Качексан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

КАЧЕКСАН, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Мегестрола ацетат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство КАЧЕКСАН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАЧЕКСАН
3. Как применять лекарственное средство КАЧЕКСАН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство КАЧЕКСАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КАЧЕКСАН и для чего оно применяется

Активное вещество препарата — ацетат мегестрола — является синтетическим прогестагеном, предназначенным для приёма внутрь в форме суспензии. Он способствует увеличению массы тела за счёт повышения аппетита.
Лекарственное средство КАЧЕКСАН показано для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, обусловленной онкологическим заболеванием или синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кахексан

Когда не применять лекарственное средство Кахексан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если женщина беременна или кормит грудью,
• если у пациента имеется тромбоэмболическое заболевание.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кахексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Кахексан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом ранее наблюдался тромбофлебит.
У пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться повышенная потребность в инсулине.
Во время лечения или после отмены препарата Кахексан описаны клинические и лабораторные признаки лёгкого угнетения функции надпочечников. При резкой отмене препарата необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления таких симптомов, как артериальная гипотензия, тошнота, рвота, головокружение или слабость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кахексан
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны подтверждённые взаимодействия между ацетатом мегестрола и другими одновременно применяемыми лекарственными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Кахексан не следует применять женщинам в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно влияние препарата Кахексан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Кахексан: сахароза, бензоат натрия, этанол и натрий
Этот препарат содержит 29,34 мг этанола (входит в состав ароматизатора апельсиновой жидкой эссенции) в каждых 20 мл суспензии. Количество этанола в 20 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 мл суспензии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Cachexan

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать.
Рекомендуемая доза
Взрослым: 400–800 мг (10–20 мл суспензии), перорально.
Рекомендуется продолжать лечение препаратом Cachexan не менее чем в течение двух месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Недостаточно клинических данных по применению ацетата мегестрола у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли его действие у них от действия у более молодых пациентов. На основании клинического опыта различий в эффективности у пожилых и более молодых пациентов не выявлено. У пожилых пациентов рекомендуется осторожный подбор дозы. В связи с более частым развитием нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и применения других лекарственных средств, лечение обычно начинают с доз, находящихся в нижней части диапазона дозирования.
Ацетат мегестрола преимущественно выделяется почками. По этой причине риск развития токсического действия может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов снижение функции почек встречается чаще, при назначении дозы следует соблюдать осторожность. Также может быть целесообразно проведение мониторинга функции почек.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Cachexan у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Cachexan
Необходимо обратиться к врачу.
При необходимости врач назначит соответствующее поддерживающее лечение.
Пропуск применения препарата Cachexan
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Cachexan
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кахексан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, вздутие живота,
• сыпь,
• кровотечения из матки,
• импотенция (снижение половой функции, нарушения эрекции),
• слабость, боль, отёки в месте введения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которая не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• быстрый рост опухоли,
• надпочечниковая недостаточность (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, рвота, раздражительность),
• симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое «лунообразное лицо», стрии, артериальная гипертензия, быстрая утомляемость),
• сахарный диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови, симптомы: сильная жажда, сухость во рту, снижение массы тела, сонливость), повышенный аппетит,
• нарушения настроения,
• синдром запястного канала (симптомы: покалывание в запястье и пальцах, ослабление хватательной силы, потеря точности движений), летаргия,
• сердечная недостаточность,
• тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии (в некоторых случаях заканчивающаяся смертью), артериальная гипертензия, приливы жара к голове,
• одышка,
• запоры,
• алопеция,
• частое мочеиспускание,
• увеличение массы тела.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кахексан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кахексан

• Активным веществом лекарства является ацетат мегестрола. 1 мл суспензии содержит 40 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: макрогол 1500, полисорбат 80, ксантановая камедь, сахароза, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, жидкий апельсиновый ароматизатор, бензоат натрия, вода очищенная. Содержит небольшое количество этанола.

Как выглядит лекарство Кахексан и что содержит упаковка
Белая суспензия с апельсиновым запахом.
Лекарство упаковано в бутылку из пластмассы HDPE объемом 250 мл с крышкой из пластмассы PP/HDPE, с уплотнительной прокладкой из полиэтилена (PE), с защитным кольцом из HDPE и защитой от открывания детьми типа «child resistant», а также с мерной ложкой из пластмассы PP, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 240 мл суспензии.
Регистрационный держатель и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45