Cabazitaxel G.L.

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
cabazitaxel
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultarse con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cabazitaxel G.L. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cabazitaxel G.L.
3. Cómo se utiliza Cabazitaxel G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cabazitaxel G.L.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel G.L. y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel G.L. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece al grupo de medicamentos denominados "taxanos", que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Cabazitaxel G.L. se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras la administración de otra quimioterapia. Este medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Como parte del tratamiento, también se debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel G.L.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel G.L.

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a cabazitaxel, a otros taxanos o a polisorbato 80, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm³).
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves.
• si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel G.L. si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Cabazitaxel G.L.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel G.L., se realizarán análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados para la administración del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel G.L. existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará análisis de sangre y controlará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También podría recetar otros medicamentos para mantener un recuento adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros hematológicos bajos pueden aparecer infecciones que ponen en peligro la vida. El primer síntoma de infección puede ser la fiebre, por lo que si esta aparece, debe informarse al médico inmediatamente.

• antecedentes de cualquier tipo de alergia. Durante el tratamiento con Cabazitaxel G.L. pueden producirse reacciones alérgicas graves.

• diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos síntomas puede provocar una deshidratación grave y podrían requerir tratamiento.

• sensación de entumecimiento, hormigueo, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.

• cualquier sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico suspenderá el tratamiento con Cabazitaxel G.L. Esto se debe a que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia o perforación de la pared intestinal.

• alteraciones renales.

• aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser síntomas de enfermedad hepática.

• aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminado en 24 horas.

• presencia de sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel G.L. o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel G.L. y otros medicamentos

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cabazitaxel G.L., o bien Cabazitaxel G.L. puede afectar al efecto de otros medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre);
• valsartán (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes).

Antes de recibir cualquier vacuna, debe informarse al médico de que se está tomando Cabazitaxel G.L.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No deben utilizar Cabazitaxel G.L. las mujeres embarazadas ni las mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

No debe utilizarse Cabazitaxel G.L. durante la lactancia.

El paciente debe usar preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel G.L. puede estar presente en el semen y podría afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel G.L. no deben convertirse en padres durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y antes de iniciar el tratamiento deben consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Cabazitaxel G.L. puede afectar a la fertilidad en hombres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer sensación de cansancio o mareo. En tal caso, no debe conducirse vehículos, manipular máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel G.L. contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 1185 mg (1,5 ml) por dosis, lo que equivale a 30 ml de cerveza o 12 ml de vino.

El medicamento puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol.

Debe tenerse en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo utilizar el medicamento Cabazitaxel G.L.

Instrucciones de uso
Antes de administrar el medicamento Cabazitaxel G.L., se deben administrar a los pacientes medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• El medicamento Cabazitaxel G.L. es administrado por un médico o una enfermera.
• El medicamento Cabazitaxel G.L. debe prepararse adecuadamente (diluirse) antes de su administración. En este prospecto se incluyen instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo y la administración del medicamento Cabazitaxel G.L.
• El medicamento Cabazitaxel G.L. se administra en el hospital en forma de perfusión (infusión) durante aproximadamente una hora, a través de una vena (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitualmente utilizada depende del área de superficie corporal del paciente. El médico calculará el área de superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis correspondiente en base a este cálculo.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El médico tratante debe comentar con el paciente los posibles efectos adversos y explicar
los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre (alta temperatura corporal). Ocurre frecuentemente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• Dolor abdominal intenso o dolor abdominal persistente. Estos síntomas pueden aparecer si el paciente tiene un intestino obstruido (obstrucción intestinal; ocurre raramente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o si el estómago, el esófago o el intestino se han perforado (perforación del tracto gastrointestinal; ocurre raramente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Esto podría provocar la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• Disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de sangre en la orina
• Sensación de cansancio, debilidad o falta de energía

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto
• Dificultad para respirar
• Tos
• Dolor abdominal
• Pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• Dolor articular
• Infecciones del tracto urinario
• Ausencia de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• Sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o alteración de la sensibilidad en manos y pies
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Disminución o aumento de la presión arterial
• Sensación de malestar gástrico, acidez o eructos
• Dolor de estómago
• Hemorroides
• Calambres musculares
• Dolor al orinar o orinar con frecuencia
• Incontinencia urinaria
• Enfermedad renal o alteraciones de la función renal
• Úlceras en la boca o en los labios
• Infecciones o riesgo de infecciones
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Insomnio
• Desorientación
• Sensación de ansiedad
• Alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies
• Dificultad para mantener el equilibrio
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones
• Enrojecimiento súbito de la piel
• Alteraciones en las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse)
• Dolor en la boca o garganta
• Hemorragia rectal
• Malestar muscular, debilidad o dolores musculares
• Hinchazón de los pies o piernas
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Niveles bajos de potasio en sangre
• Zumbidos en los oídos
• Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• Inflamación del intestino (colitis)
• Hemorragia en el tracto digestivo
• Sensación de piel caliente
• Enrojecimiento de la piel
• Cistitis, que puede aparecer si el paciente ha recibido previamente radioterapia (cistitis postrradiación)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cabazitaxel G.L.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la conservación de este medicamento.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación del Cabazitaxel G.L. tras la dilución y preparación para su uso se describe en la sección „Información práctica para médicos y personal sanitario especializado sobre la preparación, administración y manejo del medicamento Cabazitaxel G.L.“.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel G.L.

• El principio activo es cabazitaxel. Un mililitro de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 20 mg de cabazitaxel. Un vial de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, etanol anhidro (véase el punto 2. „Cabazitaxel G.L. contiene alcohol”) y ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Cabazitaxel G.L. y contenido del envase
Cabazitaxel G.L. es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color amarillo a amarillo marronoso.
Un vial contiene 3 ml (volumen nominal) de concentrado.
Un envase contiene un vial de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa Cabazitaxel G.L. Pharma
Hungría Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia Cabazitaxel G.L.
Rumanía Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Información destinada exclusivamente a los profesionales de la salud.

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES DE LA SALUD
RELATIVA A LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO
CABAZITAXEL G.L. 20 mg/ml CONCENTRADO PARA PREPARAR SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 del prospecto.
Antes de preparar la solución para infusión, se debe leer cuidadosamente todo el procedimiento descrito.

Recomendaciones sobre la manipulación segura
Cabazitaxel es un agente antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe manipularse con precaución durante su manejo y preparación. Se recomienda el uso de guantes.
En caso de contacto del concentrado o de la solución del medicamento Cabazitaxel G.L. con la piel, se debe lavar inmediatamente y con agua y jabón. Si el contacto se produce con una membrana mucosa, se debe enjuagar inmediatamente con agua.
El medicamento Cabazitaxel G.L. debe ser preparado y administrado únicamente por personal capacitado en la manipulación de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas que formen parte del personal no deben tener contacto con el producto.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con los productos utilizados para la dilución.

Período de validez y precauciones especiales durante el almacenamiento
Aplicable al envase del medicamento Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para infusión
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento del medicamento.

Después de la apertura del vial
Se ha demostrado estabilidad química y física durante un período de 4 semanas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, y generalmente el período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2-8°C. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas (ver más adelante: "Preparación de la solución para infusión lista para usar").

Después de añadir al recipiente de infusión
Se ha demostrado estabilidad química y física útil en bolsas de infusión que no contienen PVC durante 14 días a 2-8°C y durante 48 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y generalmente este período no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la solución para infusión lista para usar
NO utilizar otros medicamentos que contengan cabazitaxel en 2 viales (concentrado y disolvente) con el medicamento Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para infusión, que contiene solo 1 vial de 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para preparar solución para infusión NO requiere dilución previa con disolvente y está listo para añadirse a la solución para infusión.

Paso 1
Si los viales se han almacenado en nevera, antes de su uso deben dejarse reposar a temperatura ambiente (20–25°C) durante 5 minutos.
Para obtener la dosis requerida para el paciente, puede ser necesario más de un vial del medicamento Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para preparar solución para infusión. Asépticamente, extraer la cantidad necesaria de concentrado de cabazitaxel para preparar solución para infusión mediante una jeringa calibrada equipada con una aguja de 21G.
Cada ml del medicamento contiene 20 mg de cabazitaxel.

Paso 2
La cantidad necesaria del concentrado de cabazitaxel para preparar solución para infusión ( 20 mg/ml de cabazitaxel) debe inyectarse en un recipiente estéril, que no contenga PVC, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para infusión. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requeriría 2,25 ml de concentrado extraído directamente del vial del producto.
La concentración de la solución para infusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Paso 3
Retirar la jeringa y mezclar manualmente el contenido de la bolsa o frasco de infusión mediante un movimiento de balanceo.

Paso 4
Como con todos los productos destinados a la administración parenteral, la solución para infusión obtenida debe examinarse visualmente antes de su uso. Dado que la solución para infusión está sobresaturada, con el tiempo puede cristalizar. En tal caso, no debe utilizarse y debe desecharse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No desechar los medicamentos por el desagüe. Consulte con un farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La solución para infusión debe usarse inmediatamente. El tiempo de almacenamiento de la solución preparada puede ser más prolongado bajo condiciones específicas descritas en el apartado "Período de validez y precauciones especiales durante el almacenamiento".

Durante la administración, se requiere un filtro con un tamaño nominal de poro de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros).
No deben utilizarse bolsas de infusión de PVC ni conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y administración de cabazitaxel.
Cabazitaxel no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los mencionados.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.