Cachexan

Prospecto: Información para el paciente

CACHEXAN, 40 mg/ml, suspensión oral
Acetato de megestrol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cachexan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cachexan
3. Cómo tomar Cachexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cachexan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cachexan y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, el acetato de megestrol, es un progestágeno sintético que se administra por vía oral en forma de suspensión. Produce un aumento de peso corporal debido al incremento del apetito.
Cachexan está indicado en el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o la pérdida de peso causada por enfermedad neoplásica o por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cachexan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cachexan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si la mujer está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente padece una enfermedad tromboembólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cachexan, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento Cachexan debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado en el pasado episodios de flebitis trombótica.
En pacientes con diabetes puede producirse un aumento de la necesidad de insulina.
Durante el tratamiento o tras la suspensión del medicamento Cachexan se han descrito síntomas clínicos y de laboratorio compatibles con una leve supresión de la función suprarrenal. En caso de interrupción brusca del tratamiento, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar posibles síntomas como hipotensión arterial, náuseas, vómitos, mareos o debilidad.

Otros medicamentos y Cachexan
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones confirmadas entre el acetato de megestrol y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe administrar Cachexan a mujeres embarazadas ni a aquellas que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Cachexan sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cachexan contiene sacarosa, benzoato sódico, etanol y sodio
Este medicamento contiene 29,34 mg de alcohol (etanol – componente del saborizante de naranja líquido) en cada 20 ml de suspensión. La cantidad de alcohol en 20 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por 1 ml de suspensión.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cachexan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Antes de la administración, la suspensión debe agitarse bien.
Dosis recomendada
Adultos: 400-800 mg (10 a 20 ml de suspensión), por vía oral.
Se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento Cachexan durante al menos dos meses.
Pacientes de edad avanzada
No hay datos suficientes procedentes de estudios clínicos sobre acetato de megestrol en pacientes de 65 años o más para determinar si su efecto es diferente al de pacientes más jóvenes. Según la experiencia clínica, no se han observado diferencias en su efecto entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Se recomienda tener precaución al elegir la dosis en personas de edad avanzada. Debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos, el tratamiento generalmente debe iniciarse con dosis dentro del extremo inferior del rango recomendado.
El acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones. Por este motivo, el riesgo de efectos tóxicos puede ser mayor en pacientes con alteraciones de la función renal. Dado que en pacientes de edad avanzada es más probable la disminución de la función renal, debe tenerse precaución al determinar la dosis. Asimismo, puede ser útil realizar un seguimiento de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Cachexan en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cachexan
Debe consultarse con el médico.
Si fuera necesario, el médico aplicará el tratamiento de soporte adecuado.
Olvido de la administración de Cachexan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cachexan
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal,
• erupción cutánea,
• hemorragias uterinas,
• impotencia (disfunción sexual, alteraciones de la erección),
• debilidad, dolor, hinchazón en el lugar de administración.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rápido crecimiento del tumor,
• insuficiencia suprarrenal (síntomas: debilidad progresiva, pérdida de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, irritabilidad),
• síntomas similares al síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (síntomas: obesidad, llamada "cara de luna llena", estrías, hipertensión arterial, fatiga fácil),
• diabetes, alteraciones en la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre, síntomas: sed excesiva, sequedad bucal, pérdida de peso, somnolencia), aumento del apetito,
• alteraciones del estado de ánimo,
• síndrome del túnel carpiano (síntomas: hormigueo en la muñeca y los dedos, debilidad del agarre, falta de precisión en los movimientos), letargo,
• insuficiencia circulatoria,
• tromboflebitis, embolia pulmonar (en algunos casos con desenlace fatal), hipertensión arterial, sofocos,
• dificultad respiratoria,
• estreñimiento,
• alopecia,
• micción frecuente,
• aumento de peso.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cachexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta
„EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cachexan

• La sustancia activa es acetato de megestrol. 1 ml de suspensión contiene 40 mg de acetato de megestrol.
• Los demás componentes son: polietilenglicol 1500, polisorbato 80, goma xantana, sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, aroma de naranja líquido, benzoato sódico, agua purificada. Contiene pequeñas cantidades de etanol.

Cómo es el medicamento Cachexan y qué contiene el envase
Suspensión blanca con olor a naranja.
El medicamento se envasa en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP)/HDPE, con revestimiento sellante de polietileno (PE), anillo de garantía de HDPE, sistema de seguridad contra apertura por niños tipo „child resistant” y una jeringa dosificadora de polipropileno (PP), todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco que contiene 240 ml de suspensión.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45