Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CACHEXAN, 40 mg/ml, sospensione orale
Megestrol acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cachexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cachexan
Come prendere Cachexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cachexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cachexan e a cosa serve

La sostanza attiva di Cachexan, il megestrol acetato, è un progestinico sintetico somministrato per via orale sotto forma di sospensione. Determina un aumento di peso corporeo grazie all’aumento dell’appetito.
Cachexan è indicato nel trattamento della mancanza di appetito (anorexia) o della perdita di peso associata a malattia neoplastica o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cachexan

Quando non deve essere usato Cachexan:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la donna è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se il paziente soffre di una malattia tromboembolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cachexan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Cachexan deve essere somministrato con cautela ai pazienti che in passato hanno avuto episodi di tromboflebite.
Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumento del fabbisogno di insulina.
Durante il trattamento o dopo l’interruzione del medicinale Cachexan sono stati riportati sintomi clinici e di laboratorio di un lieve inibizione della funzione surrenale. In caso di sospensione improvvisa del trattamento, è necessario monitorare attentamente i pazienti per verificare la comparsa di sintomi come ipotensione arteriosa, nausea, vomito, vertigini o debolezza.

Altri medicinali e Cachexan
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni confermate tra l’acetato di megestrolo e altri medicinali assunti contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si sta pianificando una gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Cachexan non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza né a quelle che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Cachexan sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cachexan contiene saccarosio, sodio benzoato, etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 29,34 mg di alcol (etanolo – componente dell’aroma arancio liquido) in ogni 20 ml di sospensione. La quantità di alcol in 20 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per 1 ml di sospensione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sospensione, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Cachexan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione, sospensione deve essere ben mescolata.
Dose raccomandata
Adulti: 400-800 mg (10 a 20 ml di sospensione), per via orale.
Si raccomanda di continuare il trattamento con il medicinale Cachexan per almeno due mesi.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici sul megestrolo acetato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se il suo effetto sia diverso rispetto ai pazienti più giovani. Sulla base dell'esperienza clinica, non sono state osservate differenze nel suo effetto tra pazienti anziani e più giovani. Si raccomanda una scelta cauta della dose nei pazienti anziani. A causa delle alterazioni più frequenti della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché delle malattie concomitanti e dell'uso di altri medicinali, il trattamento viene generalmente iniziato con dosi corrispondenti al limite inferiore della gamma terapeutica.
Il megestrolo acetato viene principalmente eliminato dai reni. Per questo motivo, il rischio di effetti tossici può essere maggiore nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Poiché nei pazienti anziani è più probabile un peggioramento della funzionalità renale, si deve prestare cautela nella scelta della dose. Può essere inoltre utile monitorare la funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Cachexan nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cachexan
Consulti il medico.
Se necessario, il medico adotterà un trattamento di supporto appropriato.
Salto della dose di Cachexan
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cachexan
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

nausea, vomito, diarrea, gonfiore,
eruzioni cutanee,
sanguinamenti uterini,
impotenza (ridotta funzione sessuale, disturbi dell'erezione),
debolezza, dolore, gonfiore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

rapida crescita del tumore,
insufficienza surrenalica (sintomi: crescente debolezza, perdita di appetito, calo ponderale, nausea, vomito, irritabilità),
sintomi simili alla sindrome di Cushing, sindrome di Cushing (sintomi: obesità, cosiddetta faccia a luna piena, strie cutanee, ipertensione arteriosa, facile affaticamento),
diabete, alterazioni della tolleranza al glucosio, iperglicemia (troppo elevata concentrazione di glucosio nel sangue, sintomi: eccessiva sete, bocca secca, calo ponderale, sonnolenza), aumento dell'appetito,
alterazioni dell'umore,
sindrome del tunnel carpale (sintomi: formicolio al polso e alle dita, ridotta forza di presa, mancanza di precisione nei movimenti), letargia,
insufficienza circolatoria,
tromboflebite, embolia polmonare (in alcuni casi con esito fatale), ipertensione arteriosa, vampate di calore,
affanno,
stitichezza,
alopecia,
aumento della frequenza urinaria,
aumento di peso.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cachexan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bottiglia
dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cachexan

Il principio attivo è il megestrol acetato. 1 ml di sospensione contiene 40 mg di megestrol acetato.
Altri componenti sono: macrogolo 1500, polisorbato 80, gomma xantana, saccarosio, acido citrico anidro, citrato di sodio, aroma arancio liquido, benzoato di sodio, acqua depurata. Contiene una piccola quantità di etanolo.

Aspetto di Cachexan e contenuto della confezione
Sospensione bianca con odore di arancia.
Il medicinale è confezionato in un flacone in materiale plastico HDPE da 250 ml con tappo in materiale plastico PP/HDPE, con guarnizione in PE, anello di sicurezza in HDPE e sistema di chiusura di sicurezza per bambini di tipo „child resistant”, insieme a un misurino in materiale plastico PP, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 flacone contenente 240 ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45