Кабазитаксел эвер фарма

Кабазитаксел Эвер Фарма, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
кабазитаксел

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Кабазитаксел Эвер Фарма
3. Как применять лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Кабазитаксел Эвер Фарма. Международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.

Лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма применяется для лечения рака предстательной железы (простаты) в случае прогрессирования заболевания после применения другого вида химиотерапии. Препарат действует путем остановки роста и деления клеток.

В составе терапии также предусмотрено ежедневное пероральное применение кортикостерооида (преднизона или преднизолона). За информацией о данном препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Эвер Фарма

Когда не следует применять препарат Кабазитаксел Эвер Фарма:

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту препарата.
• Если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³).
• Если у пациента имеются нарушения функции печени.
• Если пациенту недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Эвер Фарма, если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Кабазитаксел Эвер Фарма.
Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым введением препарата Кабазитаксел Эвер Фарма проводятся анализы крови пациента для проверки количества кровяных клеток, а также функции печени и почек, чтобы убедиться в возможности безопасного применения препарата Кабазитаксел Эвер Фарма.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• Повышение температуры тела (лихорадка). При применении препарата Кабазитаксел Эвер Фарма возможно снижение числа лейкоцитов. Врач будет регулярно сдавать анализы крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Также может быть назначено применение других лекарственных средств для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут развиваться опасные для жизни инфекции. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее имевшиеся аллергические реакции (аллергии). При применении препарата Кабазитаксел Эвер Фарма могут возникать тяжёлые аллергические реакции.
• Тяжёлый или продолжительный понос, тошнота или рвота. Все эти симптомы могут привести к тяжёлому обезвоживанию и могут потребовать лечения.
• Ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках или ногах.
• Любые признаки кишечного кровотечения, изменение окраски стула или боли в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Эвер Фарма. Это связано с тем, что препарат Кабазитаксел Эвер Фарма может увеличивать риск кровотечения или прободения стенки кишки.
• Нарушения функции почек.
• Пожелтение кожи и глаз, тёмный цвет мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками заболеваний печени.
• Значительное увеличение или уменьшение суточного объёма мочи.
• Появление крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту.
Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел Эвер Фарма или прекратить лечение.
Взаимодействие препарата Кабазитаксел Эвер Фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Кабазитаксела Эвер Фарма, а также сам Кабазитаксел Эвер Фарма может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• валсартан (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• репаглинид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Кабазитаксел Эвер Фарма.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Кабазитаксел Эвер Фарма у беременных женщин или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Кабазитаксел Эвер Фарма во время грудного вскармливания.
Пациент должен использовать презерватив во время полового акта, если его партнёрша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел Эвер Фарма может присутствовать в сперме и оказывать влияние на плод. Пациентам, принимающим препарат Кабазитаксел Эвер Фарма, не рекомендуется становиться отцами в течение 6 месяцев после окончания лечения. Перед началом терапии следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения собственной спермы, поскольку препарат Кабазитаксел Эвер Фарма может снижать фертильность у мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата может возникать чувство усталости или головокружение. В этом случае не следует управлять автотранспортом и механизмами, а также пользоваться инструментами до исчезновения этих симптомов.
Препарат Кабазитаксел Эвер Фарма содержит этанол (спирт)
Флакон 4,5 мл
Данный препарат содержит 888,8 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 4,5 мл, что эквивалентно 22,5 мл пива или 9,4 мл вина.
Флакон 5 мл
Данный препарат содержит 987,5 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 25 мл пива или 10,4 мл вина.
Флакон 6 мл
Данный препарат содержит 1185 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 6 мл, что эквивалентно 30 мл пива или 12,5 мл вина.
Количество этанола, содержащегося в этом препарате, вряд ли окажет влияние на взрослых и подростков.
Этанол, содержащийся в препарате, может влиять на действие других лекарств. Необходимо сообщить врачу о приёме других лекарственных средств.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением данного препарата.

3. Как применять лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма

Инструкция по применению
Перед применением лекарства Кабазитаксел Эвер Фарма пациентам следует вводить противоаллергические препараты,
чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма вводится врачом или медсестрой.
• Лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма должно быть соответствующим образом подготовлено (разбавлено) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с лекарством Кабазитаксел Эвер Фарма и его применению.
• Лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма вводится в условиях стационара в виде капельницы (инфузия) в течение примерно одного часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• В состав лечения также входит ежедневный приём пациентом перорального кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет размер дозы для введения.
• Инфузию проводят обычно каждые 3 недели.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кабазитаксел Эвер Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные эффекты и объяснить потенциальные риски и пользу от лечения.

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышение температуры тела (лихорадка). Возникает часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Возникает часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может развиться вследствие тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
• Сильная боль в животе или боль, которая не проходит. Эти симптомы могут указывать на наличие прободения желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запоры
• боль в спине
• наличие крови в моче
• чувство усталости, слабость или отсутствие энергии

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• преходящая потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекцией
• ощущение онемения, покалывания, жжения или нарушения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• снижение или повышение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморроидальные узлы (геморрой)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание почек или нарушение функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфицирования
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• приливы жара с покраснением кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или мышечные боли
• отек стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)

Не часто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение концентрации калия в крови
• звон в ушах
• ощущение жара кожи
• покраснение кожи
• цистит, который может возникнуть у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (цистит, обусловленный рецидивом пострентгеновых симптомов)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются какие-либо специальные условия.
Не замораживать.
Многодозовые флаконы: после первого вскрытия показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 28 дней при температуре ниже 25 °C. Лекарственный препарат Кабазитаксел Эвер Фарма пригоден для многократного использования.
Сведения об условиях и сроках хранения лекарства Кабазитаксел Эвер Фарма после разведения и приготовления к применению приведены в разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ЭВЕР ФАРМА».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма
Активным веществом лекарственного препарата является кабазитаксел. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит моногидратный или безводный кабазитаксел в количестве, соответствующем 10 мг кабазитаксела.
Каждая флакон с 4,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит моногидратный или безводный кабазитаксел в количестве, соответствующем 45 мг кабазитаксела.
Каждая флакон с 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит моногидратный или безводный кабазитаксел в количестве, соответствующем 50 мг кабазитаксела.
Каждая флакон с 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит моногидратный или безводный кабазитаксел в количестве, соответствующем 60 мг кабазитаксела.
Каждая флакон лекарственного средства Кабазитаксел Эвер Фарма содержит избыток концентрата для приготовления раствора для инфузий, чтобы обеспечить отбор объёма 4,5 мл, 5 мл или 6 мл, содержащего 10 мг/мл кабазитаксела.
Другие компоненты препарата: полисорбат 80, макрогол 300, лимонная кислота и безводный этанол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Эвер Фарма содержит этанол (спирт)»).

Как выглядит лекарство Кабазитаксел Эвер Фарма и что входит в упаковку
Лекарственное средство Кабазитаксел Эвер Фарма представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат — прозрачный, маслянистый раствор слегка жёлтого цвета.
Одна упаковка лекарственного средства Кабазитаксел Эвер Фарма содержит:
Один флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой накладкой (система закрытия типа flip-off), содержащий 4,5 мл (5 мл или 6 мл) концентрата.
Флаконы могут, но не обязательно, быть снабжены защитным колпачком.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий / раствор для разведения / концентрат для приготовления раствора для инфузий
Германия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания Кабазитаксел Эвер Фарма
Испания Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Финляндия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора
Франция Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Хорватия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Венгрия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Ирландия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Италия Кабазитаксел Эвер Фарма
Нидерланды Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норвегия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Польша Кабазитаксел Эвер Фарма
Португалия Кабазитаксел Эвер Фарма
Словения Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Швеция Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Словакия Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл инфузионный концентрат
Великобритания Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ЕВЕР ФАРМА
Нижеизложенная информация дополняет пункты 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно прочитать всю процедуру.

Несовместимость
Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не замораживать.

После первого вскрытия:
Многодозовые флаконы: химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 28 дней при температуре ниже 25 °C. Лекарственное средство Кабазитаксел Евер Фарма пригодно для многократного использования.

После разведения в инфузионном пакете и (или) бутылке:
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C и в течение 14 дней при условиях охлаждения.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часов при температуре ниже 25 °C, если разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Лекарственное средство Кабазитаксел Евер Фарма должно готовиться и вводиться только медицинским персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны контактировать с препаратом.

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с лекарственным средством Кабазитаксел Евер Фарма и приготовлении его растворов, включая использование оборудования, ограничивающего контакт с препаратом, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и соблюдение процедур приготовления лекарственного средства к применению. В случае контакта лекарственного средства Кабазитаксел Евер Фарма с кожей на любом этапе обращения с ним, необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку — немедленно тщательно промыть поражённый участок водой.

Этапы приготовления
Необходимо внимательно прочитать ВСЁ содержание этого раздела. Лекарственное средство Кабазитаксел Евер Фарма требует ОДНОКРАТНОГО разведения перед введением.

Описанный ниже процесс разведения должен проводиться асептически для приготовления раствора для инфузии.
Подготовка необходимой дозы может потребовать использования более чем одного флакона концентрата.

Разведение для приготовления раствора для инфузии

Этап 1: С помощью шприца со шкалой асептически отобрать соответствующее количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела). Например, доза 45 мг Кабазитаксел Евер Фарма требует отбора 4,5 мл концентрата.

Каждый флакон лекарственного средства Кабазитаксел Евер Фарма содержит избыток концентрата для приготовления раствора для инфузии, чтобы обеспечить отбор объёма 4,5 мл, 5 мл или 6 мл, содержащего 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 2: Ввести в стерильный контейнер, кроме изготовленного из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Концентрация раствора для инфузии должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 3: Удалить шприц и вручную перемешать содержимое инфузионного пакета или бутылки, аккуратно покачивая.

Этап 4: Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, раствор для инфузии следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае использование раствора запрещено, и его необходимо утилизировать.

Раствор для инфузии следует использовать немедленно после приготовления. Однако время хранения приготовленного раствора может быть увеличено при соблюдении определённых условий, описанных в разделе Срок годности и особые меры предосторожности при хранении выше.

Лекарственное средство Кабазитаксел Евер Фарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Лекарственное средство Кабазитаксел Евер Фарма вводится в виде одночасовой инфузии.

Для приготовления и введения лекарственного средства Кабазитаксел Евер Фарма нельзя использовать инфузионные пакеты из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана.