Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Calfos (Vitodê), 0,266 mg, cápsulas blandas
Calcifediolum
Calfos y Vitodê son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Calfos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Calfos
Cómo tomar Calfos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calfos
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Calfos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcifediol, una forma de vitamina D, que se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina D y los trastornos asociados. En el organismo humano, la vitamina D aumenta, entre otras cosas, la absorción de calcio.
Calfos se utiliza para:
el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y para la prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgo identificado, como el síndrome de malabsorción (dificultad para absorber nutrientes), el trastorno mineral y óseo relacionado con enfermedad renal crónica (CKD-MBD) u otro riesgo identificado.
Calfos también se utiliza como tratamiento complementario de la osteoporosis (desmineralización ósea crónica, disminución de la masa y densidad ósea).
Los medicamentos que contienen corticosteroides pueden provocar osteoporosis/osteopenia. Calfos, como complemento a otros medicamentos, se utiliza para prevenir la osteoporosis/osteopenia inducida por el uso de medicamentos que contienen corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Calfos

Cuándo no debe tomar Calfos:

si el paciente tiene alergia al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina),
si el paciente padece litiasis cálcica,
si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calfos, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se debe superar la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, ya que podría provocar intoxicación (ver apartado 3, subapartado Ingesta de una cantidad superior a la indicada de Calfos).
Durante el tratamiento o antes de iniciarlo, el médico puede solicitar análisis de sangre o de orina para comprobar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
Los pacientes con enfermedad renal requieren atención especial y deben ser monitorizados cuidadosamente por el médico, quien debe ordenar análisis de laboratorio de forma regular.
Los pacientes con enfermedad cardíaca requieren atención especial y deben ser monitorizados frecuentemente por el médico, quien debe solicitar análisis de los niveles de calcio en sangre, especialmente en personas que toman glicósidos cardíacos (ver en este apartado, subapartado Calfos con otros medicamentos).
Si el paciente padece hipoparatiroidismo (función reducida de la hormona paratiroidea), el medicamento podría tener menor efecto.
Si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio, el médico debe controlar los niveles de calcio en sangre.
En pacientes que permanecen inmovilizados durante largos períodos, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que se caracteriza por la formación de granulomas, generalmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades con formación de granulomas deben extremar la precaución al tomar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de efectos adversos incluso con dosis menores que las recomendadas. Se deben realizar análisis de laboratorio periódicos para controlar los niveles de calcio en sangre y orina.
El médico informará al paciente, a su familia y (o) cuidadores sobre la importancia de tomar la dosis prescrita y de seguir las recomendaciones dietéticas, así como de no tomar suplementos de calcio simultáneamente, para evitar una sobredosis.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio: si se van a realizar pruebas diagnósticas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), el paciente debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados, por ejemplo en el análisis del colesterol.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Calfos en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este producto en niños y adolescentes.

Calfos con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Asimismo, Calfos o su principio activo, el calcifediol, pueden afectar a la eficacia de otros medicamentos que se tomen simultáneamente. Por ello, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos que inducen (estimulan) enzimas (pueden reducir el efecto de Calfos);
medicamentos para el corazón y (o) hipertensión, glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo;
colestiramina, colestipol (para el colesterol) u orlistat (para la obesidad). Estos medicamentos y el calcifediol deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas;
aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda usar otro tipo de laxante o tomar los medicamentos con un intervalo de tiempo adecuado;
ciertos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol);
sales de magnesio;
otros medicamentos que contengan vitamina D;
suplementos de calcio;
corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Calfos con alimentos y bebidas
Algunos productos alimenticios están enriquecidos con vitamina D. Esto debe tenerse en cuenta, ya que su efecto se sumará al de este medicamento y podría resultar excesivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Calfos no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Calfos contiene etanol, sorbitol, solución al 70% y colorante amarillo anaranjado (E 110).

Etanol
Este medicamento contiene 4,98 mg de alcohol (etanol) por cápsula. La cantidad de alcohol en una cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Sorbitol, solución al 70%
El medicamento contiene 22 mg de sorbitol por cápsula. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Colorante amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, ya que contiene colorante amarillo anaranjado (E 110). Puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Calfos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
No tome una cantidad mayor del medicamento ni con mayor frecuencia de la prescrita (una vez por semana, una vez cada dos
semanas o una vez al mes). De lo contrario, aumenta el riesgo de sobredosis.
Las dosis varían según el paciente y las indicaciones. El médico debe controlar regularmente
la concentración de calcio y vitamina D, generalmente antes de iniciar el tratamiento y entre 3 y 4 meses después de
su inicio.
Dependiendo de la indicación, normalmente la dosis se reducirá o se espaciará en el tiempo tras
la mejoría de los síntomas o la corrección del déficit de vitamina D.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Tratamiento del déficit de vitamina D y prevención del déficit de vitamina D en pacientes con riesgo identificado: una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.
Como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis: una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.

En ciertas poblaciones existe un alto riesgo de déficit de vitamina D, por lo que estas poblaciones podrían
requerir dosis más altas de esta vitamina. Tras una evaluación analítica del grado
de déficit de vitamina D, el médico podría considerar la administración de una cápsula cada dos semanas o cada
semana.
Este medicamento no debe administrarse diariamente.
Vía oral.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico
o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Calfos
La ingestión de una dosis mayor de la prescrita por el médico (sobredosis) y/o la administración del
medicamento durante un período prolongado puede provocar hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) y
la aparición de fosfatos en orina y sangre, lo que podría conducir a insuficiencia renal. Algunos
síntomas de toxicidad pueden aparecer tempranamente, mientras que otros se presentan en fases posteriores. Entre los
síntomas iniciales se incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad bucal, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea,
aumento de la sed, mayor frecuencia para orinar, dolor muscular. Algunos síntomas tardíos incluyen: picor, pérdida de peso, retraso del crecimiento en niños, alteraciones renales,
sensibilidad a la luz solar, inflamación de la conjuntiva, aumento del colesterol, aumento de la
actividad de las transaminasas, pancreatitis, calcificación de los vasos sanguíneos y de otros tejidos, como
tendones y músculos (depósito de sales de calcio), aumento de la presión arterial, trastornos
psíquicos, latidos cardíacos irregulares. Los síntomas de sobredosis suelen disminuir o desaparecer tras
interrumpir la administración, aunque en casos de intoxicación grave puede producirse insuficiencia renal o
cardíaca.

Olvido de una dosis de Calfos
No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación debe reanudarse el esquema
de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Calfos
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen presentarse con frecuencia no muy elevada (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas). Sin embargo, en caso de dosis más altas o un tratamiento más prolongado del prescrito por el médico (lo que puede provocar hipercalcemia - aumento de la concentración de calcio en sangre), pueden aparecer efectos adversos importantes.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, alteraciones del gusto con sabor metálico, calambres abdominales (sensación de espasmo en los intestinos), anorexia (pérdida de apetito).
En caso de hipercalcemia moderada (aumento de la concentración de calcio), puede presentarse debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza e irritabilidad.
En caso de hipercalcemia pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco.
En caso de hipercalcemia puede presentarse dolor óseo y muscular y pueden aparecer calcificaciones (depósitos de calcio) en los tejidos blandos. Además, puede presentarse nefrocalcinosis (formación de depósitos de calcio en los riñones), alteración de la función renal con poliuria (mayor frecuencia de micción), aumento de la sed, nicturia (micción nocturna) y proteinuria (presencia de proteínas en la orina).
En casos raros (puede presentarse en 1 de cada 1000 personas), en caso de administración de dosis muy altas, puede presentarse fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz) y conjuntivitis con calcificaciones corneales (depósitos de calcio).
Otros efectos adversos incluyen: rinitis (resfriado común), picor, hipertermia (fiebre) y disminución del libido (deseo sexual). Pancreatitis. Aumento de la concentración de urea en sangre, albúminuria (albúmina en la orina), hipercolesterolemia (aumento del nivel de colesterol en sangre) e hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre).
En caso de concentración elevada de calcio en sangre puede presentarse aumento de la actividad de las transaminasas (AspAT y AlAT).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Calfos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No conservar en nevera.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calfos
La sustancia activa de este medicamento es el calcifediol. Cada cápsula contiene 0,266 mg de calcifediol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de cadena media, y en la envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol al 70%, dióxido de titanio (E 171) y amarillo naranja (E 110).

Aspecto del medicamento Calfos y contenido del envase
Calfos es una cápsula blanda ovalada de color naranja que contiene un líquido transparente de baja viscosidad, libre de partículas sólidas. Se presenta en blísters de PVC/PVDC-Aluminio y en cajas de cartón que contienen 5 o 10 cápsulas.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5710934
Número de autorización de importación paralela: 59/24

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Calcifediol Faes 0,266 mg cápsula blanda
Italia: NEODIDRO
Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula blanda
Bélgica: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg cápsula blanda
Estonia: Defevix
Lituania: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Defediol
Países Bajos: Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas
Polonia: Calfos
Rumanía: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale