Вкладыш, входящий в упаковку: информация для пациента

Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
кабазитаксел
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листка-вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое лекарственный препарат Кабазитаксел Г.Л. и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Кабазитаксел Г.Л.
Как применять лекарственный препарат Кабазитаксел Г.Л.
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Кабазитаксел Г.Л.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кабазитаксел Г.Л. и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Кабазитаксел Г.Л. Общее название — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Лекарственный препарат Кабазитаксел Г.Л. применяется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда установлено прогрессирование заболевания после применения другой химиотерапии. Действие препарата заключается в остановке роста и деления клеток.
Частью лечения является также ежедневный приём кортикостероида внутрь (преднизон или преднизолон). Следует обратиться к врачу для получения информации об этом препарате.

2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Г.Л.

Когда не следует применять препарат Кабазитаксел Г.Л.

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов меньше или равно 1500/мм³);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент недавно получил или должен получить вакцину против жёлтой лихорадки.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Г.Л., если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Кабазитаксел Г.Л.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед каждым введением препарата Кабазитаксел Г.Л. проводятся анализы крови пациента, чтобы убедиться, что количество клеток крови, а также функции печени и почек находятся в пределах, допустимых для назначения препарата Кабазитаксел Г.Л.

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

повышения температуры тела. При применении препарата Кабазитаксел Г.Л. возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет проводить анализ крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Также может быть назначено применение других препаратов для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут возникать угрожающие жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу;
ранее возникавших аллергических реакций. При применении препарата Кабазитаксел Г.Л. могут возникать тяжелые аллергические реакции;
возникновения тяжелой или продолжительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию и могут потребовать лечения;
ощущения онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в кистях рук или стопах;
возникновения какого-либо кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль являются тяжелыми, врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Г.Л. Это связано с тем, что препарат Кабазитаксел Г.Л. может увеличивать риск кровотечения или перфорации стенки кишечника;
нарушений функции почек;
появления желтухи кожи и глаз, тёмного цвета мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть признаками заболеваний печени;
значительного увеличения или уменьшения суточного объема мочи;
появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов наблюдается у пациента. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел Г.Л. или прекратить лечение.

Взаимодействие Кабазитаксела Г.Л. с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Кабазитаксел Г.Л., либо препарат Кабазитаксел Г.Л. может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

кетоконазол, рифампицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
валсартан (препарат, применяемый при лечении гипертонии);
репаглинид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Перед проведением вакцинации необходимо сообщить врачу о применении препарата Кабазитаксел Г.Л.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Кабазитаксел Г.Л. не следует применять женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Г.Л. во время грудного вскармливания.

Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнёрша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел Г.Л. может присутствовать в сперме и может повлиять на плод. Пациенты, принимающие препарат Кабазитаксел Г.Л., не должны становиться отцами в течение 6 месяцев после окончания лечения, а перед началом лечения им следует проконсультироваться о возможности сохранения собственной спермы, поскольку препарат Кабазитаксел Г.Л. может влиять на фертильность у мужчин.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата может возникать чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до исчезновения этих симптомов.

Препарат Кабазитаксел Г.Л. содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 50% об. этанола (спирта), т.е. до 1185 мг (1,5 мл) на дозу, что эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Препарат может быть вреден для лиц с алкогольной зависимостью.

Необходимо учитывать это при беременных женщинах или кормящих грудью, детях и группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять лекарство Cabazitaxel G.L.

Инструкция по применению
Перед введением препарата Cabazitaxel G.L. пациенту назначают противоаллергические препараты, чтобы снизить риск аллергических реакций.

Препарат Cabazitaxel G.L. вводится врачом или медсестрой.
Препарат Cabazitaxel G.L. должен быть соответствующим образом приготовлен (разбавлен) перед введением. В данной инструкции содержатся практические рекомендации для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с препаратом Cabazitaxel G.L. и способу его введения.
Препарат Cabazitaxel G.L. вводится в стационаре в виде капельницы (инфузия), продолжающейся около одного часа, в одну из вен пациента (внутривенное введение).
В схему лечения также входит ежедневный приём пациентом пероральных кортикостероидов (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет объём дозы для введения.
Инфузию обычно проводят каждые 3 недели.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные действия и разъяснить
соотношение риска и пользы от лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из
нижеуказанных побочных действий:

Повышение температуры тела (лихорадка). Возникает часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек).
Тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Возникает часто (может затрагивать до 1 из 10 человек). Обезвоживание может развиться вследствие тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
Сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если у пациента имеется непроходимость кишечника (кишечная непроходимость; возникает редко, может затрагивать до 1 из 100 человек) или прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта; возникает редко, может затрагивать до 1 из 100 человек). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник один из вышеуказанных состояний.
Другие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями)
снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
потеря аппетита (анорексия)
раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
боль в спине
наличие крови в моче
чувство усталости, слабость или отсутствие энергии

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

нарушение вкуса
одышка
кашель
боль в животе
преходящая потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
боль в суставах
инфекции мочевыводящих путей
отсутствие лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекцией
ощущение покалывания, жжения, онемения или ухудшения чувствительности в руках и ногах
головокружение
головная боль
снижение или повышение артериального давления
дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
боль в желудке
геморроидальные узлы (геморрой)
судороги мышц
боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
недержание мочи
заболевание почек или нарушение функции почек
язвы во рту или на губах
инфекции или риск инфекций
повышенное содержание сахара в крови
бессонница
дезориентация
чувство тревоги
нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в ладонях и стопах
трудности с поддержанием равновесия
учащенное или нерегулярное сердцебиение
тромбоз в ногах или легких
приступы покраснения кожи
нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)
боль в полости рта или горле
кровотечение из прямой кишки
дискомфорт в мышцах, слабость или боли в мышцах
отек стоп или ног
озноб

Не очень часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

снижение уровня калия в крови
звон в ушах
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
воспаление кишечника (колит)
кровотечение в желудочно-кишечном тракте
ощущение жара кожи
покраснение кожи
воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (радиационный цистит, вызванный рецидивом постлучевых симптомов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кабазитаксел Г.Л.

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому попаданию солнечных лучей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Информация об условиях и сроках хранения лекарства Кабазитаксел Г.Л. после разведения и приготовления к применению изложена в разделе «Практические рекомендации для врачей и медицинского персонала по приготовлению, введению и обращению с лекарственным препаратом Кабазитаксел Г.Л.».
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кабазитаксел Г.Л.

Активным веществом лекарства является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг кабазитаксела. Одна флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2 «Лекарство Кабазитаксел Г.Л. содержит спирт») и лимонная кислота.

Как выглядит лекарство Кабазитаксел Г.Л. и что содержит упаковка
Лекарство Кабазитаксел Г.Л. представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, маслянистый раствор от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.
Одна флакон содержит 3 мл (номинальный объём) концентрата.
Одна упаковка содержит один флакон концентрата.
Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Болгария Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Чехия Кабазитаксел Г.Л. Фарма
Венгрия Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Польша Кабазитаксел Г.Л.
Румыния Кабазитаксел Г.Л. Фарма 20 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
О ПОДГОТОВКЕ, ПРИМЕНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
КАБАЗИТАКСЕЛ Г.Л. 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ
ИНФУЗИЙ
Нижеизложенная информация дополняет пункты 3 и 5 инструкции по применению.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно ознакомиться со всем описанием процедуры.

Рекомендации по безопасной подготовке
Кабазитаксел является противоновобразным средством, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
При попадании концентрата или раствора препарата Кабазитаксел Г.Л. на кожу необходимо немедленно тщательно промыть это место водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно тщательно промыть водой.
Препарат Кабазитаксел Г.Л. должен готовиться и вводиться только персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны контактировать с препаратом.

Несовместимость
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, кроме разбавителей, указанных в инструкции.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Касается упаковки лекарственного средства Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.

После вскрытия флакона
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 4 недель при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которая, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре 2–8 °C. С разбавлением следует проводить в контролируемых и валидированных асептических условиях (см. ниже «Приготовление готового к применению раствора для инфузий»).

После добавления в инфузионный контейнер
Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температуре 2–8 °C и 48 часов при температуре 25 °C в инфузионных контейнерах, не содержащих ПВХ.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до применения, которая, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление готового к применению раствора для инфузий
НЕ следует использовать другие лекарственные средства, содержащие кабазитаксел в 2 флаконах (концентрата и растворителя), вместо лекарственного средства Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, который содержит только 1 флакон объёмом 3 мл (60 мг/3 мл).

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ КАБАЗИТАКСЕЛ Г.Л. 20 мг/мл НЕ ТРЕБУЕТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО РАЗБАВЛЕНИЯ РАСТВОРИТЕЛЕМ И ГОТОВ К ДОБАВЛЕНИЮ В ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР.

Шаг 1
Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать требуемое количество флаконов концентрата кабазитаксела для приготовления раствора для инфузий при температуре 20–25 °C в течение 5 минут.
Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона препарата Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Асептически набрать необходимое количество концентрата кабазитаксела для приготовления раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца, снабжённого иглой 21G.
Каждый мл лекарственного средства содержит 20 мг кабазитаксела.

Шаг 2
Необходимый объём концентрата кабазитаксела для приготовления раствора для инфузий (20 мг/мл кабазитаксела) следует ввести в стерильный контейнер, не содержащий ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий. Например, доза 45 мг кабазитаксела потребует 2,25 мл концентрата, набранного непосредственно из флакона препарата.
Концентрация раствора для инфузий должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3
Удалить шприц и вручную перемешать содержимое инфузионного пакета или бутылки, выполняя покачивающие движения.

Шаг 4
Как и при всех парентеральных препаратах, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае использование раствора запрещено, и его следует утилизировать.

Утилизация
Все материалы, использованные при разбавлении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Препараты нельзя сливать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако время хранения приготовленного раствора может быть увеличено при соблюдении определённых условий, описанных в разделе «Срок годности и особые меры предосторожности при хранении».

При введении необходимо использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также известный как 0,2 микрометра).

НЕ следует использовать инфузионные пакеты из ПВХ или полиуретановые инфузионные системы для приготовления и введения кабазитаксела.

Кабазитаксел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Кабазитаксел g.l.