Кабазитаксел Евер Фарма, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
кабазитаксел
Уважно прочитайте зміст анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій анотації, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст анотації :

Що таке лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазитаксел Евер Фарма. Загальна назва — кабазитаксел. Він належить до групи
ліків, які називаються «таксанами», що застосовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати), коли
виявлено прогресування захворювання після застосування іншого виду хіміотерапії. Лікарський засіб діє шляхом
пригнічення росту та поділу клітин.
Частиною лікування є також щоденний пероральний прийом кортикостероїду (преднізону або
преднізолону). Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію щодо цього ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кабазитакселу, інших таксанів, або полісорбату 80 або будь-якого з інших складових лікарського засобу.
Якщо кількість білих кров’яних клітин є надто низькою (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³).
Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
Якщо пацієнт недавно отримав або має отримати вакцину проти жовтої лихоманки.

Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма, якщо якась з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма.
Попередження та заходи обережності
Перед кожним введенням лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма проводять дослідження крові пацієнта, щоб перевірити, чи кількість кров’яних клітин, а також функція печінки та нирок є достатніми для введення лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

Підвищення температури тіла (лихоманки). Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма існує ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде досліджувати кров і спостерігати за загальним станом пацієнта на предмет ознак інфекції. Може також бути призначено застосування інших ліків для підтримання нормальної кількості білих кров’яних клітин. У пацієнтів із низькими показниками загального аналізу крові можуть виникнути життєво небезпечні інфекції. Першою ознакою інфекції може бути лихоманка, тому при її виникненні необхідно негайно повідомити лікаря.
Попередніх випадків алергічних реакцій (алергії). Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма можуть виникнути тяжкі алергічні реакції.
Виникнення тяжкої або тривалої діареї, нудоти або блювання. Усі ці симптоми можуть призвести до тяжкого обезводнення. Можуть також вимагати лікування.
Відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в долонях або стопах.
Виникнення будь-якого кровотечі з кишечника, зміни кольору калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування лікарським засобом Кабазитаксел Евер Фарма. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма може підвищувати ризик кровотечі або прободення стінки кишечника.
Порушень функції нирок.
Виникнення жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, сильних нудот (нудоти) або блювання, що можуть бути симптомами захворювання печінки.
Помітного збільшення або зменшення об’єму сечі, яку виділяють протягом доби.
Появи крові в сечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо якась з вищезазначених умов стосується пацієнта.
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма або припинити лікування.
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма, або Кабазитаксел Евер Фарма може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

кетоконазол, рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та інших станів);
статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
валсартан (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії);
репаглінід (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

Перед вакцинацією слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма у жінок, які вагітні, або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма під час годування грудьми.
Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може вагітніти. Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма може бути присутнім у спермі та може впливати на плід. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма, не повинні ставати батьками протягом 6 місяців після завершення лікування, а перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо зберігання своєї сперми, оскільки лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма може впливати на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу може виникнути відчуття втоми або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Кабазитаксел Евер Фарма містить етанол (спирт)
Флакон 4,5 мл
Цей лікарський засіб містить 888,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 4,5 мл, що еквівалентно 22,5 мл пива або 9,4 мл вина.
Флакон 5 мл
Цей лікарський засіб містить 987,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 5 мл, що еквівалентно 25 мл пива або 10,4 мл вина.
Флакон 6 мл
Цей лікарський засіб містить 1185 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 6 мл, що еківалентно 30 мл пива або 12,5 мл вина.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, ймовірно, не матиме впливу на дорослих і підлітків.
Алкоголь, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків.
Якщо пацієнт має залежність від алкоголю, слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кабазитаксел Евер Фарма

Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням ліків Кабазитаксел Евер Фарма пацієнтам вводять протиалергійні засоби,
щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

Ліки Кабазитаксел Евер Фарма вводить лікар або медсестра.
Ліки Кабазитаксел Евер Фарма необхідно попередньо підготувати (розбавити) перед введенням. У цій інструкції міститься практична інформація для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з ліками Кабазитаксел Евер Фарма та способу їх застосування.
Ліки Кабазитаксел Евер Фарма вводять у лікарні у вигляді крапельниці (інфузія) протягом приблизно години у одну з вен пацієнта (внутрішньовенно).
Частиною лікування є також щоденне пероральне застосування пацієнтом кортикостероїду (преднізону або преднізолону).

Доза та частота застосування

Зазвичай застосовувану дозу визначають залежно від площі поверхні тіла пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає розмір дози для введення.
Інфузію зазвичай проводять кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків звертайтеся до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікар повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити потенційні ризики та переваги лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із
нижчевказаних побічних ефектів:

Лихоманка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб).
Сильна втрата рідини з організму (дегідратація). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб). Дегідратація може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, лихоманки або блювання.
Сильний біль у животі або біль, що не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта пробитий шлунок, стравохід або кишка (перфорація травного тракту). Це може призвести до смерті.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених вище симптомів стосується пацієнта.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
втрата апетиту (анорексія)
подразнення шлунка, зокрема нудота, блювання, діарея або запори
біль у спині
наявність крові в сечі
відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії

Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

порушення смаку
задишка
кашель
біль у животі
тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся має відбутися)
біль у суглобах
інфекція сечових шляхів
відсутність білих кров’яних тілець, пов’язана з лихоманкою та інфекцією
відчуття оніміння, пощипування, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
запаморочення
головний біль
зниження або підвищення артеріального тиску
відчуття дискомфорту в шлунку, печія або відрижка
біль у шлунку
гемороїдальні вузли (геморої)
судоми м’язів
біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
недержання сечі
захворювання нирок або порушення функції нирок
виразки в роті або на губах
інфекції або ризик інфекцій
підвищений рівень цукру в крові
безсоння
сплутаність свідомості
відчуття тривоги
порушення чутливості, втрата чутливості або біль у руках і ногах
труднощі з утриманням рівноваги
прискорене або нерегулярне серцебиття
тромб у нозі або легені
напади почервоніння шкіри
біль у роті або горлі
кровотеча з прямої кишки
дискомфорт, слабкість або біль у м’язах
набряків ніг або стоп
озноб
порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відшаровуватися).

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

знижений рівень калію в крові
дзвін у вухах
відчуття гарячості шкіри
почервоніння шкіри
цистит, який може виникнути, якщо пацієнта раніше піддавали променевій терапії (цистит, спричинений рецидивом постпроменевих симптомів).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

інтерстиційний неінфекційний пневмоніт (запалення легень, що викликає кашель та труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кабазитаксел Евер Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці на флаконі після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує особливих умов зберігання.
Не заморожувати.
Багаторазові флакони: Після першого відкриття хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 28 днів при температурі нижчій за 25 °C. Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма підходить для багаторазового використання.
Інформація щодо умов і терміну зберігання ліків Кабазитаксел Евер Фарма після розведення та підготовки до застосування наведена в розділі «ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'ЯЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРІЖНОГО ОБЕРТАННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ЕВЕР ФАРМА».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є кабазитаксел. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії
містить кабазитаксел моногідрат або безводний у кількості, що відповідає 10 мг кабазитакселу.
Кожна ампула з 4,5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел
моногідрат або безводний у кількості, що відповідає 45 мг кабазитакселу.
Кожна ампула з 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел
моногідрат або безводний у кількості, що відповідає 50 мг кабазитакселу.
Кожна ампула з 6 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел
моногідрат або безводний у кількості, що відповідає 60 мг кабазитакселу.
Кожна ампула лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма містить надлишок концентрату для
приготування розчину для інфузії, щоб забезпечити відбір об’єму 4,5 мл, 5 мл або 6 мл, що містить
10 мг/мл кабазитакселу.
Інші складові лікарського засобу: полісорбат 80, макрогол 300, лимонна кислота та безводний етанол (див.
розділ 2 «Кабазитаксел Евер Фарма містить етанол (спирт)»).
Як виглядає лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма є концентратом для приготування розчину для інфузії (стерильний
концентрат).
Концентрат є прозорим, оліїстим розчином слабко жовтого кольору.
Одна упаковка лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма містить:
Одну ампулу з безбарвного скла типу I, закриту сірим пробковим ковпачком з гуми бромбутілу
та алюмінієвим ущільненням, на якому розташована пластикова кришка (замикання типу flip-
off), що містить 4,5 мл (5 мл або 6 мл) концентрату.
Ампули можуть, але не обов’язково, мати захисну оболонку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії / розчин для розведення для інфузії / концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Данія Кабазитаксел Евер Фарма
Іспанія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Фінляндія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для інфузії, розчин для приготування
Франція Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл, розчин для розведення для інфузії
Хорватія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Угорщина Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат розчину для інфузії
Ірландія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Італія Кабазитаксел Евер Фарма
Нідерланди Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Норвегія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Польща Кабазитаксел Евер Фарма
Португалія Кабазитаксел Евер Фарма
Словенія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Швеція Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Словаччина Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл інфузійний концентрат
Великобританія Кабазитаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ
ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБІГУ
З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ЕВЕР ФАРМА
Наведена інформація є доповненням до розділів 3 та 5 для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії необхідно уважно прочитати весь опис процедури.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що використовуються для розведення.
Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не заморожувати.
Після першого відкриття:
Багаторазові флакони: хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 28 днів при температурі нижче 25 °C. Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма придатний для багаторазового використання.
Після розведення в інфузійному мішку та (або) пляшці:
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії підтверджена протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C та протягом 14 днів у холодильних умовах.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно після приготування. У разі, якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі нижче 25 °C, якщо розведення було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Застереження щодо підготовки та введення
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма повинен підготовлюватися та вводитися лише персоналом, який пройшов навчання щодо роботи з цитотоксичними речовинами. Вагітні працівники не повинні мати контакту з цим засобом.
Як і при роботі з іншими протинеопластичними засобами, слід дотримуватися обережності під час обігу з лікарським засобом Кабазитаксел Евер Фарма та підготовки його розчинів, використовуючи обладнання, що обмежує експозицію на лікарський засіб, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та відповідні процедури підготовки. У разі контакту лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма зі шкірою на будь-якому етапі обігу з ним, необхідно негайно ретельно промити забруднену ділянку водою з милом. У разі контакту зі слизовою оболонкою, забруднене місце слід негайно ретельно промити водою.
Етапи підготовки
Уважно прочитайте УСЕ це розділ. Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма потребує ОДНОРАЗОВОГО розведення перед введенням.
Нижче описаний процес розведення повинен бути виконаний асептично для підготовки розчину для інфузії.
Підготовка відповідної дози може вимагати використання більше ніж одного флакона концентрату.
Розведення для підготовки розчину для інфузії
Етап 1: За допомогою шприца з поділками асептично відбирають необхідну кількість концентрату (10 мг/мл кабазитакселу). Наприклад, доза 45 мг Кабазитакселу Евер Фарма вимагає відбору 4,5 мл концентрату.
Кожен флакон лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма містить надлишок концентрату для приготування розчину для інфузії, щоб забезпечити відбір об’єму 4,5 мл, 5 мл або 6 мл, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Етап 2: Вводять у стерильний контейнер, виготовлений не з ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій. Концентрація розчину для інфузії повинна бути від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Етап 3: Видалити шприц та ручним способом змішати вміст інфузійного мішка або пляшки, роблячи коливальні рухи.
Етап 4: Як і для всіх лікарських засобів для парентерального введення, розчин для інфузії слід оглянути перед використанням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом може відбуватися кристалізація. У такому разі використовувати розчин заборонено, його слід утилізувати.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно після приготування. Проте час зберігання підготовленого розчину може бути довшим за певних умов, описаних у розділі Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання вище.
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених.
Усі невикористані залишки засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Спосіб введення
Лікарський засіб Кабазитаксел Евер Фарма вводять у вигляді 1-годинної інфузії.
Для підготовки та введення лікарського засобу Кабазитаксел Евер Фарма не слід використовувати інфузійні мішки з ПВХ або поліуретанові інфузійні системи.