medicinale contiene 22 mg di sorbitolo per capsula. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche, poiché contiene giallo arancio (E 110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere il medicinale Calfos

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una quantità maggiore di medicinale né più spesso di quanto prescritto (una volta al mese, ogni due
settimane o ogni settimana). In caso contrario, si aumenta il rischio di sovradosaggio.
Le dosi variano a seconda del paziente e delle indicazioni. Il medico dovrebbe monitorare regolarmente
la concentrazione di calcio e di vitamina D, di solito prima dell'inizio del trattamento e dopo 3-4 mesi
dal suo inizio.
A seconda dell'indicazione, solitamente la dose verrà ridotta o dilazionata nel tempo dopo
l'attenuarsi dei sintomi o la risoluzione della carenza di vitamina D.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti con rischio identificato: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.

In alcune popolazioni il rischio di carenza di vitamina D è elevato, pertanto tali popolazioni potrebbero
richiedere l'assunzione di dosi più elevate di questa vitamina. Dopo un'analisi del grado
di carenza di vitamina D, il medico può valutare la somministrazione di una capsula ogni due settimane o ogni
settimana.
Questo medicinale non deve essere assunto quotidianamente.
Somministrazione orale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico
o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calfos
L'assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e (o) l'assunzione
del medicinale per un periodo più lungo del previsto possono causare ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e
la comparsa di fosfati nell'urina e nel sangue, il che può portare a insufficienza renale. Alcuni
sintomi di tossicità possono manifestarsi precocemente, mentre altri possono apparire in una fase successiva. I
sintomi iniziali comprendono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi
digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete, aumento della frequenza
urinaria, dolore muscolare. Alcuni sintomi tardivi includono: prurito, perdita di peso, arresto della crescita nei bambini, disturbi renali,
ipersensibilità alla luce solare, infiammazione della congiuntiva, aumento del colesterolo, aumento
dell'attività delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione dei vasi sanguigni e di altri tessuti,
come tendini e muscoli (deposito di sali di calcio), aumento della pressione arteriosa, disturbi
psichici, battito cardiaco irregolare. I sintomi da sovradosaggio di solito si attenuano o scompaiono dopo
l'interruzione della somministrazione, tuttavia in caso di intossicazione grave può verificarsi insufficienza renale o
cardiaca.
Mancata assunzione del medicinale Calfos
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, per poi tornare al normale schema
di assunzione.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Calfos
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si verificano generalmente con scarsa frequenza (possono verificarsi in 1 persona su 100). Tuttavia, in caso di dosi elevate o di trattamento prolungato rispetto a quanto prescritto dal medico (che può causare ipercalcemia - aumento del livello di calcio nel sangue), possono manifestarsi effetti indesiderati significativi.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
nausea, vomito, secchezza della bocca, stitichezza, alterazioni del gusto con retrogusto metallico, crampi addominali (sensazione di contrazione intestinale), anoressia (perdita dell'appetito).
In caso di ipercalcemia moderata (livello elevato di calcio), possono manifestarsi debolezza, affaticamento, sonnolenza, mal di testa e irritabilità.
In caso di ipercalcemia, possono verificarsi aritmie cardiache.
In caso di ipercalcemia, possono manifestarsi dolori ossei e muscolari e possono comparire calcificazioni (depositi di calcio) nei tessuti molli. Inoltre, può verificarsi nefrocalcinosi (formazione di depositi di calcio nei reni), alterazione della funzionalità renale con poliuria (maggiore frequenza nella minzione), aumento della sete, nicturia (minzione notturna) e proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
In rari casi (può verificarsi in 1 persona su 1000), in caso di somministrazione di dosi molto elevate, può manifestarsi fotofobia (ipersensibilità alla luce negli occhi) e infiammazione della congiuntiva con calcificazioni della cornea (depositi di calcio).
Altri effetti indesiderati comprendono: rinite (raffreddore), prurito, ipertermia (febbre) e riduzione del libido (desiderio sessuale). Pancreatite. Aumento della concentrazione di urea nel sangue, albuminuria (albumina nelle urine), ipercolesterolemia (aumento del livello di colesterolo nel sangue) e ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue).
In caso di elevato livello di calcio nel sangue, può verificarsi aumento dell'attività delle transaminasi (AspAT e AlAT).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calfos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non conservare in frigorifero.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calfos
Il principio attivo di questo medicinale è il calcifediolo. Ogni capsula contiene 0,266 mg di calcifediolo.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, trigliceridi a media catena, e nella composizione della membrana della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo al 70%, biossido di titanio (E 171) e giallo arancio (E 110).
Come si presenta Calfos e contenuto della confezione
Calfos è una capsula molle gelatinosa, ovale, di colore arancione, contenente un liquido limpido a bassa viscosità, privo di particelle solide, confezionata in blister di PVC/PVDC-Al e in scatole di cartone contenenti 5 o 10 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portogallo
Produttore:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5710934
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 59/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molli
Italia: NEODIDRO
Portogallo: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Belgio: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estonia: Defevix
Lituania: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Lettonia: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo: Defediol
Olanda: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polonia: Calfos
Romania: Hidroferol 0,266mg capsulă moale