Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Cabazitaxel G.L., 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
кабазитаксел
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л.
Як застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л.
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазитаксел Г.Л. Загальна (невласна) назва — кабазитаксел. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», які застосовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати), коли виявлено прогресування захворювання після застосування іншої хіміотерапії. Даний засіб діє шляхом припинення росту та поділу клітин.
Частиною лікування є також щоденне пероральне застосування кортикостероїду (преднізону або преднізолону). Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію щодо цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л.

Коли не застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л.

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кабазитакселу, інших таксанів або полісорбату 80 або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
якщо кількість білих кров’яних клітин є надто малою (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³).
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.
якщо пацієнт недавно отримав або має отримати щеплення проти жовтої лихоманки.

Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л., якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л.

Попередження та заходи обережності

Перед кожним введенням лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. проводять дослідження крові пацієнта, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин, а також функція печінки та нирок відповідають вимогам для введення лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

підвищення температури тіла. Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. існує ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде досліджувати кров і контролювати загальний стан пацієнта на наявність ознак інфекції. Він також може призначити інші ліки для підтримання нормальної кількості білих кров’яних клітин. У пацієнтів із низькими показниками загального аналізу крові можуть виникати життєво небезпечні інфекції. Першим симптомом інфекції може бути підвищення температури тіла, тому при її виникненні необхідно негайно повідомити лікаря.
попереднього виникнення будь-яких алергічних реакцій (алергії). Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. можуть виникати тяжкі алергічні реакції.
виникнення тяжкої або тривалої діареї, нудоти або блювання. Усі ці симптоми можуть призводити до тяжкого дегідратації. Вони також можуть вимагати лікування.
відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в долонях або стопах.
виникнення будь-якого кровотечі з кишечника, зміни кольору калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування лікарським засобом Кабазитаксел Г.Л. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. може підвищувати ризик кровотечі або перфорації стінки кишки.
порушень функції нирок.
виникнення жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, сильних нудоти (неприємних відчуттів у шлунку) або блювання, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
значного збільшення або зменшення об’єму сечі, що виділяється протягом доби.
появи крові в сечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта. Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. або припинити лікування.

Кабазитаксел Г.Л. та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. або лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

кетоконазол, рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та інших станів);
статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
валсартан (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії);
репаглінід (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

Перед щепленням необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. не повинні застосовувати жінки, які перебувають у стані вагітності, а також жінки репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. під час годування груддю.

Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. може присутніти в спермі та може впливати на плід. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л., не повинні ставати батьками протягом 6 місяців після завершення лікування, а перед початком лікування їм слід проконсультуватися щодо зберігання власного насіння, оскільки лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. може впливати на фертильність чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування лікарського засобу може виникати відчуття втоми або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 50% об’ємних етанолу (спирту), тобто до 1185 мг (1,5 мл) на дозу, що еквівалентно 30 мл пива або 12 мл вина.

Лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із захворюванням, пов’язаним з алкоголем.

Це слід враховувати у разі жінок, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати ліки Кабазитаксел Г.Л.

Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням ліків Кабазитаксел Г.Л. пацієнтам дають протиалергійні засоби, щоб
зменшити ризик алергічних реакцій.

Ліки Кабазитаксел Г.Л. вводить лікар або медсестра.
Ліки Кабазитаксел Г.Л. мають бути відповідним чином підготовлені (розведено) перед введенням. У цій брошуру містяться практичні відомості для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з ліками Кабазитаксел Г.Л. та способу їх застосування.
Ліки Кабазитаксел Г.Л. застосовують у лікарні у вигляді крапельниці (інфузія) тривалістю близько однієї години до однієї з вен пацієнта (внутрішньовенне введення).
Частиною лікування є також щоденний пероральний прийом кортикостероїду (преднізону або преднізолону) пацієнтом.

Доза та частота застосування

Зазвичай застосовувану дозу визначають виходячи з площі поверхні тіла пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає об'єм дози для введення.
Інфузію зазвичай проводять кожні 3 тижні.

Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар, який проводить лікування, повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити
ризики та переваги, пов’язані з лікуванням.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:

Підвищення температури тіла (гарячка). Виникає часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб).
Серйозна втрата рідини з організму (дегідратація). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб). Дегідратація може виникнути внаслідок тяжкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
Сильний біль у животі або біль, що не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта є кишкова непрохідність (обструкція кишечника; виникає рідко, може стосуватися до 1 із 100 осіб) або перфорація шлунка, стравоходу або кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту; виникає рідко, може стосуватися до 1 із 100 осіб). Це може призвести до смерті.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується пацієнта.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
зниження кількості тромбоцитів (що підвищує ризик кровотечі)
втрата апетиту (анорексія)
подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
біль у спині
наявність крові в сечі
відчуття втоми, слабкість або відсутність енергії

Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

порушення смаку
задишка
кашель
біль у животі
тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся має відбутися)
біль у суглобах
інфекції сечових шляхів
відсутність білих кров’яних тілець, пов’язана з гарячкою та інфекцією
відчуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
запаморочення
головний біль
зниження або підвищення артеріального тиску
дискомфорт у шлунку, пекучий біль у шлунку або відрижка
біль у шлунку
геморої
судоми м’язів
біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
недержання сечі
захворювання нирок або порушення функції нирок
виразки у роті або на губах
інфекції або ризик інфекцій
підвищений рівень цукру в крові
безсоння
дезорієнтація
відчуття тривоги
порушення чутливості, втрата чутливості або біль у долонях і ступнях
труднощі з утриманням рівноваги
прискорене або нерегулярне серцебиття
тромбоз у ногах або легенях
раптове почервоніння шкіри
порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відшаровуватися)
біль у роті або горлі
кровотеча з прямої кишки
дискомфорт у м’язах, слабкість або болі в м’язах
набряк стоп або ніг
озноб

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

знижений рівень калію в крові
дзвін у вухах
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
запалення кишечника (коліт)
кровотеча в шлунково-кишковому тракті
відчуття гарячої шкіри
почервоніння шкіри
запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнт раніше проходив променеву терапію (запалення сечового міхура, спричинене рецидивом постпроменевих симптомів)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

інтерстиційний неінфекційний пневмоніт (запалення легень, що спричиняє кашель та труднощі з диханням)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ Медичного агентства України:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кабазитаксел Г.Л.

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під дію прямих променів сонячного світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Інформація щодо умов і термінів зберігання лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. після розведення та підготовки до застосування наведена в розділі «Практична інформація для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу щодо підготовки, застосування та поводження з лікарським засобом Кабазитаксел Г.Л.».
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи від нього потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л.

Діючою речовиною лікарського засобу є кабазитаксел. Один мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузій містить 20 мг кабазитакселу. Одна ампула концентрату для приготування розчину для інфузій містить 60 мг кабазитакселу.
Інші складові: полісорбат 80, етанол безводний (див. розділ 2. «Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. містить спирт») та кислота лимонна.

Як виглядає лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. та вміст упаковки
Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. є концентратом для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, оліїстим розчином жовтого до коричнево-жовтого кольору.
Одна ампула містить 3 мл (номінальний об’єм) концентрату.
Одна упаковка містить одну ампулу концентрату.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл-концентрат для приготування розчину для інфузій
Болгарія Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій
Чехія Кабазитаксел Г.Л. Фарма
Угорщина Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат розчину для інфузій
Польща Кабазитаксел Г.Л.
Румунія Кабазитаксел Г.Л. Фарма 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Інформація, призначена виключно для працівників охорони здоров’я.

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ЩОДО ПРИГОТОВЛЕННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРЕЖНОГО ОБХОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ
ЗАСОБОМ КАБАЗИТАКСЕЛ Г.Л. 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ
ІНФУЗІЙ
Наведена інформація є доповненням до розділів 3 та 5 інструкції для користувача.
Перед приготуванням розчину для інфузії необхідно уважно прочитати весь опис процедури.
Рекомендації щодо безпечного приготування
Кабазитаксел є протинеопластичним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, необхідно дотримуватися обережності під час роботи з ним та приготування його розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
У разі потрапляння концентрату або розчину лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. на шкіру необхідно негайно ретельно промити це місце водою з милом. У разі потрапляння на слизову оболонку — негайно ретельно промити водою.
Лікарський засіб Кабазитаксел Г.Л. повинен приготувати та застосовувати лише персонал, який пройшов навчання щодо роботи з цитотоксичними речовинами. Жінки-працівниці, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим продуктом.
Несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, окрім розчинів, призначених для розведення.
Термін придатності та спеціальні заходи обережності під час зберігання
Стосується упаковки лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Після відкриття флакона
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 тижнів при температурі 2–8°C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно після приготування. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C. З мікробіологічного погляду розведення повинно проводитися в контрольованих і валідованих асептичних умовах (див. нижче «Приготування готового до застосування розчину для інфузій»).
Після додавання до інфузійної ємності
Підтверджено хімічну та фізичну стабільність у інфузійних ємностях, що не містять ПВХ, протягом 14 днів при температурі 2–8°C та протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Приготування готового до застосування розчину для інфузій
НЕ використовувати інші лікарські засоби, що містять кабазитаксел у 2 флаконах (концентрат та розчинник), разом із лікарським засобом Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, який містить лише 1 флакон з 3 мл (60 мг/3 мл).
Концентрат Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл для приготування розчину для інфузій НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійного розчину.
Крок 1
Якщо флакони зберігалися у холодильнику, перед використанням необхідно витягнути потрібну кількість флаконів концентрату кабазитакселу для приготування розчину для інфузій і залишити на 5 хвилин при температурі 20–25°C.
Для забезпечення потрібної дози пацієнту може знадобитися більше ніж один флакон лікарського засобу Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій. Асептично відібрати потрібну кількість концентрату кабазитакселу для приготування розчину для інфузій за допомогою каліброваного шприца з голкою 21G.
Кожен мл лікарського засобу містить 20 мг кабазитакселу.
Крок 2
Потрібний об’єм концентрату кабазитакселу для приготування розчину для інфузій ( 20 мг/мл кабазитакселу) необхідно ввести в асептичну ємність, що не містить ПВХ, яка містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій. Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу вимагатиме 2,25 мл концентрату, відібраного безпосередньо з флакона засобу.
Концентрація розчину для інфузії повинна становити від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Крок 3
Вийняти шприц і вручну перемішати вміст пакета або інфузійної пляшки, роблячи коливальні рухи.
Крок 4
Як і у разі всіх засобів для парентерального введення, одержаний розчин для інфузії необхідно оглянути перед застосуванням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом у ньому може відбуватися кристалізація. У такому разі розчин використовувати не можна, його необхідно утилізувати.
Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Лікарські засоби не повинні утилізовуватися через каналізацію. Необхідно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно. Проте час зберігання приготованого розчину може бути подовженим за певних умов, описаних у розділі «Термін придатності та спеціальні заходи обережності під час зберігання».
Під час введення необхідно використовувати фільтр із номінальним розміром пор 0,22 мкм (також відомий як 0,2 мкм).
Для приготування та введення кабазитакселу не слід використовувати інфузійні пакети з ПВХ або поліуретанові інфузійні системи.
Кабазитаксел не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.