Cabazitaxel MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrato e solvente per soluzione per infusione
Cabazitaxelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cabazitaxel MSN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cabazitaxel MSN
3. Come usare Cabazitaxel MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel MSN e a cosa serve

Il nome del medicinale è Cabazitaxel MSN. Il nome chimico è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati nel trattamento del cancro.
Cabazitaxel MSN viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata quando si è verificato un progresso della malattia dopo un altro trattamento chemioterapico. Il medicinale agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule.
Nel trattamento è incluso anche l'assunzione giornaliera, per via orale, di un corticosteroide (prednisone o prednisolone). Rivolgersi al medico per informazioni riguardo a questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cabazitaxel MSN

Quando non usare il medicinale Cabazitaxel MSN:

• se il paziente è allergico al cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1500/mm³),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Non deve essere somministrato il medicinale Cabazitaxel MSN se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, si deve consultare il medico prima di usare il medicinale Cabazitaxel MSN.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni somministrazione del medicinale Cabazitaxel MSN vengono effettuati esami del sangue per verificare che il numero delle cellule ematiche e la funzionalità del fegato e dei reni siano adeguate per la somministrazione del medicinale Cabazitaxel MSN.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica:

• comparsa di febbre. Durante il trattamento con il medicinale Cabazitaxel MSN, vi è la possibilità di una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico eseguirà esami del sangue e monitorerà lo stato generale del paziente per verificare la comparsa di segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere l’uso di altri medicinali per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con valori ematici bassi possono insorgere infezioni potenzialmente gravi. Il primo segno di infezione può essere la febbre; pertanto, in caso di comparsa di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.
• precedenti episodi di allergie. Durante il trattamento con il medicinale Cabazitaxel MSN possono verificarsi gravi reazioni allergiche.
• comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono causare una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani o nei piedi.
• comparsa di sanguinamento intestinale, cambiamento del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Cabazitaxel MSN. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale Cabazitaxel MSN può aumentare il rischio di emorragie o di perforazione della parete intestinale.
• disturbi renali.
• comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattia epatica.
• marcato aumento o diminuzione del volume delle urine emesse nell’arco di 24 ore.
• comparsa di sangue nelle urine.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale Cabazitaxel MSN o interrompere il trattamento.
Cabazitaxel MSN e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cabazitaxel MSN o Cabazitaxel MSN può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

• chetocanazolo, rifampicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e altri disturbi);
• statine (come ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue);
• valsartan (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione);
• repaglinide (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Cabazitaxel MSN.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Cabazitaxel MSN non è indicato per l’uso nelle donne.
Il paziente deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è incinta o potrebbe rimanere incinta. Il medicinale Cabazitaxel MSN può essere presente nel liquido seminale e può danneggiare il feto. I pazienti in trattamento con Cabazitaxel MSN non devono diventare padri durante il periodo fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento e, prima di iniziare il trattamento, dovrebbero consultarsi con il medico riguardo alla conservazione del proprio sperma, poiché il medicinale Cabazitaxel MSN può alterare la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi stanchezza o capogiri. In tal caso, non si devono guidare veicoli né usare macchinari o strumenti fino alla scomparsa di questi sintomi.
Il medicinale Cabazitaxel MSN contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 573 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala del solvente. La quantità di alcol contenuta in una dose di questo medicinale equivale a meno di 11 mL di birra o 5 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti. Tuttavia, se il paziente è alcolista, soffre di malattia epatica o di epilessia, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Cabazitaxel MSN contiene polisorbato 80
I polisorbati possono influire sul sistema circolatorio e sul cuore (ad esempio, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco).

3. Come utilizzare il medicinale Cabazitaxel MSN

Prima di somministrare Cabazitaxel MSN, ai pazienti vengono somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Il medicinale Cabazitaxel MSN viene somministrato da un medico o da un’infermiera.
• Il medicinale Cabazitaxel MSN deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglio contiene informazioni pratiche per medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione di Cabazitaxel MSN.
• Cabazitaxel MSN viene somministrato in ospedale sotto forma di fleboclisi (infusione) della durata di circa un’ora, in una delle vene del paziente (somministrazione endovenosa).
• Il trattamento prevede anche l’assunzione orale giornaliera da parte del paziente di un corticosteroide (prednisona o prednisolone).

Dose e frequenza di somministrazione

• La dose solitamente utilizzata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L’infusione viene solitamente somministrata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare
i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• febbre (alta temperatura corporea). Frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione). Frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a causa di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non passa. Questi sintomi possono verificarsi se il paziente presenta perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Tale condizione può portare alla morte.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati si manifesta nel paziente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento)
• perdita di appetito (anoressia)
• irritazione dello stomaco, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore alla schiena
• presenza di sangue nelle urine
• sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del gusto
• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la normale ricrescita dei capelli dovrebbe riprendere)
• dolore articolare
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione
• sensazione di formicolio, puntura, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi
• vertigini
• mal di testa
• riduzione o aumento della pressione sanguigna
• sensazione di disagio allo stomaco, reflusso gastroesofageo o rigurgito
• dolore allo stomaco
• emorroidi
• crampi muscolari
• dolore durante la minzione o minzione frequente
• incontinenza urinaria
• malattia renale o alterazioni della funzionalità renale
• ulcere orali o alle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi
• difficoltà nel mantenere l'equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• trombosi alle gambe o ai polmoni
• vampate di calore cutanee
• dolore alla bocca o alla gola
• sanguinamento dal retto
• disagio, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore dei piedi o delle gambe
• brividi
• alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono distaccarsi).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• ronzio alle orecchie
• sensazione di calore sulla pelle
• arrossamento della pelle
• cistite, che può manifestarsi se il paziente ha ricevuto in precedenza radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radiazione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• polmonite interstiziale non infettiva (polmonite che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Cabazitaxel MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Le informazioni relative alle condizioni e al periodo di conservazione del medicinale Cabazitaxel MSN dopo la diluizione e la preparazione per l'uso sono riportate nella sezione „INFORMAZIONI PRATICHE PER I MEDICI E IL PERSONALE SANITARIO QUALIFICATO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, ALL'AMMINISTRAZIONE E ALLA GESTIONE DEL MEDICINALE CABAZITAXEL MSN”.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cabazitaxel MSN
La sostanza attiva è cabazitaxel. Ogni mL di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni
fiala di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri componenti sono polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato, e etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere il punto 2 „Il medicinale Cabazitaxel MSN contiene alcol”).
Attenzione: sia la fiala contenente il concentrato di Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volume di riempimento:
73,2 mg di cabazitaxel/1,83 mL) che la fiala contenente il solvente (volume di riempimento: 5,67 mL)
contengono un eccesso di liquido al fine di compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso
garantisce che, dopo la diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito, la soluzione ottenuta contenga 10 mg/mL di cabazitaxel.
Come si presenta Cabazitaxel MSN e contenuto della confezione
Cabazitaxel MSN è un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è un liquido limpido, oleoso, incolore fino a giallo chiaro.
Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Una confezione di Cabazitaxel MSN contiene:

• Una fiala monouso in vetro incolore (tipo I), chiusa con un tappo di gomma clorobutile sigillato con un sovracoppo di alluminio e un tappo di plastica di tipo flip-off, contenente 1,5 mL (volume nominale) di concentrato.
• Una fiala monouso in vetro incolore (tipo I), chiusa con un tappo di gomma clorobutile sigillato con un sovracoppo di alluminio e un tappo di plastica di tipo flip-off, contenente 4,5 mL (volume nominale) di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Repubblica Ceca: Cabazitaxel MSN
Ungheria: Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Polonia: Cabazitaxel MSN
Romania: Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Cabazitaxel MSN

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI E PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL FARMACO CABAZITAXEL MSN, 60 mg, CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Le informazioni seguenti integrano i punti 3 e 5 per l'utilizzatore.
È fondamentale leggere attentamente l'intera procedura descritta prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per la diluizione.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione
Per il confezionamento del medicinale Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrato e solvente:
Dopo l'apertura
Le fiale di concentrato e di solvente devono essere utilizzate immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere effettuato in condizioni controllate e asettiche (vedere più avanti “Precauzioni per la preparazione e la somministrazione”).

Dopo la diluizione iniziale: la fiala di concentrato di Cabazitaxel MSN 60 mg viene diluita con l’intero contenuto della fiala di solvente: la stabilità fisica e chimica è dimostrata per un periodo di 1 ora a temperatura ambiente.

Dopo la diluizione finale nel sacca o (e) nella bottiglia per infusione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per un periodo di 8 ore a temperatura ambiente (15°C-30°C), compreso il tempo di infusione di 1 ora, e per 48 ore in condizioni refrigerate, compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione e, in linea generale, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Come per tutti i medicinali antineoplastici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione del Cabazitaxel MSN e la preparazione delle sue soluzioni, utilizzando dispositivi che limitino l'esposizione al medicinale, dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e procedure adeguate per la preparazione del medicinale per l'uso.

In caso di contatto del Cabazitaxel MSN con la pelle in qualsiasi fase della manipolazione, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Il Cabazitaxel MSN deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve entrare in contatto con il medicinale.

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere sempre diluito con l’intero solvente fornito prima dell’aggiunta alla soluzione per infusione.

Fasi di preparazione
Prima della miscelazione e della diluizione, leggere attentamente TUTTO il punto. La preparazione del Cabazitaxel MSN prima della somministrazione richiede DUE fasi di diluizione. Seguire le istruzioni riportate di seguito.

Avvertenza: sia la fiala di concentrato di Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 mL) che la fiala di solvente (volume di riempimento: 5,67 mL) contengono un eccesso di liquido per compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso garantisce che, dopo la diluizione con l’intero contenuto del solvente fornito, la soluzione ottenuta contenga 10 mg/mL di cabazitaxel.

Il processo di diluizione in due fasi descritto di seguito deve essere eseguito in modo asettico per preparare la soluzione per infusione.

Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione utilizzando il solvente fornito

Fase 1.1

Osservare attentamente la fiala di concentrato e la fiala di solvente fornita.
Il concentrato e il solvente devono essere limpide.
Fiala di concentrato Fiala di solvente
(60 mg - 1,5 mL)

Fase 1.2

Utilizzando una siringa con ago applicato, in condizioni asettiche, aspirare l’intero contenuto del solvente fornito, ruotando parzialmente la fiala.
Fiala di solvente

Fase 1.3

Iniettare l’intero contenuto nella corrispondente fiala di concentrato.
Per ridurre al minimo la formazione di schiuma durante l’iniezione del solvente, indirizzare l’ago verso la parete interna della fiala di concentrato e iniettare lentamente.
Dopo la prima diluizione, la soluzione ottenuta contiene 10 mg/mL di cabazitaxel.
Miscela di concentrato e solvente
Fiala di solvente
10 mg/mL

Fase 1.4

Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare delicatamente a mano capovolgendo ripetutamente fino a ottenere una soluzione limpida e omogenea.
Questa operazione può richiedere circa 45 secondi.
Miscela di concentrato e solvente 10 mg/mL

Fase 1.5

Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti, quindi verificare che sia omogenea e limpida.
La presenza di schiuma dopo questo tempo è un fenomeno normale.
Miscela di concentrato e solvente 10 mg/mL

La miscela ottenuta di concentrato e solvente contiene 10 mg/mL di cabazitaxel (almeno 6 mL di volume da somministrare). La seconda diluizione deve essere eseguita immediatamente (entro 1 ora) secondo quanto descritto al punto Fase 2.
Per somministrare la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una fiala della miscela di concentrato e solvente.

Fase 2: Seconda (finale) diluizione per soluzione per infusione

Fase 2.1

Trasferire, in condizioni asettiche, il volume richiesto della miscela di concentrato e solvente (10 mg/mL di cabazitaxel) utilizzando una siringa graduata con ago applicato. Ad esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiederà 4,5 mL della miscela di concentrato e solvente preparata secondo la Fase 1.
Durante l’estrazione, si raccomanda di inserire l’ago della siringa al centro, come descritto nella Fase 1, poiché sulla parete della fiala potrebbe persistere schiuma.
Miscela di concentrato e solvente 10 mg/mL

Fase 2.2

Iniettare nel sacca sterile non in PVC contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/mL e 0,26 mg/mL.
Quantità richiesta della miscela di 5% soluzione glucosata o
concentrato e solvente 9 mg/mL (0,9%)
soluzione di sodio cloruro per infusione

Fase 2.3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto del sacca o della bottiglia per infusione con un movimento oscillatorio.

Fase 2.4
Come per ogni medicinale da somministrare per via parenterale, ispezionare visivamente la soluzione per infusione prima dell’uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, nel tempo potrebbe cristallizzare. In tal caso, non utilizzare la soluzione e smaltirla correttamente.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, il tempo di conservazione della soluzione preparata può essere più lungo in determinate condizioni, come descritto precedentemente al punto “Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione”.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Modalità di somministrazione
Il Cabazitaxel MSN viene somministrato come infusione di 1 ora di durata.
Durante la somministrazione si raccomanda l’uso di un filtro con pori nominali di 0,22 micron (definito anche 0,2 micron) inserito nel set per infusione.
Non utilizzare sacche per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione.