Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

CACHEXAN, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Мегестролу ацетат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Качексан і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Качексан
Як застосовувати лікарський засіб Качексан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Качексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Качексан і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат мегестролу — синтетичний прогестаген, який призначається перорально у вигляді суспензії. Він сприяє збільшенню маси тіла за рахунок підвищення апетиту.
Лікарський засіб Качексан застосовується для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, спричиненої онкологічним захворюванням або синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Качексан

Коли не застосовувати лікарський засіб Качексан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо жінка вагітна або годує грудьми,
якщо пацієнт має тромбоемболічне захворювання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Качексан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Качексан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких у минулому коли-небудь
виникало тромбофлебіт.
У пацієнтів із цукровим діабетом може спостерігатися підвищена потреба в інсуліні.
Під час лікування або після припинення прийому лікарського засобу Качексан описували клінічні та лабораторні ознаки
легкого пригнічення функції надниркових залоз. У разі раптового припинення прийому лікарського засобу слід уважно
спостерігати за пацієнтами на наявність таких симптомів, як: артеріальна гіпотензія, нудота,
блювота, запаморочення чи слабкість.
Інші лікарські засоби та Качексан
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомо про підтверджені взаємодії між ацетатом мегестролу та іншими лікарськими засобами, що застосовуються одночасно.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо жінка планує завагітніти,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Качексан не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Качексан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб Качексан містить сахарозу, бензоат натрію, етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 29,34 мг алкоголю (етанолу — складової аромату апельсинового рідкого)
у кожних 20 мл суспензії. Кількість алкоголю в 20 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива
або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів,
пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в 1 мл суспензії.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл суспензії, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Качексан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням суспензію слід добре змішати.
Рекомендована доза
Дорослі: 400–800 мг (10 до 20 мл суспензії), перорально.
Рекомендується продовжувати лікування ліками Качексан принаймні протягом двох місяців.
Пацієнти літнього віку
Недостатньо клінічних даних щодо застосування мегестролу ацетату у пацієнтів віком 65 років і старших, щоб встановити, чи діє він у них інакше, ніж у молодших пацієнтів. На підставі клінічного досвіду різниці в дії мегестролу ацетату у пацієнтів літнього віку та молодших не виявлено. Рекомендується обережний підбір дози для осіб літнього віку. З огляду на частіші порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання та застосування інших ліків, лікування зазвичай розпочинають з доз, що перебувають у нижній межі діапазону дозування.
Мегестролу ацетат виводиться переважно нирками. У зв’язку з цим ризик розвитку токсичної дії препарату може бути вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки у пацієнтів літнього віку порушення функції нирок є ймовірнішими, слід дотримуватися обережності під час встановлення дози. Також може бути корисним моніторування функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Качексан у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Качексан
Слід звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне підтримувальне лікування.
Пропущене застосування ліків Качексан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Качексан
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1 із 100 пацієнтів до 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота, діарея, метеоризм,
висип,
кровотечі з матки,
імпотенція (знижена статева здатність, порушення ерекції),
слабкість, біль, набряки в місці введення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (яка не може бути визначена на підставі наявних даних):

швидке зростання маси пухлини,
надниркова недостатність (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла, нудота, блювота, подразливість),
симптоми, що нагадують синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так зване «місячне обличчя», стрії, артеріальна гіпертензія, швидка втомлюваність),
цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові, симптоми: надмірна спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), підвищений апетит,
зміни настрою,
синдром карального каналу (симптоми: поколювання в зап'ястку та пальцях, ослаблення хвату, відсутність точності рухів), летаргія,
серцева недостатність,
тромбофлебіт, тромбоемболія легеневної артерії (у деяких випадках зі смертельними наслідками), артеріальна гіпертензія, приливи жару до голови,
задишка,
запори,
алопеція,
часте сечовипускання,
збільшення маси тіла.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Качексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після
«EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки — 6 місяців.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Качексан

Діючою речовиною лікарського засобу є мегестролу ацетат. 1 мл суспензії містить 40 мг мегестролу ацетату.
Інші складові: макрогол 1500, полісорбат 80, ксантанова гума, сахароза, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, ароматизатор апельсиновий рідкий, натрію бензоат, вода очищена. Містить незначні кількості етанолу.

Як виглядає лікарський засіб Качексан і що містить упаковка
Біла суспензія з апельсиновим запахом.
Лікарський засіб упаковується в пляшку з високоміцного поліетилену (HDPE) місткістю 250 мл із кришкою з поліпропілену (PP/HDPE), з ущільнювальним вкладишем з поліетилену (PE), зі щільним кільцем з HDPE та захистом від відкриття дітьми типу «child resistant», а також з дозувальним стаканчиком з поліпропілену (PP), у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 пляшка, що містить 240 мл суспензії.
Суб’єкт відповідальний та виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45