Cabazitaxel G.L.

Foglio illustrativo contenuto nella confezione: informazioni per il paziente

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
cabazitaxel
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cabazitaxel G.L. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel G.L.
3. Come usare Cabazitaxel G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cabazitaxel G.L. e a cosa serve

Il nome del medicinale è Cabazitaxel G.L. Il nome chimico è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati nel trattamento dei tumori.
Cabazitaxel G.L. viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata quando si è verificato un progresso della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico. Il farmaco agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Parte integrante del trattamento è anche l'assunzione giornaliera, per via orale, di un corticosteroide (prednisone o prednisolone). Rivolgersi al medico per ottenere informazioni su questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cabazitaxel G.L.

Quando non usare il medicinale Cabazitaxel G.L.

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il numero di globuli bianchi è troppo basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1500/mm³);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere un vaccino contro la febbre gialla.

Non deve essere usato il medicinale Cabazitaxel G.L. se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Cabazitaxel G.L.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni somministrazione del medicinale Cabazitaxel G.L. vengono effettuati esami del sangue per verificare che il numero delle cellule ematiche e la funzionalità del fegato e dei reni siano adeguati per la somministrazione del medicinale.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• comparsa di febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel G.L. può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi. Il medico eseguirà controlli del sangue e monitorerà lo stato generale del paziente per rilevare eventuali segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere l’assunzione di altri farmaci per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con valori ematici bassi possono insorgere infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione può essere la febbre; pertanto, in caso di comparsa di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.

• precedenti episodi di allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel G.L. possono verificarsi gravi reazioni allergiche.

• comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono causare una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.

• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani o piedi.

• comparsa di qualsiasi sanguinamento intestinale, cambiamento del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel G.L. Questo perché il medicinale può aumentare il rischio di emorragie o perforazione della parete intestinale.

• disturbi renali.

• comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattia epatica.

• marcato aumento o diminuzione del volume delle urine prodotte nell’arco di un giorno.

• comparsa di sangue nelle urine.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel G.L. o interrompere il trattamento.

Cabazitaxel G.L. e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cabazitaxel G.L. o il medicinale stesso può influenzare l’effetto di altri farmaci. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• chetocanazolo, rifampicina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico utilizzato per la depressione e altri disturbi);
• statine (ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (farmaci che riducono il colesterolo nel sangue);
• valsartan (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione);
• repaglinide (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, informare il medico di essere in trattamento con Cabazitaxel G.L.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Il medicinale Cabazitaxel G.L. non deve essere usato da donne in stato di gravidanza né da donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo.

Non deve essere usato il medicinale Cabazitaxel G.L. durante l’allattamento al seno.

Il paziente deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta. La cabazitaxel può essere presente nel liquido seminale e potrebbe influire sul feto. I pazienti in trattamento con Cabazitaxel G.L. non devono diventare padri nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento e, prima dell’inizio del trattamento, dovrebbero consultarsi per la conservazione del proprio sperma, poiché il medicinale può alterare la fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento può manifestarsi stanchezza o capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.

Il medicinale Cabazitaxel G.L. contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene il 50% vol. di etanolo (alcol), pari a fino a 1185 mg (1,5 ml) per dose, corrispondente a 30 ml di birra o 12 ml di vino.

Il medicinale può essere dannoso per le persone affette da malattia alcolica.

Tale aspetto deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza o che allattano al seno, per i bambini e per i gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come utilizzare il medicinale Cabazitaxel G.L.

Istruzioni per l'uso
Prima di somministrare il medicinale Cabazitaxel G.L., ai pazienti vengono somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Il medicinale Cabazitaxel G.L. viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Il medicinale Cabazitaxel G.L. deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglietto contiene informazioni pratiche per medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale Cabazitaxel G.L.
• Il medicinale Cabazitaxel G.L. viene somministrato in ospedale per infusione endovenosa (perdura circa un'ora) in una vena del paziente (somministrazione endovenosa).
• La terapia prevede anche l'assunzione orale quotidiana da parte del paziente di un corticosteroide (prednisone o prednisolone).

Dosaggio e frequenza di somministrazione

• La dose solitamente impiegata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L'infusione viene solitamente somministrata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare
i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre (alta temperatura corporea). Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10).
• Grave perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione). Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a causa di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• Forte dolore addominale o dolore addominale che non passa. Questi sintomi possono manifestarsi in caso di ostruzione intestinale (ostruzione intestinale; rara, può riguardare fino a 1 persona su 100) o perforazione dello stomaco, dell'esofago o dell'intestino (perforazione del tratto gastrointestinale; rara, può riguardare fino a 1 persona su 100). Tale condizione può portare al decesso.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse interessare il paziente.
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Irritazione dello stomaco, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• Dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del gusto
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Dolore addominale
• Perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la ricrescita normale dei capelli dovrebbe riprendere)
• Dolore alle articolazioni
• Infezioni delle vie urinarie
• Assenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione
• Sensazione di formicolio, punture, bruciore o peggioramento della sensibilità nelle mani e nei piedi
• Vertigini
• Cefalea
• Riduzione o aumento della pressione sanguigna
• Sensazione di disagio allo stomaco, reflusso acido o eruttazioni
• Dolore allo stomaco
• Emorroidi
• Crampi muscolari
• Dolore durante la minzione o minzione frequente
• Incontinenza urinaria
• Malattia renale o alterazioni della funzionalità renale
• Ulcere alla bocca o alle labbra
• Infezioni o rischio di infezioni
• Aumento della glicemia
• Insonnia
• Disorientamento
• Sensazione di ansia
• Alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o sensazione di dolore nelle mani e nei piedi
• Difficoltà di equilibrio
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Trombosi nelle gambe o nei polmoni
• Arrossamento improvviso della pelle
• Alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono distaccarsi)
• Dolore alla bocca o alla gola
• Sanguinamento dal retto
• Disagio muscolare, debolezza o dolori muscolari
• Gonfiore dei piedi o delle gambe
• Brividi

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• Infiammazione dell'intestino (colite)
• Sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• Sensazione di pelle calda
• Arrossamento della pelle
• Cistite, che può manifestarsi se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radiazione)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite interstiziale non infettiva (polmonite che provoca tosse e difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cabazitaxel G.L.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull'etichetta della fiala
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
Le informazioni relative alle condizioni e alla durata di conservazione del medicinale Cabazitaxel G.L. dopo la diluizione
e la preparazione per l’uso sono riportate nel paragrafo „Informazioni pratiche per medici e personale sanitario qualificato riguardo alla preparazione, somministrazione e manipolazione del medicinale Cabazitaxel G.L.”.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Questa procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cabazitaxel G.L.

• Il principio attivo è cabazitaxel. Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di cabazitaxel. Una fiala di concentrato per soluzione per infusione contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2. „Il medicinale Cabazitaxel G.L. contiene alcol”) e acido citrico.

Come si presenta il medicinale Cabazitaxel G.L. e contenuto della confezione
Il medicinale Cabazitaxel G.L. è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, oleosa, di colore giallo a giallo-bruno.
Una fiala contiene 3 ml (contenuto nominale) di concentrato.
Una confezione contiene una fiala di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Amburgo
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Repubblica Ceca Cabazitaxel G.L. Pharma
Ungheria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia Cabazitaxel G.L.
Romania Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI E PERSONALE SANITARIO
RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL
MEDICINALE
CABAZITAXEL G.L. 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Le informazioni seguenti integrano i punti 3 e 5 del foglietto illustrativo.
Prima di preparare la soluzione per infusione, leggere attentamente l'intera procedura descritta.

Raccomandazioni per una preparazione sicura
Il cabazitaxel è un agente antineoplastico e, come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle sue soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
In caso di contatto del concentrato o della soluzione del medicinale Cabazitaxel G.L. con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
Il medicinale Cabazitaxel G.L. deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il prodotto.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri farmaci, tranne quelli utilizzati per la diluizione.

Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Riguarda il contenitore del medicinale Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Non vi sono raccomandazioni particolari per la conservazione del medicinale.

Dopo l'apertura della fiala
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per un periodo di 4 settimane a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione e, in genere, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate (vedi più avanti "Preparazione della soluzione pronta all'uso per infusione").

Dopo l'aggiunta al contenitore per infusione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica utilizzabile nei contenitori per infusione non contenenti PVC per 14 giorni a una temperatura di 2-8°C e per 48 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, questa non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della soluzione pronta all'uso per infusione
NON utilizzare altri medicinali contenenti cabazitaxel in 2 fiale (concentrato e solvente) con il medicinale Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, che contiene una sola fiala da 3 ml (60 mg/3 ml).
Il concentrato per soluzione per infusione Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml NON richiede una diluizione pregressa con solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Passo 1
Se le fiale sono state conservate in frigorifero, prima dell'uso rimuovere il numero necessario di fiale di concentrato per soluzione per infusione di cabazitaxel e lasciarle a temperatura ambiente (20–25°C) per 5 minuti.
Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbe essere necessario più di una fiala del medicinale Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Aspirare asepticamente la quantità richiesta di concentrato di cabazitaxel per soluzione per infusione mediante siringa calibrata dotata di ago da 21G.
Ogni ml di medicinale contiene 20 mg di cabazitaxel.

Passo 2
Iniettare il volume richiesto di concentrato di cabazitaxel per soluzione per infusione (20 mg/ml di cabazitaxel) in un contenitore sterile non contenente PVC contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Ad esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiederebbe 2,25 ml di concentrato prelevato direttamente dalla fiala del prodotto.
La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto della sacca o della bottiglia per infusione agitando delicatamente.

Passo 4
Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, nel tempo può verificarsi cristallizzazione. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Smaltimento
Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. I medicinali non devono essere eliminati tramite i sistemi fognari. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo di conservazione della soluzione preparata può essere tuttavia più lungo in determinate condizioni descritte nel paragrafo "Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione".
Durante la somministrazione è necessario utilizzare un filtro con pori nominali di 0,22 micron (definito anche 0,2 micron).
Non utilizzare sacche per infusione in PVC o set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione del cabazitaxel.
Il cabazitaxel non deve essere mescolato con altri medicinali diversi da quelli indicati.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.