Cabazitaxel MSN

Prospecto: Información para el usuario

Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado y disolvente para solución para perfusión
Cabazitaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cabazitaxel MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cabazitaxel MSN
3. Cómo usar Cabazitaxel MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel MSN y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Cabazitaxel MSN. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos", que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Cabazitaxel MSN se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras la administración de otra quimioterapia. Este medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Como parte del tratamiento, también deberá tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel MSN:

• si el paciente tiene alergia al cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm^3),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática,
• si el paciente ha recibido recientemente o debe recibir vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe administrarse el medicamento Cabazitaxel MSN si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel MSN.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración del medicamento Cabazitaxel MSN se realizarán análisis de sangre al paciente para comprobar que el número de células sanguíneas y la función hepática y renal son adecuadas para la administración del medicamento Cabazitaxel MSN.

Debe informarse inmediatamente al médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel MSN existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará análisis de sangre y controlará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También podría prescribir otros medicamentos para mantener un número adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros sanguíneos bajos pueden aparecer infecciones potencialmente mortales. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que si esta aparece, debe informarse inmediatamente al médico.
• el paciente ha tenido previamente alguna alergia (hipersensibilidad). Durante el tratamiento con Cabazitaxel MSN pueden aparecer reacciones alérgicas graves.
• aparece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos síntomas puede provocar una deshidratación grave y podrían requerir tratamiento.
• el paciente siente entumecimiento, hormigueo, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.
• aparece sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel MSN. Esto se debe a que el medicamento Cabazitaxel MSN puede aumentar el riesgo de hemorragias o perforación de la pared intestinal.
• alteraciones renales.
• aparece ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser síntomas de enfermedad hepática.
• aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminada en 24 horas.
• aparición de sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel MSN o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel MSN y otros medicamentos

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cabazitaxel MSN o bien Cabazitaxel MSN puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otros trastornos);
• estatinas (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de vacunarse, debe informarse al médico de que se está tomando Cabazitaxel MSN.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Cabazitaxel MSN no está indicado para su uso en mujeres.
El paciente debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel MSN puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel MSN no deben ser padres durante un período de hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento, y antes de comenzar el tratamiento deben consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Cabazitaxel MSN puede afectar a la fertilidad en hombres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer sensación de fatiga o mareo. En tal caso, no debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas ni herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel MSN contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 573 mg de alcohol (etanol) en cada vial con disolvente. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a menos de 11 mL de cerveza o 5 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables. No obstante, si el paciente es alcohólico, padece enfermedad hepática o epilepsia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cabazitaxel MSN contiene polisorbato 80

Los polisorbatos pueden afectar al sistema circulatorio y al corazón (por ejemplo, presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco).

3. Cómo utilizar Cabazitaxel MSN

Antes de administrar Cabazitaxel MSN, se deben administrar al paciente medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel MSN lo administra un médico o una enfermera.
• Cabazitaxel MSN debe prepararse (diluirse) adecuadamente antes de su administración. En este prospecto se incluye información práctica para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo y la administración de Cabazitaxel MSN.
• Cabazitaxel MSN se administra en un hospital mediante perfusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente una hora, a través de una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende normalmente de la superficie corporal del paciente. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará así la dosis adecuada.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
El médico tratante debe hablar con el paciente sobre los posibles efectos adversos y explicarle
los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentara alguno de los siguientes
efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• pérdida grave de líquidos corporales (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• dolor abdominal intenso o dolor abdominal persistente. Estos síntomas pueden indicar que el paciente tiene un orificio en el estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Esta situación podría llevar a la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los anteriores afecta al paciente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• dolor articular
• infección del tracto urinario
• ausencia de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o alteración de la sensibilidad en manos y pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• molestias gástricas, acidez o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• calambres musculares
• dolor al orinar o orinar con frecuencia
• incontinencia urinaria
• enfermedad renal o alteraciones en la función renal
• úlceras en la boca o labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento de la glucosa en sangre
• insomnio
• confusión
• sensación de ansiedad
• alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies
• dificultad para mantener el equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones
• enrojecimiento súbito de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado del recto
• molestias, debilidad o dolores musculares
• hinchazón de pies o piernas
• escalofríos
• alteraciones en las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• zumbidos en los oídos
• sensación de calor en la piel
• enrojecimiento de la piel
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), que puede presentarse si el paciente ha recibido previamente radioterapia (cistitis por recidiva de síntomas postradiación).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Cabazitaxel MSN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento Cabazitaxel MSN después de la dilución y la preparación para su uso se describe en la sección „INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO CUALIFICADO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL MSN”.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cabazitaxel MSN
La sustancia activa es cabazitaxel. Cada mL del concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada
frasco de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol al 96 % y
agua para preparaciones inyectables en el disolvente (véase el apartado 2: „El medicamento Cabazitaxel MSN contiene alcohol”).
Advertencia: Tanto el frasco del concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volumen de llenado:
73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como el frasco del disolvente (volumen de llenado: 5,67 mL)
contienen exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso
asegura que, tras la dilución con todo el contenido del disolvente adjunto, la solución resultante
contenga 10 mg/mL de cabazitaxel.
Aspecto del medicamento Cabazitaxel MSN y contenido del envase
Cabazitaxel MSN es un concentrado y un disolvente para preparar una solución para perfusión
(concentrado estéril).
El concentrado es un líquido transparente, oleaginoso, incoloro o ligeramente amarillento.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase del medicamento Cabazitaxel MSN contiene:

• Un frasco de un solo uso de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un sobre tapón de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, que contiene 1,5 mL (volumen nominal) de concentrado.
• Un frasco de un solo uso de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un sobre tapón de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, que contiene 4,5 mL (volumen nominal) de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Cabazitaxel MSN 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
República Checa: Cabazitaxel MSN
Hungría: Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Polonia: Cabazitaxel MSN
Rumanía: Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia: Cabazitaxel MSN

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL MSN, 60 mg, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA PREPARAR SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 del prospecto.
Es fundamental leer completamente todo el procedimiento descrito antes de preparar la solución para infusión.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos, salvo los utilizados para la dilución.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado y disolvente:
Después de la apertura
Las ampollas de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Desde el punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (véase más adelante: "Precauciones respecto a la preparación y administración").

Después de la dilución inicial:
La estabilidad física y química del concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg diluido con todo el contenido de la ampolla de disolvente se ha demostrado durante 1 hora a temperatura ambiente.

Después de la dilución final en la bolsa y/o frasco para infusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C-30°C), incluyendo un tiempo de infusión de 1 hora, y durante 48 horas en condiciones de refrigeración, incluyendo también un tiempo de infusión de 1 hora.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación, y generalmente el periodo de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones respecto a la preparación y administración
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe extremarse la precaución al manipular Cabazitaxel MSN y preparar sus soluciones, utilizando equipos que minimicen la exposición al producto, medios de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados para la preparación del medicamento.

En caso de contacto con la piel en cualquier fase de manipulación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente y con abundante agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, la zona debe enjuagarse inmediatamente con agua. Cabazitaxel MSN debe ser preparado y administrado únicamente por personal capacitado en la manipulación de sustancias citotóxicas. El personal sanitario embarazado no debe manipular este medicamento.

El concentrado para preparar solución para infusión debe diluirse siempre con todo el disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución de infusión.

Etapas de preparación
Antes de mezclar y diluir, lea cuidadosamente TODA esta sección. La preparación de Cabazitaxel MSN antes de su administración requiere DOS etapas de dilución. Siga las instrucciones descritas a continuación.

Nota: Tanto la ampolla de concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 mL) contienen exceso de líquido para compensar pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, tras diluir con todo el contenido del disolvente adjunto, la solución resultante contenga 10 mg/mL de cabazitaxel.

El proceso de dilución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para infusión.

Etapa 1: Dilución inicial del concentrado para preparar solución para infusión utilizando el disolvente suministrado

Etapa 1.1

Examine cuidadosamente la ampolla de concentrado y la ampolla de disolvente suministrada.
El concentrado y el disolvente deben ser transparentes.
Ampolla de concentrado (60 mg - 1,5 mL)  Ampolla de disolvente

Etapa 1.2

Utilizando una jeringa con aguja, manteniendo condiciones asépticas, extraiga todo el contenido del disolvente suministrado, invirtiendo parcialmente la ampolla.
Ampolla de disolvente

Etapa 1.3

Introduzca todo el contenido en la ampolla adecuada de concentrado.
Para minimizar la formación de espuma durante la inyección del disolvente, dirija la aguja hacia la pared interna de la ampolla de concentrado y realice la inyección lentamente.
Tras la primera dilución, la solución resultante contiene 10 mg/mL de cabazitaxel.
Mezcla de concentrado y disolvente  10 mg/mL

Etapa 1.4

Retire la jeringa y la aguja y mezcle suavemente mediante inversión manual repetida hasta obtener una solución transparente y homogénea.
Este proceso puede durar aproximadamente 45 segundos.
Mezcla de concentrado y disolvente  10 mg/mL

Etapa 1.5

Deje reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y compruebe que sea homogénea y transparente.
La presencia residual de espuma tras este tiempo es un fenómeno normal.
Mezcla de concentrado y disolvente  10 mg/mL

La mezcla resultante de concentrado y disolvente contiene 10 mg/mL de cabazitaxel (al menos 6 mL de volumen para administración). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de la primera hora) según se describe en el apartado Etapa 2.
Puede ser necesario utilizar más de una ampolla de mezcla de concentrado y disolvente para administrar la dosis prescrita.

Etapa 2: Segunda (y última) dilución para preparar la solución para infusión

Etapa 2.1

Transferir asépticamente el volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente (10 mg/mL de cabazitaxel) utilizando una jeringa graduada con aguja. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requerirá 4,5 mL de la mezcla de concentrado y disolvente preparada según se describe en la Etapa 1.
Durante la extracción, se recomienda insertar la aguja en el centro, siguiendo las indicaciones de la Etapa 1, ya que puede quedar espuma adherida a las paredes de la ampolla.

Mezcla de concentrado y disolvente  10 mg/mL

Etapa 2.2

Inyectar en una bolsa estéril no fabricada con PVC que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión. La concentración final de la solución para infusión debe estar entre 0,10 mg/mL y 0,26 mg/mL.
Volumen necesario de mezcla de concentrado y disolvente  5% solución de glucosa o  9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro de sodio para infusión

Etapa 2.3
Retire la jeringa y mezcle manualmente el contenido de la bolsa o frasco de infusión mediante movimientos suaves de balanceo.

Etapa 2.4
Como con cualquier medicamento para administración parenteral, la solución para infusión debe examinarse visualmente antes de su uso. Debido a que la solución está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe utilizarse y debe desecharse.

La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, el tiempo de conservación puede prolongarse bajo ciertas condiciones especificadas anteriormente en el apartado "Periodo de validez y precauciones especiales de conservación".
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía de administración
Cabazitaxel MSN se administra mediante infusión de 1 hora de duración.
Durante la administración, se recomienda utilizar un filtro con poros nominales de 0,22 micrones (también denominado 0,2 micrones) en el conjunto de perfusión.
No deben utilizarse bolsas de infusión fabricadas con PVC ni conjuntos de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de este medicamento.