Кабазитаксел МСН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кабазитаксел МСН, 60 мг, концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузій
Cabazitaxelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кабазитаксел МСН і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел МСН
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кабазитаксел МСН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кабазитаксел МСН і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазитаксел МСН. Загальноприйнята назва — кабазитаксел. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксанами», що застосовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Кабазитаксел МСН застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати), коли виявлено прогресування захворювання після застосування іншої хіміотерапії. Лікарський засіб діє шляхом припинення росту та поділу клітин.
Частиною лікування є також щоденне пероральне застосування кортикостероїду (преднізону або преднізолону). Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію щодо цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кабазитаксел МСН

Коли не застосовувати лік Кабазитаксел МСН:

• якщо пацієнт має алергію на кабазитаксел, інші таксани або полісорбат 80 або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо кількість білих кров’яних клітин надто мала (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1500/мм³),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт недавно отримав або має отримати щеплення проти жовтої лихоманки.

Не слід приймати лік Кабазитаксел МСН, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку Кабазитаксел МСН.
Попередження та заходи обережності
Перед кожним введенням ліку Кабазитаксел МСН проводять дослідження крові пацієнта, щоб перевірити, чи кількість кров’яних клітин та функція печінки та нирок відповідають вимогам для введення ліку Кабазитаксел МСН.
Слід негайно повідомити лікаря у разі:

• підвищення температури тіла (лихоманки). Під час застосування ліку Кабазитаксел МСН існує ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде досліджувати кров і спостерігати за загальним станом пацієнта на предмет ознак інфекції. Може також бути призначено інші ліки для підтримання нормальної кількості білих кров’яних клітин. У пацієнтів із низькими показниками загального аналізу крові можуть виникнути життєво небезпечні інфекції. Першим ознакою інфекції може бути лихоманка, тому при її виникненні слід негайно повідомити лікаря.
• попередніх випадків будь-яких алергій (реакцій гіперчутливості). Під час застосування ліку Кабазитаксел МСН можуть виникнути тяжкі алергічні реакції.
• виникнення тяжкої або тривалої діареї, нудоти або блювання. Усі ці симптоми можуть призводити до тяжкого дегідратації. Можуть також вимагати лікування.
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в долонях або стопах.
• виникнення будь-якого кишкового кровотечіння, зміни кольору калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування ліком Кабазитаксел МСН. Це пов’язано з тим, що лік Кабазитаксел МСН може підвищувати ризик кровотечі або пробиття стінки кишки.
• порушень функції нирок.
• виникнення жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, сильних нудот (неприємних відчуттів у шлунку) або блювання, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• значного збільшення або зменшення об’єму сечі, що виділяється протягом доби.
• появи крові в сечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта.
Лікар може зменшити дозу ліку Кабазитаксел МСН або припинити лікування.
Лік Кабазитаксел МСН та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію ліку Кабазитаксел МСН або лік Кабазитаксел МСН може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
• валсартан (лік, що застосовується для лікування гіпертонії);
• репаглінід (лік, що застосовується для лікування цукрового діабету).

Перед проведенням щеплень слід повідомити лікареві про прийом ліку Кабазитаксел МСН.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Кабазитаксел МСН не показаний для застосування у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Лік Кабазитаксел МСН може бути присутнім у спермі та може впливати на плід. Пацієнти, які приймають лік Кабазитаксел МСН, не повинні ставати батьками протягом 4 місяців після завершення лікування, а перед початком лікування їм слід проконсультуватися щодо зберігання власної сперми, оскільки лік Кабазитаксел МСН може впливати на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку може виникнути відчуття втоми або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Лік Кабазитаксел МСН містить етанол (спирт)
Цей лік містить 573 мг спирту (етанолу) в кожній ампулі з розчинником. Кількість спирту в дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 11 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків. Якщо пацієнт має залежність від спирту, захворювання печінки або епілепсію, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Кабазитаксел МСН містить полісорбат 80
Полісорбати можуть впливати на кровообіг і серце (наприклад, низький тиск, зміни серцевого ритму).

3. Як застосовувати ліки Кабазитаксел МСН

Перед застосуванням ліків Кабазитаксел МСН пацієнтам призначають протиалергійні засоби, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Ліки Кабазитаксел МСН вводить лікар або медсестра.
• Ліки Кабазитаксел МСН мають бути відповідно підготовлені (розведені) перед введенням. У цій інструкції міститься практична інформація для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з ліками Кабазитаксел МСН та способу їх застосування.
• Ліки Кабазитаксел МСН вводять у лікарні у вигляді крапельниці (інфузія), яка триває приблизно одну годину, у одну з вен пацієнта (внутрішньовенно).
• Частиною лікування є також щоденний пероральний прийом кортикостероїду (преднізон або преднізолон) пацієнтом.

Доза та частота застосування

• Зазвичай застосовувану дозу визначають залежно від площі тіла пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає об’єм дози для введення.
• Інфузію зазвичай проводять кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, повинен обговорити можливі побічні ефекти та пояснити
ризики та переваги від лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:

• підвищення температури тіла (гарячка). Виникає часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб).
• сильна втрата рідини організмом (дегідратація). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб). Дегідратація може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювання.
• сильний біль у животі або біль, що не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта є прободення шлунка, стравоходу або кишки (перфорація травного тракту). Це може призвести до смерті.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених ефектів стосується пацієнта.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• подразнення шлунка, зокрема нудота, блювання, діарея або запори
• біль у спині
• наявність крові в сечі
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення смаку
• задишка
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся має відбутися)
• біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів
• відсутність білих кров’яних тілець, пов’язана з гарячкою та інфекцією
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• зниження або підвищення артеріального тиску
• відчуття дискомфорту в шлунку, пекучий біль або відрижка
• біль у шлунку
• гемороїдальні вузли (гемороїд)
• судоми м’язів
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• недержання сечі
• захворювання нирок або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• сплутаність свідомості
• відчуття тривоги
• порушення чутливості, втрата чутливості або біль у руках і ногах
• труднощі з утриманням рівноваги
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• тромб у нозі або легені
• раптове почервоніння шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, слабкість або м’язові болі
• набряк стоп або ніг
• озноб
• порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відшаровуватися).

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• знижений рівень калію в крові
• дзвін у вухах
• відчуття спеки на шкірі
• почервоніння шкіри
• цистит, який може виникнути, якщо пацієнта раніше піддавали променевій терапії (цистит, спричинений рецидивом постпроменевих симптомів).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інтерстиційний неінфекційний пневмоніт (запалення легень, що призводить до кашлю та труднощів із диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Кабазитаксел МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Інформацію щодо умов і терміну зберігання ліків Кабазитаксел МСН після розведення та
підготовки до застосування наведено в розділі „ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА
ПРАЦІВНИКІВ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЩОДО
ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРЕЖНОГО ОБЕРІГАННЯ
ЛЕКУ КАБАЗИТАКСЕЛ МСН”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кабазитаксел МСН
Діючою речовиною ліків є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожна
флакон з концентратом містить 60 мг кабазитакселу.
Інші інгредієнти: полісорбат 80 та лимонна кислота у концентраті, а також 96% етанол та вода для
ін'єкцій у розчиннику (див. пункт 2 «Ліки Кабазитаксел МСН містять алкоголь»).
Увага: Як флакон з концентратом ліків Кабазитаксел МСН 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення:
73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон з розчинником (об’єм заповнення: 5,67 мл)
містять надлишок рідини для компенсації втрат під час приготування. Цей надлишок
забезпечує, що після розведення ВСЕГО вмісту доданого розчинника отриманий розчин
містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Як виглядають ліки Кабазитаксел МСН та що містить упаковка
Ліки Кабазитаксел МСН — це концентрат та розчинник для приготування розчину для інфузії
(стерильний концентрат).
Концентрат — прозорий, оліїстий, безбарвний до світло-жовтого розчину.
Розчинник — прозорий, безбарвний розчин.
Одна упаковка ліків Кабазитаксел МСН містить:

• Один флакон одноразового використання з безбарвного скла (тип I), закритий пробкою з хлорбутадієнової гуми, запечатаний алюмінієвим ковпачком із пластиковим ковпачком типу flip-off, що містить 1,5 мл (номінальний об’єм) концентрату.
• Один флакон одноразового використання з безбарвного скла (тип I), закритий пробкою з хлорбутадієнової гуми, запечатаний алюмінієвим ковпачком із пластиковим ковпачком типу flip-off, що містить 4,5 мл (номінальний об’єм) розчинника.

Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Чеська Республіка: Cabazitaxel MSN
Угорщина: Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Польща: Кабазитаксел МСН
Румунія: Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина: Cabazitaxel MSN

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБЕРТАННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ КАБАЗИТАКСЕЛ МСН, 60 мг, КОНЦЕНТРАТ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Наведена інформація є доповненням до розділів 3 та 5 для користувача.
Важливо уважно прочитати весь опис процедури перед приготуванням розчину для інфузії.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та спеціальні заходи безпеки під час зберігання
Для упаковки лікарського засобу Кабазитаксел МСН, 60 мг, концентрат та розчинник
Після відкриття
Фіалки з концентратом та розчинником слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання. З мікробіологічного погляду двоетапний процес розведення лікарського засобу повинен проводитися в контрольованих та асептичних умовах (див. нижче «Заходи безпеки щодо приготування та введення»).

Після початкового розведення фіалки з концентратом Кабазитаксел МСН 60 мг із використанням всього вмісту фіалки з розчинником: фізичну та хімічну стабільність підтверджено протягом 1 години при кімнатній температурі.

Після остаточного розведення у пакеті і (або) пляшці для інфузії:
Фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії підтверджено протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C–30°C), включаючи час інфузії 1 годину, а також протягом 48 годин у холодильних умовах, включаючи час інфузії 1 годину.
З мікробіологічного погляду розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. У разі, якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розведення було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Заходи безпеки під час приготування та введення
Як і при роботі з іншими протинеопластичними засобами, слід дотримуватися обережності під час обертання з Кабазитаксел МСН та приготування його розчинів, використовуючи обладнання, що обмежує експозицію на лікарський засіб, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та відповідні процедури приготування лікарського засобу для застосування.
У разі контакту Кабазитаксел МСН зі шкірою на будь-якому етапі обертання з ним, забруднену ділянку слід негайно ретельно промити водою з милом. При контакті зі слизовою оболонкою, забруднену ділянку слід негайно ретельно промити водою.
Кабазитаксел МСН повинен приготуватися та вводитися лише персоналом, який пройшов навчання з роботи з цитотоксичними речовинами. Вагітні жінки-працівники не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
Концентрат для приготування розчину для інфузії завжди слід розбавляти всім прикладеним розчинником перед додаванням до розчину для інфузії.

Етапи приготування
Перед змішуванням та розведенням уважно прочитайте УВЕСЬ розділ. Приготування Кабазитаксел МСН перед введенням вимагає ДВОХ етапів розведення. Дотримуйтесь інструкції, наведеної нижче.
Увага: фіалка з концентратом Кабазитаксел МСН 60 мг/1,5 мл (об’єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та фіалка з розчинником (об’єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишок рідини для компенсації втрат під час приготування. Цей надлишок забезпечує, що після розведення всім вмістом прикладеного розчинника отриманий розчин міститиме 10 мг/мл кабазитакселу.
Наведений нижче двоетапний процес розведення повинен бути виконаний асептично для приготування розчину для інфузії.

Етап 1: Початкове розведення концентрату для приготування розчину для інфузії за допомогою прикладеного розчинника
Етап 1.1

Уважно огляньте фіалку з концентратом та фіалку з прикладеним розчинником.
Розчин концентрату та розчинник повинні бути прозорими.
Фіалка з концентратом Фіалка з
(60 мг – 1,5 мл) розчинником

Етап 1.2

Використовуючи шприц із прикріпленою голкою, асептично відберіть весь вміст прикладеного розчинника, частково обертаючи фіалку.
Фіалка з розчинником

Етап 1.3
Введіть весь вміст у відповідну фіалку з

концентратом.
Щоб максимально зменшити утворення піни під час введення розчинника, напрямте голку на внутрішню стінку фіалки з концентратом і вводьте повільно.
Після першого розведення отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Суміш концентрату
Фіалка з
та розчинника
розчинником
10 мг/мл

Етап 1.4

Вийміть шприц та голку та акуратно перемішайте вручну, багаторазово перевертаючи фіалку, доки не отримаєте прозорий і однорідний розчин.
Це може зайняти близько 45 секунд.
Суміш концентрату та
розчинника 10 мг/мл

Етап 1.5

Залиште розчин на близько 5 хвилин, а потім перевірте, чи є він однорідним і прозорим.
Наявність піни після цього часу є нормальним явищем.
Суміш концентрату та
розчинника 10 мг/мл
Отримана суміш концентрату та розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (об’єм не менше 6 мл для введення). Друге розведення слід провести одразу (протягом 1 години) згідно з описом у розділі «Етап 2».
Для введення приписаної дози може знадобитися більше ніж одна фіалка суміші концентрату та розчинника.

Етап 2: Друге (остаточне) розведення розчину для інфузії
Етап 2.1

Асептично перенесіть необхідний об’єм суміші концентрату та розчинника (10 мг/мл кабазитакселу), використовуючи шприц із поділкою та прикріпленою голкою. Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу вимагатиме введення 4,5 мл суміші концентрату та розчинника, приготованої згідно з описом у розділі «Етап 1».
Під час екстракції рекомендується вводити голку шприца по центру, як описано в розділі «Етап 1», оскільки на стінках фіалки може залишатися піна.
Суміш концентрату та
розчинника 10 мг/мл

Етап 2.2

Введіть у стерильний пакет, що не виготовлений із ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна бути від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Необхідний об’єм суміші 5% розчин глюкози або
концентрату та розчинника 9 мг/мл (0,9%)
розчину натрію хлориду
для інфузії

Етап 2.3
Вийміть шприц та вручну перемішайте вміст пакета або пляшки для інфузії, роблячи коливальні рухи.

Етап 2.4
Як і для будь-якого лікарського засобу для парентерального введення, отриманий розчин для інфузії слід оглянути перед використанням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом він може кристалізуватися.
У такому випадку розчин використовувати не можна, його слід утилізувати.
Розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. Проте час зберігання приготованого розчину може бути довшим за певних умов, описаних вище в розділі «Термін придатності та спеціальні заходи безпеки під час зберігання».
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Спосіб введення
Кабазитаксел МСН вводять у вигляді 1-годинної інфузії.
Під час введення рекомендується використовувати фільтр із номінальним розміром пор 0,22 мікрона (також відомий як 0,2 мікрона), встановлений на інфузійному наборі.
Для приготування та введення не слід використовувати пакети для інфузії з ПВХ або поліуретанові інфузійні набори.