Кабазитаксел msn

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кабазитаксел МСН, 60 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Cabazitaxelum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она включает сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Кабазитаксел МСН и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кабазитаксел МСН
3. Как применять препарат Кабазитаксел МСН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Кабазитаксел МСН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кабазитаксел МСН и для чего он применяется

Название препарата — Кабазитаксел МСН. Международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Препарат Кабазитаксел МСН применяется для лечения рака предстательной железы (простаты) при подтверждённом прогрессировании заболевания после применения другой химиотерапии. Препарат действует, останавливая рост и деление клеток.
В состав лечения также входит ежедневный приём пероральных кортикостероидов (преднизон или преднизолон). За информацией о данном препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН:

• если у пациента имеется аллергия на ксабазитаксел, другие таксаны или полисорбат 80, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если пациенту недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Не следует применять лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, соответствуют ли количество клеток крови, а также функции печени и почек, требованиям для введения препарата Ксабазитаксел МСН.

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

• Появления лихорадки. При применении лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет проводить анализ крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Также может быть назначено применение других лекарственных средств для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут развиваться угрожающие жизни инфекции. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу.
• Наличия в анамнезе каких-либо аллергических реакций. При применении лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• Появления тяжелой или продолжительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также они могут потребовать лечения.
• Ощущения онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• Появления какого-либо кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач прекратит лечение лекарственным препаратом Ксабазитаксел МСН. Это связано с тем, что препарат Ксабазитаксел МСН может увеличивать риск кровотечений или прободения стенки кишечника.
• Нарушений функции почек.
• Появления желтушности кожи и глаз, потемнения мочи, сильной тошноты или рвоты, которые могут быть признаками заболеваний печени.
• Значительного увеличения или уменьшения суточного объема выделяемой мочи.
• Появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов имеет место у пациента.
Врач может снизить дозу лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН или прекратить лечение.

Взаимодействие лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ксабазитаксел МСН, либо препарат Ксабазитаксел МСН может влиять на действие других лекарств. К таким лекарственным средствам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• валсартан (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• репаглинид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Перед проведением вакцинации необходимо сообщить врачу о применении лекарственного препарата Ксабазитаксел МСН.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН не предназначен для применения у женщин.
Пациент должен использовать презерватив во время полового акта, если его партнерша беременна или может забеременеть. Лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН может присутствовать в сперме и может повлиять на плод. Пациентам, принимающим препарат Ксабазитаксел МСН, не следует становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения, а перед началом терапии следует проконсультироваться по вопросу замораживания собственной спермы, поскольку препарат Ксабазитаксел МСН может влиять на фертильность у мужчин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время применения препарата может возникать чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 573 мг этанола (спирта) в каждой ампуле с растворителем. Количество спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий. Однако если пациент страдает алкогольной зависимостью, заболеванием печени или эпилепсией, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лекарственный препарат Ксабазитаксел МСН содержит полисорбат 80

Полисорбаты могут оказывать влияние на кровообращение и сердце (например, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма).

3. Как применять лекарство Кабазитаксел МСН

Перед применением лекарства Кабазитаксел МСН пациентам назначают противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Препарат Кабазитаксел МСН вводится врачом или медсестрой.
• Препарат Кабазитаксел МСН должен быть соответствующим образом приготовлен (разведен) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с препаратом Кабазитаксел МСН и его введению.
• Препарат Кабазитаксел МСН вводится в условиях стационара в виде капельницы (инфузия) в течение примерно одного часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения является также ежедневный приём пациентом перорального кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет величину дозы для введения.
• Инфузию проводят обычно раз в 3 недели.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Кабазитаксел МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные эффекты и разъяснить соотношение риска и пользы от лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Встречается часто (может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов).
• сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может развиться вследствие тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль, которая не проходит. Эти симптомы могут указывать на наличие перфорации желудка, пищевода или кишечника. Данное состояние может привести к летальному исходу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запоры
• боль в спине
• наличие крови в моче
• чувство усталости, слабость или отсутствие энергии.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос восстанавливается)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекцией
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• снижение или повышение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание почек или нарушение функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• приливы с покраснением кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или мышечные боли
• отек стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Не часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови
• шум в ушах
• ощущение жара на коже
• покраснение кожи
• цистит, который может возникнуть у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (цистит, вызванный рецидивом пострентгеновских симптомов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Кабазитаксел МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Информация об условиях и сроках хранения лекарства Кабазитаксел МСН после разведения и
подготовки к применению приведена в разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И
СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И
ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРОДУКТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ МСН».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кабазитаксел МСН
Действующим веществом препарата является кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждая
флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также 96% этанол и вода для инъекций в растворителе (см. пункт 2 «Лекарственное средство Кабазитаксел МСН содержит спирт»).
Внимание: как флакон с концентратом Кабазитаксел МСН 60 мг/1,5 мл (объём заполнения:
73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации потерь при приготовлении раствора. Данный избыток обеспечивает, что после разведения ВСЕГО СОДЕРЖИМОГО прилагаемым растворителем, полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Как выглядит лекарственное средство Кабазитаксел МСН и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кабазитаксел МСН представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат — прозрачный, маслянистый, бесцветный до светло-жёлтого раствора.
Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка лекарственного средства Кабазитаксел МСН содержит:

• Один одноразовый флакон из бесцветного стекла (типа I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, герметизированный алюминиевой крышкой с пластмассовой крышечкой типа flip-off, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один одноразовый флакон из бесцветного стекла (типа I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, герметизированный алюминиевой крышкой с пластмассовой крышечкой типа flip-off, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Регистрант и производитель:
Регистрант:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Чехия: Cabazitaxel MSN
Венгрия: Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Польша: Кабазитаксел МСН
Румыния: Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Словакия: Cabazitaxel MSN

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ПРЕПАРАТОМ КСАРЕЛТО МСН, 60 мг, КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Ниже приведённая информация дополняет пункты 3 и 5 для пользователя.
Важно внимательно прочитать всю процедуру перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Для упаковки препарата Ксарелто МСН, 60 мг, концентрата и растворителя
После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения в процессе использования. С микробиологической точки зрения, двухэтапный процесс разведения препарата должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения флакона с концентратом препарата Ксарелто МСН 60 мг с использованием всего содержимого флакона с растворителем: физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разведения в инфузионном пакете и (или) бутылке:
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C–30°C), включая 1 час инфузии, а также в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая 1 час инфузии.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которая, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при обращении с другими противоопухолевыми препаратами, при работе с препаратом Ксарелто МСН и приготовлении его растворов необходимо соблюдать осторожность, включая использование оборудования, ограничивающего контакт с препаратом, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и соблюдение процедур приготовления лекарственных средств для клинического применения.
При попадании препарата Ксарелто МСН на кожу на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно промыть водой. Препарат Ксарелто МСН должен готовиться и вводиться только персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременным медицинским работникам следует избегать контакта с препаратом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий всегда должен быть разведён всем прилагаемым растворителем перед добавлением в инфузионный раствор.

Этапы приготовления
Перед смешиванием и разведением необходимо внимательно прочитать весь данный раздел. Приготовление препарата Ксарелто МСН перед введением требует двухэтапного разведения. Следуйте приведённой ниже инструкции.

Внимание: как флакон с концентратом препарата Ксарелто МСН 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Этот избыток обеспечивает получение раствора с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела после разведения всем содержимым прилагаемого растворителя.

Ниже описанный двухэтапный процесс разведения должен проводиться асептически для приготовления раствора для инфузий.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата с использованием прилагаемого растворителя

Внимательно осмотрите флакон с концентратом и флакон с прилагаемым растворителем.
Концентрат и растворитель должны быть прозрачными.
Флакон с концентратом (60 мг – 1,5 мл)  Флакон с растворителем

Этап 1.2

Соблюдая асептические условия, с помощью шприца с иглой аккуратно наберите всё содержимое прилагаемого растворителя, слегка поворачивая флакон.
Флакон с растворителем

Этап 1.3

Внесите всё содержимое в соответствующий флакон с концентратом.
Чтобы минимизировать образование пены при введении растворителя, направьте иглу на внутреннюю стенку флакона с концентратом и вводите растворитель медленно.
После первого разведения полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Смесь концентрата и растворителя  Флакон с растворителем  10 мг/мл

Этап 1.4

Удалите шприц и иглу, затем аккуратно перемешайте вручную путём многократного переворачивания до получения прозрачного и однородного раствора.
Процесс может занять около 45 секунд.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 1.5

Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте, является ли он однородным и прозрачным.
Наличие пены после этого времени является нормальным явлением.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём не менее 6 мл). Второе разведение должно быть проведено немедленно (в течение 1 часа) согласно описанию в разделе «Этап 2».
Для введения прописанной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разведение раствора для инфузий

Этап 2.1

Асептически отберите необходимый объём смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с иглой. Например, доза 45 мг кабазитаксела потребует введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной согласно описанию в разделе «Этап 1».
При отборе рекомендуется вводить иглу шприца в центр, следуя описанию в разделе «Этап 1», поскольку пена может оставаться на стенках флакона.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 2.2

Внесите в стерильный инфузионный пакет, не изготовленный из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий. Концентрация раствора для инфузий должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Необходимый объём смеси концентрата и растворителя  5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий

Этап 2.3
Удалите шприц и перемешайте содержимое пакета или бутылки для инфузий вручную, аккуратно покачивая.

Этап 2.4
Как и при использовании любого лекарственного препарата для парентерального введения, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация.
В таком случае использование раствора запрещено, и его следует утилизировать.
Раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. Однако допустимое время хранения приготовленного раствора может быть увеличено при соблюдении определённых условий, описанных выше в разделе «Срок годности и особые меры предосторожности при хранении».
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Препарат Ксарелто МСН вводится в виде 1-часовой инфузии.
Во время введения рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также известный как 0,2 мкм), установленный на инфузионной системе.
Не следует использовать инфузионные пакеты из ПВХ или полиуретановые инфузионные системы для приготовления и введения препарата.